健康體檢管理暫行規(guī)定
衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《健康體檢管理暫行規(guī)定》的通知
衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕77號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，部直屬有關(guān)單位：
為加強健康體檢管理，促進健康體檢規(guī)范有序進行，保護和增進人民群眾健康，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《護士條例》等法律法規(guī)，我部組織制定了《健康體檢管理暫行規(guī)定》�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
二○○九年八月五日
健康體檢管理暫行規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為加強健康體檢管理，保障健康體檢規(guī)范有序進行，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護士條例》等法律法規(guī)制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱健康體檢是指通過醫(yī)學手段和方法對受檢者進行身體檢查，了解受檢者健康狀況、早期發(fā)現(xiàn)疾病線索和健康隱患的診療行為。
第三條 衛(wèi)生部負責全國健康體檢的監(jiān)督管理�？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)健康體檢的監(jiān)督管理。
第二章 執(zhí)業(yè)條件和許可
第四條 具備下列條件的醫(yī)療機構(gòu)，可以申請開展健康體檢。
(一)具有相對獨立的健康體檢場所及候檢場所，建筑總面積不少于400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于6平方米;
(二)登記的診療科目至少包括內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫(yī)學影像科和醫(yī)學檢驗科;
(三)至少具有2名具有內(nèi)科或外科副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，每個臨床檢查科室至少具有1名中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;
(四)至少具有10名注冊護士;
(五)具有滿足健康體檢需要的其他衛(wèi)生技術(shù)人員;
(六)具有符合開展健康體檢要求的儀器設(shè)備。
第五條 醫(yī)療機構(gòu)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(以下簡稱登記機關(guān))申請開展健康體檢。
第六條 登記機關(guān)應(yīng)當按照第四條規(guī)定的條件對申請開展健康體檢的醫(yī)療機構(gòu)進行審核和評估，具備條件的允許其開展健康體檢，并在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄中予以登記。
第三章 執(zhí)業(yè)規(guī)則
第七條 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)衛(wèi)生部制定的《健康體檢基本項目目錄》制定本單位的《健康體檢項目目錄》(以下簡稱《目錄》)，并按照《目錄》開展健康體檢。
醫(yī)療機構(gòu)的《目錄》應(yīng)當向登記機關(guān)備案;不設(shè)床位和床位在99張以下的醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)向登記機關(guān)的上一級衛(wèi)生行政部門備案。
第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)進行健康體檢，應(yīng)當遵守醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理有關(guān)規(guī)定，應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當與其醫(yī)療服務(wù)能力相適應(yīng)。
醫(yī)療機構(gòu)不得使用尚無明確臨床診療指南和技術(shù)操作規(guī)程的醫(yī)療技術(shù)用于健康體檢。
第九條 醫(yī)療機構(gòu)開展健康體檢應(yīng)當嚴格遵守有關(guān)規(guī)定和規(guī)范，采取有效措施保證健康體檢的質(zhì)量。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當采取有效措施保證受檢者在健康體檢中的醫(yī)療安全。
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)開展健康體檢應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定履行對受檢者相應(yīng)的`告知義務(wù)。
第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》有關(guān)規(guī)定開展臨床實驗室檢測，嚴格執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)程出具檢驗報告。
第十三條 各健康體檢項目結(jié)果應(yīng)當由負責檢查的相應(yīng)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師記錄并簽名。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對完成健康體檢的受檢者出具健康體檢報告。健康體檢報告應(yīng)當包括受檢者一般信息、體格檢查記錄、實驗室和醫(yī)學影像檢查報告、陽性體征和異常情況的記錄、健康狀況描述和有關(guān)建議等。
第十五條 健康體檢報告應(yīng)當符合病歷書寫基本規(guī)范。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當指定醫(yī)師審核簽署健康體檢報告。負責簽署健康體檢報告的醫(yī)師應(yīng)當具有內(nèi)科或外科副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生行政部門培訓并考核合格。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)開展健康體檢必須接受設(shè)區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生行政部門組織的質(zhì)量控制管理。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定合理的健康體檢流程，嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定規(guī)范，做好醫(yī)院感染防控和生物安全管理。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)開展健康體檢不得以贏利為目的對受檢者進行重復檢查，不得誘導需求。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)不得以健康體檢為名出售藥品、保健品、醫(yī)療保健器械等。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強健康體檢中的信息管理，確保信息的真實、準確和完整。未經(jīng)受檢者同意，不得擅自散布、泄露受檢者的個人信息。
第二十二條 受檢者健康體檢信息管理參照門診病歷管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四章 外出健康體檢
第二十三條 外出健康體檢是指醫(yī)療機構(gòu)在執(zhí)業(yè)地址以外開展的健康體檢。
除本規(guī)定的外出健康體檢，醫(yī)療機構(gòu)不得在執(zhí)業(yè)地址外開展健康體檢。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)可以在登記機關(guān)管轄區(qū)域范圍內(nèi)開展外出健康體檢。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)開展外出健康體檢前，應(yīng)當與邀請單位簽訂健康體檢協(xié)議書，確定體檢時間、地點、受檢人數(shù)、體檢的項目和流程、派出醫(yī)務(wù)人員和設(shè)備的基本情況等，并明確協(xié)議雙方法律責任。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當于外出健康體檢前至少20個工作日向登記機關(guān)進行備案，并提交以下備案材料：
(一)外出健康體檢情況說明，包括邀請單位的基本情況、受檢者數(shù)量、地址和基本情況、體檢現(xiàn)場基本情況等;
(二)雙方簽訂的健康體檢協(xié)議書;
(三)體檢現(xiàn)場標本采集、運送等符合有關(guān)條件和要求的書面說明;
(四)現(xiàn)場清潔、消毒和檢后醫(yī)療廢物處理方案;
(五)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復印件。
第二十七條 外出健康體檢的場地應(yīng)當符合本辦法第四條第一項要求。進行血液和體液標本采集的房間應(yīng)當達到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境，光線充足，保證安靜。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照《目錄》開展外出健康體檢。外出健康體檢進行醫(yī)學影像學檢查和實驗室檢測必須保證檢查質(zhì)量并滿足放射防護和生物安全的管理要求。
第五章 監(jiān)督管理
第二十九條 無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展健康體檢的，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十四條處理。
醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可開展健康體檢的，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條處理。
第三十條 未經(jīng)備案開展外出健康體檢的，視為未變更注冊開展診療活動，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》有關(guān)條款處理。
第三十一條 健康體檢超出備案的《健康體檢項目目錄》的，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條處理。
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)出具虛假或者偽造健康體檢結(jié)果的，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十九條處理。
第三十三條 開展健康體檢引發(fā)醫(yī)療事故爭議的按照《醫(yī)療事故處理條例》處理。
第六章 附 則
第三十四條 本規(guī)定所稱健康體檢不包括職業(yè)健康檢查、從業(yè)人員健康體檢、入學、入伍、結(jié)婚登記等國家規(guī)定的專項體檢、基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目提供的健康體檢和使用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金為參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療農(nóng)民開展的健康體檢以及專項疾病的篩查和普查等。
第三十五條 已開展健康體檢服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當在2009年11月30日前完成健康體檢服務(wù)登記。
第三十六條 本辦法自2009年9月1日起施行。
解析：健康體檢管理暫行規(guī)定
日前，衛(wèi)生部正式印發(fā)了《健康體檢管理暫行規(guī)定》(以下簡稱“規(guī)定”)。此規(guī)定針對目前體檢行業(yè)中出現(xiàn)的部分機構(gòu)不具備資質(zhì)，人員、場地、設(shè)備都無法保證體檢過程的安全與體檢結(jié)果真實準確;一些機構(gòu)使用尚未得到嚴格科學論證的儀器設(shè)備或醫(yī)學技術(shù)查體;甚至有人私自組織“體檢隊”，借“體檢”之名非法進行藥品、保健品或相關(guān)器材的促銷等等行為，首次以條文形式，明確了開展健康體檢機構(gòu)的執(zhí)業(yè)條件、執(zhí)業(yè)規(guī)則等。
雖然此“規(guī)定”的頒布只為一個行業(yè)規(guī)范的執(zhí)行，但在健康越來越受到廣大民眾關(guān)注的今天，不管是公司福利還是個人行為，定期體檢都日益為人接受，而體檢結(jié)果亦對民眾健康產(chǎn)生巨大影響。因此，體檢行業(yè)的健康有序發(fā)展，對百姓健康生活產(chǎn)生的影響不容忽視。
如果說《醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證》是判定展開健康體檢服務(wù)的機構(gòu)是否合法的標準，那以下這些《健康體檢管理暫行規(guī)定》中詳細列出的條件，則是判定該機構(gòu)是否是一家合格的健康體檢機構(gòu)的標準：
第四條具備下列條件的醫(yī)療機構(gòu)，可以申請開展健康體檢。
(一)具有相對獨立的健康體檢場所及候檢場所，建筑總面積不少于400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于6平方米;
(二)登記的診療科目至少包括內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫(yī)學影像科和醫(yī)學檢驗科;
(三)至少具有2名具有內(nèi)科或外科副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，每個臨床檢查科室至少具有1名中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;
(四)至少具有10名注冊護士;
(五)具有滿足健康體檢需要的其他衛(wèi)生技術(shù)人員;
(六)具有符合開展健康體檢要求的儀器設(shè)備。
還有另一種選擇，直接選擇檢區(qū)在1000米以上的專業(yè)的體檢機構(gòu)，這些機構(gòu)不做治療，不在體檢過程中兜售藥品和保健品，因為不做治療，也就不存在過度檢查的問題，體檢的人都是健康人，交叉感染的風險自然就會降低。而且專業(yè)體檢機構(gòu)的每天限定人數(shù)的服務(wù)也非常好，尤其是家里老年人需要體檢時，不需要排隊，對老人有特殊的照顧這一優(yōu)勢就會更明顯。
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