藥品遠程電子監(jiān)管工作調(diào)研報告
藥品遠程電子監(jiān)管是運用網(wǎng)絡、信息以及數(shù)據(jù)庫等技術，通過信息采集、傳輸、分析，對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進行遠距離監(jiān)督管理的過程。
近年來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，藥品監(jiān)管對象、內(nèi)容日益增多。就筆者所在的南通市通州區(qū)而言，藥監(jiān)系統(tǒng)成立之初，僅有零售藥店40余家，其中30余家連鎖門店；截至2013年5月，零售藥店的總數(shù)已超過XX家，其中連鎖門店XX家。當時主要的監(jiān)管內(nèi)容也是以諸如打擊經(jīng)營假劣藥品、從無證單位購進藥品等違法行為的行政執(zhí)法活動。目前基層藥品監(jiān)管已經(jīng)加入了諸如含特殊藥品復方制劑的管理、冷藏藥品的管理、基本藥物品種的管理、以及電子監(jiān)管網(wǎng)等一系列需要監(jiān)管部門投入大量人力和精力的內(nèi)容。但現(xiàn)在面臨的實際情況是，監(jiān)管所需的資源特別是人力資源卻依然有限。如何利用有限的監(jiān)管人員，達成有效的常態(tài)監(jiān)管，成為亟待解決的問題。
20XX年, 國家食品藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》和《關于印發(fā)“藥品電子監(jiān)管工作實施方案”的通知》, 要求以“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”為實施重點，推進藥品電子化監(jiān)管。此后各省市加快建立了遠程監(jiān)控網(wǎng)絡的進程，可供借鑒推廣的案例有：
藥品電子監(jiān)管網(wǎng)：特藥領域推行的電子監(jiān)管碼技術就是遠程監(jiān)控應用的典型案例，其首先在藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品身份標識, 并在藥品生產(chǎn)流通和使用的過程中, 通過采集藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)銷信息, 藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷信息，藥品使用單位的購用信息，在網(wǎng)上進行自動核對, 從而完成對藥品的全程監(jiān)管。
藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)：上海市于20XX年上網(wǎng)運行的上海市藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)，與全市XX個藥品批發(fā)企業(yè)已經(jīng)完成系統(tǒng)對接，覆蓋了上海市場98%的藥品，可以在10分鐘內(nèi)排查出問題藥品的流向。
藥品零售企業(yè)遠程監(jiān)控平臺：XX局在20XX年6月底前對所有藥品零售企業(yè)實施遠程監(jiān)控，而部分省市把“遠程監(jiān)控等軟硬件設施設備配備”作為許可條件之一。
實施遠程監(jiān)控的現(xiàn)實意義,筆者認為有以下三方面:
形成全過程無縫監(jiān)控。從廣義上說藥品遠程監(jiān)控可以局部取代藥品監(jiān)管部門實施的現(xiàn)場檢查，運用數(shù)據(jù)的交錯分析，可以使藥品從生產(chǎn)、流通、運輸、儲存直至銷售全過程, 都能在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下，開展問題藥品的快速召回，實現(xiàn)信息預警。
成為藥品稽查、行政處罰的有力證據(jù)。遠程監(jiān)控獲得的計算機數(shù)據(jù)可以作為電子證據(jù)，在行政處罰中發(fā)揮重要效能�！端幤繁O(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第二十一條規(guī)定，凡能證明案件真實情況的`書證、物證、視聽材料、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、鑒定結論、調(diào)查筆錄、現(xiàn)場檢查筆錄等，為藥品監(jiān)督管理行政處罰證據(jù)。其中雖然沒有明確計算機數(shù)據(jù)作為證據(jù)的一種，但《最高人民法院關于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定》第十二條規(guī)定：“根據(jù)《行政訴訟法》第三十一條第一款第(三)項的規(guī)定，當事人向人民法院提供計算機數(shù)據(jù)或者錄音、錄像等視聽資料的，應當符合下列要求”。以司法解釋形式把計算機數(shù)據(jù)作為判斷具體行政行為合法的依據(jù)，確立了電子證據(jù)的法律地位。
增強企業(yè)的自我管理意識。遠程監(jiān)控的建立還具有一定的威懾性，使企業(yè)現(xiàn)場工作人員兢兢業(yè)業(yè)，提高責任心。當然還可以通過遠程監(jiān)控平臺等方式向涉藥單位發(fā)布預警信息、文件、會議通知、召開網(wǎng)絡會議、在線解答藥事咨詢。
20XX年，我局正式啟動“藥品安全示范縣（區(qū)）”創(chuàng)建工作，同時拉開了藥品、醫(yī)療器械遠程電子監(jiān)管工作的推進步伐。截至2013年5月，已初步建成了涵蓋藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用單位的監(jiān)管系統(tǒng)以及面向內(nèi)部工作人員的監(jiān)管平臺。
目前我局的電子監(jiān)管系統(tǒng)所涵蓋的主要功能有：
進銷存數(shù)據(jù)庫。目前我局系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中所能查詢到的信息有：生產(chǎn)企業(yè)的主要原輔料購進情況，每批次生產(chǎn)數(shù)量及成品的銷售情況，批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構全品種的進銷存情況；
GSP及其他質(zhì)量管理規(guī)范的數(shù)據(jù)上報。一般都是以報表的形式每日或者按月填報的，如溫濕度記錄表、近效期藥品催銷表、含麻制劑（處方藥）銷售登記表、中藥飲片裝斗復核記錄、藥品拆零銷售表、員工健康檔案、員工培訓檔案等等；
醫(yī)療機構庫房的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。對一級以上醫(yī)療機構庫房全部安裝溫濕度自動監(jiān)控設備，能自動感應環(huán)境實時的溫濕度，每30分鐘一次將數(shù)據(jù)自動上傳至我局監(jiān)管系統(tǒng)，且經(jīng)過預先設置，超標的溫濕度數(shù)據(jù)以醒目的紅色字體表示；
零售企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場視頻。根據(jù)需要可以實現(xiàn)一對一、分鎮(zhèn)區(qū)和對所有零售企業(yè)的視頻傳輸和記錄功能，可實現(xiàn)對店堂經(jīng)營情況和藥師在崗履職情況的實時監(jiān)控；
對農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡的分布定位和查找。利用全球定位系統(tǒng)，將農(nóng)村零售藥店和基層醫(yī)療服務網(wǎng)點進行精確定位，有利于對于新開辦的零售企業(yè)進行統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局，以及方便群眾就近選擇合適的藥品供應網(wǎng)點。
運行一段時間后筆者發(fā)現(xiàn)，看似完備的系統(tǒng)，仍存在一些漏洞，實施過程存在一定的風險。
轄區(qū)內(nèi)一家批發(fā)企業(yè)在全區(qū)市場份額較低，發(fā)現(xiàn)問題不能及時排查出問題藥品的流向。筆者在前文中提到，上海市于2007年上網(wǎng)運行的藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)，與全市128家藥品批發(fā)企業(yè)對接，覆蓋全市98%的藥品，發(fā)現(xiàn)問題能在10分鐘內(nèi)查清藥品流向。而我局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)僅覆蓋了轄區(qū)內(nèi)一家批發(fā)企業(yè)，該企業(yè)在我區(qū)的市場份額僅占40%左右，一旦發(fā)現(xiàn)問題藥品，無法在第一時間內(nèi)查清藥品的流向；
數(shù)據(jù)的采集主要采取手工錄入方式，數(shù)據(jù)的真實性和完整性面臨風險。目前我區(qū)絕大部分零售藥店和全部的基層醫(yī)療機構，數(shù)據(jù)采集是通過手工錄入的方式實現(xiàn)的，輸入者的能力和責任心將極大的影響數(shù)據(jù)的真實性和完整性。以社區(qū)醫(yī)療機構為例，60歲以上的鄉(xiāng)村醫(yī)生人數(shù)約占1/3，而在60歲以下的人群中，能較為熟練使用電腦打字和操作軟件的大約也只占60%左右。也就是說，大約有60%的人能力上可能對上報數(shù)據(jù)的真實性和完整性造成影響。如果再結合操作者的責任心綜合考慮的話，至少有10%-20%的醫(yī)療機構，上傳數(shù)據(jù)的真實性和準確性存在風險。
通過視頻對藥師在崗履職情況進行控制難以達到預期效果。因監(jiān)管資源有限，不可能安排專人長時間的通過視頻對零售藥店進行監(jiān)控，另外由于網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)傳送效果再加上企業(yè)自身的原因，每次連接能夠成功傳送圖像的藥店數(shù)也在50%左右。通過視頻對藥師在崗履職情況進行監(jiān)控的效果不佳。
系統(tǒng)運行一段時間來，采集了大量的數(shù)據(jù)，但過多的冗余數(shù)據(jù)加大了工作人員的工作量，可能企業(yè)的違法違規(guī)行為在系統(tǒng)中已經(jīng)出現(xiàn)，但具體工作人員很難發(fā)現(xiàn)，無形之中給監(jiān)管者帶來了執(zhí)行上的風險。
至此可以得出結論，我局現(xiàn)行的遠程監(jiān)控系統(tǒng)還只停留在“監(jiān)”而難“控”的階段，更多的是在執(zhí)行一個后續(xù)的數(shù)據(jù)查詢功能，無法實現(xiàn)將其作為一個有力的輔助手段來提升監(jiān)管效能，實現(xiàn)常態(tài)化監(jiān)管的預期目標。
要實現(xiàn)這一目標，筆者認為，以下幾點亟待改進：
在目前的藥品流通極度市場化、第三方物流快速發(fā)展并已形成規(guī)模的前提下，總局應自主開發(fā)并自上而下推行統(tǒng)一的遠程監(jiān)控系統(tǒng)，該系統(tǒng)應對接全部的生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)，另可開發(fā)相應的面向地市和縣級的子系統(tǒng)，零售企業(yè)、基層醫(yī)療機構可視情況與子系統(tǒng)對接，以滿足不同層次的監(jiān)控要求，更可避免重復投資和各地因自主開發(fā)標準不統(tǒng)一而造成的執(zhí)行上的麻煩。就我局目前來講，生產(chǎn)、批發(fā)和零售分屬不同的系統(tǒng)，應考慮將這些系統(tǒng)整合，以減少監(jiān)控者的工作量，同時一旦發(fā)生不良事件，也能提高反應速度。
改進數(shù)據(jù)采集的方式。變手工錄入為批量導入或條碼掃描的方式，一來可以簡化操作，減少企業(yè)的工作量，二來可以避免由于操作者自身素質(zhì)的原因造成數(shù)據(jù)真實性和完整性的降低。針對大型醫(yī)療機構每日龐大的數(shù)據(jù)量的問題，可以通過技術手段從醫(yī)療機構的發(fā)藥系統(tǒng)中抓取所需的數(shù)據(jù)來簡化操作。
零售藥店的藥師在崗履職一直是困擾藥監(jiān)系統(tǒng)“頑疾”，單純的通過視頻監(jiān)控效果不理想�？梢钥紤]采用指紋考勤技術，對藥師在崗情況進行綜合評價，將評價結果與藥店和藥師的誠信等級掛鉤，借此達到規(guī)范經(jīng)營行為的目的。
針對系統(tǒng)中大量冗余數(shù)據(jù)的問題，可以考慮增加具有自動化的數(shù)據(jù)整合、篩選、比對功能的模塊，并將比對出的可疑數(shù)據(jù)高亮顯示，以此規(guī)避監(jiān)管者的執(zhí)行風險。
遠程監(jiān)控從字面上理解可以分為“監(jiān)”和“控”兩部分，其中“監(jiān)”也就是遠程監(jiān)視，而“控”也就是指遠程控制。目前在藥品監(jiān)管中實施的遠程監(jiān)控中，很多還停留在“監(jiān)”而不“控”的層面，更多的是在執(zhí)行后續(xù)的數(shù)據(jù)查詢管理，要提高藥品遠程監(jiān)控效能，就必須在高效能與低風險中找到最佳的契合點。
數(shù)據(jù)的可獲得性、真實性是遠程監(jiān)控實施的關鍵。遠程監(jiān)控是基于有效數(shù)據(jù)的操作，其數(shù)據(jù)必須易于獲得，否則難以長期執(zhí)行，同時還要以客觀的技術來保證所獲數(shù)據(jù)的真實性。
采取多種監(jiān)控方式同時運作可以提高監(jiān)控的有效性。用單純某種遠程監(jiān)控的方式，效率低，不易獲得長期運行的有利環(huán)境，必須以多種監(jiān)控方式同時運行，將有效數(shù)據(jù)交錯運用和比對。比如將“藥品零售企業(yè)藥品進、銷、存管理數(shù)據(jù)庫”與“藥師指紋考勤技術”同時運行，可以直接掌握門店處方藥管理等。
獲取數(shù)據(jù)后進行自動化的數(shù)據(jù)整合、篩選、比對是關鍵過程，也是提高監(jiān)管效率的主要途徑。如將上文中所述的幾個遠程監(jiān)控模式整合，復合型的數(shù)據(jù)將更客觀、全面地反映企業(yè)的實際管理情況，令監(jiān)管部門做出正確的決策。當然，復合后將產(chǎn)生龐大的數(shù)據(jù)，如果全部由人工對所獲得的藥品遠程監(jiān)控數(shù)據(jù)進行篩查，不但費時費力，同時還會疏漏掉有效的數(shù)據(jù)，因此必須在遠程監(jiān)控系統(tǒng)中植入智能化的分析系統(tǒng)，具有一定的自動篩選、比對功能，可以對可疑數(shù)據(jù)進行自動報警，從而提高效能。
通過實時監(jiān)控藥品的經(jīng)營情況，對了解藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的過程監(jiān)管，分析藥品生產(chǎn)、經(jīng)營狀況，把握藥品流動，有效防止流弊，并隨時發(fā)現(xiàn)問題，進行有針對性的監(jiān)管；對大的突發(fā)藥品假冒偽劣事件進行預警，將事后控制轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑邦A防，可以提高藥品監(jiān)督管理能力和水平。由于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量大、控制點多，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的高環(huán)境適應性、高實時性、高可靠性以及藥品市場規(guī)范化程度不斷提高、監(jiān)管力度加大等特點，因而采用計算機遠程監(jiān)控系統(tǒng)是未來藥品監(jiān)管的發(fā)展趨勢。
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