醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告
在現(xiàn)實(shí)生活中，報(bào)告與我們愈發(fā)關(guān)系密切，我們?cè)趯?xiě)報(bào)告的時(shí)候要注意語(yǔ)言要準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔。相信很多朋友都對(duì)寫(xiě)報(bào)告感到非常苦惱吧，以下是小編幫大家整理的醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告1
自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施以來(lái)，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺(tái)，有力地促進(jìn)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序發(fā)揮了重要作用。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐漸暴露出存在的問(wèn)題。為此，xx市食品藥品監(jiān)督管理局在xx市民生工程向縱深開(kāi)展的背景下，xx市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)內(nèi)容，于20xx年5月至20xx年7月期間采用日常檢查、問(wèn)卷調(diào)查、座談?dòng)懻摰确绞�，�?duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面的調(diào)研。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探索。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際情況進(jìn)行深入調(diào)查，力求找出問(wèn)題存在的原因，進(jìn)而提出解決問(wèn)題的對(duì)策，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。
一、器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)20xx年經(jīng)營(yíng)情況
我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。其中三類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)12家，一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到20xx年7月1日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。20xx年的經(jīng)營(yíng)情況見(jiàn)下表。
2、20xx年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展情況
與20xx年相比，20xx年，我市年銷(xiāo)售收入超過(guò)100萬(wàn)元的醫(yī)療器械大型經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量有所增加，但總數(shù)量不多。我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營(yíng)業(yè)務(wù)趨向于單一化。經(jīng)營(yíng)范圍往往包涵較廣，但實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中傾向于某一類(lèi)產(chǎn)品的專(zhuān)營(yíng)，比如三類(lèi)的植入器材和人工器官，二類(lèi)的口腔科設(shè)備及器具等。20xx年，我市新增三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類(lèi)零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營(yíng)品種都比較單一，規(guī)模不大，市場(chǎng)份額有限。
3、器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村覆蓋情況：
我市醫(yī)療器械零售企業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已基本覆蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和零售藥店相結(jié)合，貨源供應(yīng)充分，完全能滿(mǎn)足當(dāng)?shù)毓┣蟆?/p>
二、我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題及原因分析。
1、經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)問(wèn)題。
醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來(lái)看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國(guó)家當(dāng)前對(duì)醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠(yuǎn)，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺少專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)人員對(duì)器械基本知識(shí)也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識(shí)了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人，過(guò)分追求經(jīng)濟(jì)利益，對(duì)器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用管理不重視，自身不學(xué)習(xí)，內(nèi)部不培訓(xùn)。
2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營(yíng)。
新辦器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)剛開(kāi)始人員配備較少，隨著經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的發(fā)展，時(shí)間一長(zhǎng)，企業(yè)的法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監(jiān)部門(mén)履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴(yán)重不符。同時(shí)，部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。伴隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶(hù)談成什么就做什么，什么能賺錢(qián)就做什么，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)。
3、部分企業(yè)申辦許可證，無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于項(xiàng)前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。但實(shí)際上，由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》實(shí)行低收費(fèi)辦理，辦理過(guò)程中，只收取辦證工本費(fèi)10元，導(dǎo)致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營(yíng)，則是看以后的情況再說(shuō)；甚至還有的企業(yè)只拿著一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說(shuō)。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這樣就導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機(jī)制。
4、質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)。
按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收審查標(biāo)準(zhǔn)》要求，器械企業(yè)必須設(shè)有取得醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營(yíng)過(guò)程中必須在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際不在崗，有的臨時(shí)通知質(zhì)量管理人員來(lái)企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強(qiáng)調(diào)各種理由，推脫責(zé)任。但目前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒(méi)有明確的處罰要求。
5、部分器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積、倉(cāng)庫(kù)面積擅自降低縮水。
我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售對(duì)象主要是各級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)大多采取上門(mén)推銷(xiāo)的服務(wù)模式。這樣對(duì)企業(yè)而言，固定的經(jīng)營(yíng)地址和庫(kù)房對(duì)企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營(yíng)房屋或庫(kù)房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營(yíng)地改換成小的辦公地點(diǎn)。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在面積萎縮，按原址無(wú)法查詢(xún)，聯(lián)系電話變?yōu)榭仗?hào)等等問(wèn)題。以前驗(yàn)收合格的經(jīng)營(yíng)面積后來(lái)居然嚴(yán)重縮水,有的甚至將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)改作他用。
6、部分企業(yè)無(wú)庫(kù)存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。
有些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其本身無(wú)產(chǎn)品庫(kù)存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應(yīng)商資質(zhì)不全，導(dǎo)致監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性難以判斷。導(dǎo)致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。
三、監(jiān)管對(duì)策
只有采取切實(shí)有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。
1、提高認(rèn)識(shí)，擴(kuò)大宣傳，加大對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。為提高器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門(mén)要通過(guò)召開(kāi)會(huì)議、舉辦培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識(shí)，自覺(jué)做到依法經(jīng)營(yíng)。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識(shí)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能。要通過(guò)多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。同時(shí)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行嚴(yán)格考試，避免培訓(xùn)流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。
2、嚴(yán)厲查處器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為，實(shí)行退出淘汰機(jī)制。
目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)經(jīng)營(yíng)行為不符合要求的企業(yè)，并沒(méi)有明確要求建立強(qiáng)制注銷(xiāo)的退出機(jī)制。建議監(jiān)管部門(mén)在嚴(yán)厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時(shí)，對(duì)多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項(xiàng)不符合要求的企業(yè)，建立強(qiáng)制注銷(xiāo)退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時(shí)逐步提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的門(mén)檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。
3、將經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案。
現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問(wèn)題沒(méi)有做出明確的強(qiáng)制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門(mén)可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時(shí)質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。
4、嚴(yán)把器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從源頭控制提高企業(yè)開(kāi)辦條件。
目前，xx市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是依照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，在設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門(mén)要嚴(yán)格按照法定職責(zé)和程序管理，確保企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收時(shí)候軟硬件條件的具備，從源頭上把準(zhǔn)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入關(guān)。在企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦時(shí)，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動(dòng)部門(mén)認(rèn)可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)的問(wèn)題。
5、建立經(jīng)營(yíng)器械誠(chéng)信檔案管理機(jī)制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠(chéng)信考評(píng)和年終安全分類(lèi)等級(jí)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位劃分不同管理類(lèi)別。對(duì)誠(chéng)信意識(shí)差、安全風(fēng)險(xiǎn)大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對(duì)誠(chéng)信守法、安全風(fēng)險(xiǎn)低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時(shí)，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門(mén)之間的信息通報(bào)機(jī)制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。
6、藥監(jiān)部門(mén)要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營(yíng)以門(mén)市經(jīng)營(yíng)為主要經(jīng)營(yíng)方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營(yíng)許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門(mén)推銷(xiāo)談妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。這種經(jīng)營(yíng)模式就要求藥監(jiān)部門(mén)制定出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)律的監(jiān)督體系來(lái)對(duì)應(yīng)。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)完善相關(guān)法規(guī)，對(duì)保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購(gòu)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細(xì)的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營(yíng)、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對(duì)基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營(yíng)行為。同時(shí)針對(duì)不斷暴露出的問(wèn)題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)律及存在的問(wèn)題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實(shí)處。
7、探索建立器械流通、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制。
建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信用體系，對(duì)信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場(chǎng)核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的建立，將醫(yī)療器械不良事件、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法記錄與流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相銜接，依法淘汰無(wú)法保證安全、違法情節(jié)嚴(yán)重以及過(guò)時(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的生命健康，是當(dāng)前xx市各級(jí)政府加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容之一。藥監(jiān)部門(mén)要著眼于源頭管理和長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，切實(shí)做好“有效監(jiān)管”的文章，從根本上促進(jìn)xx市醫(yī)療器械市場(chǎng)健康發(fā)展，保證人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告2
**縣屬于經(jīng)濟(jì)較為落后的山區(qū)貧困縣，人口57萬(wàn)。全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)45家，具有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)以上醫(yī)療器械資格的經(jīng)營(yíng)企業(yè)37家�？h級(jí)計(jì)生服務(wù)站一家。我縣于20xx年起啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，幾年來(lái)做了大量工作，在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中建立了監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，收到的報(bào)告數(shù)量也逐年增多。20xx年收集到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表10例，20xx年全區(qū)40例。20xx年全縣收集到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表60多例。但據(jù)推測(cè)，目前收集到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量依然與實(shí)際發(fā)生數(shù)量相差甚遠(yuǎn)，而且從已收集到的報(bào)告看，整體質(zhì)量不是很高，尤其是一些重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的報(bào)告不多。這些在很大程度上影響了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防和控制能力。筆者在此結(jié)合醫(yī)療器械的日常監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，發(fā)表個(gè)人淺見(jiàn)，旨在拋磚引玉，共同促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
一、原因分析：
1、法律法規(guī)嚴(yán)重滯后。任何法規(guī)的頒布和實(shí)施對(duì)于相關(guān)事務(wù)的促進(jìn)和推動(dòng)作用都是至關(guān)重要的。我國(guó)目前有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的法律法規(guī)嚴(yán)重滯后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》里面缺乏針對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的相應(yīng)條款，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》至今仍未頒布。20xx年3月1日開(kāi)始實(shí)施的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》盡管在第二十三條規(guī)定了使用單位應(yīng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，但對(duì)不上報(bào)行為無(wú)相應(yīng)的處罰條款。這些已成為影響我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的根本原因。
2、重要性未得到廣泛認(rèn)可。與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作相比，具有相似作用的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產(chǎn)企業(yè)再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性都未真正認(rèn)識(shí)到位，在很大程度上影響了醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。管理者尚未真正認(rèn)識(shí)到不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)、淡化或者回避器械自身存在的安全性問(wèn)題，缺乏主動(dòng)上報(bào)不良事件的意識(shí)；醫(yī)護(hù)人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良事件的概念、上報(bào)范圍和時(shí)限等是不爭(zhēng)的事實(shí)。凡此種種，無(wú)不影響醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。
3、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人員缺乏。一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門(mén)類(lèi)較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類(lèi)較細(xì)，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有數(shù)量大，品種多，涉及門(mén)類(lèi)廣、學(xué)科多的特征。按照現(xiàn)有醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，我國(guó)醫(yī)療器械共分43個(gè)大類(lèi)，259個(gè)亞類(lèi)，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機(jī)械、材料學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)，更有各學(xué)科的交叉和綜合應(yīng)用，技術(shù)領(lǐng)域之廣、技術(shù)水平之高是其他行業(yè)所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發(fā)生原因的復(fù)雜性及分析評(píng)價(jià)工作的難度。而一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)人員，管理人員無(wú)法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。二是在整個(gè)監(jiān)管過(guò)程，普通存在重藥輕械思想，藥品監(jiān)管部門(mén)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人才嚴(yán)重缺乏，監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品、專(zhuān)業(yè)及法規(guī)知識(shí)的缺乏也制約著醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員對(duì)與醫(yī)療器械尤其是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)了解不夠，在采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)忽視查驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量。
4、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不健全。不少醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位未開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)較為健全。但醫(yī)療器械報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員等相關(guān)人員缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒(méi)有引起足夠重視。
此外，醫(yī)療器械的使用存在從醫(yī)院和門(mén)診向家庭轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。近年來(lái)，隨著生活水平的不斷提高，人們對(duì)自身生命質(zhì)量的重視程度逐漸加強(qiáng)，家庭擁有的醫(yī)療器械呈現(xiàn)從價(jià)格低廉、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、數(shù)量單一向價(jià)格昂貴、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、品種多樣發(fā)展的趨勢(shì)，包括大型的保健產(chǎn)品（理療床、制氧機(jī)等）、精密的診斷設(shè)備（電子血壓計(jì)、血糖儀等），價(jià)格都在幾千元甚至上萬(wàn)元。由于現(xiàn)有器械的說(shuō)明書(shū)或者使用指南通常都是針對(duì)專(zhuān)業(yè)人員的“行話”，對(duì)于外行的使用者或者病人來(lái)講很難理解和遵從；再加上銷(xiāo)售商的目的僅僅為推銷(xiāo)產(chǎn)品，很難對(duì)使用者進(jìn)行全面、系統(tǒng)的使用培訓(xùn)，尤其是關(guān)于發(fā)生故障或者可能造成不良事件時(shí)的處理或者預(yù)防措施，因此很容易引發(fā)不良事件。而基于目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的實(shí)際，事件發(fā)生后大多數(shù)使用者或患者根本不知道該不該報(bào)、怎樣報(bào)，也在一定程度上影響了報(bào)告數(shù)量。
5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不到位。一般來(lái)說(shuō)，大醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對(duì)植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑感覺(jué)判斷是否要復(fù)診，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測(cè)，使制度流于形式。而對(duì)于人員較少的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則缺乏對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視了醫(yī)療器械使用后的危險(xiǎn)，至今未建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有效管理制度和質(zhì)量控制方法。
二、監(jiān)管對(duì)策
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是實(shí)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)公眾和政府部門(mén)，涉及報(bào)告收集、評(píng)價(jià)、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測(cè)和監(jiān)督管理完整體系，是上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和退出機(jī)制的技術(shù)支持，是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。應(yīng)借鑒國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)的成功做法和我國(guó)近年來(lái)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)基礎(chǔ)，建立起包括法規(guī)、行政和技術(shù)相互依托的科學(xué)監(jiān)測(cè)體系，促進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)工作的廣泛開(kāi)展和監(jiān)測(cè)結(jié)果的有效利用。
1、建議建立完善法律法規(guī)體系。現(xiàn)今的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中，沒(méi)有對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定，使在用醫(yī)療器械處于法規(guī)監(jiān)管的空白。要盡快制訂相應(yīng)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補(bǔ)充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，盡快出臺(tái)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)有法可依。
2、建立健全監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)�？h級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)明確一名兼職人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。要保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)辦公用房，配備計(jì)算機(jī)、傳真機(jī)、檔案柜、專(zhuān)業(yè)書(shū)刊等必備的監(jiān)測(cè)設(shè)施設(shè)備，為監(jiān)測(cè)工作創(chuàng)造良好的條件。建立本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理、報(bào)告、調(diào)查、信息管理等制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)療器械日常監(jiān)管內(nèi)容。各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要成立本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，建立由本單位有關(guān)部門(mén)參與的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，成立由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)小組，指定專(zhuān)（兼）職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析、上報(bào)和反饋工作，明確監(jiān)測(cè)職責(zé)，制定監(jiān)測(cè)程序，并建立考核制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的高效能、廣覆蓋。建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械投訴舉報(bào)制度，鼓勵(lì)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時(shí)，及時(shí)進(jìn)行投訴舉報(bào)。
3、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的長(zhǎng)效機(jī)制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入各單位目標(biāo)管理和考核內(nèi)容，制定年度工作目標(biāo)，明確考核指標(biāo)和程序，制定獎(jiǎng)懲辦法。將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入企業(yè)安全信用分類(lèi)管理體系管理，對(duì)無(wú)專(zhuān)（兼）職人員、未按要求報(bào)告或隱瞞不報(bào)的，記入企業(yè)信用檔案，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以通報(bào)處理。將醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理體系管理，明確單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任人，對(duì)于監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展不力的單位和個(gè)人，要追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
4、建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系。加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要目標(biāo)是開(kāi)展對(duì)上市后醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)的分析、利用，定期對(duì)收集的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提取警戒信號(hào)，預(yù)測(cè)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出應(yīng)對(duì)措施和建議。
5、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍自身建設(shè)，進(jìn)一步提高執(zhí)法水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)。培養(yǎng)或引進(jìn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，及時(shí)掌握高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用發(fā)展情況。同時(shí)，不斷加大執(zhí)法力度，每年對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展一次以上集中整治，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用較多的重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行每半年一次的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，通過(guò)多種形式的培訓(xùn)，盡快提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)人員的監(jiān)測(cè)能力和水平。借助社會(huì)資源，獨(dú)立組織或與相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體協(xié)作，分層次地開(kāi)展針對(duì)臨床醫(yī)師、護(hù)士、技師以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)，壯大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)骨干技術(shù)隊(duì)伍。
6、加強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)宣傳教育與培訓(xùn)力度。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和規(guī)章的宣傳，充分利用各種宣傳工具、各種場(chǎng)合和機(jī)會(huì)宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性和必要性。定期對(duì)涉械管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、保管和養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，使之掌握相關(guān)的知識(shí)和技能，并持證上崗。根據(jù)宣傳對(duì)象不同，有針對(duì)性地制定宣傳目標(biāo)，采取切實(shí)可行的措施，提高社會(huì)認(rèn)知度。向?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)和技術(shù)人員發(fā)放技術(shù)資料、信息通報(bào)，提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員、從業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械安全的重視程度，及時(shí)掌握臨床風(fēng)險(xiǎn)信息，提高安全用械知識(shí)。通過(guò)制作標(biāo)語(yǔ)、宣傳冊(cè)、專(zhuān)欄、現(xiàn)場(chǎng)宣傳等方式，面向公眾宣傳安全使用醫(yī)療器械常識(shí)，及時(shí)、深入地宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重大意義，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件，提高自我保護(hù)意識(shí)。
醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告3
一、公司概況
**縣**貿(mào)易有限公司成立于20ｘｘ年，注冊(cè)資本10萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍為國(guó)內(nèi)貿(mào)易、對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)。自成立以來(lái)發(fā)展迅速，業(yè)務(wù)不斷發(fā)展壯大。
二、調(diào)查情況
（一）調(diào)查過(guò)程簡(jiǎn)述
20ｘｘ年國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易措施影響醫(yī)療器械產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)調(diào)查共涉及1家企業(yè)，**采取電話調(diào)查的方式進(jìn)行調(diào)查，首先對(duì)調(diào)查的目的、意義進(jìn)行了宣傳，然后詢(xún)問(wèn)企業(yè)對(duì)于技術(shù)性貿(mào)易壁壘的理解，以及在過(guò)去出口相關(guān)產(chǎn)品時(shí)受技術(shù)性貿(mào)易壁壘的影響。最后，根據(jù)問(wèn)卷填答要求和企業(yè)提出的問(wèn)題進(jìn)行了“一對(duì)一”指導(dǎo)，并完成填報(bào)。
（二）調(diào)查結(jié)果統(tǒng)計(jì)與分析
經(jīng)調(diào)查，**縣**貿(mào)易有限公司未受技術(shù)性貿(mào)易措施的影響。但為了企業(yè)的發(fā)展，有對(duì)技術(shù)性貿(mào)易措施有一定的了解。表示20ｘｘ年影響企業(yè)產(chǎn)品出口的國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易措施具體的形式有美國(guó)FDA法規(guī)、加拿大CSA安全認(rèn)證、日本PSE認(rèn)證、CE認(rèn)證等。
三、調(diào)研總結(jié)
（一）企業(yè)認(rèn)為受技術(shù)性貿(mào)易措施制約的主要原因
**縣**貿(mào)易有限公司表示，主要會(huì)受以下幾方面的影響：1、國(guó)外醫(yī)療器械市場(chǎng)注冊(cè)的特別要求。2、生產(chǎn)技術(shù)水平達(dá)不到出口國(guó)要求。3、不了解國(guó)外法規(guī)發(fā)生的變化。
除技術(shù)性貿(mào)易措施之外，許可證、關(guān)稅、匯率等因素也是影響出口的重要因素之一。
（二）企業(yè)感受
通過(guò)此次的技術(shù)性貿(mào)易措施的調(diào)**縣**貿(mào)易有限公司表示，在今后的國(guó)際貿(mào)易、發(fā)展過(guò)程中，需提高自身的技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量和海外市場(chǎng)銷(xiāo)售能力，在符合國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易措施過(guò)程中，企業(yè)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和產(chǎn)品質(zhì)量安全水平有所提升。
（三）企業(yè)所需政府幫助
經(jīng)調(diào)查，**縣**貿(mào)易有限公司希望在以下幾方面獲得政府支持：1、及時(shí)提供國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易措施的最新信息、技術(shù)指南和咨詢(xún)；2、強(qiáng)化認(rèn)證認(rèn)可工作，建立與國(guó)外權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)的互認(rèn)機(jī)制；3、實(shí)施與國(guó)際接軌的標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，推動(dòng)企業(yè)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂；4、搭建公共檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)，為企業(yè)提供便捷的檢測(cè)服務(wù)；5、及時(shí)對(duì)外交涉、談判，將影響降至最低。
四、對(duì)策建議
（一）對(duì)政府部門(mén)的意見(jiàn)和建議。通過(guò)牽頭建立微信公眾號(hào)、微信群、行業(yè)協(xié)會(huì)等形式，搭建政府—企業(yè)、企業(yè)—企業(yè)的溝通交流平臺(tái)，及時(shí)反饋、交流技術(shù)性貿(mào)易措施相關(guān)信息。
（二）對(duì)行業(yè)企業(yè)的建議。及時(shí)反饋在進(jìn)出口貿(mào)易過(guò)程中所遭遇的技術(shù)性貿(mào)易壁壘。加強(qiáng)企業(yè)自身對(duì)技術(shù)性貿(mào)易措施的認(rèn)識(shí)。
醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告4
xxx轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研有一家企業(yè)，為xx縣xx貿(mào)易有限公司。下面將這家企業(yè)調(diào)查情況報(bào)告如下：
一、公司概況
xx縣xx貿(mào)易有限公司成立于20xx年，注冊(cè)資本10萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍為國(guó)內(nèi)貿(mào)易、對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)。自成立以來(lái)發(fā)展迅速，業(yè)務(wù)不斷發(fā)展壯大。
二、調(diào)查情況
�。ㄒ唬┱{(diào)查過(guò)程簡(jiǎn)述
20xx年國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易措施影響醫(yī)療器械產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)調(diào)查共涉及1家企業(yè)，xx采取電話調(diào)查的方式進(jìn)行調(diào)查，首先對(duì)調(diào)查的目的、意義進(jìn)行了宣傳，然后詢(xún)問(wèn)企業(yè)對(duì)于技術(shù)性貿(mào)易壁壘的理解，以及在過(guò)去出口相關(guān)產(chǎn)品時(shí)受技術(shù)性貿(mào)易壁壘的影響。最后，根據(jù)問(wèn)卷填答要求和企業(yè)提出的問(wèn)題進(jìn)行了“一對(duì)一”指導(dǎo)，并完成填報(bào)。
（二）調(diào)查結(jié)果統(tǒng)計(jì)與分析
經(jīng)調(diào)查，xx縣xx貿(mào)易有限公司未受技術(shù)性貿(mào)易措施的影響。但為了企業(yè)的發(fā)展，有對(duì)技術(shù)性貿(mào)易措施有一定的了解。表示20xx年影響企業(yè)產(chǎn)品出口的國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易措施具體的形式有美國(guó)FDA法規(guī)、加拿大CSA安全認(rèn)證、日本PSE認(rèn)證、CE認(rèn)證等。
三、調(diào)研總結(jié)
�。ㄒ唬┢髽I(yè)認(rèn)為受技術(shù)性貿(mào)易措施制約的主要原因
xx縣xx貿(mào)易有限公司表示，主要會(huì)受以下幾方面的影響：
1、國(guó)外醫(yī)療器械市場(chǎng)注冊(cè)的特別要求。
2、生產(chǎn)技術(shù)水平達(dá)不到出口國(guó)要求。
3、不了解國(guó)外法規(guī)發(fā)生的變化。
除技術(shù)性貿(mào)易措施之外，許可證、關(guān)稅、匯率等因素也是影響出口的重要因素之一。
�。ǘ┢髽I(yè)感受
通過(guò)此次的技術(shù)性貿(mào)易措施的調(diào)xx縣xx貿(mào)易有限公司表示，在今后的國(guó)際貿(mào)易、發(fā)展過(guò)程中，需提高自身的技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量和海外市場(chǎng)銷(xiāo)售能力，在符合國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易措施過(guò)程中，企業(yè)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和產(chǎn)品質(zhì)量安全水平有所提升。
�。ㄈ┢髽I(yè)所需政府幫助
經(jīng)調(diào)查，xx縣xx貿(mào)易有限公司希望在以下幾方面獲得政府支持：
1、及時(shí)提供國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易措施的最新信息、技術(shù)指南和咨詢(xún)；
2、強(qiáng)化認(rèn)證認(rèn)可工作，建立與國(guó)外權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)的互認(rèn)機(jī)制；
3、實(shí)施與國(guó)際接軌的標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，推動(dòng)企業(yè)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂；
4、搭建公共檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)，為企業(yè)提供便捷的檢測(cè)服務(wù)；
5、及時(shí)對(duì)外交涉、談判，將影響降至最低。
四、對(duì)策建議
（一）對(duì)政府部門(mén)的意見(jiàn)和建議。通過(guò)牽頭建立微信公眾號(hào)、微信群、行業(yè)協(xié)會(huì)等形式，搭建政府―企業(yè)、企業(yè)―企業(yè)的溝通交流平臺(tái)，及時(shí)反饋、交流技術(shù)性貿(mào)易措施相關(guān)信息。
（二）對(duì)行業(yè)企業(yè)的建議。及時(shí)反饋在進(jìn)出口貿(mào)易過(guò)程中所遭遇的技術(shù)性貿(mào)易壁壘。加強(qiáng)企業(yè)自身對(duì)技術(shù)性貿(mào)易措施的認(rèn)識(shí)。
醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告5
一、存在的主要問(wèn)題及原因分析
1、存在的主要問(wèn)題
1.1公然造假，無(wú)中生有。
1.2準(zhǔn)備多個(gè)廣告版本，套取廣告批文。
1.3召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)，把專(zhuān)家講話斷章取義，獲取有利藥品銷(xiāo)售的證言編入廣告。
1.4偽造低價(jià)假合同，對(duì)付工商部門(mén)處罰。
2、存在的原因
2.1監(jiān)管責(zé)任不明，法規(guī)存在漏洞。
2.2監(jiān)管體制不順，行政交通低下。
2.3處罰力度不夠，缺乏威懾力量。
二、幾點(diǎn)建議
鑒于我國(guó)藥品廣告管理中存在的問(wèn)題，我們必須堅(jiān)持標(biāo)本兼治，重在治本的原則，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家藥品廣告監(jiān)管的成功經(jīng)驗(yàn)和做法，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，改革監(jiān)管體制，完善法律規(guī)章，創(chuàng)新監(jiān)管手段，與時(shí)俱進(jìn)，規(guī)范藥品廣告市場(chǎng)秩序。并提出如下幾點(diǎn)建議：
1、改革我國(guó)現(xiàn)行藥品廣告審批權(quán)和管理權(quán)分離的體制，適時(shí)修訂《廣告法》等法律法規(guī)，以法律的形式賦予藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品廣告的監(jiān)管職能，明確藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品廣告具有審批權(quán)和監(jiān)督管理權(quán)，實(shí)現(xiàn)藥品廣告監(jiān)管中的職、權(quán)、責(zé)一致，從根本上改變職能不清、責(zé)任不明造成的“漏監(jiān)”、缺位的問(wèn)題，建立起統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品廣告監(jiān)管新體制。
2、完善藥監(jiān)部門(mén)規(guī)章，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在修改《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》時(shí)可將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)“篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，擴(kuò)大療效宣傳”的違法行為定義為“所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”，對(duì)于“藥品廣告中擴(kuò)大療效宣傳的藥品”適用《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，以假藥論處，則藥監(jiān)部門(mén)可依據(jù)《藥品管理法》第七十四條規(guī)定，對(duì)發(fā)布虛假藥品廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假藥行為直接處罰。
3、綜合運(yùn)用行政許可、行政檢查、行政處罰等多種手段，促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信機(jī)制和自律機(jī)制的建立。建立企業(yè)不良行為記錄管理系統(tǒng)，把企業(yè)換證和GMP、GSP認(rèn)證與企業(yè)藥品廣告行為結(jié)合起來(lái)，對(duì)個(gè)別違法藥品廣告行為嚴(yán)重，企業(yè)信用差的廣告主，在換發(fā)許可證和認(rèn)證時(shí)予以考慮。
4、通過(guò)各種方式渠道，加強(qiáng)藥品廣告法律法規(guī)宣傳，提高消費(fèi)者對(duì)藥品廣告信息的辨別能力，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)能力和依法維權(quán)意識(shí)，使消費(fèi)者在爭(zhēng)取個(gè)人權(quán)益的同時(shí)促使藥品廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者及廣告發(fā)布者合法宣傳經(jīng)營(yíng)。
醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告6
近年來(lái)，人們的生活水平提高了，也愈加重視自己的身體健康，各種醫(yī)療器械便隨之走進(jìn)千家萬(wàn)戶(hù)，市場(chǎng)購(gòu)銷(xiāo)兩旺、紅紅火火。商家為了推銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品，紛紛使出渾身解數(shù)，促銷(xiāo)活動(dòng)花樣百出、層出不窮，尤以“免費(fèi)體驗(yàn)”的形式最為隱蔽、也最具誘惑，令“求健康若渴”的人們特別是缺乏警惕性的老年人趨之若騖。真有包治百病的醫(yī)療器械嗎？真有免費(fèi)的午餐嗎？在經(jīng)過(guò)大量的市場(chǎng)調(diào)研和深入免費(fèi)體驗(yàn)場(chǎng)所的親身體驗(yàn)，我們發(fā)現(xiàn)免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械的過(guò)程中，有些不規(guī)范的環(huán)節(jié)和安全隱患值得人們警惕，更為監(jiān)管工作提出了新的課題。
一、免費(fèi)體驗(yàn)的形式繁多
1、以健康講座的形式宣傳醫(yī)療器械。這種形式的經(jīng)銷(xiāo)商多在酒店、賓館、影劇院等場(chǎng)所，舉辦健康講座之類(lèi)的活動(dòng)，危言某些疾病的可怕，同時(shí)介紹某種醫(yī)療器械的神奇功效，請(qǐng)“某位聽(tīng)眾”到臺(tái)前當(dāng)場(chǎng)體驗(yàn)，請(qǐng)“資深專(zhuān)家”講解治療原理，請(qǐng)“康復(fù)患者”現(xiàn)身說(shuō)法。這種形式的特點(diǎn)是：醫(yī)療器械的適用范圍被無(wú)限夸大；治療效果被無(wú)限夸大；宣傳活動(dòng)的游動(dòng)性大；一般不直接銷(xiāo)售醫(yī)療器械，多采用廣泛向藥店鋪貨的方式，即所謂的定點(diǎn)銷(xiāo)售。這種行為難以按無(wú)證經(jīng)營(yíng)定性，屬典型的違法宣傳。
2、以現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)的形式銷(xiāo)售醫(yī)療器械。在社區(qū)內(nèi)為居民提供醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)，宣揚(yáng)親情服務(wù)，營(yíng)造家庭氛圍，往往用極具煽動(dòng)性的語(yǔ)言反復(fù)向體驗(yàn)者灌輸所謂的健康理念，進(jìn)行多層次、多角度的心理暗示。這種形式的特點(diǎn)是：活動(dòng)場(chǎng)所相對(duì)固定；活動(dòng)周期相對(duì)較長(zhǎng)；多采用直接銷(xiāo)售醫(yī)療器械的方式；醫(yī)療器械的銷(xiāo)售價(jià)格較高，動(dòng)輒上萬(wàn)元。這種行為以無(wú)證經(jīng)營(yíng)的情況居多。
3、以免費(fèi)檢測(cè)的形式使用醫(yī)療器械。在藥店或商場(chǎng)等公共場(chǎng)所，使用醫(yī)療器械提供采血化驗(yàn)、測(cè)量血壓或其他生理指標(biāo)等免費(fèi)檢測(cè)服務(wù)，評(píng)價(jià)被檢測(cè)者的健康狀況，推薦具有檢測(cè)功能的醫(yī)療器械或者某種療效神奇的藥品。這種形式的特點(diǎn)是：以義診的名義出現(xiàn)；檢測(cè)數(shù)據(jù)大多顯示為非正常值；直接與醫(yī)療器械、藥品，或者保健品的銷(xiāo)售有關(guān)。這種情況多為違法醫(yī)療行為。
二、免費(fèi)體驗(yàn)的隱患無(wú)窮
1、夸大療效的宣傳無(wú)法保障體驗(yàn)者理性選擇。事實(shí)證明，不法商家總是以夸大宣傳醫(yī)療器械療效的方式推銷(xiāo)產(chǎn)品，他們利用消費(fèi)者普遍缺乏醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、年紀(jì)大渴求健康的心理，愚弄人們的淳樸善良，通過(guò)非常隱蔽的商業(yè)欺詐行為，讓人產(chǎn)生錯(cuò)覺(jué)，認(rèn)可其產(chǎn)品。有過(guò)這樣的情況：某商家宣稱(chēng)，其經(jīng)營(yíng)的某種理療類(lèi)的醫(yī)療器械對(duì)風(fēng)濕、腰間盤(pán)突出、痛風(fēng)、甚至前列腺炎等二十余種疾病具有很好的療效，宣傳攻勢(shì)展開(kāi)后，很多老年人爭(zhēng)相購(gòu)買(mǎi)，在我們調(diào)查中卻發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品的適用范圍僅僅是改善緩解腰間盤(pán)突出的癥狀而已。在這種購(gòu)銷(xiāo)雙方信息根本就不對(duì)等的條件下，必然無(wú)法保障體驗(yàn)者的理性選擇。
2、假冒偽劣的產(chǎn)品無(wú)法保障體驗(yàn)者身體健康。因?yàn)槊赓M(fèi)體驗(yàn)的不規(guī)范性，使得大量沒(méi)有合法資質(zhì)、合法渠道的假冒偽劣醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。
3、無(wú)證經(jīng)營(yíng)的行為無(wú)法保障體驗(yàn)者正當(dāng)權(quán)益。很多人在免費(fèi)體驗(yàn)后購(gòu)買(mǎi)了產(chǎn)品。而事實(shí)上通過(guò)免費(fèi)體驗(yàn)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的行為，多屬無(wú)證經(jīng)營(yíng)，商家一般都是打一槍換一個(gè)地方、四處游擊，沒(méi)有正規(guī)的售貨發(fā)票，加之倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施缺乏、條件簡(jiǎn)陋，再者管理水平低下，產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、資質(zhì)審核等各個(gè)環(huán)節(jié)均不規(guī)范。經(jīng)常有商家今天在這個(gè)區(qū)，明天又在那個(gè)縣，今天代理這種器械，明天又代理那個(gè)品種，甚至一段時(shí)間后，會(huì)完全在人們的視線里消失，可謂神出鬼沒(méi)。這種行為，造成了售后跟蹤服務(wù)和不良事件監(jiān)測(cè)的無(wú)法實(shí)現(xiàn)，消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益無(wú)法保障。
4、從業(yè)人員的素質(zhì)無(wú)法保障體驗(yàn)者技術(shù)支持。醫(yī)療器械作為關(guān)乎人體健康的精密儀器，其操作必須在專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行，其治療范圍必須嚴(yán)格依據(jù)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，其治療方案的選擇必須經(jīng)專(zhuān)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)，這就要求從業(yè)人員具備較高的素質(zhì)。而目前的市場(chǎng)狀況是：免費(fèi)體驗(yàn)場(chǎng)所，很少配備專(zhuān)業(yè)的技師和醫(yī)師，從業(yè)人員大專(zhuān)以上文化的很少，大多經(jīng)過(guò)短期培訓(xùn)后上崗，并且培訓(xùn)的內(nèi)容和工作的方向就是說(shuō)服體驗(yàn)者購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械。筆者在一些體驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)：有些從業(yè)人員以一種極其夸張親熱的方式和老人們交流，滿(mǎn)口的技術(shù)術(shù)語(yǔ)，輔以神乎其神的演示動(dòng)作，追根究底，卻不知所云、不知所為。從業(yè)人員的素質(zhì)堪憂(yōu)，無(wú)法保障給體驗(yàn)者提供起碼的技術(shù)支持。
5、缺乏規(guī)范的操作無(wú)法保障體驗(yàn)者使用安全。有些以義診名義進(jìn)行的檢測(cè)活動(dòng)，其行為是否經(jīng)過(guò)衛(wèi)生行政主管部門(mén)的批準(zhǔn)，其使用的醫(yī)療器械是否安全，所檢測(cè)的項(xiàng)目是否符合醫(yī)療需要，所檢測(cè)的.數(shù)據(jù)是否科學(xué)準(zhǔn)確都不得而知；而且從醫(yī)學(xué)的角度講，采血必須經(jīng)嚴(yán)格的消毒程序，化驗(yàn)必須在嚴(yán)格的無(wú)菌條件下進(jìn)行。但我們卻經(jīng)常看到，“義診”工作人員抽上體驗(yàn)者一滴血，事前事后不見(jiàn)消毒的程序，使用醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單而又神速的操作，結(jié)果出來(lái)通常都是超出正常生理指標(biāo)，需要及時(shí)地治療，而恰恰“義診方”又能提供“療效確切”的藥品或者醫(yī)療器械�？上攵�，類(lèi)似這樣的體驗(yàn)，又怎么能夠保障體驗(yàn)者的使用安全。
三、監(jiān)督管理的對(duì)策探討
1、在法制層面尋求監(jiān)管的支撐點(diǎn)。盡管我國(guó)現(xiàn)行法律體系尚不健全，但對(duì)于免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械活動(dòng)所涉及到的一系列問(wèn)題，我們還是能在現(xiàn)有的法律法規(guī)中找
到依據(jù)，為有關(guān)部門(mén)的監(jiān)管提供有力的支撐�！稄V告法》第十四條第（一）、（二）、（四）項(xiàng)分別規(guī)定“醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：‘含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的’，‘說(shuō)明治愈率或者有效率的’，‘利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的’”，這些規(guī)定的情形幾乎能在所有免費(fèi)體驗(yàn)活動(dòng)的有關(guān)宣傳中發(fā)現(xiàn)；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定“任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開(kāi)展診療活動(dòng)”，實(shí)際上，那些打著診療的幌子進(jìn)行的免費(fèi)體驗(yàn)活動(dòng)，基本都屬非法行醫(yī)的范疇；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第而是四條第二款規(guī)定“開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》”，完全可以據(jù)此對(duì)免費(fèi)體驗(yàn)活動(dòng)中的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為予以嚴(yán)厲打擊。
2、在體制層面明確監(jiān)管的切入點(diǎn)。在我國(guó)現(xiàn)有的體制下，醫(yī)療器械廣告宣傳的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是工商行政管理部門(mén)，醫(yī)療行為的監(jiān)督機(jī)關(guān)是衛(wèi)生行政管理部門(mén)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為的監(jiān)督機(jī)關(guān)是食品藥品監(jiān)管部門(mén)。如前文所述，一些不規(guī)范免費(fèi)體驗(yàn)的危害性毋庸置疑，其所涉及的環(huán)節(jié)無(wú)外乎違法宣傳、非法行醫(yī)、違法經(jīng)營(yíng)或使用醫(yī)療器械，而在監(jiān)管的實(shí)踐中，往往免費(fèi)體驗(yàn)活動(dòng)的情況比較復(fù)雜，單獨(dú)一個(gè)部門(mén)監(jiān)管難免會(huì)出現(xiàn)越位、缺位的狀況。這就需要有關(guān)部門(mén)，順應(yīng)當(dāng)前的體制格局，在實(shí)踐工作中，以保障人民群眾身體健康為本，不觀望、不等待，充分履行職責(zé)，明確各自監(jiān)管的切入點(diǎn)，互通信息，聯(lián)合執(zhí)法，綜合治理各種形式的免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械活動(dòng)。
3、在機(jī)制層面找準(zhǔn)監(jiān)管的發(fā)力點(diǎn)。免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械現(xiàn)象作為一種新生事物，食品藥品監(jiān)管部門(mén)更應(yīng)按照其發(fā)生發(fā)展的規(guī)律，建立科學(xué)有效的機(jī)制，即強(qiáng)化部門(mén)監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督的合力。強(qiáng)化部門(mén)監(jiān)管，要在產(chǎn)品產(chǎn)生的環(huán)節(jié)把關(guān)。杜絕非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械注冊(cè)、高類(lèi)別按低類(lèi)別的產(chǎn)品注冊(cè)、以及療效不確切的產(chǎn)品注冊(cè)，嚴(yán)格審核產(chǎn)品的適用范圍，打擊生產(chǎn)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)療器械行為；要在產(chǎn)品宣傳的環(huán)節(jié)把關(guān)。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的具體情況和核準(zhǔn)的《說(shuō)明書(shū)批件》，嚴(yán)格審批發(fā)布廣告的方式和內(nèi)容；要在產(chǎn)品的流通及使用環(huán)節(jié)把關(guān)。加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)上免費(fèi)體驗(yàn)的醫(yī)療器械進(jìn)行資質(zhì)渠道的審查和嚴(yán)密監(jiān)控，同時(shí)加強(qiáng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的管理，向符合條件的企業(yè)發(fā)放許可。強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，一方面組織有針對(duì)性的宣傳教育和法律法規(guī)培訓(xùn)并及時(shí)發(fā)布問(wèn)題產(chǎn)品的警示信息。提高人們自我保護(hù)意識(shí)及自我保護(hù)能力；另一方面，為公眾提供權(quán)威專(zhuān)業(yè)的資訊。完善電子基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，方便公眾對(duì)醫(yī)療器械資質(zhì)和廣告審批情況的查詢(xún)。
醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告7
醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療產(chǎn)品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預(yù)防、診治、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)給人民群眾的身體健康和生命安全帶來(lái)危害。為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，建立健全醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結(jié)合實(shí)際工作，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的調(diào)研，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀有了更深地了解，對(duì)存在的問(wèn)題有了更深地認(rèn)識(shí)，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管對(duì)策�，F(xiàn)將調(diào)研情況匯報(bào)如下：
一、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況
截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)345家。
1、地域分布情況
各縣（市、區(qū)）涉械企業(yè)分布如下：
稽查支隊(duì)轄區(qū)138家（生產(chǎn)企業(yè)2家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)136家）
嘉蔭縣轄區(qū)15家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
一分局轄區(qū)29家（生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)28家）
二分局轄區(qū)43家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
三分局轄區(qū)27家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
鐵力市轄區(qū)98家（生產(chǎn)企業(yè)1家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)96家）
2、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模
我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬(wàn)元以下。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售額1—10萬(wàn)元的有119家，1萬(wàn)元以下的有226家。
3、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及品種
從類(lèi)別上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)產(chǎn)品較多，其次為一類(lèi)，三類(lèi)最少。
從品種上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的三類(lèi)產(chǎn)品多是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)產(chǎn)品品種較多，以病房護(hù)理和消毒滅菌設(shè)備及器具為主；經(jīng)營(yíng)的一類(lèi)產(chǎn)品多是基礎(chǔ)外科手術(shù)器械和口腔科器械。
二、存在的問(wèn)題
從總體上看，全市醫(yī)療器械市場(chǎng)平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕大部分是兼營(yíng)企業(yè)，給日常監(jiān)管造成一定困難。我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品單一，數(shù)量較少，并缺少醫(yī)療器械專(zhuān)用庫(kù)房，多與藥品同庫(kù)存放。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量不少，但規(guī)模普遍偏小，經(jīng)營(yíng)品種單一。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中無(wú)菌器械品種少、數(shù)量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計(jì)等型號(hào)和規(guī)格較多，監(jiān)管中往往需要花費(fèi)較多時(shí)間和精力逐批檢查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立真實(shí)完整的產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)記錄、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄，大部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求對(duì)包裝破損、超過(guò)有效期的無(wú)菌器械進(jìn)行集中銷(xiāo)毀并建立銷(xiāo)毀記錄。
4、部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件設(shè)施不齊全。大部分企業(yè)都沒(méi)有設(shè)置醫(yī)療器械專(zhuān)用庫(kù)房（儲(chǔ)存區(qū)域），且在上述場(chǎng)所中沒(méi)有防塵、防污染、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況欠佳。我市絕大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)。原有5戶(hù)生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)已停產(chǎn)4戶(hù)。
三、監(jiān)管對(duì)策
從全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀及存在問(wèn)題可以看出，我們對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務(wù)還相當(dāng)繁重。如何轉(zhuǎn)變?nèi)心壳暗尼t(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率，促進(jìn)監(jiān)管到位，值得深思。個(gè)人認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面開(kāi)展工作。
1、發(fā)揮媒體作用，強(qiáng)化輿論監(jiān)督。當(dāng)前新聞?shì)浾搶?duì)社會(huì)生活的影響越來(lái)越大，輿論監(jiān)督已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強(qiáng)大的輿論攻勢(shì)。為此，我們要積極加強(qiáng)與市內(nèi)各類(lèi)媒體的聯(lián)系，及時(shí)把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時(shí)主動(dòng)通報(bào)給相關(guān)媒體來(lái)宣傳。
2、勤抓法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化教育引導(dǎo)。要強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將規(guī)范與整頓并重，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，定期對(duì)他們進(jìn)行采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，并實(shí)施持證上崗制度，提高他們的法律意識(shí)。
3、強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械監(jiān)管真正到位，還需加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督。
4、積極開(kāi)展誠(chéng)信示范體系建設(shè)。積極倡導(dǎo)并推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信示范體系建設(shè)，搭建誠(chéng)信示范體系建設(shè)的信息發(fā)布平臺(tái)，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和有關(guān)不良行為信息“登記入冊(cè)”，定期發(fā)布信息。
5、突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對(duì)于國(guó)家公布的重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管。重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管主要督查質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況。如在采購(gòu)環(huán)節(jié)，檢查是否實(shí)行了統(tǒng)一采購(gòu)和驗(yàn)收，對(duì)首次提供醫(yī)療器械的企業(yè)以及首次購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品是否實(shí)行了質(zhì)量審核并索取了相應(yīng)資料；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用后銷(xiāo)毀的日常監(jiān)管。
6、創(chuàng)造優(yōu)良環(huán)境，切實(shí)搞好服務(wù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大。貫徹“監(jiān)幫促”相結(jié)合的工作方針，以企業(yè)利益為根本出發(fā)點(diǎn)，牢固樹(shù)立為企業(yè)發(fā)展服務(wù)的理念，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，既要做到監(jiān)督管理到位，又要幫助企業(yè)做大做強(qiáng)，從而促進(jìn)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的健康發(fā)展，為地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)用貢獻(xiàn)。
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