GSP自查報告
在不斷進步的時代，報告使用的次數愈發(fā)增長，要注意報告在寫作時具有一定的格式。在寫之前，可以先參考范文，下面是小編為大家收集的GSP自查報告，歡迎閱讀與收藏。
GSP自查報告1
為更好地加強藥店經營管理，提高經營質量及服務水平，適應市場競爭，藥店質量負責人陳立合對20xx年3月份以來藥店經營管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》進行評定和總結，并依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質量管理制度》，進一步明確了藥店各崗位職責，大力提高了藥店的硬件及質量管理水平�，F藥店質量負責人陳立合對照《藥品零售GSP認證檢查評定標準（試行）》對藥店執(zhí)行GSP的情況進行自我檢查，匯報如下：
一、管理職責
1、藥店嚴格按《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》核準的經營范圍和方式經營，零售經營化學藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片，在藥店的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員情況簡介、服務承諾、便民措施，公布了監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿和服務監(jiān)督臺。
2、藥店質量負責人陳立合對藥店藥品質量負領導和直接責任。陳立合為藥品驗收員、養(yǎng)護員、負責藥店驗收、養(yǎng)護、陳列等一系列工作。顧金榮為營業(yè)員。
3、根據本店實際情況及發(fā)展需要，質量負責人重新制訂了藥店各崗位質量責任、質量管理制度、管理程序，并于20xx年3月起實施。
A、各崗位質量責任
�。�1）藥店負責人質量責任；
�。�2）藥店質量負責人質量責任；
�。�3）藥店驗收員質量責任；
（4）藥店養(yǎng)護員質量責任；
�。�5）藥店保管員質量責任；
�。�6）藥店營業(yè)員質量責任；
（7）藥店采購員質量責任；
（8）藥店電腦管理員質量責任。
B、質量管理制度
�。�1）質量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度；
�。�2）藥品購進管理制度；
�。�3）藥品驗收管理制度；
（4）藥品儲存、養(yǎng)護檢查制度；
�。�5）藥品陳列管理制度；
（6）首營企業(yè)和首營品種質量審核制度；
�。�7）藥品銷售及處方管理制度；
�。�8）藥品分類管理制度；
�。�9）駐店藥師管理制度；
�。�10）拆零藥品管理制度；
（11）藥品效期管理制度；
�。�12）不合格藥品管理制度；
（13）中藥飲片質量管理制度；
�。�14）中藥飲片進、銷、存管理制度；
�。�15）質量事故報告管理制度；
（16）質量信息管理制度；
�。�17）藥品不良反應報告管理制度；
�。�18）退貨藥品管理制度；
�。�19）養(yǎng)護設備、計量器具管理制度；
（20）藥品檢驗報告書留存登記管理制度；
�。�21）質量查詢和質量投訴管理制度；
（22）安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；
�。�23）職工質量教育培訓管理制度；
（24）服務質量管理制度
C、管理程序
（1）、首營企業(yè)審核管理程序；
�。�2）、首營品種審核管理程序；
�。�3）藥品購進管理程序；
（4）藥品驗收管理程序；
�。�5）藥品養(yǎng)護、檢查質量管理程序；
�。�6）不合格藥品管理程序。
二、人員與培訓
1、藥店負責人、質量負責人陳立合中醫(yī)大專畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)中藥師職稱，全面負責藥店質量管理工作。
2、藥店任命顧金榮（中專畢業(yè)）為營業(yè)員；陳立合（中醫(yī)大專畢業(yè)）為驗收、養(yǎng)護員（包括中藥飲片）兼營業(yè)員；顧金榮為采購員、電腦管理員。
3、所有人員都經藥監(jiān)部門培訓考核取得上崗證。
4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查并建立健康檔案，未發(fā)現患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員。
5、開展藥店內部組織的培訓及藥監(jiān)部門組織培訓相結合的員工職工繼續(xù)教育，并建立了教育培訓檔案。
三、設施和設備
1、本藥店營業(yè)面積50平方米，藥店的營業(yè)場所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開管理，符合小型藥品零售企業(yè)的設置要求。
2、營業(yè)場所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥品分類、導購標志齊全、醒目。
3、有調節(jié)溫濕度的設備——空調、溫濕度計。
4、衡器完好并定期到法定部門進行檢測。藥品調劑工具、包裝藥袋清潔。
5、店堂內明亮、清潔、貨架齊全，實行處方藥和非處方藥分柜擺放。按規(guī)定設立合格品區(qū)（綠色）和不合格品區(qū)（紅色），并配備了必要的養(yǎng)護設備——空調、溫濕度計，冰箱。
6、計量器具、養(yǎng)護設備能夠做到每半年養(yǎng)護檢查一次，并記錄完整。
四、進貨與驗收方面
1、藥品的購進能嚴格按照藥店《質量管理制度》和程序性文件執(zhí)行。質量負責人負責審核查驗加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經營（生產）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書原件、身份證，確保供貨企業(yè)資格合法，簽訂明確質量條款的購銷合同，質量負責人負責質量條款的執(zhí)行。購進藥品及時驗收、填寫購進記錄（注：本藥店購進記錄與入庫質量驗收記錄合并填寫），并按要求保存。
2、藥品由質量負責人進行驗收，能嚴格按照藥店《質量管理制度》的程序性文件，對到貨藥品及時進行驗收，并按照生產廠家、品名、外包裝、標簽、說明書、批準文號、生產批號、規(guī)格等項逐批驗收，做好《藥品購進與質量驗收記錄》，20xx年以來，藥品入庫合格率為100﹪，未發(fā)現不合格藥品情況，程序符合要求，記錄完整。
3、能嚴格執(zhí)行首營企業(yè)審核制度，首營企業(yè)臺帳健全。審核程序符合藥店《質量管理制度》中程序性文件要求。首營品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全。
五、陳列儲存方面
1、藥品陳列儲存按用途分類，對近效期的藥品養(yǎng)護員能按月填報近效期報表，并使用近效期標志。
2、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊，到目前為止未發(fā)現不合格藥品。
3、營業(yè)場所的溫濕度堅持每天上午9：00，下午3：00各一次進行監(jiān)測、管理和記錄（店堂溫度保持在0℃—25℃，相對濕度保持在45%—75%），發(fā)現超出范圍，能及時采取調控措施，并且記錄完整。
4、陳列藥品能夠按照用途分類存放，做到藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開存放；易串味藥品與一般藥品分開存放；處方藥與非處方藥分區(qū)存放；拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝標簽至銷售結束，并且記錄完整。
5、陳列藥品的貨架、貨柜內能保持清潔衛(wèi)生，無雜物、私人物品等。
6、陳列藥品能按月養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護檢查記錄完整。養(yǎng)護中未發(fā)現有質量問題的藥品。
六、銷售與服務方面
1、藥店營業(yè)時間內，能確保藥師在崗，考勤記錄完整。方便患者咨詢。
2、營業(yè)人員在崗時都能身著工作服，注意儀表，保持個人衛(wèi)生，文明服務。銷售藥品時，能嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。
3、藥品銷售能嚴格按照"藥品銷售和處方管理制度"的規(guī)定；藥品銷售沒有有獎銷售、附贈藥品或禮品等情況；處方藥銷售能做好記錄，且記錄完整，處方審核、調配、復核人章印齊全，并按月裝訂保存。處方所列藥品未出現擅自更改或代用的情況發(fā)生。對非處方藥銷售，根據顧客需要藥師能對其購藥、用藥進行指導。
4、銷售拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的'包裝藥袋，藥袋上藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、原包裝有效期等項目齊全，拆零操作規(guī)范，記錄完整。
5、經營中藥飲片符合國家藥品標準及省級藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范，調配工具齊全。在銷售中營業(yè)人員能力求做到計量標準。
6、營業(yè)場所服務公約、非處方藥忠告語、處方藥警示語及服務監(jiān)督齊全，位置醒目。《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻。
7、藥品不良反應報告制度健全，有臺帳簿冊。
8、營業(yè)場所設置了顧客意見簿，公布了監(jiān)督電話，建立健全了服務質量管理制度。
七、計算機藥品電子監(jiān)管的管理
我店負責人負責指導計算機系統(tǒng)的操作及質量管理基礎數據的維護；通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，按照操作規(guī)程進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
整改措施：通過積極聯系電信運營商網絡維護，請教計算機專業(yè)人員，認真研究學習，操作人員現已能夠獨立完成操作。
八、其它方面
1、本藥店自開業(yè)以來未出現經營假劣藥品以及被藥監(jiān)部門查處的情況。
2、注意收集質量信息，能經常從各級藥監(jiān)部門下發(fā)的文件和通知、網絡、報刊等方面了解藥品質量信息，并建立了質量信息檔案。
3、建立了藥品質量檔案。
4、對《質量管理制度》的執(zhí)行情況能按照制度要求定期考核，并有考核記錄。
5、本藥店未經營二類藥品及毒性中藥材。
九、存在問題
通過自查，發(fā)現本藥店仍存在不足之處，如藥店營業(yè)員醫(yī)藥專業(yè)知識有待提高，營銷水平尚不夠高等，但總的來說已基本達到《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，現申請GSP認證，請受理指正。
GSP自查報告2
遵照省局的要求，我公司組織有關人員對本公司實施gsp的情況進行了自查，現將自查結果予以報告：
一、公司概況
xxx有限公司的性質為有限責任公司，注冊資本500萬元人民幣，出資人和出資比例：xxx出資60％，xxx出資40％。
20xx年12月初擬成立該公司，并做了前期準備工作，20xx年3月10日獲江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準籌建，20xx年7月初，我公司通過了省局關于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的現場驗收，并于20xx年8月20日獲《藥品經營許可證》。
公司經營場所設在xxxxx15號，公司倉庫設在xxx市經濟技術開發(fā)區(qū)13號，公司現有倉儲面積20xx㎡，其中：陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡。倉庫按規(guī)定分區(qū)、分類、色標管理，庫區(qū)有溫濕度計、通風設備、空調等養(yǎng)護設備。
公司配備了專用的計算機和服務器中央數據處理系統(tǒng)、rf系統(tǒng)以及相應的gsp軟件，用該系統(tǒng)和軟件對藥品流通各環(huán)節(jié)質量情況進行準確、詳細的記錄；
公司經營范圍：中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品；經營方式：批發(fā)。
二、實施gsp情況
1、關于質量管理組織和質量管理文件的制定及運行概況
公司組織機構為三部一室，即質管部、業(yè)務部、財務部、辦公室。
為強化質量管理，公司成立了質量領導小組，由公司總經理擔任組長，質量副總任副組長，質管部、辦公室、業(yè)務部、財務部負責人為小組成員。
質管部為公司的質量管理職能部門，在公司質量領導小組和質量負責人的領導下開展工作。該部設質管部長2人、質量管理員1人、專職驗收員1人、干事2人。并配備了必要的養(yǎng)護設備和器材。
公司制定了規(guī)范、嚴密、完整的質量管理文件，形成了有效的切合本公司實際的質量管理控制體系。主要有：
《質量手冊》，該手冊依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》，結合本公司實際而編制。該手冊既適用于公司內部質量管理，對藥品流通全過程進行全面的質量控制，以滿足顧客的'期望和要求，保障人民用藥安全，也適用于外部質量保證目的。
制定的質量方針與目標以及各種管理制度和有關控制程序，可以對質量體系運作狀態(tài)加以有效監(jiān)督與控制，對藥品從購進到銷售、服務全過程的各個環(huán)節(jié)均提出了具體明確的質量要求，具有較強的規(guī)范性、穩(wěn)定性和可操作性。
從兩個月的經營實踐看，本公司質量管理體系的運行是健康有效的，特別是實施gsp以來，公司投入相應才力，抽調了專門人員并請軟件公司有關人員對該系統(tǒng)的軟件進行了進一步的調整與完善，硬件加以改善，使之基本符合gsp要求。
2、關于人員與培訓
公司現有職工25人，其中本科15人，大專6人，中專及以下4人，藥學或相關專業(yè)學歷人員6人，其中執(zhí)業(yè)藥師3人。
公司質量負責人、質管部部長為執(zhí)業(yè)藥師。
公司從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員6人，占員工總數24％。質量管理員、專職驗收員、養(yǎng)護員均擁有省局上崗證。
依據《人員培訓控制程序》，由辦公室制定年度培訓計劃和臨時性培訓計劃報總經理批準后，組織具體實施，相關部門予以職能保障。自籌建以來，已對公司所屬人員分類、分期、分批進行了培訓和考核。
公司于20xx年4月至5月間，為全體員工進行了一次健康檢查，建立了完整的個人健康檔案。
3、關于營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境與布局
公司現有營業(yè)場所及輔助辦公用房500㎡，其中：營業(yè)用房100㎡，輔助用房100㎡，辦公場所300㎡。
依據《藥品倉儲保管管理制度》以及經營品種的特點，倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫。庫區(qū)內有相應的防盜、放火、防蟲等設施，并裝有空調、通風設備等，使得常溫庫內溫度控制在0～30℃，冷庫溫度控制在2～10℃，陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。
庫內藥品堆放實行分類、分區(qū)、色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。庫內存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開堆垛。藥品與墻、屋頂的間距大于30cm，距地面大于10cm，距養(yǎng)護設備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅鼠器、滅蚊燈以及嚴密的門窗結構防蟲、防鼠、防鳥，并有符合安全用電要求的照明設施，
GSP自查報告3
寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：20xx年修訂版《藥品經營質量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領導高度重視，按照《藥品經營質量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品采購、儲存、銷售、運輸等各個環(huán)節(jié)采取有效的質量控制保證藥品質量。經過自查、整改、完善，認為本公司能夠按照新版《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求從事藥品經營活動，現將我公司實施GSP工作的自查情況匯報如下：
一、企業(yè)基本情況
我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。
公司類型：有限責任公司，注冊資本：390萬元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，經營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。
經營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。
公司在激烈的市場競爭中，結合自身優(yōu)勢，確立“靠質量求生存，靠管理求發(fā)展”的質量方針，以“藥品質量100%合格，服務質量100%滿意”為質量目的。業(yè)務范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經營和使用單位，20xx年銷售額達1.2億。
二、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積
公司庫房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標準倉庫2400M2，其中陰涼庫500M2、冷庫兩個（10M2和15M2共25M2）中藥飲片庫70M2、常溫庫1860M2，辦公營業(yè)場所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產。
三、企業(yè)人員概況
公司現有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學及其相關專業(yè)24人；各類專業(yè)技術人員7人，占總人數的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質量管理、檢查驗收和養(yǎng)護工作的人員8人。
四、組織機構與管理職責
公司設有和公司經營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有質量管理部、采購部、倉儲、運輸部、信息部、銷售部、財務部、辦公室等8個職能部門，每個職能部門和崗位都由明確的職責、權限，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司總經理是公司藥品質量第一責任人，對公司經營的一切結果負有最終責任。
公司質量負責人由公司副總經理擔任，全面負責公司藥品質量管理工作，獨立履行賦予的`質量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質量管理具有最終裁決權。
公司設有獨立的質量管理部，現有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關職責。
質量管理部在日常工作中能夠履行以下相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經營質量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。
五、人員組成和基本素質:
公司董事長（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經營管理30多年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。
公司總經理：汪海，經濟師，從事藥品經營管理20多年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。
公司質量負責人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經營10年，現任公司分管質量工作的副總經理，能正確指導和監(jiān)督公司的質量管理工作。
公司質量管理部經理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現任公司質量管理部經理，能夠獨立解決藥品經營活動中的質量問題。
質量管理員：張紅霞，大學�？飘厴I(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。藥品質量驗收員：3人，具有藥學中專以上學歷，能夠勝任藥品質量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質量驗收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質量驗收工作。
公司現有藥品養(yǎng)護人員2人，化學藥品養(yǎng)護1人，具有藥學大專學歷，能夠勝任藥品質量養(yǎng)護工作；中藥養(yǎng)護1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質量養(yǎng)護工作。
公司現有從事采購工作的人員4人，均具有藥學相關專業(yè)中專以上學歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷售、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。
六、人員培訓：
《藥品經營質量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，于20xx年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經營質量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓學習。
從20xx年8月開始，依據新版GSP的要求制定有培訓計劃，依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。
對第二類精神的藥品采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經受過專業(yè)知識培訓考核。
七、員工體檢：
認真執(zhí)行員工健康體檢制度，對質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。
八、質量管理體系文件
公司按照《藥品經營質量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，結合公司實際經營情況，從20xx年2月開始，由公司質量管理部門組織各部門制訂符合公司實際的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程等，于20xx年2月底完成質量管理體系文件的編制和培訓，經總經理批準于20xx年3月1日正式施行。
九、設施與設備
營業(yè)場所：公司占地30畝，院內為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴格分開。公司院內為花園式。藥品庫房周圍整潔，倉庫內部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。公司辦公樓一層業(yè)務部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。
倉儲情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲存質量，倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉庫人員實行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來人員，對儲運部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。
藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)時不會受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設備和用品；庫內有消防栓，配置了滅火器。
冷鏈情況：公司設有冷庫2個，一個備用，分別為10M2和15M2共25M2，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內。配備了備用發(fā)電機組1臺，作為停電應急處置使用。冷藏運輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個。
冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運輸溫濕度記錄儀，在運輸冷藏藥品途中能夠對冷藏車、冷藏保溫箱溫度進行實時監(jiān)測，自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。
藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：按照新版《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，共設置24個溫濕度自動監(jiān)測終端，并和公司計算機系統(tǒng)聯網，能夠對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄；當庫房內溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)能夠進行聲光報警。
為有效調控倉庫的溫濕度，保證藥品儲存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺除濕機、5臺加濕器，13臺空調；養(yǎng)護員根據系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調控設備進行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。
根據公司制定的設備設施管理制度，儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護由專人負責，并建立記錄和檔案。
十、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用。
公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對冷庫、儲存、運輸溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證，形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。
十一、計算機系統(tǒng)
公司計算機管理系統(tǒng)采用時空GSP管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、質量驗收、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現質量管理工作的科學信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯網。
公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統(tǒng)都應當對與該數據相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。
公司計算機系統(tǒng)能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。能夠對所有數據做到實時自動備份保持。
公司質量管理部門負責計算機系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關權限的設定指導，信息管理部依據質量管理部門的要求，設置計算機系統(tǒng)功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。
對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
十二、控制源頭，把好采購進貨質量關：
為保證采購藥品質量，公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動，采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品購進程序，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供應商中進行，確保從合法的供應商處采購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。
公司收集了所有供應商的相關印章原印章式樣，作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據；所有采購均簽有質量保證協(xié)議，明確了各自的質量責任，質量保證協(xié)議內容符合有關規(guī)定；所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄，經審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規(guī)定。
采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進藥品均有合法票據，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。
質量管理部每季度根據制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同采購部、業(yè)務部、儲運部等相關人員對每季度所購入藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質量。
十三、嚴格查對，把好藥品的收貨、驗收關
公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質量驗收管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質量。
收貨時，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，并依據隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因后處理。
GSP自查報告4
藥店基本概況：
本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。
1、管理職責：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責人趙丙辰;藥店經理，全面負責藥店日常行政和業(yè)務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業(yè)員。質量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經營順利進行并保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員、營業(yè)員;營業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護員。
2、人員與培訓：
積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業(yè)技能，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，建立員工培訓檔案。
3、設施與設備：
我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冰箱1臺、風扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業(yè)廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。
4、進貨、驗收流程：
自20xx年以來，隨著對GSP的`實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
5、陳列與養(yǎng)護：
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護和記錄。
6、銷售與售后服務：
藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經內部業(yè)務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售記錄。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質量遠程管理系統(tǒng)。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。
GSP自查報告5
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年x月x日，企業(yè)性質為個人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區(qū)xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店營業(yè)場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區(qū)面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學專業(yè)技術人員x人，質量管理員(兼驗收員)x人，xx學歷，職稱為xx，養(yǎng)護員x人，xx學歷。藥店經營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經營藥品品種達xx個，20xx年實現銷售xx萬元。為確保GSP認證，公司花費近x萬元對內部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業(yè)GSP質量體系自查總結
(一)管理職責
為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了xx項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
(二)人員與培訓
藥店目前共有人員x人，企業(yè)負責人為xx學歷，xx職稱，熟悉有關藥品的法律法規(guī)。質量負責人xx學歷，xx職稱(資格)，質管部經理xx學歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質量管理制度培訓x次，藥品專業(yè)知識培訓x次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓x次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
(三)設施與設備
我店營業(yè)場所xxm，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，地架x個，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。
(四)進貨與驗收
我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的`檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業(yè)、生產日期。
(五)陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按進行檢查并記錄，發(fā)現質量問題及時進行處理。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在x個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。對養(yǎng)護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標管理。
(六)銷售與服務
我店在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
我店于20xx年xx月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。
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GSP自查報告6
xx醫(yī)藥商店成立于200x年x月x日，是一家個體零售企業(yè)，經營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，商店地址為xx鎮(zhèn)xx號，經營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米（全部為陰涼庫），冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經營藥品近xxx種，所有經營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經銷假劣藥品。
藥店堅持“誠招顧客、信譽第一”的經營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質量標準，藥店一開業(yè)就有意識地按照gsp認證的要求開展經營活動，力求使質量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規(guī)和gsp及其實施細則的不斷學習，逐條逐項對照gsp認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量管理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標準的要求，現將本店實施gsp認證工作情況作如下匯報：
一、機構設置與人員配置
gsp的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證gsp認證工作的順利實施，由企業(yè)負責人具體負責gsp認證組織和協(xié)調工作，同時配備企業(yè)質量負責人，具體負責企業(yè)質量管理工作并組織gsp認證工作落實。企業(yè)現有員工x人，藥學專業(yè)技術人員x名（藥師），質量負責人為藥師，具體負責實施企業(yè)質量管理制度和經營管理過程中各項質量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，所有員工均按上崗要求經過專業(yè)培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規(guī)范要求。
二、重視宣傳及教育培訓工作
為了順利實施gsp認證工作，提高員工專業(yè)素質和質量意識，擬定培訓計劃通過內外培訓相結合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及gsp專項學習等，gsp專項學習內容涉及藥品經營的相關法律法規(guī)、藥品質量管理知識以及藥店制定的質量管理制度、工作程序、質量職責等。通過學習培訓，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質及崗位技能，使員工認識到gsp是藥品經營活動必須遵循的準繩，確保了gsp認證工作的順利進行并落到實處。
三、完善質量管理制度
根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》的要求，結合本企業(yè)自身的實際情況，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量管理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質量負責人組根據制度的'規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行情況進行考核，發(fā)現問題，立即整改，及時糾正。
四、加大硬件投入，完善設施設備
為了有效實施gsp認證工作，改善藥品經營和儲存條件，本店購置了與經營規(guī)模相適應的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風設備；同時配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內務有消防安全設備。同時藥店對倉庫進行分區(qū)管理，色標明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。
五、嚴格把關，加強購、存、銷質量管理
為保證質量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經銷假劣藥品，未出現與藥品質量有關的不良反應及客戶投訴。
六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點
1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協(xié)議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。
2、藥品的驗收關
驗收員根據相應的法律法規(guī)、合同的質量條款以及的質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理
藥店根據gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護工作
根據藥店的質量管理制度，養(yǎng)護員根據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷售工作
為規(guī)范藥品經營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質的服務，處方藥調配經處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業(yè)店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿；并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。
通過實施gsp認證，企業(yè)經營質量管理體系得到不斷完善；經營質量管理水平得到不斷提高；企業(yè)信譽得到增強；企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當然對照《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量管理考核力度不夠深入、培訓工作開展不夠仔細等，有待進一步改進。通過這次自查，基本能夠達到gsp認證的規(guī)范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經營質量管理規(guī)范的認證。
GSP自查報告7
江西省xx市農業(yè)局：
GSP認證是獸藥經營企業(yè)經營行為規(guī)范準則，是獸品零售企業(yè)直接為養(yǎng)殖戶服務的窗口。我店成立以來，一直按照管理部門的要求，合法經營，根據《農業(yè)部辦公廳關于貫徹實施獸藥經營質量管理規(guī)范的通知》(農辦醫(yī)[20xx]12號)精神，并按照藥品零售企業(yè)GSP認證檢查標準進行了全面整改和完善。經過認真實施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現將GSP認證自查情況匯報如下:
企業(yè)概況：
Xxxx店成立于xxx年xx月，屬批零兼營個體經營企業(yè)，注冊地址為：xxxx，經營范圍有：獸用診斷制品，微生態(tài)制品，化學藥品，抗生素，外用殺蟲劑，消毒劑。本店現有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質量管理、采購、驗收、養(yǎng)護工作，營業(yè)場所面積x平方米，倉庫面積x平方米。
實施GSP自查報告情況
1、質量管理體系健全，GSP運行有效。
按照GSP的規(guī)定和實施細則的要求，我店建立建全了質量管理體
系，主要是調整、充實了藥品質量管理員，健全了質量管理人員的其職權范圍，設立了質量管理員、養(yǎng)護員和驗收員，制定完善了質量管理文件系統(tǒng)。包括質量管理制度11項，做到質量相互銜接，有章可遁。并明確規(guī)定質量管理責任人，負責藥品全過程的質量管理，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。對GSP運行和管理。對崗位職責的履行和制度執(zhí)行情況進行了檢查考核，對存在的問題進行了整改，從而保證了本房各項質量管理工作的有效實施。
2.員工教育培訓，建立了員工的培訓和健康檔案
人員素質的高低是企業(yè)從事經營活動，確保藥品質量和
人民群眾用藥安全有效的關鍵，為提高全體員工的法律、法規(guī)觀念，大力開展了包括《藥品管理法有關法規(guī)》，《職工道德》《崗位技能培訓》等內容的教育培訓，員工教育培訓基本上做到了有組織、有安排、有措施，并建立了《員工教育培訓檔案》從而保證了員工隊伍整體素質的不斷提高。
我店組織了相關人員進行了健康檢查，檢查中未發(fā)現有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，建立了員工健康檔案。
經營場所條件，使之能與經營品種相適應。
為保證營業(yè)場所和儲藏與經營品種相適應，我店對營業(yè)場和倉庫進行了全面更新和改造。有效做到了防蟲、防鼠、防潮、防紫外線照射。
藥品按劑型或用途分類陳列，增添了貨柜、貨櫥，倉庫按要求擺放藥品，增添了隔離板。在柜使用的計量器具進行了一年一度的檢定，保證了計量器具的準確性、公正性。
3、按需進貨，保證質量。
為確保我店經營行為的'合法性，保證藥品質量，我店一直堅持從正規(guī)渠道進貨，不得向其他單位、個人手中購進藥品，索取了供貨方有關合法證照資料，并與供貨方鑒訂了藥品質量保證協(xié)議和藥品配送委托協(xié)議書規(guī)范采購工作。
銷后退回藥品和購進退出藥品均按有關規(guī)定復查驗收，建立了銷后退回和購進退出臺帳。對不合格藥品實行了有效監(jiān)控和不合格藥品的確認、報告、報損的全過程實施控制性管理。
藥品按要求陳列儲存，按類型規(guī)范管理。
為保證藥品質量，藥品養(yǎng)護員定期對陳列藥品和倉庫養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護員每季匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質量信息，對易變質、易發(fā)霉、效期短、儲存條件要求高的藥品實行重點養(yǎng)護，并建立了藥品質量檔案和藥品養(yǎng)護檔案。使藥品的養(yǎng)護工作做到心中有數，有效地防止了藥品變質失效現象。營業(yè)廳設置了溫濕度檢測儀，養(yǎng)護員每日上午、下午進行一次定時觀察，并做好記錄，建立了養(yǎng)護設備使用記錄和養(yǎng)
護設備管理檔案。
堅持質量查詢，收集和反饋相關信息，為企業(yè)經營服務。
我店除一直堅持統(tǒng)計、上報質量信息以外，平時很注意收集國家關于藥品管理的有關法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門對藥品管理的有關規(guī)定。定期進行分析、總結，并將相關信息傳遞給有關崗位、人員，對企業(yè)所經營的藥品實行了有效監(jiān)管，保證了所售藥品符合質量要求。為了及時給顧客排憂解難，我店對顧客的質量查詢、投訴歷來比較重視，除熱情接待外，還要認真解答，解答不了的直接向生產企業(yè)去函、去電查詢，盡量給顧客滿意的答復和處理。
以顧客滿意為標準開展銷售與售后服務，對不良反應進行監(jiān)管。 藥品質量的好壞，藥品零售服務工作的優(yōu)劣，關系著廣大養(yǎng)殖戶利益，為給養(yǎng)殖戶提供放心的藥品、優(yōu)質的服務，我店每年都要進行征詢用戶意見活動，藥店還設置了兼職不良反應報告員，負責收集本店售出藥品的效果和不良反應情況和進行跟蹤管理。
藥品營業(yè)員對所經營的藥品基本熟悉其性能，能隨時給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項，能正確引導顧客購藥，并建立了規(guī)范完整的獸藥銷售記錄。
為了對我店的服務及經營情況進行監(jiān)督，能及時反饋顧客意見和建議，店內設置了監(jiān)督電話、顧客意見簿、不良反應記錄本，始終堅
持以“質量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答復。
存在問題及整改措施
我店經過不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現在：
1、藥品質量信息收集不夠完善;
2、藥品陳列分類擺放還存在一些不足;
3、由于員工素質、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規(guī)范、完整的地方。
針對以上存在的問題，我店采取了積極有效的措施，落實整改責任，限期整改完成，并對相關人員進行了教育培訓，提高質量意識，加大了對藥品質量信息收集力度，藥品陳列按分類管理，進行了規(guī)范擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質量穩(wěn)定，提供優(yōu)質的服務。
經過規(guī)范實施，達到了零售企業(yè)GSP認證要求，敬請市畜牧獸醫(yī)局領導、專家蒞臨現場檢查驗收!
GSP自查報告8
GSP認證自查報告xxxx藥業(yè)有限公司成立于20xx年6月13日，公司性質：有限責任；經營地址：xxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經營方式：藥品批發(fā)；經營范圍：抗生素制劑,中成藥,生物制品(除疫苗),中藥飲片,化學藥制劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購)。
公司現有員工17人，其中藥學專業(yè)技術人員5人（計：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學技術人員3人。）占員工總數30 %。質管員,養(yǎng)護員,驗收員,保管員通過xxx醫(yī)藥職業(yè)技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.
在實施GSP認證改造過程中，公司領導十分重視，投入資金25萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設，購買了冷藏車、改造公司經營和倉儲場地，倉庫窗戶及外墻安裝了隔熱材料、安裝溫控系統(tǒng)并升級了系統(tǒng)軟件，目前已能符合新版GSP認證要求。
公司自成立以來，嚴格按照GSP要求，建立以質量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、銷售和售后服務環(huán)節(jié)進行全過程質量管理。在實施GSP中，企業(yè)領導重視，成立實施GSP領導機構，多次召開會議，傳達貫徹省、市有關GSP認證要求，公司制訂實施GSP計劃，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以"質量第一，信譽至上"為質量方針，以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。經過公司全體員工的共同努力，質量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年6月12-13日對質量體系運作進行評審,根據GSP要求和《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證現場檢查項目》145項，對認證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經整改直至符合要求，自查結果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監(jiān)部門申報GSP認證，現將我公司實施GSP認證情況總結如下：
一、質量管理體系
公司按批準的許可內容從事藥品經營活動，堅持誠實守信，依法經營。經營業(yè)務輻射到2家批發(fā)公司、55家零售藥店和178家醫(yī)療機構。但營業(yè)額偏小，每月銷售額約112萬元，毛利近23萬元，沒有虛假欺騙行為。
公司自成立之日起就建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進、質量風險管理等活動；質量方針已明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。我們以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，以"質量第一，信譽至上"為質量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。
在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審，公司已于20xx年6月12-13日開展內審，及時分析內審情況及制定改進措施，并建立了記錄。
公司于5月25日對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,建立評審檔案。
公司領導重視藥品質量，要求全員參與質量管理。各部門、崗位人員能正確理解并履行職責，并承擔相應質量責任。
二、組織機構與質量職責
公司成立質量管理部、業(yè)務部（采購、銷售）、財務部、人力資源部、儲運部、信息管理部，負責建立公司質量管理體系；實施企業(yè)質量方針；并保證公司質量管理人員行使職權。
任命徐旭輝為質量負責人，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。
公司設置質量管理部為質量管理機構，下設質管員和驗收員。質量管理部嚴格按照GSP要求結合本公司實際情況，制訂了相應的質量管理制度，明確質量管理部的職責和權限，確保其行使質量管理職能。質量管理部門的職責沒有由其他部門及人員履行。
三、人員與培訓
公司總經理xxxx大專學歷，從事醫(yī)藥工作近5年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法
規(guī)學習，熟悉國家有關藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經營業(yè)務及所經營藥品的相關知識。
質量管理工作負責人xxxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，中專學歷，從事醫(yī)藥行業(yè)工作16年，能堅持原則，具有實踐經驗，能夠獨立解決藥品經營過程中的質量問題。
質量管理部經理xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、大專學歷，從事醫(yī)藥工作4年。
質管員由xxx擔任。
公司總經理xxxx認真學習、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證現場檢查項目》。確保國家有關法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實施�？偨浝碚J真履行崗位質量責任，確保本企業(yè)嚴格按核準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，確保經營藥品的質量符合藥品標準及有關規(guī)定要求，對本企業(yè)經營藥品的質量承擔法律責任。
公司按照GSP要求配備了相應的各部門質量管理人員，并進行培訓和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務素質和法規(guī)觀念，以適應藥品經營質量管理工作需要。
從事采購、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經市藥監(jiān)部門培訓合格并取得崗位合格證。質量負責人、質量管理部經理、質量管理員、驗收員在職在崗，沒有兼職其他業(yè)務工作。
公司還組織員工進行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓計劃，定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務知識、職業(yè)道德等內容的'教育和培訓并按規(guī)定進行考試，建立了培訓檔案。四大員在接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方才上崗。
四、質量體系文件
本公司嚴格按照GSP要求，結合公司實際情況，制定質量管理制度37個、程序文件31個、崗位職責24個。通過制定相應的質量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機構的設立、隸屬關系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調的地運作。規(guī)定員工的在崗條件、職責和工作程序，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了設備設施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設備設施的完好狀態(tài)。同時，還規(guī)定了藥品管理各個環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經營和藥品質量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質量管理文件的執(zhí)行情況進行檢查和考核，確保各項制度的落實與執(zhí)行。從20xx年6月份全面考核結果表明，公司質量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質量管理體系逐步完善。
公司還定期對GSP實施情況進行內部評審并做好相關記錄，主要是評審質量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標準和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
五、設施與設備
公司倉庫建筑面積562.9平方米，其中常溫庫面積279.4平方米，陰涼庫面積86.6平方米，中藥材庫面積70平方米，中藥飲片庫面積126.9平方米。公司對儲存、運輸設施設備定期檢查、清潔和維護，并已建立了記錄和檔案。
庫房內按要求合理劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、零貨拼箱區(qū)和退貨區(qū)等，庫區(qū)實行色標管理，各藥品區(qū)均有醒目的標志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10厘米以上。庫房的窗戶有隔熱、避光裝置，安裝有通風排氣扇、空調、溫控系統(tǒng)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設施；并安裝消防安全和用電照明設施。庫區(qū)還設有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所，有適宜包裝物料的存放場所，有驗收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專用場所，以適應經營業(yè)務需要。
六、校準與驗證
公司對溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定，并定期對儀器設備進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設備處于完好狀態(tài)，適宜各項質量驗收、養(yǎng)護工作開展。
公司于20xx-5-14至20日對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫控系統(tǒng)進行驗證，結果滿意，能滿足GSP監(jiān)管要求。
GSP自查報告9
收到【關于印發(fā)全國藥品聲場流通領域集中行動】的通知本藥店更加重視，根據國家食品藥品管理法和GSP管理規(guī)定，認真進行自查自糾匯報如下：
1、加強領導組織涉藥人員集中學習，領會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關法律，法規(guī)，守法經營
2、在經營方式范圍方面，沒有超越范圍經營，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假。劣藥品
3、職員與培訓，全體人員經xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進行【藥品管理法】【質量管理制度】【業(yè)務知識】等有關法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓，建立員工教育檔案。
4、設施，設備的養(yǎng)護，陳列和儲存，如濕溫度計的調節(jié)，計量進行檢查，空調的排風除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護。按日期做好養(yǎng)護記錄
5、藥品的養(yǎng)護，進貨驗收和養(yǎng)護，根據驗收和養(yǎng)護的專業(yè)培訓。對藥品的規(guī)格，劑型，生產廠家，批準文號，注冊商標，有效期數量進行檢查，標簽說明說及相關文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)現處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養(yǎng)護和檢查在32以上，并做好記錄。
6、藥品銷售與服務，藥店以質量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業(yè)時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關規(guī)定售出藥時，務必憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。
總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會文件的'宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領導對工作的認真。
特此
敬禮！
GSP自查報告10
本店自開店以來認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）.嚴格按著GSP的標準，建立和實施店內的各項規(guī)章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)�，F對照《藥品經營質量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自查。自查結果如下：
一、藥店概況
我藥店成立于20xx年，位于XXX市XX鎮(zhèn)人民東路2、４號，法人代表企業(yè)負責人XXX，質量負責人XXX。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經營性質：私營，經營方式：零售，經營范圍：（處方藥、非處方藥）化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
二、GSP質量體系自查情況
本店建立了以法人代表為組長，質量負責人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長的質量領導小組，職責分工明確。嚴格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴格按著《藥品經營許可證》規(guī)定的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，在店堂內顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質量負責人對本店所經營的藥品認真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發(fā)現問題及時匯報經理。開業(yè)至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫(yī)藥公司調換，保證藥品質量。加強藥品養(yǎng)護關，確保藥品質量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護檢查一次，15日對重點藥品檢查養(yǎng)護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質量有否變化，發(fā)現質量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內員工一直堅持規(guī)范操作，進行二人質量復核，嚴格把關，使藥品質量得到良好保障，是顧客放心、滿意。
本店自成立以來，得到XXX市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產廠家聯系，及時通過各種渠道收集與藥品有關的`各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規(guī)范化、制度化。
三、確保用藥安全有效
嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質并通過GSP認證的醫(yī)藥公司進貨，把質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規(guī)定和有關質量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由于嚴格把關開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質量投訴情況。
嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質量第二關，本店藥品驗收由質量負責人驗收，質量負責人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經營管理經驗。嚴格按照GSP的相關規(guī)定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監(jiān)網絡登記入庫。
嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務規(guī)范和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進行調配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務素質。定期組織培訓學習。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。
在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。
本店決心在各級領導的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經營質量管理規(guī)范》，不段學習，不斷改進，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規(guī)范我們的經營行為，加強員工的素質教育，提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力，做一個讓領導放心，讓百姓滿意的藥店。
GSP自查報告11
xx食品藥品監(jiān)督管理局：
根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過GSP認證，在xx食藥監(jiān)部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業(yè)GSP現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下：
一、基本情況
XXX大藥房屬于單體藥房，經營地址周圍無污染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在GSP認證及日常經營中無任何欺騙行為。
二、企業(yè)實施GSP自查情況
�。ㄒ唬┵|量管理與職責
我藥房按照有關法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)（無此系統(tǒng)的刪除這句）。
企業(yè)負責人XXX是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質量管理員XXX專門負責藥品的質量工作，制訂了質量管理文件。質量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核， 1
指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。
�。ǘ┤藛T管理
我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負責人XXX具有XXX藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為XXX，具有XXX藥師技術職稱。營業(yè)員XXX具有XX學歷，中藥飲片調劑人員XXX具有XXX學歷(無中藥飲片的刪除這句）。
XXX、XXX均接受了相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓。企業(yè)制定了年度培訓計劃并開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的'物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。
（三）文件
本藥房按照有關法律法規(guī)制定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2
理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內容的刪除這句），制定企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調配、核對等十幾項操作規(guī)程。
建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。
通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。(無計算機系統(tǒng)的刪除這一段）。
�。ㄋ模┰O施與設備
本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應。企業(yè)營業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架XX組，柜臺XX組，銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。并設有專門的含麻黃堿專柜。
�。ㄎ澹┧幤返牟少徟c驗收
1、藥品采購
藥品采購管理是保證藥品經營質量的關鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購過程實施有效的監(jiān)督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采 3
購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業(yè)和購銷合同進行了有效的控制和規(guī)定。
�。�1）采購企業(yè)合法性
對合格供貨方、首營企業(yè)進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產或經營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件，《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件,相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件，通過調查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經質量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
�。�2）采購藥品合法性
采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；
采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。
�。�3）供貨方銷售員合法性和質量保證協(xié)議書的簽訂。
檢查供貨方銷售員的經營行為與其企業(yè)“證、照”核準的經營方式、經營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。
質量保證協(xié)議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協(xié)議的有效期限。
質量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗收
為了確保采購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規(guī)定。
藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。
企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，
驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。
驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。
�。㈥惲信c儲存
本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。
陳列的藥品質量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進行質量檢查并做好記錄，發(fā)現有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。
為保證藥品儲存質量，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發(fā)現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質量信息。發(fā)現近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品 5
及時下架，并通知質量管理員。
（七）、銷售管理與售后管理
企業(yè)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規(guī)定，藥品處方調配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，藥品不良反應報告的規(guī)定。嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品、確保藥品經營行為合法，經營藥品質量合格。營業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項，對非處方藥的購買和使用能進行及時正確的指導。服務熱情。站立服務，處方經處方審核人員簽字后方可調配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。
銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。
拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業(yè)時間內，處方審核員在崗負責處方審核及顧客用藥的指導工作。處方審核員佩戴標明姓名、技術職稱、學歷等內容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。
除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。營業(yè)場所內，明示了服務公約，公布了監(jiān)督電話，設置了顧客意見薄，以利于顧客對我店的藥品質量和服務質量進行監(jiān)督和咨詢。對顧客的質量查詢、質量投訴和銷售過程中發(fā)現的質量問題，我店都要熱情接待，詳細記錄，明查原因，分清責任及時糾正。通過顧客對藥品質量、服務質量意見和建議的分析總結。不斷改進和提高了我們的工作和服務質量。
�。ò耍�、企業(yè)計算機系統(tǒng)（沒有的藥店刪除此項）
我藥房按要求配備了計算機系統(tǒng)，保證按流程和要求操作系統(tǒng)，使數據原始、真實、準確、安全和可追溯且及時備份。我藥 6
房硬件、軟件、網絡環(huán)境及管理人員的配備，能滿足質量管理的實際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數據上傳設備，保證數據及時上傳。
三、自查結果
我店成立了以企業(yè)負責人XXX為組長，質量負責人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質量以及供貨單位資格，各種記錄等進行自查，檢查結束后經過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經過認真自查，認為本店基本達到了GSP認證要求，特申請GSP認證。
xxx藥店
20xx年xx 月xx日
GSP自查報告12
本企業(yè)于20xx年12月通過GSP認證，20xx年12月11日取得GSP認證證書。一年多來，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，按照《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己�，F根據GSP認證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報：
一、企業(yè)基本情況
本企業(yè)于20xx年8月成立，現有工作人員4名，藥學技術人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。
二、對GSP認證檢查中存在的'缺陷項目的整改情況
我企業(yè)在GSP認證檢查中存在5項一般缺陷：
1、（6703）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域未嚴格區(qū)分；
2、（6704）企業(yè)經營場所營業(yè)用貨架、銷售柜組標志不醒目；
3、（6804）企業(yè)配置的調節(jié)溫濕度的設備不夠；
4、（77xx）個別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準確。針對以上缺陷，分別進行整改，目前（1）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標志；（3）添置了溫濕度設備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準確位置。
三、自認證以來企業(yè)GSP管理的情況
（一）管理職責
為全面開展、實施GSP認證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了20項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
（二）人員培訓
本企業(yè)7名藥學技術人員均經藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。所有工作人員均進行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。近一年來，企業(yè)自行組織各類培訓12次，其中藥品管理法制培訓5次，藥店質量管理制度培訓3次，藥品專業(yè)知識培訓3次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過。
�。ㄈ┦谞I及藥品購進驗收
本企業(yè)購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
（四）陳列與儲存及藥品不良反應
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進行檢查并記錄，發(fā)現質量問題及時進行處理。
本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄。認證以來未發(fā)現藥品不良反應情況。
�。ㄎ澹╀N售與服務
本企業(yè)在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
GSP自查報告13
一、 企業(yè)概況
1、企業(yè)的性質及類型：
XXXX醫(yī)藥有限公司”原名“XXXX醫(yī)藥公司”， 該公司成立于1992年，原隸XXXXXXXX。經營地址是市XXXXXXX號。 公司在總經理的領導下，嚴格按照GSP的要求規(guī)范經營行為，公司從藥品的購進、儲存、銷售一直按照GSP要求管理，堅決落實質量管理職責和質量管理程序，通過不斷的培訓讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做，責任落實到人。
2、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積：
公司現有辦公場所面積300㎡，經營場所面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養(yǎng)護室。
倉庫按要求劃分為：待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色明顯標志。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。
3、人員概況：
公司現有職工80人，其中：執(zhí)業(yè)藥師 1 人，從業(yè)藥師2 人，藥1師人，其他技術人員4人。藥學技術人員占員工總數的10%。從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護工作人員7人。
公司主要負責人具有相關學歷和職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及所經營藥品的知識。質管部經理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學歷。從事質量管理的人員，均為大專以上學歷，且專職在崗。
4、企業(yè)經營狀況：
(1)經營方式范圍：經營范圍為：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊資金100萬元，20xx年經營品種660多種，20xx年完成銷售額約8000萬元。
二、公司GSP質量體系內部評審情況
為了貫徹執(zhí)行《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則，公司建立了以總經理為首，包括質管部、辦公室、業(yè)務部、儲運部、財務部負責人在內的GSP管理小組，成員有XXXXXXXXX等，并明確了具體職能。同時進行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質量管理符合認證標準，我們于20xx年1月12日——1 月14日進行了全面的內部評審。通過制定方案，召開會議布置任務，提出要求，組織檢查，綜合評審，下達整改通知書，制定措施，實施整改，最后做出企業(yè)自查內審報告。
具體內容如下：
1.建立了質量管理組織，制定了質量管理制度，發(fā)布了質量方針目標。
(1)質量管理組織情況
設立了由總經理直接領導下的質量管理機構。機構下設質量管理組、質量驗收養(yǎng)護組。企業(yè)質量管理機構負責人為執(zhí)業(yè)藥師;質管、驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有中專以上學歷，經藥品監(jiān)督局培訓并考試合格。從事質管、驗收、養(yǎng)護人員7人，占員工總數的9%。
(2)藥品經營質量文件的制定及運行情況：
公司制定了質量方針及目標，成為公司進行質量管理、開展各項質量活動的基本準則。
由總經理及質量管理機構負責人牽頭組織編寫的質量管理職責、程序文件，規(guī)范了相關記錄，明確了規(guī)范各部門職責及崗位責任制。
程序文件包括：質量方針和目標管理;質量體系的審核;質量責任;質量否決;質量信息管理;首營企業(yè)和首營品種的審核;質量驗收;倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;記錄和憑證的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;藥品不良反應報告的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;質量方面的教育、培訓及考核規(guī)定等。 20xx年根據內外部環(huán)境的變化，我們對質量管理文件進行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質量職責16項，質量管理制度36 項，操作程序21項。其中包括：對興奮劑藥品管理，如興奮劑的分區(qū)管理、驗收以及對銷售客戶和人員資質的索取審核。通過不斷的改進質量管理制度，從而保證公司經營的進一步規(guī)范。 20xx年我們制定的質量方針是“質量第一，用戶至上”，質量目標為：1.確保公司經營行為的規(guī)范性、合法性;2.確保所經營藥品質量的安全有效;3.確保質量管理體系的有效運行及持續(xù)改進;4.不斷提升公司的質量信譽;5.最大限度的滿足客戶需求。同時分解為：1.首營企業(yè)、首營品種審批率 100%;2.庫存藥品合格率100%;3.購銷合同均有質量條款或100%簽訂質量保證協(xié)議;4.直接接觸藥品員工每年體檢一次，并建立健康檔案;5. 相關崗位均要持證上崗;6.新錄入員工均進行崗前培訓;7.入庫藥品驗收合格率為100%;8.質量查詢和投訴受理、處理率100%;9.質量信息、不良反應及時上報率100%;10.全年重大事故為0;11.質量培訓每季度一次。通過質量方針和目標的制定、發(fā)布，有力的推動了公司質量管理全面開展，收到了良好的效果。
(3)質量體系的實施與運行
公司定期進行質量管理程序實施考核，使管理程序落實到實處，發(fā)現問題及時糾正。每年對公司藥品進貨質量進行評審和總結。
2、人員與培訓
(1)培訓：公司為提高人員素質，采取請進來或送出去的多種方式對人員進行繼續(xù)教育。積極參加各級藥品監(jiān)督管理局的各種培訓，質管、驗收、養(yǎng)護、保管等相關人員都進行了培訓并考試合格。公司辦公室和質管部共同制定了年度培訓計劃，由辦公室按計劃組織培訓，每季度培訓一次并考核。培訓內容包括藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專業(yè)知識及專業(yè)技術、管理程序及管理職責，培訓及考核均記錄存檔。通過培訓使員工提高了質量意識，保障了質量管理體系的有效運行。 20xx年我公司共培訓4次，10個學時，考核4次，均為優(yōu)、良。
(2)健康檢查：質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位人員不但在專業(yè)素質方面須達到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經體檢合格方可上崗，在崗人員按規(guī)定每年體檢一次。通過體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。
3、設施與設備
環(huán)境質量是保證藥品在經營中其安全有效的基礎。公司現有辦公面積300㎡，經營面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養(yǎng)護室。
庫區(qū)地面平整、無積水和無污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴格分開。庫內墻壁、頂棚、地面光潔平整，門窗結構嚴密，并有良好的通風系統(tǒng)和排水設施。庫區(qū)內配置有溫濕度調節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、溫濕度計。冷藏庫配備了雙電源，安裝了溫濕度自動記錄設備。當庫房溫濕度超出范圍時，及時采取調控措施，以使保持合格范圍。除此之外，庫區(qū)設置有通風、驅鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全的照明設施和拆零、拼箱等工作場所。
驗收養(yǎng)護室內配置有：千分之一天平、標準比色液、澄明度檢測儀、空調，室內溫度嚴格按要求調控。
公司對所用的`設備和設施制定有檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程并建立了使用記錄及檔案。
營業(yè)大廳寬敞明亮，設有電腦8臺，購銷業(yè)務全部實行微機管理。
4、藥品購進
公司嚴格按制定的《藥品購進程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對供方進行審核，建立供貨企業(yè)檔案。以確保購進的藥品是合法企業(yè)生產或經營的、符合質量要求的合格藥品。
在審核確定供貨企業(yè)的同時，對其與本企業(yè)聯系的銷售人員進行合法資格的確認。即：收取銷售人員的身份證復印件，檢查其所持有的法人委托書及委托書期限。
公司與供貨企業(yè)所簽訂的購貨合同中有質量條款并按質量條款執(zhí)行。購銷合同中明確：藥品質量應符合其質量標準和有關質量要求;藥品附產品合格證;藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。業(yè)務部建立了合同管理臺帳。質量管理部負責監(jiān)督購貨合同中質量條款的執(zhí)行。
目前已完成首營企業(yè)審批580家，首營品種審批387種�，F供方資質齊全，質量合格，票據齊備。
5、藥品驗收
公司均按國家法定標準和進貨合同中的質量條款以及《藥品驗收管理制度》、《銷后退回藥品管理制度》、《藥品質量驗收操作規(guī)程》對購進藥品、銷后退回藥品的質量逐批驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查，建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記載了供貨單位、數量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按要求存檔。
對銷后退回藥品，驗收人員按進貨“驗收細則”的規(guī)定逐批驗收。并填寫《銷后退回藥品檢查驗收記錄》，記錄按要求存檔。
驗收在規(guī)定的時限內完成，驗收時抽樣按《驗收抽樣細則》進行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營品種須有該批號藥品的質量檢驗報告書。倉庫保管員憑驗收員簽字收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，拒收并上報有關部門處理。
用于藥品驗收養(yǎng)護用儀器、計量器具，按規(guī)定登記、使用和定期校驗并記錄。
發(fā)現不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報，經確認的不合格藥品，移入不合格品區(qū)存放，并懸掛紅色不合格品標志牌。
不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進行確認、報告、報損、銷毀并填寫相應的記錄。
08年改制后已驗收藥品1493批，驗收率100%，驗收合格率100%，均有記錄。
6、藥品儲存與養(yǎng)護
(1)嚴格實行色標及“分開”管理。庫房內劃出了待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并有色標標記。養(yǎng)護員及庫管員嚴格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開;內服藥與外用藥分開;易串味藥與一般藥分開。并達到“五距”要求。
(2)嚴格控制庫區(qū)溫、濕度。養(yǎng)護人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件。配合保管員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。若庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時采取調控措施。
(3)養(yǎng)護員對庫房藥品根據流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄，建立了藥品養(yǎng)護檔案。《藥品養(yǎng)護管理制度》規(guī)定了養(yǎng)護員對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，養(yǎng)護中如發(fā)現質量問題懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員對檢查中發(fā)現的問題應及時通知質量管理部復查處理。藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。
(4)效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對距有效期終止不足6個月的藥品，即時填制《近效期藥品催銷單》，上墻管理及催銷。出庫復核時嚴禁過期藥品出庫。
(5)不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對不合格藥品的確定、保管、報損、銷毀做了明確規(guī)定。
(6)退庫藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對購進退出、銷后退回藥品管理作了規(guī)定。
7、出庫、復核與運輸
藥品出庫進行復核和質量檢查。藥品出庫時，復核員按出庫單對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，尤其須做到藥品出庫“先產先銷”“先進先出”“易變先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品出庫時，有下列問題時停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護員處理：藥品包裝內有異常響動和液體滲漏;外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。
對每批出庫藥品復核員均須填寫復核記錄。復核記錄內容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量情況、驗收結論和復核人等項目。復核記錄按要求保存。
對有溫度要求的藥品運輸，養(yǎng)護員根據季節(jié)和運程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運和裝卸藥品時，嚴格按外包裝圖示標志輕拿、輕放和堆碼，并針對藥品的包裝條件以及道路情況，采取相應的防護措施，防止藥品混淆和破損。
8、銷售與售后服務
公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給具有合法資格的單位。我公司堅持了索取客戶有效的《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》并建立檔案。目前已建立客戶檔案1400余家，銷售員開具合法票據，做到票、帳、貨相符。公司按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄按要求保存。
公司對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現的質量問題及時查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好了記錄。
公司制訂了《藥品不良反應報告的制度》，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應情況，發(fā)現不良反應情況，由質量管理部按規(guī)定上報告主管部門。目前尚未發(fā)生。
三、 內部評審結論
通過內部評審認為，我公司在質量管理體系的執(zhí)行過程中，不斷改進，在質量管理制度、人員與培訓、設備與設施、藥品購進、藥品驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫復核與運輸、銷售與售后服務等各方面較以往有了明顯進步，基本符合GSP認證要求，因此申請認證。
GSP自查報告14
銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風風雨雨迄今已走過四個不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠團結，務實創(chuàng)新，克服了重重困難，創(chuàng)造了不平凡的業(yè)績！在此，天宏藥業(yè)董事長申安平先生攜全體同仁向各位領導一直以來對天宏藥業(yè)的關心與支持表示誠摯的謝意！
公司一直守法經營，深得廣大客戶的信賴，并嚴格按照《藥品批發(fā)GSP認證檢查評定標準》，對公司經營全過程進行自查�，F將有關情況匯報如下：
一、 公司基本情況
湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫(yī)藥有限責任公司改制而成，下設廉橋分公司、佘田橋藥品經營配送站。公司注冊資金20xx萬元，員工總數130人，其中有執(zhí)業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經營項目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷售金額7200萬元。
�。ㄒ唬┏闪①|量領導小組。公司成立了以總經理為組長、副總經理為副組長、辦公室、質量管理部、財務部、業(yè)務部、倉儲部、及分支機構負責人在內的質量管理領導小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經營配送站也成立了質管小組，建立健全了各崗位的質量制度，有效
地實施公司的質量方針，并保證了公司質管工作人員行使職權。
�。ǘ┙①|量管理機構。公司各級質量管理部門能夠行使質量管理職能，并對藥品質量具有裁決權，對各項工作質量、制度職責進行檢查考核。公司質管部下設質量管理組、質量驗收組、藥品養(yǎng)護組；廉橋分公司設立了質管科，下設驗收組、養(yǎng)護組，負責廉橋分公司質量管理、藥品檢查驗收及養(yǎng)護工作；佘田橋配送站設質量檢查驗收員、藥品養(yǎng)護員。
（三）制發(fā)質量管理系統(tǒng)文件。公司依據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則和有關法律、法規(guī)、文件，結合公司實際制訂了質量管理制度、各主要職能部門及崗位質量職責、崗位操作規(guī)程。各分支機構也根據公司質量管理體系文件，結合自己的實際，相應制訂了各自的質量管理制度、質量職責和操作程序， 并對制度執(zhí)行情況進行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。
（四）進行GSP內部評審。20xx年10月12至15日公司質量管理領導小組對GSP實施情況進行了一次內部評審，我公司質量保證體系能夠有效運行，符合GSP要求。
二、公司人員及其培訓
�。ㄒ唬┤藛T情況
1、公司現有員工130人，其中專職質量管理人員5人、質量驗收員6人、養(yǎng)護員3人，共計14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數的10.7%。具有執(zhí)業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。
2、公司質量管理員、驗收養(yǎng)護員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并經市級以上藥監(jiān)部門培訓、考核，持證上崗。
3、業(yè)務人員（采購、銷售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動和社會保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫(yī)藥商品購銷員證書，持證上崗。
�。ǘ┡嘤柷闆r。公司制訂了培訓計劃，根據計劃通過內部培訓、市藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局培訓等方式，對有關人員進行了相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)技術、藥品知識和職業(yè)道德等培訓，共組織培訓16次，參培人員均建立了培訓檔案。
（三）公司員工每年進行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機構)。
三、設施與設備（含二個分支機構）
�。ㄒ唬┕究偛楷F有營業(yè)面積73 平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營業(yè)場所整潔、明亮,符合GSP要求。
�。ǘ┧幤穬Υ孀鳂I(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)做好隔離，裝卸作業(yè)場所均有頂棚。
�。ㄈ┕究偛楷F有倉庫面積2390平方米，廉橋分公司倉庫面積為20xx平方米，佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米；庫區(qū)地面平整，無積水，無雜草，無污染源。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設冷庫一個，配送站則設置有冷柜。庫房配置有調控溫濕度的空調、排氣扇，養(yǎng)護員或兼職養(yǎng)護員定時對庫房溫濕度進行記錄，發(fā)現超標則采取措施調控。庫房內配有避光、防蟲、防鼠、防鳥、防潮等設施，照明及安全消防設施符合有關要求。
四、藥品實行分庫區(qū)管理，適宜藥品分類保管和符合藥品的儲存要求。
�。ㄒ唬┓謳旃芾�。公司總部有陰涼庫1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設有12平方米冷庫，庫內溫濕度均符合GSP分庫要求。
�。ǘ﹤}庫設有待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）以及發(fā)貨庫（區(qū)）、復核區(qū)等專用場所，分別實行色標管理。
（三）公司與分支機構的驗收養(yǎng)護室面積均符合GSP要求，公司本部配置萬分之一分析天平一臺，分支機構有千分之一分析天平一臺，總部與分公司還配有水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測儀、標準比色液等設施設備。
�。ㄋ模┙洜I運作實現了計算機管理。使用北京眾志偉創(chuàng)電腦軟件公司開發(fā)的軟件系統(tǒng)，運行良好，對進、存、銷各個業(yè)務流程的藥品經營質量進行有效管理。
�。ㄎ澹┕緦λ械�'設施、設備進行了檢查、保養(yǎng)，并建立了檔案。
五、進貨
�。ㄒ唬┰谶x擇藥品和進貨企業(yè)時，始終把藥品質量放在首位，始終堅持在采購藥品中把好進貨關，并對原供貨企業(yè)、藥品的銷售人員及產品的合法性進行嚴格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對供貨企業(yè)及其藥品的質量審核、查詢和跟蹤。
�。ǘ﹪栏癜凑誈SP的要求簽訂購銷合同和質量保證協(xié)議，業(yè)務部編制采購計劃時均有質管部人員參加，合同上均明確了質量條款，公司總部20xx年12月份共簽訂160份合同（含年銷合同）,并在經營過程中認真執(zhí)行，購進的藥品必須具備合法的票據及真實完整的購進記錄。
�。ㄈ⿲κ谞I企業(yè)和首營藥品進行了合法性和質量情況的審核，公司總部20xx年共申報了53個首營企業(yè)、109個首營品種，審批了48個首營企業(yè)、91個首營品種，并按其程序進行操作，對不符合要求的不予購進。
六、檢查驗收
�。ㄒ唬┕緡栏癜凑誈SP要求和公司制定的藥品質量驗收制度及操作程序進行藥品驗收，并做好檢查驗收記錄,今年共實現來貨驗收8658批次藥品，實現藥品批批驗收,銷后退回的藥品驗收視同進貨驗收，今年至今共銷退866批次藥品，驗收866批次,做到批批驗收。
�。ǘ﹤}庫保管員憑驗收簽字的入庫驗收單收貨入庫,并存放在相應的庫房貨位。
（三）檢查驗收中發(fā)現不符合購進要求或質量質疑的藥品予以拒
GSP自查報告15
遵照省局的要求,我公司組織有關人員對本公司實施gsp的情況進行了自查,現將自查結果予以報告：
一、公司概況
有限公司的性質為有限責任公司,注冊資本500萬元人民幣,出資人和出資比例:出資60％,出資40％。
12月初擬成立該公司,并做了前期準備工作, 3月10日獲江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準籌建,7月初,我公司通過了省局關于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的現場驗收,并于8月20日獲《藥品經營許可證》。
公司經營場所設在15號,公司倉庫設在市經濟技術開發(fā)區(qū)13號,公司現有倉儲面積㎡,其中:陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡.倉庫按規(guī)定分區(qū)、分類、色標管理,庫區(qū)有溫濕度計、通風設備、空調等養(yǎng)護設備。
公司配備了專用的計算機和服務器中央數據處理系統(tǒng)、rf系統(tǒng)以及相應的gsp軟件,用該系統(tǒng)和軟件對藥品流通各環(huán)節(jié)質量情況進行準確、詳細的記錄;
公司經營范圍:中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品;經營方式:批發(fā).
二、實施gsp情況
1、關于質量管理組織和質量管理文件的制定及運行概況
公司組織機構為三部一室,即質管部、業(yè)務部、財務部、辦公室。
為強化質量管理,公司成立了質量領導小組,由公司總經理擔任組長,質量副總任副組長,質管部、辦公室、業(yè)務部、財務部負責人為小組成員。
質管部為公司的質量管理職能部門,在公司質量領導小組和質量負責人的領導下開展工作.該部設質管部長2人、質量管理員1人、專職驗收員1人、干事2人。并配備了必要的養(yǎng)護設備和器材。
公司制定了規(guī)范、嚴密、完整的質量管理文件,形成了有效的切合本公司實際的質量管理控制體系。主要有:
《質量手冊》,該手冊依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》,結合本公司實際而編制.該手冊既適用于公司內部質量管理,對藥品流通全過程進行全面的質量控制,以滿足顧客的期望和要求,保障人民用藥安全,也適用于外部質量保證目的。
制定的質量方針與目標以及各種管理制度和有關控制程序,可以對質量體系運作狀態(tài)加以有效監(jiān)督與控制,對藥品從購進到銷售、服務全過程的各個環(huán)節(jié)均提出了具體明確的質量要求,具有較強的規(guī)范性、穩(wěn)定性和可操作性。
從兩個月的經營實踐看,本公司質量管理體系的運行是健康有效的,特別是實施gsp以來,公司投入相應才力,抽調了專門人員并請軟件公司有關人員對該系統(tǒng)的軟件進行了進一步的調整與完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。
2、關于人員與培訓
公司現有職工25人,其中本科15人,大專6人,中專及以下4人,藥學或相關專業(yè)學歷人員6人,其中執(zhí)業(yè)藥師3人。
公司質量負責人、質管部部長為執(zhí)業(yè)藥師。
公司從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員6人,占員工總數24％.質量管理員、專職驗收員、養(yǎng)護員均擁有省局上崗證。
依據《人員培訓控制程序》,由辦公室制定年度培訓計劃和臨時性培訓計劃報總經理批準后,組織具體實施,相關部門予以職能保障。自籌建以來,已對公司所屬人員分類、分期、分批進行了培訓和考核。
公司于4月至5月間,為全體員工進行了一次健康檢查,建立了完整的個人健康檔案。
3、關于營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境與布局
公司現有營業(yè)場所及輔助辦公用房500㎡,其中:營業(yè)用房100㎡,輔助用房100㎡,辦公場所300㎡。
依據《藥品倉儲保管管理制度》以及經營品種的特點,倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫.庫區(qū)內有相應的.防盜、放火、防蟲等設施,并裝有空調、通風設備等,使得常溫庫內溫度控制在0～30℃,冷庫溫度控制在2～10℃,陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。
庫內藥品堆放實行分類、分區(qū)、色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。庫內存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開堆垛。藥品與墻、屋頂的間距大于30cm，距地面大于10cm，距養(yǎng)護設備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅鼠器、滅蚊燈以及嚴密的門窗結構防蟲、防鼠、防鳥，并有符合安全用電要求的照明設施；
4、關于藥品進貨管理
依據《供應商評定控制程序》，由業(yè)務部、質管部進行現場評價、業(yè)績評價、樣品驗證、證書確定后形成合格供應商目錄。
依據《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對首營企業(yè)與首營品種實行嚴格的審批制度，由總經理直接負責。
依據《藥品購進控制程序》，質管部負責編制和提供購進藥品的技術標準，業(yè)務部負責編制購進計劃并報總經理批準后實施。
采購按合格供應商目錄進行。采用統(tǒng)一、規(guī)范的《購銷合同》，并明確規(guī)定以下內容：藥品名稱、規(guī)格、價格與結算方式、質量保證條款和其它法定或約定條款。
5、關于藥品驗收
依據《藥品檢查驗收控制程序》，藥品進入本公司倉庫存放于待驗區(qū)，質量驗收員核對藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、數量和外觀質量是否符合規(guī)定。開箱檢查其藥品檢驗合格證、標簽、說明書、注冊商標、內外包裝、批準文號等是否齊全、規(guī)范，是否符合有關規(guī)定。
驗收結果判定為合格的藥品，憑購進藥品驗收合格記錄，轉入合格區(qū)。驗收中發(fā)現的不合格藥品，嚴格按照《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。
6、關于藥品儲存與養(yǎng)護
依據《藥品入庫儲存控制程序》，公司設置有符合gsp要求、與經營規(guī)模相適應的分類儲存庫房。倉庫保管員負責藥品在庫儲存日常管理：質量驗收員對藥品進行驗收并做好入庫驗收記錄；保管員憑驗收員簽字的驗收合格記錄收貨；做到庫存藥品帳、票、貨相符。
依據《藥品在庫養(yǎng)護控制程序》，養(yǎng)護員負責所有在庫藥品的養(yǎng)護，定期檢查儲存條件和庫存藥品質量，指導保管員有效地對庫房溫濕度條件進行監(jiān)測和管理。
7、關于藥品出庫與運輸管理
依據《藥品出庫復核管理制度》和有關控制程序，由保管員、復核員確保不合格藥品不出庫，手續(xù)不全者不發(fā)貨，規(guī)范藥品出庫復核程序。
保管員發(fā)貨執(zhí)行“先產先出，近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
保管員將所發(fā)藥品置于待發(fā)區(qū)，由復核員進行出庫復核，填寫《出庫復核記錄》，內容包括：購貨單位、品名、規(guī)格、劑型、單位、數量、批號、有效期、生產廠家、質量狀況和復核人員等欄目，復核員確認無誤后簽字，未復核的藥品不得出庫。
根據《搬運、貯存、防護和交付程序》，藥品搬運、運輸均選用適當的工具和方法，防止藥品在這一過程中受到損壞或污染，確保正確無誤轉運到指定地點。對產品質量的防護一直延續(xù)到交付客戶為止。
根據《藥品標識和可追溯性控制程序》，對每批購進藥品進行唯一性標識，采用的方法是內部條形碼、區(qū)域、批號、貨位卡、藥品購進驗收與出庫復核記錄等，通過藥品標識可追溯到產品來源、產品的倉儲過程，向后可追溯到分銷商。
8、關于銷售記錄管理和售后服務
依據《藥品銷售管理制度》及程序，本公司銷售藥品均開具合法票據，做到票、賬、貨相符，銷售票據由專人按規(guī)定期限保存。在藥品銷售出庫、復核過程中，明確規(guī)定了完善的銷售記錄制度，其內容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠家、購貨單位、銷售數量與銷售日期等，銷售記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
依據《質量事故處理程序》質管部部長負責該程序的實施和報告通知的批準工作；質管部負責質量事件的調查，向當地藥品監(jiān)督管理局報告或發(fā)出停止使用通知；業(yè)務部門負責追回產品。
依據《經營服務控制程序》，由業(yè)務部安排人員定期（每年一次）對用戶進行走訪；積極對待客戶投訴，及時進行協(xié)調處理；顧客投拆涉及到藥品質量問題和不良反應的，業(yè)務部則及時通知質管部，必要時共同參加分析，確定產生原因，討論解決方案，提出處理意見，保證客戶正當要求，及時得到滿意解決。
9、關于整改和自查情況
根據省局對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)實施gsp的整體部署，本公司迎接gsp認證工作于8月正式啟動。由總經理親自牽頭組織實施gsp的自查與整改。
初期工作主要從以下方面展開，對照《gsp認證現場檢查項目》藥品批發(fā)企業(yè)（試行），逐項逐條進行自查，找出軟硬件方面存在的差距，排出整改項目表，成立幾個專題小組明確項目負責人，落實所需資金，規(guī)定完成期限。召開一次專題小組責任人會議，匯報進度，提出問題，制定解決措施。
至10月中旬，整改工作基本結束。公司gsp領導小組組織了自查，自查以gsp領導小組為檢查方，各專題小組為被檢查方，在模擬現場驗收實戰(zhàn)氣氛下進行，并請市藥品監(jiān)督管理局有關部門領導現場指導幫助，對發(fā)現的缺陷立即整改。
11月初，再次進行了總結性自查，結論為：基本達到了gsp認證要求。
三、申請認證
綜上所述，本公司gsp質量體系在日常正常有效運行的基礎上，經過突擊整改和自查，我們認為已經基本具備認證條件，現向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，對本公司實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況予以認證。
xxx公司
xxxx年xx月xx日
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