GSP自查報告

時間：2024-09-18 07:38:49 自查報告我要投稿

GSP自查報告

　　在日常生活和工作中，報告使用的頻率越來越高，報告根據(jù)用途的不同也有著不同的類型。那么報告應該怎么寫才合適呢？以下是小編為大家收集的GSP自查報告，希望對大家有所幫助。

GSP自查報告

　　I．藥房基本概況：

　　本藥房成立于20xx年，地址：XXX。經營范圍和方式為：中成藥、化學制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（疫苗除外）、生物制品（血液藥品除外）的零售。本店于20xx年12月28日通過亳州市藥監(jiān)局GSP認證，并再次通過了后續(xù)檢查。《藥品經營許可證》有效期至20xx年12月29日。為配合本次換證工作，我們按照《藥品經營質量管理規(guī)范》和《GSP認證檢驗》對本店進行了自查《藥品零售企業(yè)評價標準》。

　　1.管理職責：

　　目前我藥房人員分工為：XXX公司負責人。負責藥房的日常行政和業(yè)務活動，對我們的藥房負責藥品的質量管理體系和正常運作，兼任采購員和銷售員。質量管理員：XXX；全面負責藥房的質量管理，執(zhí)行GSP，保證經營的順利進行并保證經營藥品的質量符合要求，兼任處方審核員和營業(yè)員；售貨員段宇兼任維修工。

　　00401 醫(yī)藥行業(yè)依法經營。

　　00402 醫(yī)藥經營企業(yè)應當堅持誠實守信，杜絕虛假、欺騙行為。

　　企業(yè)應當具備與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件等，并應當按照規(guī)定建立計算機系統(tǒng)。

　　2.人員與培訓：

　　積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門和公司內部組織的培訓，提高員工的質量意識和專業(yè)技能，同時，開展藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德培訓，立案。

　　20xx 質量管理部門或質量管理人員負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售的質量管理工作。

　　人員企業(yè)所有崗位均應接受相關法律法規(guī)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以及符合規(guī)范要求的醫(yī)藥專業(yè)知識和技能。在營業(yè)場所內，企業(yè)工作人員應當穿著衛(wèi)生工作服。

　　企業(yè)應對與藥學崗位直接接觸的人員進行崗前和年度健康檢查，并建立健康檔案。

　　患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病者，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　藥品存放、陳列等區(qū)域不得攜帶與經營活動無關的物品和個人物品。

　　企業(yè)應根據(jù)相關法律法規(guī)和《規(guī)范》，制定符合企業(yè)實際情況的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和代金券。

　　企業(yè)應建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢驗、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處置等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效、可追溯。

　　3.設施設備：

　　本店自取得認證以來，按照GSP的要求，配備了電腦1臺、空調1臺、冷藏柜。 1臺，1個風扇，2個溫濕度計，1個粘鼠板，設備定期維修更換。非處方藥和處方藥分別存放在不同的貨架上，非藥品也設置在不同的貨架上�，F(xiàn)有營業(yè)廳面積55㎡，設有柜臺。 13、20個封閉貨架。

　　企業(yè)經營場所應與藥品儲存、辦公、生活輔助等區(qū)域分開。

　　經營場所應當有相應的設施或者采取其他有效措施，避免藥物受室外環(huán)境的影響，并應當寬敞、明亮、干凈、衛(wèi)生。

　　企業(yè)經營場所應有貨架、柜臺、銷售柜組顯眼標志。

　　4.采購驗收流程：

　　自20xx年開始，隨著GSP的實施，我市商業(yè)公司的不斷成熟，本店藥品驗收人員經過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性質，了解各種驗收標準。藥品驗收時，按交貨單優(yōu)先驗收有冷藏要求的藥品，核對產品名稱、規(guī)格、劑型、生產廠家、批號、批準文號、生產日期、有效期、數(shù)量逐項對照實際項目。檢查藥品的包裝、標簽說明及相關證明，重點檢查標識、外觀質量和包裝的驗收情況。進口藥品驗收時，對加蓋供應商原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗單》進行詳細審核。

　　企業(yè)采購藥品應確定供應商的合法資格；確定所購藥品的合法性；并核實供應商銷售人員的合法資格。

　　企業(yè)采購藥品應與供應商簽訂質量保證協(xié)議。

　　對初辦企業(yè)的審核，應核對以下加蓋公司公章原件的文件，確認其真實性和有效性：

　　(1)《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件；

　　(2)營業(yè)執(zhí)照復印件及其年檢驗證明；

　　（3）《藥品生產質量管理規(guī)范》證書或《藥品生產質量管理規(guī)范》證書復印件；

　　（4）相關印章及隨附票據(jù)（票）的樣式；

　�。�5）賬戶名稱、開戶銀行和賬號；

　�。�6）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

　　采購首批品種時應審核藥品的合法性，并取得藥品生產或進口批準證書復印件加蓋供應商原件并進行審核，并且只有在評論是正確購買的情況下。

　　發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、產品名稱應與支付流程、金額、產品名稱一致，并與財務賬目內容相對應。

　　藥品到貨后，收貨人根據(jù)采購記錄和供應商隨附的訂單核對實際藥品。

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　　應做好藥品的驗收記錄，包括通用名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠家、供應商、到貨數(shù)量、到貨日期藥品、驗收合格數(shù)量、驗收結果等。

　　5．陳列與保養(yǎng)：

　　本店對陳列藥品按功能、劑型進行分類整理，藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥陳列，內服外用藥品，相互影響性狀、易產生異味的藥品應分開放置。同時，藥品應按要求進行保養(yǎng)，即每月一次，并做好記錄，包括空調、溫濕度計等保養(yǎng)設備的保養(yǎng)維護。記錄。

　　藥品儲存、陳列設備應保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、滅鼠等措施防止藥品污染。

　　冷藏藥品應放置在冷藏設備中，以保證儲存溫度符合要求。

　　根據(jù)需要監(jiān)測和記錄制冷設備的溫度。

　　藥品與非藥品，外用藥品與其他藥品分開存放。企業(yè)經營非藥品的，應當設置非藥品銷售區(qū)域，明確區(qū)分藥品和非藥品的銷售，并設置明顯的非藥品區(qū)域標志。非藥品銷售柜組應清晰標示，非藥品類別標簽放置準確、字跡清晰。非藥品和藥品不得在同一區(qū)域銷售。

　　維修人員應根據(jù)維修計劃檢查庫存藥品的外觀、包裝等質量情況，并建立維修記錄。

　　保護人員應重點保護對貯藏條件有特殊要求或有效期較短的品種。

　　6.銷售與售后服務：

　　藥品銷售直接面對客戶和患者。銷售人員上崗前必須通過內部業(yè)務培訓和考核，并每年進行健康檢查。取得健康證明后才能工作。營業(yè)期間，營業(yè)員可著裝統(tǒng)一，佩戴注明職務編號和職務的明信片，微笑服務，正確介紹藥物的用途和性能、使用方法、注意事項，不要夸大和誤導消費者。本店還為顧客和患者免費提供測血壓、開水、咨詢、缺藥代購等服務，得到了廣大消費者的認可和認可。藥品嚴格按處方銷售，用心銷售。

　　藥品銷售企業(yè)應當出具銷售憑證，包括藥品名稱、生產廠家、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。

　　電子監(jiān)管藥品、掃碼、數(shù)據(jù)應在出售時進行上傳。

　　企業(yè)應當按照國家藥品不良反應報告制度的規(guī)定收集和報告藥品不良反應信息。

　　7.信息化管理：

　　為配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推進和推進藥品市場誠信體系建設，保障人民群眾用藥安全。安全有效，本店已安裝海海思360智能系統(tǒng)。

　　通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應按照操作規(guī)程通過授權和密碼登錄計算機系統(tǒng)，并錄入數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的原始、真實、準確、安全、可追溯。

　　電子記錄數(shù)據(jù)應定期備份，安全可靠。

　　實行電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定掃描藥品電子監(jiān)管碼，數(shù)據(jù) 應上傳至中國網絡部。

　　如監(jiān)管編碼信息與藥品包裝信息不符，應及時與供應商核對，確認無誤后再入庫，并報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門必要的部門。

　　以上是本店自檢報告。在此，我向藥品監(jiān)督管理部門鄭重提出換證申請。請更改證書。

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