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gsp自查報告

時間:2023-03-04 09:12:39 自查報告 我要投稿
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gsp自查報告13篇

  在現(xiàn)在社會,我們都不可避免地要接觸到報告,不同種類的報告具有不同的用途。你還在對寫報告感到一籌莫展嗎?以下是小編為大家整理的gsp自查報告,僅供參考,大家一起來看看吧。

gsp自查報告13篇

  gsp自查報告 篇1

  實施GSP情況自查報告

  食品藥品監(jiān)督管理局:

  為了規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為,加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查要求,我公司對實施GSP情況進(jìn)行了自查,認(rèn)為已基本符合GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)將自查情況報告如下:

  一、企業(yè)概況

  北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司是20xx 年5月4日正式成立的藥品零售企業(yè),并于20xx年10月12日辦理了營業(yè)執(zhí)照。藥品經(jīng)營許可證號 京DA0。營業(yè)執(zhí)照號 。經(jīng)營地址︰北京市海淀區(qū)吳家場路1號院甲1號樓地下2層-0201B2-15。經(jīng)營范圍︰許可經(jīng)營項目︰零售中成藥﹑化學(xué)藥制劑﹑生化藥品﹑抗生素﹔一般經(jīng)營項目︰無。我公司本著“質(zhì)量為本,真誠守信”的經(jīng)營理念服務(wù)于廣大民眾,F(xiàn)依據(jù)GSP所有條款進(jìn)行逐一自查。公司現(xiàn)有營業(yè)面積

  100

  ㎡,辦公及輔助面積 4 ㎡。公司共有員工6人,其中執(zhí)業(yè)藥師1人,藥師2人、質(zhì)量管理人員2人,藥品采購1人。

  二 ﹑實施GSP概況

  公司成立之初便嚴(yán)格按GSP要求籌建,并根據(jù)企業(yè)的實際情況,配置了必備的設(shè)施設(shè)備,確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),建立了完善的質(zhì)量管理體系文件,并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí),為全面實施GSP做好了準(zhǔn)備。

  為推動全體員工對GSP認(rèn)證工作的重視,由企業(yè)負(fù)責(zé)人崔鳳美親自動員成立GSP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組,并親自掛帥 統(tǒng)一協(xié)調(diào)。小組制定了一套比較系統(tǒng)的GSP實施方案,做到人員到位、資金到位、職責(zé)到位。使各工作環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照GSP的要求運作。

  為全面掌握GSP的實施情況,公司設(shè)立了由質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長的GSP 自查小組,并于20xx年10月對照藥品零售企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》對公司GSP 實施情況進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查,根據(jù)自查結(jié)果制定合理的整改方案并逐項落實,使公司的GSP 實施工作得到了鞏固和提高。

  三﹑ GSP 的開展情況

  (一)管理職責(zé)

  公司自創(chuàng)建以來就嚴(yán)格按照GSP 規(guī)定設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。其他質(zhì)量管理人員包括︰質(zhì)量管理員一名﹑質(zhì)量驗收員一名。

  根據(jù)GSP 要求,公司確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),建立了完善的質(zhì)量管理體系文件,并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)。

  (二)人員與培訓(xùn)

  公司共有員工4人,藥學(xué)技術(shù)人員1人,占總?cè)藬?shù)的'1﹪,其中執(zhí)業(yè)藥師1人。從事質(zhì)量管理﹑驗收﹑養(yǎng)護(hù)等崗位專職人員2人,占職工總?cè)藬?shù)的2﹪,并保持相對穩(wěn)定。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷,熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律﹑法規(guī)和所經(jīng)營藥品的知識﹔質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師,能堅持原則,可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題,其他質(zhì)量管理人員均為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷﹔驗收養(yǎng)護(hù)人員均為中專文化程度。為了提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識,公司負(fù)責(zé)人及其他員工均參加了藥店從業(yè)人員資格培訓(xùn)班,并同時獲得了《醫(yī)藥商品購銷員》的合格證書。公司質(zhì)量管理部門也根據(jù)年度培訓(xùn)計劃,定期對本企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量和業(yè)務(wù)方面的培訓(xùn),并建立了培訓(xùn)檔案。

  公司對直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行一次健康體檢,并附有健康體檢表,建立員工健康檔案,目前尚未發(fā)現(xiàn)體檢不合格人員。

  (三)設(shè)施與設(shè)備

  我們按照GSP要求,結(jié)合公司的具體實際情況,在原有基礎(chǔ)上繼續(xù)完善了硬件設(shè)施,使其既符合GSP 要求,又便于實際工作。公司現(xiàn)有營業(yè)面積100 ㎡,辦公及輔助面積4㎡。未設(shè)倉庫。營業(yè)大廳配備了符合規(guī)定的貨架,消防器材,空調(diào),溫濕度計等設(shè)備設(shè)施。各種設(shè)施設(shè)備均建立檔案,并能夠按規(guī)定對所有設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查﹑維修何保養(yǎng)。

  (四)進(jìn)貨與驗收

  以“質(zhì)量第一”的原則,嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)管理制度和程序?qū)嵤┧幤凡少,并按?guī)定建立了藥品購進(jìn)記錄,有效把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度,認(rèn)真審查供貨方的法定資格和質(zhì)量信譽,并建立了首營

  企業(yè)﹑首營品種檔案﹑供方業(yè)務(wù)人員檔案和采購合同檔案等﹔編制采購計劃以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù),并經(jīng)過質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施﹔采購藥品均簽訂采購合同,合同明確質(zhì)量條款。

  嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗收管理制度和程序,把好藥品驗收入庫質(zhì)量關(guān)。貨到店內(nèi),由保管員接貨核對數(shù)量后,暫存于待驗區(qū),通知驗收員驗收﹔驗收員依據(jù)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品﹑售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收,并填寫藥品驗收購進(jìn)記錄,明確驗收結(jié)論,按月裝訂成冊,妥善保存。

  (五)儲存與養(yǎng)護(hù)

  嚴(yán)格按照藥品入庫儲存管理制度何程序辦理入庫轉(zhuǎn)區(qū)和存放保管。保管員憑驗收員簽字的到貨憑證和驗收單收貨,將驗收合格的藥品轉(zhuǎn)入相應(yīng)的合格品區(qū)保管,做到帳﹑貨相符﹔將驗收不合格藥品暫時轉(zhuǎn)入不合格品專區(qū),有專人保管,等待質(zhì)量管理部處理﹔庫內(nèi)實行色標(biāo)管理,分類儲存,“五距”合理,搬運規(guī)范,不同批號藥品之間留有間距,近效期藥品前放置標(biāo)志牌。

  嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)制度和程序進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)。每日2次監(jiān)測室內(nèi)溫濕度情況,并實施有效調(diào)控措施,做好溫濕度記錄﹔對庫存藥品按季進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,重點養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄,對近效期藥品,每月編制“近效期藥品催銷表”。

  養(yǎng)護(hù)人員定期匯總,分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查﹑近效期或長時間儲存的藥品質(zhì)量信息,建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

  (六)藥品出庫

  堅持“先產(chǎn)先出﹑近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則出庫。認(rèn)真執(zhí)行藥品出庫復(fù)核管理制度,做到不合格藥品﹑有質(zhì)量疑問的藥品何未經(jīng)復(fù)核的藥品不準(zhǔn)出庫。

  (七)店堂內(nèi)環(huán)境與條件

  店內(nèi)環(huán)境寬敞整潔明亮﹔營業(yè)貨架﹑柜臺及拆零專柜齊全,并配有相應(yīng)的藥品拆零專用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著裝一致,統(tǒng)一配戴胸卡。

  (八)藥品陳列

  實施處方藥與非處方藥分開擺放,并有OTC標(biāo)志﹔藥品與非藥品分開陳列﹔內(nèi)服藥與外用藥分開陳列﹔各類藥品按功能主治再歸類陳列﹔甲類OTC與乙類OTC分開擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內(nèi)陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專柜,保留原包裝標(biāo)簽,且有專人負(fù)責(zé)﹔處方藥不開架銷售。

  (九)銷售與服務(wù)

  銷售藥品嚴(yán)格遵守有關(guān)法律﹑法規(guī)和制度,正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項等﹔嚴(yán)格按規(guī)定銷售處方藥,并做好銷售記錄,將留存處方保留2年﹔不采用有獎銷售﹑附贈藥品或禮品的方式銷售藥品。

  嚴(yán)格執(zhí)行不良反應(yīng)報告制度,一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況能立即上報質(zhì)量管理部,并由質(zhì)量管理部根據(jù)情況上報市食品藥品監(jiān)督管理局,到目前為止,未發(fā)現(xiàn)一例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。

  店內(nèi)設(shè)立藥師咨詢處,指導(dǎo)顧客安全﹑合理用藥。店內(nèi)明示服務(wù)公約﹑公布監(jiān)督電話﹑設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的意見和建議積極處理,最大限度地滿足顧客要求﹔

  四﹑存在問題與整改措施

  盡管我們已經(jīng)進(jìn)行了長時間的準(zhǔn)備,但再自查中仍發(fā)現(xiàn)了一些問題,并針對這些問題做了相應(yīng)整改。

  主要問題是企業(yè)員工對專業(yè)知識掌握不夠全面細(xì)致 整改措施︰在增加專業(yè)知識培訓(xùn)的基礎(chǔ)上,針對相關(guān)人員,進(jìn)行單獨培訓(xùn)。

  根據(jù)以上實施GSP 情況自查的結(jié)果,認(rèn)為已基本達(dá)到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則要求,特向貴局認(rèn)證中心提請GSP 認(rèn)證,我們以此次認(rèn)證為契機(jī),加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè),不斷提高全員素質(zhì)與企業(yè)管理水平,為企業(yè)的的發(fā)展壯大打好基礎(chǔ)!

  特此上報,請審!

  北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司

  20xx年10月19日

  gsp自查報告 篇2

  一、藥店基本概況:

  本藥店成立于20xx年,地址在:xx。經(jīng)營范圍及方式為:中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品,生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于20xx年12月28日通過博州藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證,并再次通過跟蹤檢查,《藥品經(jīng)營許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作,我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進(jìn)行了自查。

  1、管理職責(zé):

  目前我藥店人員崗位分工為:企業(yè)負(fù)責(zé)人xx。全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動,對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負(fù)責(zé),同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員:xx;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理,貫徹執(zhí)行GSP,確保經(jīng)營順利進(jìn)行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求,同時兼處方審核員營業(yè)員;營業(yè)員段玉兼養(yǎng)護(hù)員。

  00401藥業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。

  00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。

  12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。

  2、人員與培訓(xùn):

  積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn),提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能,同時進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn),建立案。

  20xx質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購儲藏陳列,銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作

  13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合《規(guī)范》的要求。在營業(yè)場所內(nèi),企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著衛(wèi)生工作服。

  13401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康案。

  13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

  13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。

  13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定,制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

  14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

  3、設(shè)施與設(shè)備:

  我店自認(rèn)證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冷藏柜1臺、風(fēng)扇1臺、溫濕度計2個、粘鼠板1個,并對其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換,非處方藥與處方藥分貨架存放,非藥品也另設(shè)貨架,目前營業(yè)廳面積55m2,有柜臺13個、封閉式貨架20個。

  14602企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

  14701營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

  14801企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架,柜臺,并且銷售柜組標(biāo)志醒目。

  4、采購、驗收流程:

  自20xx年以來,隨著對GSP的實施,我市各商業(yè)公司的不斷成熟,我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),熟悉藥品知識和理化性能,了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗收中,根據(jù)送貨單,有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收,對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項進(jìn)行檢查,對藥品的`包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對,重點驗收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗收時,詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗》。

  15501企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格;確定所購入藥品的合法性;實供貨單位銷售人員的合法資格。

  15502企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

  15504

  對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實、有效:

 。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;

  (二)營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;

 。ㄈ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

  (四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

 。ㄎ澹╅_戶戶名、開戶銀行及賬號;

 。抖悇(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

  15505采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核,審核無誤的方可采購。

  15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

  15601藥品到貨時,收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單

 。ㄆ保┖藢嵥幤穼嵨铮龅狡、賬、貨相符。

  15702驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

  5、陳列與養(yǎng)護(hù):

  我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放,同時按要求對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),即每一個月養(yǎng)護(hù)一遍,并做好記錄,包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。

  16302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生,不得放置與銷售活動無關(guān)的物品,并采取防蟲、防鼠等措施,防止污染藥品。

  16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中,保證存放溫度符合要求。

  16411按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。

  16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業(yè)經(jīng)營非藥品的,應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域,將藥品與非藥品明顯隔離銷售,并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目,非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區(qū)域內(nèi)銷售。

  16720養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄。

  16721養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。

  6、銷售與售后服務(wù):

  藥品銷售直接面對顧客和患者,營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格,并每年進(jìn)行健康檢查,取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間,營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝,并佩戴注明工號、職務(wù)職稱的崗位牌,做到微笑服務(wù),正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項,不夸大誤導(dǎo)消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務(wù),并受到了廣大消費者的認(rèn)可和贊同,自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售,并認(rèn)真做好銷售。

  17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格,批號,規(guī)格等內(nèi)容。

  17601對實施電子監(jiān)管的藥品,在售出時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

  17901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定,收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

  7、信息化管理:

  為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理,推動和促進(jìn)藥品市場誠信體系的建設(shè),保障人民用藥安全、有效,我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng)。

  14401通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

  14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。

  16102對實施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中網(wǎng)系臺。

  16104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢,未得到確認(rèn)之前不得入庫,必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

  以上是我店的自查報告,在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請,請予換證。

  gsp自查報告 篇3

  北京市區(qū)XXX藥店,位于XXX區(qū)XXX號鋪面,企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX,經(jīng)營面積200平方米,共有員工10人,經(jīng)營品種4000余個,經(jīng)營方式零售,經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營,也未受到顧客投訴,顧客反映較好,為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理,保證人民用藥安全、合理、有效,提高我店形象,確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品,我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理,根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查,自查結(jié)果為“通過GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下:

  一、管理職責(zé)

  我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動,所有證照懸掛于藥店顯著位置,方便群眾監(jiān)督。 我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性,設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員,賦予“一票否決權(quán)”,負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督,并定期對驗收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗收員,負(fù)責(zé)對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收;設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員,負(fù)責(zé)整個藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》,使所崗位所有操作都實行制度化,避免“以情管人”的隨意性,保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。 我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核,一般為每季度一次,并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進(jìn)行獎勵和處罰,并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量內(nèi)部評審,一般為每年的11月到12月,并建立記錄。關(guān)鍵項3項,一般項13項。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項完全達(dá)到,一般項(6006)以外,均達(dá)到要求。其中條款(6006)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的質(zhì)量檔案,我店善未達(dá)到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。

  二、人員與培訓(xùn)

  我店質(zhì)量管理員為藥劑師,符合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均為高中(中專)以上學(xué)歷,達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防控制中心體檢合格,無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病,并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。 我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核,成績合格后方可上崗。在崗后,根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項4項,一般項8項。關(guān)鍵項完全達(dá)到,一般項完全達(dá)到。

  三、設(shè)施與設(shè)備

  我店經(jīng)營面積為200平方米,有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個,共61米,并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū),藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊備,銷售柜組標(biāo)示醒目,店面環(huán)境清潔衛(wèi)生,地面平整,所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機(jī)管理,并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗合格的溫濕度計一臺,防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備,工作正常,達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。 關(guān)鍵項3項,一般項10項。關(guān)鍵項達(dá)到2項(另6801項為合理缺項),一般項達(dá)到7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。

  四、進(jìn)貨與驗收

  我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認(rèn)證的實力雄厚、品種齊全的'合法企業(yè)購入藥品,票據(jù)合法,做到票、帳、貨相符,驗收按質(zhì)量管理制度程序,驗品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等,并做好記錄,達(dá)到GSP要求,首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。關(guān)鍵項9項,一般項14項。關(guān)鍵項達(dá)到7項(另7007、7002項為合理缺項),一般項達(dá)到13項(另7504項為合理缺項)。

  五、陳列與養(yǎng)護(hù)

  藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列,藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花,老批號放在新批號前,嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度,發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施,保證陳列藥品的環(huán)境符合要求,定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄,檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項8項,一般項16項。關(guān)鍵項達(dá)到7項(另7707項為合理缺項),一般項達(dá)到12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。

  六、銷售與服務(wù)

  營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項,處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售,并做好處方藥銷售記錄,留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿,對顧客給予我們的寶貴意見,我們認(rèn)真處理和及時反饋。關(guān)鍵項6項,一般項14項。關(guān)鍵項達(dá)到4項(另8201、8301兩項為合理缺項),一般項達(dá)到13項(另8111項為合理缺項)。

  以上為我店的質(zhì)量管理情況,結(jié)合109項自查,關(guān)鍵項34項,達(dá)到27項(另7項為合理缺項);一般項75項,達(dá)到65項(另9項為合理缺項),自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項為0,一般缺項為1.35%,符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請,請貴局給予檢查指正,使我店的質(zhì)量管理工作更上一個臺階。

  gsp自查報告 篇4

  GSP認(rèn)證自查報告xxxx藥業(yè)有限公司成立于20xx年6月13日,公司性質(zhì):有限責(zé)任;經(jīng)營地址:xxxxxx;倉庫地址:xxxxx;法人代表:xxxx;經(jīng)營方式:藥品批發(fā);經(jīng)營范圍:抗生素制劑,中成藥,生物制品(除疫苗),中藥飲片,化學(xué)藥制劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購)。

  公司現(xiàn)有員工17人,其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人(計:執(zhí)業(yè)藥師2人,其他藥學(xué)技術(shù)人員3人。)占員工總數(shù)30 %。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗收員,保管員通過xxx醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.

  在實施GSP認(rèn)證改造過程中,公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視,投入資金25萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè),購買了冷藏車、改造公司經(jīng)營和倉儲場地,倉庫窗戶及外墻安裝了隔熱材料、安裝溫控系統(tǒng)并升級了系統(tǒng)軟件,目前已能符合新版GSP認(rèn)證要求。

  公司自成立以來,嚴(yán)格按照GSP要求,建立以質(zhì)量為核心的各項管理制度,建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),配備相應(yīng)管理人員,對購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程質(zhì)量管理。在實施GSP中,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視,成立實施GSP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),多次召開會議,傳達(dá)貫徹省、市有關(guān)GSP認(rèn)證要求,公司制訂實施GSP計劃,落實措施,全面開展實施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一,信譽至上"為質(zhì)量方針,以"開拓進(jìn)取、與時俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨,弘揚"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過公司全體員工的共同努力,質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。

  公司于20xx年6月12-13日對質(zhì)量體系運作進(jìn)行評審,根據(jù)GSP要求和《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》145項,對認(rèn)證檢查項目逐條對照檢查,在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求,自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到GSP認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門申報GSP認(rèn)證,現(xiàn)將我公司實施GSP認(rèn)證情況總結(jié)如下:

  一、質(zhì)量管理體系

  公司按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動,堅持誠實守信,依法經(jīng)營。經(jīng)營業(yè)務(wù)輻射到2家批發(fā)公司、55家零售藥店和178家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但營業(yè)額偏小,每月銷售額約112萬元,毛利近23萬元,沒有虛假欺騙行為。

  公司自成立之日起就建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險管理等活動;質(zhì)量方針已明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。我們以"開拓進(jìn)取、與時俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨,以"質(zhì)量第一,信譽至上"為質(zhì)量方針,弘揚"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。

  在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展內(nèi)審,公司已于20xx年6月12-13日開展內(nèi)審,及時分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施,并建立了記錄。

  公司于5月25日對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價,確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,建立評審檔案。

  公司領(lǐng)導(dǎo)重視藥品質(zhì)量,要求全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員能正確理解并履行職責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

  二、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)

  公司成立質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部(采購、銷售)、財務(wù)部、人力資源部、儲運部、信息管理部,負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系;實施企業(yè)質(zhì)量方針;并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

  任命徐旭輝為質(zhì)量負(fù)責(zé)人,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

  公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),下設(shè)質(zhì)管員和驗收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照GSP要求結(jié)合本公司實際情況,制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度,明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限,確保其行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理部門的職責(zé)沒有由其他部門及人員履行。

  三、人員與培訓(xùn)

  公司總經(jīng)理xxxx大專學(xué)歷,從事醫(yī)藥工作近5年,多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法

  規(guī)學(xué)習(xí),熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī);熟悉公司藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)及所經(jīng)營藥品的相關(guān)知識。

  質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人xxxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱,中專學(xué)歷,從事醫(yī)藥行業(yè)工作16年,能堅持原則,具有實踐經(jīng)驗,能夠獨立解決藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

  質(zhì)量管理部經(jīng)理xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、大專學(xué)歷,從事醫(yī)藥工作4年。

  質(zhì)管員由xxx擔(dān)任。

  公司總經(jīng)理xxxx認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》。確保國家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實施。總經(jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任,確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動,確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求,對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。

  公司按照GSP要求配備了相應(yīng)的各部門質(zhì)量管理人員,并進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育,不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀念,以適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作需要。

  從事采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度,經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗收員在職在崗,沒有兼職其他業(yè)務(wù)工作。

  公司還組織員工進(jìn)行健康檢查,并建立職工健康檔案。

  公司制訂職工培訓(xùn)計劃,定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試,建立了培訓(xùn)檔案。四大員在接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方才上崗。

  四、質(zhì)量體系文件

  本公司嚴(yán)格按照GSP要求,結(jié)合公司實際情況,制定質(zhì)量管理制度37個、程序文件31個、崗位職責(zé)24個。通過制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件,規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能,確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的地運作。規(guī)定員工的'在崗條件、職責(zé)和工作程序,使任職條件明確,崗位職責(zé)清晰,建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、維修的制度,確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時,還規(guī)定了藥品管理各個環(huán)節(jié)工作程序,建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后,公司定期組織對各項質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,確保各項制度的落實與執(zhí)行。從20xx年6月份全面考核結(jié)果表明,公司質(zhì)量體系運行狀況良好,符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施,促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。

  公司還定期對GSP實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審并做好相關(guān)記錄,主要是評審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題,評審各項管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況,從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。

  五、設(shè)施與設(shè)備

  公司倉庫建筑面積562.9平方米,其中常溫庫面積279.4平方米,陰涼庫面積86.6平方米,中藥材庫面積70平方米,中藥飲片庫面積126.9平方米。公司對儲存、運輸設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù),并已建立了記錄和檔案。

  庫房內(nèi)按要求合理劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、零貨拼箱區(qū)和退貨區(qū)等,庫區(qū)實行色標(biāo)管理,各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上,藥品與地面距離保持10厘米以上。庫房的窗戶有隔熱、避光裝置,安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫控系統(tǒng)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施;并安裝消防安全和用電照明設(shè)施。庫區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所,有適宜包裝物料的存放場所,有驗收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專用場所,以適應(yīng)經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。

  六、校準(zhǔn)與驗證

  公司對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,并定期對儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài),適宜各項質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)工作開展。

  公司于20xx-5-14至20日對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫控系統(tǒng)進(jìn)行驗證,結(jié)果滿意,能滿足GSP監(jiān)管要求。

  gsp自查報告 篇5

  為更好地加強(qiáng)藥店經(jīng)營管理,提高經(jīng)營質(zhì)量及服務(wù)水平,適應(yīng)市場競爭,藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合對20xx年3月份以來藥店經(jīng)營管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行評定和總結(jié),并依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》,進(jìn)一步明確了藥店各崗位職責(zé),大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平,F(xiàn)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合對照《藥品零售GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》對藥店執(zhí)行GSP的情況進(jìn)行自我檢查,匯報如下:

  一、管理職責(zé)

  1、藥店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和方式經(jīng)營,零售經(jīng)營化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片,在藥店的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員情況簡介、服務(wù)承諾、便民措施,公布了監(jiān)督電話,設(shè)置了顧客意見簿和服務(wù)監(jiān)督臺。

  2、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合對藥店藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任。陳立合為藥品驗收員、養(yǎng)護(hù)員、負(fù)責(zé)藥店驗收、養(yǎng)護(hù)、陳列等一系列工作。顧金榮為營業(yè)員。

  3、根據(jù)本店實際情況及發(fā)展需要,質(zhì)量負(fù)責(zé)人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量管理制度、管理程序,并于20xx年3月起實施。

  A、各崗位質(zhì)量責(zé)任

 。1)藥店負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任;

  (2)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任;

 。3)藥店驗收員質(zhì)量責(zé)任;

 。4)藥店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任;

  (5)藥店保管員質(zhì)量責(zé)任;

 。6)藥店營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任;

 。7)藥店采購員質(zhì)量責(zé)任;

  (8)藥店電腦管理員質(zhì)量責(zé)任。

  B、質(zhì)量管理制度

 。1)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度;

 。2)藥品購進(jìn)管理制度;

 。3)藥品驗收管理制度;

 。4)藥品儲存、養(yǎng)護(hù)檢查制度;

  (5)藥品陳列管理制度;

 。6)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度;

 。7)藥品銷售及處方管理制度;

 。8)藥品分類管理制度;

 。9)駐店藥師管理制度;

 。10)拆零藥品管理制度;

 。11)藥品效期管理制度;

  (12)不合格藥品管理制度;

 。13)中藥飲片質(zhì)量管理制度;

  (14)中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度;

 。15)質(zhì)量事故報告管理制度;

 。16)質(zhì)量信息管理制度;

 。17)藥品不良反應(yīng)報告管理制度;

 。18)退貨藥品管理制度;

  (19)養(yǎng)護(hù)設(shè)備、計量器具管理制度;

 。20)藥品檢驗報告書留存登記管理制度;

 。21)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度;

  (22)安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度;

 。23)職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度;

 。24)服務(wù)質(zhì)量管理制度

  C、管理程序

  (1)、首營企業(yè)審核管理程序;

 。2)、首營品種審核管理程序;

 。3)藥品購進(jìn)管理程序;

 。4)藥品驗收管理程序;

 。5)藥品養(yǎng)護(hù)、檢查質(zhì)量管理程序;

 。6)不合格藥品管理程序。

  二、人員與培訓(xùn)

  1、藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合中醫(yī)大專畢業(yè),具有執(zhí)業(yè)中藥師職稱,全面負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理工作。

  2、藥店任命顧金榮(中專畢業(yè))為營業(yè)員;陳立合(中醫(yī)大專畢業(yè))為驗收、養(yǎng)護(hù)員(包括中藥飲片)兼營業(yè)員;顧金榮為采購員、電腦管理員。

  3、所有人員都經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核取得上崗證。

  4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案,未發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員。

  5、開展藥店內(nèi)部組織的培訓(xùn)及藥監(jiān)部門組織培訓(xùn)相結(jié)合的員工職工繼續(xù)教育,并建立了教育培訓(xùn)檔案。

  三、設(shè)施和設(shè)備

  1、本藥店營業(yè)面積50平方米,藥店的營業(yè)場所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開管理,符合小型藥品零售企業(yè)的設(shè)置要求。

  2、營業(yè)場所寬敞、整潔;貨架、柜臺整齊。藥品分類、導(dǎo)購標(biāo)志齊全、醒目。

  3、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計。

  4、衡器完好并定期到法定部門進(jìn)行檢測。藥品調(diào)劑工具、包裝藥袋清潔。

  5、店堂內(nèi)明亮、清潔、貨架齊全,實行處方藥和非處方藥分柜擺放。按規(guī)定設(shè)立合格品區(qū)(綠色)和不合格品區(qū)(紅色),并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計,冰箱。

  6、計量器具、養(yǎng)護(hù)設(shè)備能夠做到每半年養(yǎng)護(hù)檢查一次,并記錄完整。

  四、進(jìn)貨與驗收方面

  1、藥品的購進(jìn)能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》和程序性文件執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核查驗加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書原件、身份證,確保供貨企業(yè)資格合法,簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同,質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量條款的執(zhí)行。購進(jìn)藥品及時驗收、填寫購進(jìn)記錄(注:本藥店購進(jìn)記錄與入庫質(zhì)量驗收記錄合并填寫),并按要求保存。

  2、藥品由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行驗收,能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》的程序性文件,對到貨藥品及時進(jìn)行驗收,并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等項逐批驗收,做好《藥品購進(jìn)與質(zhì)量驗收記錄》,20xx年以來,藥品入庫合格率為100﹪,未發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況,程序符合要求,記錄完整。

  3、能嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)審核制度,首營企業(yè)臺帳健全。審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求。首營品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全。

  五、陳列儲存方面

  1、藥品陳列儲存按用途分類,對近效期的藥品養(yǎng)護(hù)員能按月填報近效期報表,并使用近效期標(biāo)志。

  2、不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊,到目前為止未發(fā)現(xiàn)不合格藥品。

  3、營業(yè)場所的溫濕度堅持每天上午9:00,下午3:00各一次進(jìn)行監(jiān)測、管理和記錄(店堂溫度保持在0℃—25℃,相對濕度保持在45%—75%),發(fā)現(xiàn)超出范圍,能及時采取調(diào)控措施,并且記錄完整。

  4、陳列藥品能夠按照用途分類存放,做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放;易串味藥品與一般藥品分開存放;處方藥與非處方藥分區(qū)存放;拆零藥品存放于拆零專柜,并保留原包裝標(biāo)簽至銷售結(jié)束,并且記錄完整。

  5、陳列藥品的貨架、貨柜內(nèi)能保持清潔衛(wèi)生,無雜物、私人物品等。

  6、陳列藥品能按月養(yǎng)護(hù)檢查,重點養(yǎng)護(hù)品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護(hù)檢查,養(yǎng)護(hù)檢查記錄完整。養(yǎng)護(hù)中未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品。

  六、銷售與服務(wù)方面

  1、藥店營業(yè)時間內(nèi),能確保藥師在崗,考勤記錄完整。方便患者咨詢。

  2、營業(yè)人員在崗時都能身著工作服,注意儀表,保持個人衛(wèi)生,文明服務(wù)。銷售藥品時,能嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

  3、藥品銷售能嚴(yán)格按照"藥品銷售和處方管理制度"的規(guī)定;藥品銷售沒有有獎銷售、附贈藥品或禮品等情況;處方藥銷售能做好記錄,且記錄完整,處方審核、調(diào)配、復(fù)核人章印齊全,并按月裝訂保存。處方所列藥品未出現(xiàn)擅自更改或代用的情況發(fā)生。對非處方藥銷售,根據(jù)顧客需要藥師能對其購藥、用藥進(jìn)行指導(dǎo)。

  4、銷售拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的包裝藥袋,藥袋上藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、原包裝有效期等項目齊全,拆零操作規(guī)范,記錄完整。

  5、經(jīng)營中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省級藥監(jiān)部門制定的`中藥飲片炮制規(guī)范,調(diào)配工具齊全。在銷售中營業(yè)人員能力求做到計量標(biāo)準(zhǔn)。

  6、營業(yè)場所服務(wù)公約、非處方藥忠告語、處方藥警示語及服務(wù)監(jiān)督齊全,位置醒目!端幤方(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻。

  7、藥品不良反應(yīng)報告制度健全,有臺帳簿冊。

  8、營業(yè)場所設(shè)置了顧客意見簿,公布了監(jiān)督電話,建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度。

  七、計算機(jī)藥品電子監(jiān)管的管理

  我店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)計算機(jī)系統(tǒng)的操作及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù);通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

  整改措施:通過積極聯(lián)系電信運營商網(wǎng)絡(luò)維護(hù),請教計算機(jī)專業(yè)人員,認(rèn)真研究學(xué)習(xí),操作人員現(xiàn)已能夠獨立完成操作。

  八、其它方面

  1、本藥店自開業(yè)以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品以及被藥監(jiān)部門查處的情況。

  2、注意收集質(zhì)量信息,能經(jīng)常從各級藥監(jiān)部門下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò)、報刊等方面了解藥品質(zhì)量信息,并建立了質(zhì)量信息檔案。

  3、建立了藥品質(zhì)量檔案。

  4、對《質(zhì)量管理制度》的執(zhí)行情況能按照制度要求定期考核,并有考核記錄。

  5、本藥店未經(jīng)營二類藥品及毒性中藥材。

  九、存在問題

  通過自查,發(fā)現(xiàn)本藥店仍存在不足之處,如藥店營業(yè)員醫(yī)藥專業(yè)知識有待提高,營銷水平尚不夠高等,但總的來說已基本達(dá)到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,現(xiàn)申請GSP認(rèn)證,請受理指正。

  gsp自查報告 篇6

  我公司于年月成立,屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過了GSP認(rèn)證。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效;優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽至上”的指導(dǎo)方針,嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項工作。現(xiàn)在原有效期即將期滿,我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求,逐條進(jìn)行了核對和全面的檢查,F(xiàn)將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下:

  一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度

  福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長,各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組,設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、行政部、財務(wù)部,設(shè)置了質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了28項管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。

  二、人員的條件和培訓(xùn)

  質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師,從事質(zhì)量管理工作多年,熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定,對員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn),并歸檔保存。

  三、設(shè)施與設(shè)備

  公司經(jīng)營場所XXX平方米,辦公用房面積XXXXX平方米,倉庫總面積XXXXX平方米(其中陰涼庫XXXX平方米,占總面積XXXX%,常溫庫XXX平方米,占總面積的XXXX%,冷藏庫XXXXX平方米)。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整,無積水和雜草,無污染源;按照“三色五區(qū)”的要求,劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等;各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放,公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等,以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。

  公司的驗收養(yǎng)護(hù)室XXX平方米,配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備。

  四、進(jìn)貨

  公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計劃,并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中,注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況(生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊證等)。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表,并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對首營企業(yè)、首營品種進(jìn)貨,均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議,歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符,建立了完整、規(guī)范的購進(jìn)記錄。

  五、驗收

  公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》,嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收。抽樣時,按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣,能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)嚴(yán)格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定,驗收時均嚴(yán)格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的'檢查驗收,并在配送單上簽字,做好了驗收記錄。在此期間,未有不合格醫(yī)療器械入庫。

  六、儲存與養(yǎng)護(hù)

  醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標(biāo)識清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對重點養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次,并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

  七、出庫與運輸

  醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫復(fù)核管理制度》,復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字,建立了完整、規(guī)范的出庫復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運輸。

  八、銷售與售后服務(wù)管理:

  公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法,無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購貨單位的合法資格,建立了合格的購方目錄、歸檔了購進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符,票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度,并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。

  以上是我公司實施GSP工作的自查情況,根據(jù)自查結(jié)果,我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請!

  懇請貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。

  gsp自查報告 篇7

  一、公司概況

  xxxx醫(yī)藥有限公司成立于20xx年x月x日,公司性質(zhì):有限責(zé)任;經(jīng)營地址:xxxxxxx;倉庫地址:xxxxx;法人代表:xxxx;經(jīng)營方式:藥品批發(fā);經(jīng)營范圍:中藥材(收購)、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(除疫苗)。公司注冊資金108萬元;公司經(jīng)營業(yè)務(wù)開展迅速,銷售網(wǎng)絡(luò)輻射到xx家批發(fā)公司、xxx家零售藥店和xxxx家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但營業(yè)額偏小.每月銷售額約xxx萬元,為小型企業(yè)。我們以"開拓進(jìn)取、與時俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨,以"質(zhì)量第一,信譽至上"為質(zhì)量方針,弘揚"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。開業(yè)至今無違法違規(guī)銷售假劣藥品行為。

  公司現(xiàn)有員工25人,其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人(計:執(zhí)業(yè)藥師2人,其他藥學(xué)技術(shù)人員2人。)占員工總數(shù)20%。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗收員,保管員通過珠海市醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.

  在實施GSP認(rèn)證過程中,公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視,投入資金20萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè),重點改造公司經(jīng)營和倉儲場地。配現(xiàn)代化辦公和藥品儲存養(yǎng)護(hù)、保管、運輸以及養(yǎng)護(hù)室等設(shè)備、設(shè)施。

  公司自成立以來,嚴(yán)格按照GSP要求,建立以質(zhì)量為核心的各項管理制度,建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),配備相應(yīng)管理人員,對購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程質(zhì)量管理。在實施GSP中,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視,成立實施GSP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),多次召開會議,傳達(dá)貫徹省、市有關(guān)GSP認(rèn)證要求,公司制訂實施GSP計劃,落實措施,全面開展實施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一,信譽至上"為質(zhì)量方針,以"開拓進(jìn)取、與時俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨,弘揚"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過公司全體員工的共同努力,質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。

  公司于20xx年9月25-26日對質(zhì)量體系運作進(jìn)行評審,根據(jù)GSP要求和《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》132項,對認(rèn)證檢查項目逐條對照檢查,在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求,自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到GSP認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門申報GSP認(rèn)證,現(xiàn)將我公司實施GSP認(rèn)證情況總結(jié)如下:

  公司總經(jīng)理認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和GSP及實施細(xì)則。確保國家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實施。總經(jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任,確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動,確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求,對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。

  公司成立了以總經(jīng)理為組長,質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部(采購、銷售)、財務(wù)部、人力資源部、儲運部各部門主要負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系;實施企業(yè)質(zhì)量方針;并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

  公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),下設(shè)質(zhì)管員和驗收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照GSP要求結(jié)合本公司實際情況,制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度,明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限,確保其行使質(zhì)量管理職能和對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

  本公司嚴(yán)格按照GSP要求,結(jié)合公司實際情況,制定質(zhì)量管理制度39個、程序文件34個。通過制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件,規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能,確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的地運作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序,使任職條件明確,崗位職責(zé)清晰,建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、維修的制度,確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時,還規(guī)定了藥品管理各個環(huán)節(jié)工作程序,建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后,公司定期組織對各項質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,確保各項制度的落實與執(zhí)行。從20xx年7月份全面考核結(jié)果表明,公司質(zhì)量體系運行狀況良好,符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施,促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。

  公司還定期對GSP實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審并做好相關(guān)記錄,主要是評審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題,評審各項管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況,從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。

  二、人員與培訓(xùn)

  公司按照GSP要求配備了相應(yīng)的各部門質(zhì)量管理人員,并進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育,不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀念,以適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作需要。

  公司總經(jīng)理xxxx從事醫(yī)藥工作近xxx 年,多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法規(guī)學(xué)習(xí),熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī);熟悉公司藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)及所經(jīng)營藥品的相關(guān)知識。

  質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱,從事醫(yī)藥行業(yè)工作xx年,能堅持原則,具有實踐經(jīng)驗,能夠獨立解決藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

  質(zhì)量管理部部長xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、本科學(xué)歷,從事醫(yī)藥工作xx年。質(zhì)管員由xxx擔(dān)任。

  從事驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度,經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。

  公司還組織員工進(jìn)行健康檢查,并建立職工健康檔案。

  公司制訂職工培訓(xùn)計劃,定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試,建立了培訓(xùn)檔案。

  三、設(shè)施與設(shè)備

  公司倉庫建筑面積1340平方米,其中常溫庫面積1088平方米,陰涼庫面積252平方米,冷庫一個、冷藏柜3個、冰柜1個容積共23立方米。專門設(shè)立易串味藥品倉庫。庫房內(nèi)按要求合理劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)和退貨區(qū)等,庫區(qū)實行色標(biāo)管理,各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上,藥品與地面距離保持10 厘米以上。庫房的窗戶有避光裝置,安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫濕度計和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施;并安裝消防安全和用電照明設(shè)施。庫區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所,以適應(yīng)經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。

  驗收養(yǎng)護(hù)面積20.5平方米,整潔明亮,配置有千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、托盤天平等,可開展溶液顏色、澄明度及重量差異的驗收養(yǎng)護(hù)工作,配備顯微鏡、水分測定儀、紫外熒光燈,可開展中藥的驗收養(yǎng)護(hù)工作。公司定期對儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài),適宜各項質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)工作開展。根據(jù)養(yǎng)護(hù)室對溫濕要求,驗收養(yǎng)護(hù)室還安裝空調(diào)和溫濕度計等設(shè)施。

  四、進(jìn)貨管理

  公司一直把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位,嚴(yán)格購進(jìn)過程的質(zhì)量控制,制定了相應(yīng)的購進(jìn)制度和程序,規(guī)范藥品購進(jìn)工作,確保購進(jìn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定要求。

  目前公司供貨單位都必須提供《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及GSP或GMP認(rèn)證證書以及有關(guān)藥品質(zhì)量、說明書,對其合法資格及質(zhì)量信譽進(jìn)行驗證,考查供貨單位的藥品是否在其經(jīng)營范圍之內(nèi),藥品標(biāo)準(zhǔn)是否符合國家標(biāo)準(zhǔn),考查包裝、標(biāo)簽、藥品說明書是否符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》規(guī)定。

  公司加強(qiáng)以首營企業(yè)的審核工作,審核由業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。對首營企業(yè)的審核,審核首營企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力,主要審核《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP認(rèn)證證書以及藥品銷售人員的法定代表人簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書和身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和真實性。審核后填寫《首營企業(yè)審批表》,報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔保存。

  藥品質(zhì)量管理人參與了藥品購貨計劃的編制過程,貫徹"購進(jìn)藥品必需把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則,選擇購貨單位和品種時,公司以購進(jìn)質(zhì)量評審的結(jié)果為首要依據(jù)。簽署進(jìn)貨合同時,合同內(nèi)容都有明確的質(zhì)量條款,或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。

  公司所有購進(jìn)藥品都有合法票據(jù),并將所有購進(jìn)藥品的票據(jù)按序歸檔。購進(jìn)藥品建立了完整的購進(jìn)記錄,購進(jìn)記錄的內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、購進(jìn)日期、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、單價、金額、驗收員簽名及日期等項目。做到在庫的藥品都能提供其購進(jìn)記錄,且票、帳、貨相符。

  公司對首營品種的審核,主要進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核,經(jīng)審核合格后方可購進(jìn),購進(jìn)的首營品種,將按首營品種審批程序進(jìn)行,并收集有關(guān)資料建檔保存。

  公司規(guī)定每年對藥品購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審,并已對20xx年上半年藥品購進(jìn)情況進(jìn)行匯總分析、綜合評審。評審結(jié)果作為今后編制購進(jìn)計劃或采購藥品的重要依據(jù)。

  五、驗收與檢驗

  對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。做到嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范操作,記錄完整,確保入庫藥品的驗收,依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn),公司制定了《藥品質(zhì)量檢查驗收操作規(guī)程》對藥品的外觀性狀和內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查;對銷后退回藥品的驗收,憑銷售部門開具的退貨憑證,按照《藥品銷售退回的驗收處理規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行驗收,必要時抽樣送檢驗部門檢驗。驗收按照規(guī)定抽樣檢驗,對包裝、標(biāo)識、說明書的驗收在待驗區(qū)進(jìn)行,對藥物外觀性狀的檢查在驗收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行,做到貨到后12小時內(nèi)驗收完畢。驗收后,由藥品驗收員填寫藥品驗收記錄,藥品驗收記錄包括驗收日期、來貨單位、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、處理結(jié)果及驗收人簽名等項目。驗收記錄按規(guī)定保存。驗收結(jié)束后,倉庫保管員憑驗收員簽名的入庫通知單,把合格藥品儲存在合格品區(qū)。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報告公司質(zhì)量管理員按規(guī)定程序處理。

  為杜絕不合格藥品進(jìn)入公司和將不合格藥品銷售給顧客,公司制定了不合格藥品控制管理程序,明確規(guī)定不合格藥品的范圍、確認(rèn)、報告、標(biāo)識、存放、報損、監(jiān)督銷毀的程序和要求,并明確規(guī)定由質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)和處理定期匯總分析,同時做好完整的手續(xù)和記錄,按規(guī)定存檔保存?zhèn)洳椤?/p>

  六、儲存與養(yǎng)護(hù)

  公司制定了藥品保管質(zhì)量制度,藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量制度,按照GSP要求明確規(guī)定各類藥品的儲存條件和要求,規(guī)范藥品的儲存工作。根據(jù)藥品貯藏溫度要求,需冷藏的藥品儲存于冷庫(2-10℃);將需陰涼、涼暗貯藏的藥品儲存于陰涼庫(

  公司制定了藥品養(yǎng)護(hù)程序,加強(qiáng)和規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)人員定期檢查在庫藥品儲存條件,根據(jù)藥品的流轉(zhuǎn)情況,定期對在庫藥品進(jìn)行有計劃的質(zhì)量檢查,并認(rèn)真做好檢查記錄。保管員每天堅持做好倉庫的溫濕度記錄,白天上、下午各一次定時對庫房溫度和相對濕度進(jìn)行檢查。在庫房溫濕度超進(jìn)規(guī)定時,及時采取有效措施,予以調(diào)控。在養(yǎng)護(hù)中對出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時,立即暫停發(fā)貨,設(shè)置標(biāo)識,報告質(zhì)量部復(fù)查處理。對藥品養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備定期檢查維修,計量器具由法定計量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查,有檢定合格證。儀器的檢定、使用、維修、保養(yǎng)做到有記錄、有檔案。養(yǎng)護(hù)工作還建立了養(yǎng)護(hù)檔案,其內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢查時間、檢查項目及結(jié)果、檢查人等。

  七、出庫與運輸

  公司制定了出庫管理制度,遵循"先產(chǎn)先出"、"近期先出"和"按批號發(fā)貨"的原則規(guī)范藥品的`出庫工作。建立藥品出庫復(fù)核管理程序,規(guī)范藥品出庫復(fù)核工作,確保出庫藥品準(zhǔn)確無誤,質(zhì)量完好。在藥品出庫時,按程序憑公司的銷售清單發(fā)貨,對照銷售清單逐項對出庫藥品進(jìn)行復(fù)核,對藥品包裝、標(biāo)識是否完好、藥品是否超過有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,立即停止發(fā)貨,報質(zhì)量管理部及時處理。在出庫復(fù)核過程中,復(fù)核員填寫出庫復(fù)核記錄以保證能準(zhǔn)確、及時和有效的質(zhì)量跟蹤,記錄的內(nèi)容包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、單位、數(shù)量、單價、開票日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。出庫復(fù)核記錄按規(guī)定保存歸檔備查。

  公司建立了藥品運輸管理制度,規(guī)范藥品運輸工作,保證運輸過程中質(zhì)量不受損壞。在藥品搬運、裝卸和運輸中都按照GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行。

  公司銷售藥品,首先是依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章,對客戶進(jìn)行合法資格的驗證,要求客戶提供加蓋該企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》及其《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)科目核定表》復(fù)印件,查驗其有無合法資格,查驗其所需藥品是否在其許可范圍,建立客戶檔案,決不將藥品銷售給不具備合法資格的單位。

  公司在銷售藥品時,均開具合法票據(jù),建立了藥品的銷售記錄,做到票賬貨相符,真實完整。銷售記錄由業(yè)務(wù)人員填寫,內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、銷售價格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位、發(fā)貨人、復(fù)核人等項目,并按有關(guān)規(guī)定保存歸檔備查。

  公司營銷嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。宣傳的內(nèi)容都以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

  公司建立了質(zhì)量查詢、投拆和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題處理的相關(guān)程序,質(zhì)量查詢、投拆都由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。銷售過程中發(fā)理的質(zhì)量問題的處理,則由質(zhì)管部會同銷售部門調(diào)查取證后,由質(zhì)管部負(fù)責(zé)處理。公司建立了質(zhì)量查詢、投訴記錄檔案。企業(yè)接到顧客質(zhì)量問題的查詢或質(zhì)量投訴后能立即進(jìn)行調(diào)查。必要時,提請法定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁,把處理結(jié)果及時告知顧客,使顧客的查詢或投訴能得到及時、妥善的處理。

  公司還建立了退貨藥品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量事故處理程序,對各種原因銷后退回藥品進(jìn)行規(guī)范管理,如果在銷售藥品過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題,及時通知停止銷售,按銷售記錄的銷售單位,追回同類藥品,并按規(guī)定妥善處理并做好記錄。

  公司按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定制定了不良公應(yīng)報告制度,建立藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報工作。公司從有關(guān)報刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體收集到藥品質(zhì)量信息,均建檔存檔。

  八、存在問題及今后目標(biāo)

  公司將繼續(xù)加強(qiáng)對員工的法律知識、專業(yè)技能、質(zhì)量意識、職業(yè)道德等方面的學(xué)習(xí)培訓(xùn),不斷提高員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。堅持全面貫徹實施GSP,強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理,嚴(yán)格按照GSP的要求從事藥品經(jīng)營活動,促進(jìn)企業(yè)不斷發(fā)展擴(kuò)大,保證人民群眾用藥安全有效,以實際行動促進(jìn)我省醫(yī)藥事業(yè)的全面發(fā)展。

  gsp自查報告 篇8

xx食品藥品監(jiān)督管理局:

  根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,為使XXX大藥房盡早通過GSP認(rèn)證,在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下,我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查,現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下:

  一、基本情況

  XXX大藥房屬于單體藥房,經(jīng)營地址周圍無污染源,無高危設(shè)施,經(jīng)營場所寬敞明亮,衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為:中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求,完善了相應(yīng)的設(shè)備,修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定,從硬件、軟件兩個方面進(jìn)行GSP改造,收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營,誠實守信,在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。

  二、企業(yè)實施GSP自查情況

 。ㄒ唬┵|(zhì)量管理與職責(zé)

  我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件,開展質(zhì)量管理活動,確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)(無此系統(tǒng)的刪除這句)。

  企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)藥店的日常管理,保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作,制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核,負(fù)責(zé)采購藥品合法性的審核, 1

  指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作,對不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理,負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報告,認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作,指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

 。ǘ┤藛T管理

  我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求,無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX具有XXX藥師資格,指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX,具有XXX藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員XXX具有XX學(xué)歷,中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學(xué)歷(無中藥飲片的刪除這句)。

  XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查,均取得健康證,并建立了健康檔案,符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

 。ㄈ┪募

  本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核,及時修訂。通過培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度:藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度,供貨單位和采購品種審核制度,處方藥銷售管理制度,.藥品拆零管理制度,特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度,記錄和憑證管理制度,收集和查詢質(zhì)量信息管理,質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度,中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度,藥品有效期管理制度,不合格藥品、藥品銷毀管 2

  理;環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度,用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度,人員培訓(xùn)及考核制度,藥品不良反應(yīng)報告制度,計算機(jī)系統(tǒng)管理制度,執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度(無此內(nèi)容的刪除這句),制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購、驗收、銷售,處方審核、調(diào)配、核對等十幾項操作規(guī)程。

  建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

  通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(無計算機(jī)系統(tǒng)的刪除這一段)。

 。ㄋ模┰O(shè)施與設(shè)備

  本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營業(yè)面積XX平方米,環(huán)境整潔,布局合理,通風(fēng)良好,無污染物,營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架XX組,柜臺XX組,銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道,售出藥品能夠及時補充,且驗收合格后及時上架入柜,所以本店不設(shè)倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊,(你店里有什么設(shè)施就寫什么)配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。

 。ㄎ澹┧幤返牟少徟c驗收

  1、藥品采購

  藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購過程實施有效的監(jiān)督控制,為加強(qiáng)對藥品采購的管理,我們在采 3

  購過程中首先制定了嚴(yán)格的采購管理制度,對采購過程中的具體事項,首營企業(yè)和購銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。

  (1)采購企業(yè)合法性

  對合格供貨方、首營企業(yè)進(jìn)行合法性評估,由采購員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料,如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證,營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式,開戶戶名、開戶銀行及賬號,《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件,通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表,經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格,有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后,建立合格供貨方檔案。

 。2)采購藥品合法性

  采購員采購藥品時,應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等;

  采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。

 。3)供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。

  檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

  質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任;供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé);供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票;藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

  質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對以上工作進(jìn)行驗證審核,審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

  2、藥品的.驗收

  為了確保采購藥品的質(zhì)量,防止假劣藥品進(jìn)入本店,我們制定了藥品驗收的管理規(guī)定。

  藥品到貨時,驗收人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票帳貨相符。

  企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收,

  驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。

  驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況,將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論,并保留驗收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收,并報質(zhì)量管理員。

  (六)、陳列與儲存

  本店對所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,做到四分開的原則,即藥品與非藥品,內(nèi)服與外用藥分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺放,易串味的藥品與一般藥品分開存放,并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放,拆零藥品集中存放于拆零專柜,保留原包裝標(biāo)簽和說明書。

  陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定,對陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄,發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺,并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。

  為保證藥品儲存質(zhì)量,藥品養(yǎng)護(hù)員對陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查,對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查,發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄,定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工,對不合格藥品 5

  及時下架,并通知質(zhì)量管理員。

 。ㄆ撸、銷售管理與售后管理

  企業(yè)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊證等。在藥品銷售管理中,我們制定了藥品銷售管理規(guī)定,藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定,拆零藥品的管理規(guī)定,藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定。嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī),依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營行為合法,經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。營業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途,禁忌及注意事項,對非處方藥的購買和使用能進(jìn)行及時正確的指導(dǎo)。服務(wù)熱情。站立服務(wù),處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用,對有超劑量的處方拒絕銷售,必要時,須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。

  銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。

  拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間,保留原包裝和說明書。營業(yè)時間內(nèi),處方審核員在崗負(fù)責(zé)處方審核及顧客用藥的指導(dǎo)工作。處方審核員佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡,以方便顧客用藥咨詢。

  除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。營業(yè)場所內(nèi),明示了服務(wù)公約,公布了監(jiān)督電話,設(shè)置了顧客意見薄,以利于顧客對我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和咨詢。對顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,我店都要熱情接待,詳細(xì)記錄,明查原因,分清責(zé)任及時糾正。通過顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見和建議的分析總結(jié)。不斷改進(jìn)和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。

 。ò耍、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)(沒有的藥店刪除此項)

  我藥房按要求配備了計算機(jī)系統(tǒng),保證按流程和要求操作系統(tǒng),使數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯且及時備份。我藥 6

  房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備,能滿足質(zhì)量管理的實際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備,保證數(shù)據(jù)及時上傳。

  三、自查結(jié)果

  我店成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX為組長,質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX,處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組,對藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格,各種記錄等進(jìn)行自查,檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析,對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經(jīng)過認(rèn)真自查,認(rèn)為本店基本達(dá)到了GSP認(rèn)證要求,特申請GSP認(rèn)證。

xxx藥店

  20xx年xx 月xx日

  gsp自查報告 篇9

  企業(yè)概況:

  X有限公司成立于XXXX年XX月。經(jīng)營范圍:中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品。企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司,注冊資本XXXX萬元,資本結(jié)構(gòu)(詳見驗資報告)。公司現(xiàn)有職工XX人。平均學(xué)歷大專以上。平均年齡XX歲。倉庫面積XX㎡,其中常溫庫XX㎡,陰涼庫面積XXXX㎡,冷庫XX㎡,經(jīng)營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。

  一、二層樓高XXX米,三層XXX米。倉庫內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺,立體貨架,鋼制托盤,平板車,叉車,冰箱。冷庫配備雙壓縮機(jī),實行24小時電腦溫濕度管理。

  公司的質(zhì)量管理嚴(yán)格按GSP的認(rèn)證要求執(zhí)行。公司的倉庫布局合理,采光、通風(fēng)、電路、防鼠、消防、溫濕度均符合國家要求。在XX地區(qū)屬于領(lǐng)先水平。

  公司的經(jīng)營嚴(yán)格遵守國家的法律法規(guī)。按股份制企業(yè),公司法的規(guī)定,在董事會的領(lǐng)導(dǎo)下,實行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。公司部門劃分合理,部門間合作便利順暢,責(zé)任明確,靈活方便,高效。

  XX有限公司本著“質(zhì)量第一、顧客至上”的服務(wù)宗旨,嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和GSP等法律、法規(guī)之規(guī)定,外塑形象,內(nèi)強(qiáng)素質(zhì)。為了提升企業(yè)的管理水平,我們積極主動地以GSP標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量管理方面的工作,認(rèn)真比照《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查操作辦法》找差距并采取整改措施。具體做了以下幾方面復(fù)查工作:

 。ㄒ唬┙∪屯晟屏速|(zhì)量管理體系。

  1、明確管理職責(zé)

  公司建立了以總經(jīng)理為領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,成員由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、倉儲部等部門負(fù)責(zé)人組成,主要職責(zé)是建立企業(yè)的質(zhì)量體系,實施企業(yè)質(zhì)量方針,保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

  公司的質(zhì)量管理部由部門經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員組成,分別負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量管理制度、首營企業(yè)、首營品種的審核、建立質(zhì)量檔案、收集質(zhì)量信息、不合格藥品的`審核及處理、開展員工日常質(zhì)量教育培訓(xùn)等一系列質(zhì)量管理工作以及藥品驗收養(yǎng)護(hù)工作。

  公司一直注重質(zhì)量管理制度的定期檢查工作,每半年組織相關(guān)人員對公司各部門,尤其是采購、倉儲和銷售部門,進(jìn)行質(zhì)量制度執(zhí)行情況的檢查。對檢查中存在的問題由各部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)后,明確整改時間,并作為下次重點檢查項目。

  2、人員與培訓(xùn)

  公司現(xiàn)有職工XX人。平均學(xué)歷大專以上。平均年齡XX歲。公司從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)的人員共XX人,占總?cè)藬?shù)的XX%,均在職在崗;質(zhì)量管理員經(jīng)省級藥監(jiān)部門培訓(xùn)考試,取得上崗證;驗收、養(yǎng)護(hù)和倉儲、銷售工作人員均經(jīng)過市級藥監(jiān)部門培訓(xùn)考試,取得上崗證。

  公司每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案,對體檢不合格的員工,采取安排休息、復(fù)檢和調(diào)離直接接觸藥品工作崗位的辦法;對新招員工,均要求體檢合格后,方可進(jìn)公司上崗。

  (二)設(shè)施與設(shè)備

  倉庫面積XXXX㎡,其中常溫庫XX㎡,陰涼庫面積XXXX㎡,冷庫XX㎡,經(jīng)營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。

  一、二層樓高XXX米,三層XXX米。倉庫內(nèi)部布局合理,采光、通風(fēng)、電路照明、消防、溫濕度均符合要求。倉庫內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺,立體貨架,鋼制托盤,平板車,叉車,冰箱。冷庫配備雙壓縮機(jī),實行24小時電腦溫濕度管理。庫區(qū)實行色標(biāo)管理,分別設(shè)有合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、復(fù)核區(qū)、拆零拼箱區(qū)等,分別用綠、黃、紅三色標(biāo)識,并有標(biāo)示牌。同時,庫內(nèi)寬敞明亮,墻壁、地面光潔平整。存儲條件符合我公司經(jīng)營品種要求。

 。ㄈ┧幤焚忂M(jìn)與驗收管理

  1、進(jìn)貨

  公司購進(jìn)藥品堅持“以銷定購,按需進(jìn)貨,擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則,嚴(yán)格按照藥品進(jìn)貨管理制度規(guī)定進(jìn)行;確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽,審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性,驗證供貨單位銷售人員的法人委托書和身份證;對首營企業(yè)、首營品種均由采購部門填報經(jīng)營審批表,質(zhì)管部進(jìn)行審核,審核同意后由總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后,方可購進(jìn)藥品;年初編制購進(jìn)計劃有質(zhì)量管理部門的人員參加;與供貨方簽訂購銷合同中,明確質(zhì)量條款及雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任;購進(jìn)藥品有合法票據(jù),并按規(guī)定建立了購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。質(zhì)量管理部門每年對購進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行評審,將藥品質(zhì)量好、信譽好的企業(yè)作為選擇供應(yīng)商的首要條件,并建議采購部門淘汰質(zhì)量、信譽差的企業(yè),評審結(jié)果存檔備查。

  2、驗收

  公司設(shè)有專門驗收員,驗收員根據(jù)原始憑證對所購進(jìn)藥品逐批驗收,并建立質(zhì)量驗收記錄。驗收過程中,按照要求對藥品的外觀、性狀及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書;進(jìn)口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》;中藥飲片須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。對售后退回的藥品,也由驗收員逐批進(jìn)行質(zhì)量驗收,并建立售后退回驗收記錄。

  公司對不合格藥品進(jìn)行控制性管理,發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報,并下發(fā)停售通知。對不合格藥品由質(zhì)量管理部確認(rèn)后,進(jìn)行集中銷毀,并做好不合格藥品銷毀的詳細(xì)記錄。

 。ㄋ模┧幤穬Υ妗B(yǎng)護(hù)管理

  藥品按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放;在庫藥品均實行了色標(biāo)管理;藥品與地面、墻壁之間均有一定的距離;藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區(qū)、分庫存放,并有明顯標(biāo)志。

  公司有專人從事養(yǎng)護(hù)工作,每天2次對各庫房的溫濕度情況進(jìn)行檢查,對超過溫濕度范圍的采取一定的通風(fēng)、除濕、降溫措施,確保倉庫儲存條件符合要求;每月對有效期在一年內(nèi)的藥品填報近效期催銷表;每季對庫存藥品進(jìn)行一次全面檢查,重點養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次;檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理部,并定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查信息;對養(yǎng)護(hù)用儀器定期檢查維修,建立設(shè)備檔案;中藥飲片建有標(biāo)本室。

  出庫與運輸:

  藥品出庫單遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。發(fā)現(xiàn)問題停止發(fā)貨,并上報有關(guān)部門處理。藥品出庫前均按發(fā)貨憑證對照實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、批號等項目核對,復(fù)核無誤后方可出庫。

 。ㄎ澹╀N售與售后服務(wù)

  公司在藥品銷售中,遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,將藥品銷售給具有合法資格的單位,開具合法票據(jù),建有銷售臺帳;銷售員正確介紹藥品,不虛假夸大和誤導(dǎo)用戶;不定期上門征求或函詢顧客意見;要求注意收集藥品不良反應(yīng)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的處理,每筆查詢和投訴都做好記錄。

  我公司已對照GSP認(rèn)證條款進(jìn)行了全面復(fù)查,各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位。現(xiàn)提出復(fù)查申請,希望各位專家早日蒞臨指導(dǎo),并對我們的工作進(jìn)行核查!

  特此報告!

  gsp自查報告 篇10

  藥店基本概況:

  本藥店成立于xxx年,地址在:xxxx。經(jīng)營范圍及方式為:中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證,并再次通過跟蹤檢查,《藥品經(jīng)營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作,我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進(jìn)行了自查。

  1、管理職責(zé):

  目前我藥店人員崗位分工為:企業(yè)負(fù)責(zé)人趙丙辰;藥店經(jīng)理,全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動,對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負(fù)責(zé),同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理,貫徹執(zhí)行GSP,確保經(jīng)營順利進(jìn)行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求,同時兼處方審核員、營業(yè)員;營業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護(hù)員。

  2、人員與培訓(xùn):

  積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn),提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能,同時進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn),建立員工培訓(xùn)檔案。

  3、設(shè)施與設(shè)備:

  我店自認(rèn)證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冰箱1臺、風(fēng)扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個,并對其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換,非處方藥與處方藥分貨架存放,非藥品也另設(shè)貨架,目前營業(yè)廳面積40m2,有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。

  4、進(jìn)貨、驗收流程:

  自20xx年以來,隨著對GSP的實施,我市各商業(yè)公司的不斷成熟,我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),熟悉藥品知識和理化性能,了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗收中,根據(jù)送貨單,有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收,對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項進(jìn)行檢查,對藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對,重點驗收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗收時,詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。

  5、陳列與養(yǎng)護(hù):

  我店對陳列的`藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放,同時按要求對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),即每一個月養(yǎng)護(hù)一遍,并做好記錄,包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。

  6、銷售與售后服務(wù):

  藥品銷售直接面對顧客和患者,營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格,并每年進(jìn)行健康檢查,取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間,營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝,并佩戴注明工號、職務(wù)職稱的崗位牌,做到微笑服務(wù),正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項,不夸大誤導(dǎo)消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務(wù),并受到了廣大消費者的認(rèn)可和贊同,自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售,并認(rèn)真做好銷售記錄。

  7、信息化管理:

  為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理,推動和促進(jìn)藥品市場誠信體系的建設(shè),保障人民用藥安全、有效,我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)。

  以上是我店的自查報告,在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請,請予換證。

  gsp自查報告 篇11

  寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來,公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視,按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》的要求,組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程,完善了的質(zhì)量管理體系,能夠?qū)λ幤凡少彙Υ、銷售、運輸?shù)雀鱾環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量。經(jīng)過自查、整改、完善,認(rèn)為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營活動,現(xiàn)將我公司實施GSP工作的自查情況匯報如下:

  一、企業(yè)基本情況

  我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè),位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號,地理位置優(yōu)越,交通便利,占地30余畝。

  公司類型:有限責(zé)任公司,注冊資本:390萬元,注冊地址:寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號,經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。

  經(jīng)營范圍:中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、診斷藥品、第二類精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。

  公司在激烈的市場競爭中,結(jié)合自身優(yōu)勢,確立“靠質(zhì)量求生存,靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針,以“藥品質(zhì)量100%合格,服務(wù)質(zhì)量100%滿意”為質(zhì)量目的。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營和使用單位,20xx年銷售額達(dá)1.2億。

  二、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積

  公司庫房、辦公及生活區(qū)占地30畝,藥品標(biāo)準(zhǔn)倉庫2400M2,其中陰涼庫500M2、冷庫兩個(10M2和15M2共25M2)中藥飲片庫70M2、常溫庫1860M2,辦公營業(yè)場所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。

  三、企業(yè)人員概況

  公司現(xiàn)有員工56人,其中:各類大中專畢業(yè)人員36人,藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)24人;各類專業(yè)技術(shù)人員7人,占總?cè)藬?shù)的13%;其中執(zhí)業(yè)藥師2人,主管中藥師2人,中藥師1人。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗收和養(yǎng)護(hù)工作的人員8人。

  四、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)

  公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前,公司設(shè)有質(zhì)量管理部、采購部、倉儲、運輸部、信息部、銷售部、財務(wù)部、辦公室等8個職能部門,每個職能部門和崗位都由明確的職責(zé)、權(quán)限,各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé),開展相應(yīng)的職責(zé)活動。

  公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責(zé)任人,對公司經(jīng)營的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。

  公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé),在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。

  公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部,現(xiàn)有人員8人,都是公司全職在編人員,能夠獨立履行各自的相關(guān)職責(zé)。

  質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé):能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

  五、人員組成和基本素質(zhì):

  公司董事長(法定代表人):房永常,主管中藥師,從事藥品經(jīng)營管理30多年,藥品質(zhì)量意識較強(qiáng),從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分,沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

  公司總經(jīng)理:汪海,經(jīng)濟(jì)師,從事藥品經(jīng)營管理20多年,藥品質(zhì)量意識較強(qiáng),從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分,沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

  公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人:鄒傳用,本科畢業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從事藥品經(jīng)營10年,現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理,能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。

  公司質(zhì)量管理部經(jīng)理:楊勤,本科畢業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從藥年限6年,現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理,能夠獨立解決藥品經(jīng)營活動中的質(zhì)量問題。

  質(zhì)量管理員:張紅霞,大學(xué)?飘厴I(yè),從藥年限8年,能夠勝任本職工作。藥品質(zhì)量驗收員:3人,具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷,能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作。其中,中藥材中藥飲片質(zhì)量驗收人員1人,主管中藥師,能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗收工作。

  公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護(hù)人員2人,化學(xué)藥品養(yǎng)護(hù)1人,具有藥學(xué)大專學(xué)歷,能夠勝任藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作;中藥養(yǎng)護(hù)1人,中藥師,能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。

  公司現(xiàn)有從事采購工作的人員4人,均具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,能夠勝任藥品采購工作;公司從事藥品銷售、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度,能夠勝任本職工作。

  六、人員培訓(xùn):

  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》頒布以來,公司高度重視,于20xx年7月派出三名人員,參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

  從20xx年8月開始,依據(jù)新版GSP的要求制定有培訓(xùn)計劃,依據(jù)培訓(xùn)計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進(jìn)行公司制度培訓(xùn),崗位知識、操作技能培訓(xùn),合格后上崗。

  對第二類精神的藥品采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核;冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。

  七、員工體檢:

  認(rèn)真執(zhí)行員工健康體檢制度,對質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次,建立健康檔案,規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員,不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。

  八、質(zhì)量管理體系文件

  公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》的要求,結(jié)合公司實際經(jīng)營情況,從20xx年2月開始,由公司質(zhì)量管理部門組織各部門制訂符合公司實際的質(zhì)量管理體系文件,文件內(nèi)容包括:質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等,于20xx年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓(xùn),經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于20xx年3月1日正式施行。

  九、設(shè)施與設(shè)備

  營業(yè)場所:公司占地30畝,院內(nèi)為花園式,道路硬化,各功能區(qū)域布局合理,辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。公司院內(nèi)為花園式。藥品庫房周圍整潔,倉庫內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開票廳面積400㎡,大廳明亮、整潔,可以滿足銷售開票需要。

  倉儲情況:按照GSP要求,為了有效控制藥品儲存質(zhì)量,倉庫按照“三色五區(qū)”的要求,劃分了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū),各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉庫設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域,可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉庫人員實行統(tǒng)一著裝,便于區(qū)分外來人員,對儲運部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實行登記制度,可以防止藥品被盜、替換。

  藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米,可以防止藥品在裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)時不會受到雨淋;所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備,并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設(shè)備和用品;庫內(nèi)有消防栓,配置了滅火器。

  冷鏈情況:公司設(shè)有冷庫2個,一個備用,分別為10M2和15M2共25M2,為整體結(jié)構(gòu),整潔、嚴(yán)密,冷庫安裝了制冷機(jī)組,自動控制溫度,溫度保持在2-8度范圍內(nèi)。配備了備用發(fā)電機(jī)組1臺,作為停電應(yīng)急處置使用。冷藏運輸車輛1輛,冷藏保溫箱2個。

  冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運輸溫濕度記錄儀,在運輸冷藏藥品途中能夠?qū)洳剀嚒⒗洳乇叵錅囟冗M(jìn)行實時監(jiān)測,自動記錄及自動報警裝置,記錄時間間隔設(shè)置為3分鐘,能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。

  藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng):按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),共設(shè)置24個溫濕度自動監(jiān)測終端,并和公司計算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集,對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄;當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時,系統(tǒng)能夠進(jìn)行聲光報警。

  為有效調(diào)控倉庫的溫濕度,保證藥品儲存溫度、濕度符合要求,倉庫配備1臺除濕機(jī)、5臺加濕器,13臺空調(diào);養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示,及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控,直至庫房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。

  根據(jù)公司制定的'設(shè)備設(shè)施管理制度,儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)由專人負(fù)責(zé),并建立記錄和檔案。

  十、校準(zhǔn)與驗證

  公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度,規(guī)定冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的,不得使用。

  公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對冷庫、儲存、運輸溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證,形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

  十一、計算機(jī)系統(tǒng)

  公司計算機(jī)管理系統(tǒng)采用時空GSP管理系統(tǒng)軟件,該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理,同時對藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗收、入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理,對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄,實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化,并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。

  公司計算機(jī)系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警,提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料;任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時,系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定,直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù);質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。

  公司計算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸,相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實時自動備份保持。

  公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo),信息管理部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求,設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)功能。計算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán),在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸,進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行,更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

  對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,在驗收、復(fù)核出庫時,對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼,采集電子監(jiān)管碼條碼信息,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃,確保做好核注核銷工作。

  十二、控制源頭,把好采購進(jìn)貨質(zhì)量關(guān):

  為保證采購藥品質(zhì)量,公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營活動,采購行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購進(jìn)程序,所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商中進(jìn)行,確保從合法的供應(yīng)商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品,把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。

  公司收集了所有供應(yīng)商的相關(guān)印章原印章式樣,作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù);所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議,明確了各自的質(zhì)量責(zé)任,質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定;所有采購記錄均及時錄入計算機(jī)系統(tǒng),生成采購記錄,經(jīng)審核無誤后上傳,作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。

  采購部、財務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付,保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致;所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù),按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存,所有的記錄按規(guī)定保存。

  質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃,會同采購部、業(yè)務(wù)部、儲運部等相關(guān)人員對每季度所購入藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評審。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。

  十三、嚴(yán)格查對,把好藥品的收貨、驗收關(guān)

  公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗收管理制度和操作規(guī)程,對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗收,確保入庫藥品質(zhì)量。

  收貨時,藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求,查驗隨貨同行單,并依據(jù)隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實物,確認(rèn)票、賬、物相一致后,方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實物等不符合的,一律拒絕收貨,由質(zhì)量部門查明原因后處理。

  gsp自查報告 篇12

  藥品質(zhì)量界同仁:

  我公司于 20xx 年 1 月 18 日——20xx 年 1 月 19 日接受省 局專家飛檢,現(xiàn)將親身經(jīng)歷與大家分享;望各位同仁多多交 流,互相學(xué)習(xí)。打造較好的質(zhì)量應(yīng)對策略,減少工作壓力, 營造好的工作環(huán)境。

  一、檢查要點

  (一)財務(wù)部

  1.往來打款賬務(wù)--對公打款賬號

  2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批

  3.賬目分類--每月打印科目類別(應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余)

  4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致

  5.隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致

  6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)

  (二)行政部

  1.查員工花名冊--人員學(xué)歷

  2.培訓(xùn)檔案--年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件

  (三)采購部

  1.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、 委托范圍、委托時間、委托區(qū)域

  2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式

  3.印章備案與最近購貨票據(jù)核對

  4.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號

  5.供貨單位--經(jīng)營范圍(采購現(xiàn)場操作制做采購計劃:查超范圍,系統(tǒng) 能否管控)

  (四)銷售部

  1.下游客戶資料--醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證 復(fù)印件、委托時間(均蓋鮮印章)

  2.含特殊藥口復(fù)方制劑(蛋肽)回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、 送達(dá)收貨人、時間

  3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)(回執(zhí)單內(nèi)容 --供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、 購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、運輸員、復(fù)核員、銷售 員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章)

  4.銷售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劉(復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待 因等)近幾月單次采購數(shù)量較大(20 瓶/盒以上)

  5.銷售流同明細(xì)--終止妊娠(購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人 身份證復(fù)印件、委托書)

  (五)質(zhì)量管理部

  1.公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程

  2.藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案(原始文件電子版不認(rèn)可)

  3.首營企業(yè)--審批流程(現(xiàn)場演練)隨機(jī)抽取檔案資料

  4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程

  5.供貨商檔案審批--審批表(相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作)

  6.驗證--冷車驗證資料、付款明細(xì)、簽訂合動、參與驗證人員

  7.驗證--現(xiàn)場操作

  8.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅

  9.內(nèi)審--專項內(nèi)審(簽字、參與人員提問)

  10.信息管理員--提問(維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS)協(xié)助質(zhì)量審核計 算機(jī)權(quán)限控制(查權(quán)限管理有無漏洞)

  gsp自查報告 篇13

江西省xx市農(nóng)業(yè)局:

  GSP認(rèn)證是獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為規(guī)范準(zhǔn)則,是獸品零售企業(yè)直接為養(yǎng)殖戶服務(wù)的窗口。我店成立以來,一直按照管理部門的要求,合法經(jīng)營,根據(jù)《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于貫徹實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的通知》(農(nóng)辦醫(yī)[20xx]12號)精神,并按照藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面整改和完善。經(jīng)過認(rèn)真實施,我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道,現(xiàn)將GSP認(rèn)證自查情況匯報如下:

  企業(yè)概況:

  Xxxx店成立于xxx年xx月,屬批零兼營個體經(jīng)營企業(yè),注冊地址為:xxxx,經(jīng)營范圍有:獸用診斷制品,微生態(tài)制品,化學(xué)藥品,抗生素,外用殺蟲劑,消毒劑。本店現(xiàn)有在職在崗員工x人,全部符合上崗條件,從事質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護(hù)工作,營業(yè)場所面積x平方米,倉庫面積x平方米。

  實施GSP自查報告情況

  1、質(zhì)量管理體系健全,GSP運行有效。

  按照GSP的規(guī)定和實施細(xì)則的要求,我店建立建全了質(zhì)量管理體

  系,主要是調(diào)整、充實了藥品質(zhì)量管理員,健全了質(zhì)量管理人員的其職權(quán)范圍,設(shè)立了質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員和驗收員,制定完善了質(zhì)量管理文件系統(tǒng)。包括質(zhì)量管理制度11項,做到質(zhì)量相互銜接,有章可遁。并明確規(guī)定質(zhì)量管理責(zé)任人,負(fù)責(zé)藥品全過程的質(zhì)量管理,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。對GSP運行和管理。對崗位職責(zé)的履行和制度執(zhí)行情況進(jìn)行了檢查考核,對存在的問題進(jìn)行了整改,從而保證了本房各項質(zhì)量管理工作的有效實施。

  2.員工教育培訓(xùn),建立了員工的培訓(xùn)和健康檔案

  人員素質(zhì)的高低是企業(yè)從事經(jīng)營活動,確保藥品質(zhì)量和

  人民群眾用藥安全有效的關(guān)鍵,為提高全體員工的法律、法規(guī)觀念,大力開展了包括《藥品管理法有關(guān)法規(guī)》,《職工道德》《崗位技能培訓(xùn)》等內(nèi)容的教育培訓(xùn),員工教育培訓(xùn)基本上做到了有組織、有安排、有措施,并建立了《員工教育培訓(xùn)檔案》從而保證了員工隊伍整體素質(zhì)的不斷提高。

  我店組織了相關(guān)人員進(jìn)行了健康檢查,檢查中未發(fā)現(xiàn)有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者,建立了員工健康檔案。

  經(jīng)營場所條件,使之能與經(jīng)營品種相適應(yīng)。

  為保證營業(yè)場所和儲藏與經(jīng)營品種相適應(yīng),我店對營業(yè)場和倉庫進(jìn)行了全面更新和改造。有效做到了防蟲、防鼠、防潮、防紫外線照射。

  藥品按劑型或用途分類陳列,增添了貨柜、貨櫥,倉庫按要求擺放藥品,增添了隔離板。在柜使用的計量器具進(jìn)行了一年一度的檢定,保證了計量器具的準(zhǔn)確性、公正性。

  3、按需進(jìn)貨,保證質(zhì)量。

  為確保我店經(jīng)營行為的合法性,保證藥品質(zhì)量,我店一直堅持從正規(guī)渠道進(jìn)貨,不得向其他單位、個人手中購進(jìn)藥品,索取了供貨方有關(guān)合法證照資料,并與供貨方鑒訂了藥品質(zhì)量保證協(xié)議和藥品配送委托協(xié)議書規(guī)范采購工作。

  銷后退回藥品和購進(jìn)退出藥品均按有關(guān)規(guī)定復(fù)查驗收,建立了銷后退回和購進(jìn)退出臺帳。對不合格藥品實行了有效監(jiān)控和不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損的全過程實施控制性管理。

  藥品按要求陳列儲存,按類型規(guī)范管理。

  為保證藥品質(zhì)量,藥品養(yǎng)護(hù)員定期對陳列藥品和倉庫養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)員每季匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息,對易變質(zhì)、易發(fā)霉、效期短、儲存條件要求高的藥品實行重點養(yǎng)護(hù),并建立了藥品質(zhì)量檔案和藥品養(yǎng)護(hù)檔案。使藥品的養(yǎng)護(hù)工作做到心中有數(shù),有效地防止了藥品變質(zhì)失效現(xiàn)象。營業(yè)廳設(shè)置了溫濕度檢測儀,養(yǎng)護(hù)員每日上午、下午進(jìn)行一次定時觀察,并做好記錄,建立了養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄和養(yǎng)

  護(hù)設(shè)備管理檔案。

  堅持質(zhì)量查詢,收集和反饋相關(guān)信息,為企業(yè)經(jīng)營服務(wù)。

  我店除一直堅持統(tǒng)計、上報質(zhì)量信息以外,平時很注意收集國家關(guān)于藥品管理的有關(guān)法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門對藥品管理的有關(guān)規(guī)定。定期進(jìn)行分析、總結(jié),并將相關(guān)信息傳遞給有關(guān)崗位、人員,對企業(yè)所經(jīng)營的藥品實行了有效監(jiān)管,保證了所售藥品符合質(zhì)量要求。為了及時給顧客排憂解難,我店對顧客的質(zhì)量查詢、投訴歷來比較重視,除熱情接待外,還要認(rèn)真解答,解答不了的直接向生產(chǎn)企業(yè)去函、去電查詢,盡量給顧客滿意的答復(fù)和處理。

  以顧客滿意為標(biāo)準(zhǔn)開展銷售與售后服務(wù),對不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)管。 藥品質(zhì)量的好壞,藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣,關(guān)系著廣大養(yǎng)殖戶利益,為給養(yǎng)殖戶提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù),我店每年都要進(jìn)行征詢用戶意見活動,藥店還設(shè)置了兼職不良反應(yīng)報告員,負(fù)責(zé)收集本店售出藥品的效果和不良反應(yīng)情況和進(jìn)行跟蹤管理。

  藥品營業(yè)員對所經(jīng)營的`藥品基本熟悉其性能,能隨時給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項,能正確引導(dǎo)顧客購藥,并建立了規(guī)范完整的獸藥銷售記錄。

  為了對我店的服務(wù)及經(jīng)營情況進(jìn)行監(jiān)督,能及時反饋顧客意見和建議,店內(nèi)設(shè)置了監(jiān)督電話、顧客意見簿、不良反應(yīng)記錄本,始終堅

  持以“質(zhì)量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時反饋、妥善處理,做到了件件有交待、樁樁有答復(fù)。

  存在問題及整改措施

  我店經(jīng)過不懈的努力,但仍然還存在一些措施不夠得力,工作還不夠到位的情況。主要表現(xiàn)在:1、藥品質(zhì)量信息收集不夠完善;2、藥品陳列分類擺放還存在一些不足;3、由于員工素質(zhì)、理解水平等諸多因素的影響,某些表格記錄還有不夠規(guī)范、完整的地方。

  針對以上存在的問題,我店采取了積極有效的措施,落實整改責(zé)任,限期整改完成,并對相關(guān)人員進(jìn)行了教育培訓(xùn),提高質(zhì)量意識,加大了對藥品質(zhì)量信息收集力度,藥品陳列按分類管理,進(jìn)行了規(guī)范擺放,各種表格記錄做了重新檢查和糾正,為確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定,提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

  經(jīng)過規(guī)范實施,達(dá)到了零售企業(yè)GSP認(rèn)證要求,敬請市畜牧獸醫(yī)局領(lǐng)導(dǎo)、專家蒞臨現(xiàn)場檢查驗收!

  Xxxxx店

  20xx年 月 日