疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例答疑「整理版」
1.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗如何分類?
按《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門(mén)組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
目前第一類疫苗以兒童常規(guī)免疫疫苗為主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、無(wú)細(xì)胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、甲肝疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗和乙腦疫苗等，此外還包括對(duì)重點(diǎn)人群接種的出血熱疫苗和應(yīng)急接種的炭疽疫苗、鉤體疫苗。
2.我國(guó)有關(guān)預(yù)防接種的法律制度有哪些?
為了保障預(yù)防接種工作科學(xué)、規(guī)范、有序地開(kāi)展，國(guó)家相繼出臺(tái)了一系列的法律、法規(guī)和規(guī)章。目前我國(guó)預(yù)防接種工作管理的法律制度依據(jù)有《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》、《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》等。《條例》對(duì)疫苗流通、疫苗接種、保障措施、預(yù)防接種異常反應(yīng)處理等做出了明確規(guī)定;確定了政府對(duì)預(yù)防接種工作的保障機(jī)制;明確了衛(wèi)生行政部門(mén)以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的職責(zé);規(guī)范了接種單位的接種行為。
3.預(yù)防接種服務(wù)有哪些管理要求?
國(guó)務(wù)院2005年頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，承擔(dān)預(yù)防接種工作。接種單位要求具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件，具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。
為了規(guī)范預(yù)防接種管理，原衛(wèi)生部頒布了《預(yù)防接種工作規(guī)范》，并會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局頒布了《疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范》，另外還制定一系列規(guī)章制度，對(duì)疫苗計(jì)劃制定、出入庫(kù)管理、冷鏈管理和預(yù)防接種服務(wù)等方面提出了明確的的技術(shù)要求。地方衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)當(dāng)?shù)匦枰�，制定了相�?yīng)的工作細(xì)則，并組織開(kāi)展日常工作考核。
各級(jí)疾控中心負(fù)責(zé)預(yù)防接種和免疫規(guī)劃的技術(shù)指導(dǎo)，承擔(dān)疫苗針對(duì)疾病的監(jiān)測(cè)和控制、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗需求計(jì)劃制定、冷鏈管理與維護(hù)、疫苗分發(fā)與指導(dǎo)使用、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、接種率監(jiān)測(cè)、人員培訓(xùn)和社會(huì)宣傳動(dòng)員等工作。基層接種單位負(fù)責(zé)本單位疫苗和冷鏈管理，為適齡兒童建立預(yù)防接種證和預(yù)防接種卡，按照國(guó)家制定的免疫程序提供預(yù)防接種服務(wù)。
4.疫苗是如何供應(yīng)和分發(fā)的?
第一類疫苗，是由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)根據(jù)政府采購(gòu)的有關(guān)法規(guī)，通過(guò)省級(jí)集中招標(biāo)采購(gòu)，并逐級(jí)進(jìn)行配送，或者通過(guò)有資質(zhì)的第三方物流企業(yè)進(jìn)行配送，冷鏈條件完全能夠得到保障。
第二類疫苗可以由疫苗生產(chǎn)企業(yè)向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應(yīng)，疫苗批發(fā)企業(yè)也可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位供應(yīng)，另外縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)也可以向接種單位供應(yīng)疫苗。疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，要向有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗，并要索取相關(guān)的證明文件。同時(shí)對(duì)于疫苗的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)，均要求進(jìn)行嚴(yán)格登記，記錄疫苗的品種、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、數(shù)量等關(guān)鍵信息，并要求保存至該疫苗超出有效期后2年備查。部分地區(qū)還對(duì)疫苗的出入庫(kù)實(shí)施信息系統(tǒng)管理。
第一類疫苗和第二類疫苗均要遵循相同的冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)和要求。目前我國(guó)已經(jīng)建立了相對(duì)完善的冷鏈系統(tǒng)，覆蓋全國(guó)各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位。疫苗一般儲(chǔ)存在冷庫(kù)、冰箱中，運(yùn)輸則使用冷藏車或冷藏箱。無(wú)論是疫苗儲(chǔ)存還是運(yùn)輸，都要求記錄溫度狀態(tài)，來(lái)證明疫苗處于適當(dāng)?shù)睦滏湝囟葪l件下。疫苗的冷鏈儲(chǔ)運(yùn)溫度記錄數(shù)據(jù)，要求保存至該疫苗超出有效期后2年備查。
5.疫苗的熱挑戰(zhàn)性試驗(yàn)指什么?
疫苗挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，就是讓疫苗接受溫度、光照、振動(dòng)、反復(fù)冰凍和融解，甚至氧化等各種苛刻的挑戰(zhàn)，判斷在什么條件范圍內(nèi)仍然能夠保持合格，疫苗對(duì)環(huán)境有多大的適應(yīng)能力。
為了保證疫苗的質(zhì)量，對(duì)疫苗開(kāi)展挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，貫穿于整個(gè)藥品研發(fā)階段和藥品上市及上市后研究。獲批注冊(cè)上市后，大部分疫苗每批出廠前，還要按《中國(guó)藥典》進(jìn)行37℃加速穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)。即疫苗在出廠上市前，放置在37℃環(huán)境下一段時(shí)間(2天—4周不等)，如果有效成分含量(如活菌數(shù)、病毒滴度、或效價(jià))下降值在可接受范圍內(nèi)，并且疫苗整體仍然合格，才能判定該疫苗是合格的產(chǎn)品。
根據(jù)不同疫苗的特性，疫苗接受37℃挑戰(zhàn)的時(shí)間也有所不同。《中國(guó)藥典》(三部2015版)對(duì)疫苗37℃加速穩(wěn)定性的檢測(cè)時(shí)間要求劃分如下：進(jìn)行48小時(shí)試驗(yàn)的有口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸，進(jìn)行72小時(shí)試驗(yàn)的有凍干甲型肝炎減毒活疫苗，進(jìn)行7天試驗(yàn)的有乙型腦炎減毒活疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)、森林腦炎滅活疫苗、雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗、麻疹減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、風(fēng)疹減毒活疫苗(人二倍體細(xì)胞)、水痘減毒活疫苗、麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗、麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗、麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗，進(jìn)行28天試驗(yàn)的有皮內(nèi)注射用卡介苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)。口服輪狀病毒活疫苗也需要進(jìn)行7天熱穩(wěn)定性試驗(yàn)。
6.預(yù)防接種有哪些禁忌癥?
目前，除接種狂犬疫苗外，接種其它任何疫苗都有禁忌癥，通常的禁忌癥有正在患有嚴(yán)重器官疾病，尤其是處于活動(dòng)期的疾病;急性感染性疾病正在發(fā)熱;對(duì)疫苗成分過(guò)敏等，免疫缺陷兒童不能接種活疫苗。在有明確禁忌癥的時(shí)候，確實(shí)不能接種疫苗，應(yīng)待患兒病好后再接種。
7.預(yù)防接種前是否需要進(jìn)行常規(guī)篩查?
每種疫苗的禁忌不盡相同，并有其特殊禁忌;接種時(shí)只能通過(guò)詢問(wèn)或簡(jiǎn)單體檢判斷一般禁忌，不可能對(duì)所有禁忌進(jìn)行篩查，而且篩查費(fèi)用昂貴;國(guó)際上不推薦接種前對(duì)所有禁忌進(jìn)行常規(guī)篩查。
8.接種疫苗就能保證不發(fā)病嗎?
疫苗均具有一定的保護(hù)率，但由于受種者個(gè)體的差異，少數(shù)人接種后不產(chǎn)生保護(hù)作用，仍有可能會(huì)發(fā)病。另外一種情況為偶合發(fā)病，如果接種疫苗時(shí)受種者恰好已處在該疫苗所針對(duì)疾病的潛伏期，接種后疫苗還未產(chǎn)生保護(hù)作用仍會(huì)發(fā)病。
9.兒童在預(yù)防接種前，家長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)注意哪些問(wèn)題?
家長(zhǎng)的作用不容忽視。家長(zhǎng)應(yīng)帶孩子到政府部門(mén)認(rèn)定的合格預(yù)防接種門(mén)診進(jìn)行預(yù)防接種，在接種前應(yīng)向接種人員如實(shí)提供受種者的健康狀況，以便工作人員判斷是否可以接種。如發(fā)現(xiàn)接種后出現(xiàn)可疑情況，應(yīng)立即咨詢接種工作人員，必要時(shí)就醫(yī)，以便得到及時(shí)正確處理。在接種疫苗之前，家長(zhǎng)應(yīng)特別注意孩子兒童有無(wú)急性疾病、過(guò)敏體質(zhì)、免疫功能不全、神經(jīng)系統(tǒng)疾患等情形，并在接種人員的指導(dǎo)下進(jìn)行接種。例如，在新生兒接種疫苗前，家長(zhǎng)需配合接種人員，做好對(duì)新生兒健康狀況的'問(wèn)診和一般健康檢查，提供新生兒的健康狀況，包括出生時(shí)是否足月順產(chǎn)、出生體重多少，新生兒出生評(píng)分情況，有無(wú)先天性出生缺陷，是否現(xiàn)患某種疾病等等，以便接種人員正確掌握疫苗接種的禁忌癥，并決定是否接種疫苗。
10.哪些情況下兒童不適宜接種疫苗?
急性疾�。喝绻议L(zhǎng)發(fā)現(xiàn)孩子正在發(fā)燒，特別是發(fā)熱在37.6℃以上者，或同時(shí)伴有其它明顯癥狀的兒童，應(yīng)暫緩接種疫苗。孩子康復(fù)并經(jīng)過(guò)一段時(shí)間調(diào)養(yǎng)后再接種疫苗。此外，如果孩子處于某種急性疾病的發(fā)病期或恢復(fù)期，或處于某種慢性疾病的急性發(fā)作期，均應(yīng)推遲疫苗的接種，待孩子康復(fù)以后再接種疫苗。
過(guò)敏體質(zhì)：個(gè)別兒童有過(guò)敏體質(zhì)，容易被家長(zhǎng)忽視，有過(guò)敏體質(zhì)的兒童接種疫苗后偶可引起過(guò)敏反應(yīng)，造成發(fā)生不良反應(yīng)的后果。所謂過(guò)敏體質(zhì)，是指兒童反復(fù)接觸某種物質(zhì)，容易發(fā)生機(jī)體過(guò)敏反應(yīng)，出現(xiàn)相應(yīng)癥狀，其中以過(guò)敏性皮疹最為常見(jiàn)。如果發(fā)現(xiàn)過(guò)去接種某種疫苗曾發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，則應(yīng)停止接種。
免疫功能不全：一般認(rèn)為，兒童免疫功能不全，不僅預(yù)防接種后效果較健康人差，而且容易引起不良反應(yīng)，特別是接種活疫苗時(shí)。比較嚴(yán)重的免疫功能不全包括免疫缺陷(例如無(wú)/低丙種球蛋白血癥)、白血病、淋巴瘤、惡性腫瘤等等。如果兒童容易反復(fù)發(fā)生細(xì)菌或病毒感染，感染后常常伴有發(fā)熱、皮疹及淋巴結(jié)腫大等癥狀，應(yīng)懷疑存在免疫功能不全的可能性，接種疫苗時(shí)需特別小心。
神經(jīng)系統(tǒng)疾患：有神經(jīng)系統(tǒng)疾患的人接種某些疫苗具有一定的危險(xiǎn)性，因此已明確患有神經(jīng)系統(tǒng)疾患的兒童，例如患有癲癇、腦病、癔癥、腦炎后遺癥、抽搐或驚厥等疾病，應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下，謹(jǐn)慎接種疫苗。
11.疫苗有什么特性?預(yù)防接種不良反應(yīng)發(fā)生率多高?
疫苗對(duì)于人體畢竟是異物，在誘導(dǎo)人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生對(duì)特定疾病的保護(hù)力的同時(shí)，由于疫苗的生物學(xué)特性和人體的個(gè)體差異(健康狀況、過(guò)敏性體質(zhì)、免疫功能不全、精神因素等)，有少數(shù)接種者會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，其中絕大多數(shù)可自愈或僅需一般處理，如局部紅腫、疼痛、硬結(jié)等局部癥狀，或有發(fā)熱、乏力等癥狀。不會(huì)引起受種者機(jī)體組織器官、功能損害。僅有很少部分人可能出現(xiàn)異常反應(yīng)，但發(fā)生率極低。異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。異常反應(yīng)的發(fā)生率極低，病情相對(duì)較重，多需要臨床處置。近幾年，我國(guó)每年預(yù)防接種大約10億劑次，但是經(jīng)過(guò)調(diào)查診斷與接種疫苗有關(guān)且較為嚴(yán)重的異常反應(yīng)很少，發(fā)生率很低。
12.既然接種疫苗是有風(fēng)險(xiǎn)的，那么為什么國(guó)家還要下那么大的力氣推進(jìn)預(yù)防接種工作?
接種疫苗后出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于不開(kāi)展預(yù)防接種而造成的傳染病傳播的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施免疫前，我國(guó)疫苗針對(duì)傳染病發(fā)病率非常高。自實(shí)施免疫規(guī)劃以來(lái)，通過(guò)接種疫苗，減少大量?jī)和蚵檎�、百日咳、白喉、脊髓灰質(zhì)炎、結(jié)核、破傷風(fēng)等疾病發(fā)病，避免成千上萬(wàn)名兒童的死亡。
用脊灰和麻疹發(fā)病來(lái)說(shuō)明這一情況：20世紀(jì)60年代初期，全國(guó)每年約報(bào)告20000—43000例脊髓灰質(zhì)炎病例，實(shí)施計(jì)劃免疫后，發(fā)病率逐年下降，自1994年10月以來(lái)未發(fā)現(xiàn)本土脊灰野病毒病例。1950—1965年，我國(guó)年平均麻疹發(fā)病率為590/10萬(wàn)，其中1959年發(fā)生全國(guó)范圍內(nèi)的麻疹大流行，發(fā)病率高達(dá)1433/10萬(wàn)，并且每100例麻疹患者中有3人死亡，自1965年廣泛使用疫苗以來(lái)，麻疹流行強(qiáng)度大為減弱。通過(guò)實(shí)施兒童計(jì)劃免疫和免疫規(guī)劃工作，近幾年麻疹發(fā)病率一直控制在很低的水平。
13.關(guān)于疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)怎么監(jiān)測(cè)?
目前，在我國(guó)已建立了疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。對(duì)疫苗接種后出現(xiàn)的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的不良反應(yīng)均需要報(bào)告和監(jiān)測(cè)，責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人為各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員，發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均要進(jìn)行報(bào)告，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。報(bào)告和處理按照原衛(wèi)生部制定的《預(yù)防接種工作規(guī)范》和《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》等規(guī)定進(jìn)行。
按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾控機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告)后應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告，縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)將收到報(bào)告信息后，要通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)至國(guó)家“疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)”。各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可通過(guò)該系統(tǒng)對(duì)報(bào)告信息進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。
2010年12月和2014年4月，世界衛(wèi)生組織分別對(duì)我國(guó)國(guó)家疫苗監(jiān)管體系進(jìn)行了正式評(píng)估。評(píng)估認(rèn)為我國(guó)預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作達(dá)到了世界衛(wèi)生組織的相關(guān)要求。
14.怎樣開(kāi)展預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷?
對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理，在《預(yù)防接種工作規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《工作規(guī)范》)和《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》(以下簡(jiǎn)稱《鑒定辦法》)中都有明確的規(guī)定。
關(guān)于異常反應(yīng)的調(diào)查診斷，由于造成預(yù)防接種異常反應(yīng)的因素非常復(fù)雜，所以在國(guó)家《工作規(guī)范》和《鑒定辦法》中明確規(guī)定，在省、市、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負(fù)責(zé)開(kāi)展預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷，專家組由臨床、流行病、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、法醫(yī)等相關(guān)學(xué)科的專家組成。受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。(申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，由申請(qǐng)鑒定方預(yù)交鑒定費(fèi)。經(jīng)鑒定屬于一類疫苗引起的異常反應(yīng)，鑒定費(fèi)由國(guó)家支付，由二類疫苗引起的異常反應(yīng)，鑒定費(fèi)用由相關(guān)疫苗的生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。不屬于異常反應(yīng)的鑒定費(fèi)用由提出鑒定的申請(qǐng)方承擔(dān))需要說(shuō)明的是，鑒于預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因很復(fù)雜，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查診斷需要時(shí)間，不會(huì)馬上得出結(jié)論。任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人不能對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)做出調(diào)查診斷結(jié)論。對(duì)于疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)引起的死亡事件，需要進(jìn)行尸檢才能得出結(jié)論，而尸檢一般需要2個(gè)月左右時(shí)間。
15.我國(guó)近年來(lái)報(bào)告的預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生率如何?
對(duì)近年來(lái)全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)分析，未發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)的數(shù)量異常增多，異常反應(yīng)發(fā)生率與世界衛(wèi)生組織公布的其他國(guó)家發(fā)生率基本持平，沒(méi)有超出世界衛(wèi)生組織公布的預(yù)期發(fā)生率范圍。
不同品種的疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)的發(fā)生率不一樣。世界衛(wèi)生組織對(duì)部分疫苗的異常反應(yīng)研究顯示，卡介苗引起的淋巴結(jié)炎、骨髓炎、播散癥發(fā)生率分別為100-1000/100萬(wàn)劑次、0.01-300/100萬(wàn)劑次、0.19-1.56/100萬(wàn)劑次;乙肝疫苗引起的過(guò)敏性休克為1—2/100萬(wàn)劑次;麻疹/麻風(fēng)/麻腮風(fēng)疫苗引起的熱性驚厥、血小板減少、過(guò)敏反應(yīng)(非休克性)、過(guò)敏性休克、腦病分別為330/100萬(wàn)劑次、30/100萬(wàn)劑次、10/100萬(wàn)劑次、1/100萬(wàn)劑次、<1/100萬(wàn)劑次;破傷風(fēng)疫苗引起的臂叢神經(jīng)炎、過(guò)敏性休克分別為5-10/100萬(wàn)劑次、0.4-10/100萬(wàn)劑次;全細(xì)胞百白破疫苗引起的癲癇、過(guò)敏性休克、腦病分別為80-570/100萬(wàn)劑次、20/100萬(wàn)劑次、0-1/100萬(wàn)劑次。
16.哪些情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)?
一是因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng);二是因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害;三是因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害;四是受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期，接種后偶合發(fā)病;五是受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重;六是因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。
17.預(yù)防接種后偶合癥是什么?
不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的六種情況中，偶合癥是最容易出現(xiàn)的，也是最容易造成誤解的。偶合癥是指受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)疾病，接種后巧合發(fā)病(復(fù)發(fā)或加重)，因此偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無(wú)關(guān)。疫苗接種率越高、品種越多，發(fā)生的偶合率越大。
18.預(yù)防接種過(guò)程中的偶合癥發(fā)生概率有多大?
以兒童偶合發(fā)病為例。我國(guó)衛(wèi)生服務(wù)需求調(diào)查結(jié)果顯示，0—4歲兒童兩周患病率為17.4%，因此兒童接種疫苗后，即使接種是安全的，在未來(lái)兩周內(nèi)，每100名接種疫苗的兒童中仍會(huì)有約17名兒童由于患其他疾病，盡管所患疾病與疫苗接種無(wú)關(guān)，但由于時(shí)間上與接種有密切關(guān)聯(lián)，非常容易被誤解為預(yù)防接種異常反應(yīng)。再以新生兒接種乙肝疫苗偶合死亡為例。我國(guó)新生兒(0—28天)死亡率為10.7‰，全國(guó)每年出生兒童約為1600萬(wàn);據(jù)此推算，全國(guó)每年約有17萬(wàn)名新生兒死亡，即每天約有466名新生兒死亡。按照我國(guó)乙肝疫苗免疫程序規(guī)定，乙肝疫苗在兒童出生后24小時(shí)內(nèi)接種，以全國(guó)新生兒乙肝疫苗首針及時(shí)(出生后24小時(shí)內(nèi))接種率75%計(jì)算，則每天約350名新生兒死亡者接種了乙肝疫苗，即全國(guó)每天新生兒接種乙肝疫苗可能出現(xiàn)偶合死亡350起。
19.預(yù)防接種異常反應(yīng)如何補(bǔ)償?
預(yù)防接種是一項(xiàng)公共衛(wèi)生措施，在保護(hù)絕大多數(shù)人群健康的同時(shí)，極個(gè)別人承擔(dān)了發(fā)生異常反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。充分考慮到受種者的權(quán)益，《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中規(guī)定，對(duì)因異常反應(yīng)引起的嚴(yán)重?fù)p害者給予一次性補(bǔ)償，具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定，屬于一類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償費(fèi)用由省級(jí)財(cái)政安排，屬于二類疫苗(自費(fèi)接種)引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償費(fèi)用由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
異常反應(yīng)它是疫苗本身固有特性引起的，是不可避免的;異常反應(yīng)的發(fā)生是小概率事件;它既不是疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成，也不是實(shí)施差錯(cuò)造成，各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)。通過(guò)預(yù)防接種建立免疫屏障，保護(hù)受種者同時(shí)，也保護(hù)了受種者周圍人群。因此，對(duì)受種者予以一定經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，不是賠償。
20.常見(jiàn)的預(yù)防接種形式有哪些?
常規(guī)接種：是指預(yù)防接種單位按照國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和預(yù)防接種服務(wù)周期，為適齡兒童和目標(biāo)人群提供的預(yù)防接種服務(wù)。
群體性預(yù)防接種：是指在特定范圍和時(shí)間內(nèi)，針對(duì)可能受某種傳染病威脅的特定人群，有組織地集中實(shí)施的預(yù)防接種活動(dòng)。
應(yīng)急接種：在傳染病流行開(kāi)始或有流行趨勢(shì)時(shí)，為控制疫情蔓延，對(duì)易感人群開(kāi)展的預(yù)防接種活動(dòng)。
21.多種疫苗如需同時(shí)接種，其原則是什么?
多種疫苗如需同時(shí)接種，原則上每次最多可接種2種注射疫苗和1種口服疫苗，注射疫苗應(yīng)在不同部位接種。除非有特殊規(guī)定，嚴(yán)禁將幾種疫苗混合吸入同一支注射器內(nèi)接種。
22.冷鏈有關(guān)概念
冷鏈?zhǔn)侵笧楸Ｕ弦呙缳|(zhì)量，疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到預(yù)防接種單位，均在規(guī)定的溫度條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的全過(guò)程。
冷鏈設(shè)施設(shè)備包括冷藏車、配有冷藏設(shè)備的疫苗運(yùn)輸車(以下稱疫苗運(yùn)輸車)、冷庫(kù)、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。
冷鏈系統(tǒng)是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。
23.疫苗和稀釋液儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟纫笫鞘裁?
(1)乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗、乙腦疫苗、A群流腦多糖疫苗、A+C群流腦多糖疫苗、甲肝疫苗、鉤體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗等在2～8℃條件下避光保存和運(yùn)輸。
(2)脊灰減毒活疫苗在-20℃以下或2～8℃避光保存和運(yùn)輸。
(3)其他疫苗和疫苗稀釋液的儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求按照《中華人民共和國(guó)藥典》和使用說(shuō)明的規(guī)定執(zhí)行。
(4)運(yùn)輸疫苗時(shí)應(yīng)使用冷藏車，并在規(guī)定的溫度下運(yùn)輸。未配冷藏車的單位在領(lǐng)發(fā)疫苗時(shí)要將疫苗放在冷藏箱中運(yùn)輸。(來(lái)源：中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心)
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