青山區(qū)食藥監(jiān)分局： 根據(jù)武食藥監(jiān)青文【2012】4 號文件要求，結合我中心的實際情況， 根據(jù)“規(guī)范藥房”建設驗收標準的要求，積極開展了細致徹底的自查自糾 工作，在檢查中發(fā)現(xiàn)了幾方面的問題。針對存在的問題，我藥房及時組織 人員逐一進行整改糾正，現(xiàn)將整改情況報告如下：

　　一、基本情況

　　我中心位于青山區(qū)冶金街隨州路32 號。是一家公辦非營利性醫(yī)療 機構，承擔著轄區(qū)40000 多人口的疾病防控、健康教育及基本醫(yī)療服 務工作。中心自2012 年1 月9 日被紅中集團接管以來，即秉承一切以 病人為中心的服務理念。堅持誠信為本、依法經(jīng)營、優(yōu)質優(yōu)價原則， 無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質量事故發(fā)生。藥房在崗執(zhí)業(yè)人 員1 人，主要從事藥品質量管理、驗收及日常養(yǎng)護工作。藥房使用面 積為6 平方米，因條件有限暫無藥庫。但是藥房的藥品達到了分類儲 存的要求。中心成立了以中心負責人為組長的規(guī)范化藥房管理小組， 先后制定了13 項規(guī)章管理制度，積極采取有效措施，不斷加強學習培 訓，提高藥房管理人員的綜合素質。堅持依法經(jīng)營，強化內(nèi)部管理， 建立了藥品管理的長效機制，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全 有效做出了積極的貢獻。

　　二、主要實施過程和自查情況

　　(一)管理職責 1、成立了“藥品質量管理工作領導小組”，明確各人員職責，制 定了藥房質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規(guī)程， 實施定期檢查與常規(guī)檢查相結合，使我中心藥事質量管理工作做到有 據(jù)可依，有章可循。 2、我中心藥械堅持實行專職驗收、專人養(yǎng)護。設立了專職質量管 理員和質量驗收員，對門診藥房的藥品使用及藥品周轉庫的出入庫均 能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及我中心質量管理文件。 3、我院制定了質量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對規(guī)范運行情況 進行內(nèi)部審核，以確保質量體系的正常運轉。

　　(二)加強教育培訓，提高藥事從業(yè)人員的整體質量管理素質。 1、為提高全體員工綜合素質，我院除積極參加上級醫(yī)藥行政管理 部門組織的各種培訓外，還堅持內(nèi)部崗位培訓。其中包括法律法規(guī)培 訓、中心制度、工作程序、責任制培訓、崗位技能培訓、藥品分類知 識培訓及從業(yè)人員道德教育等。 2、我中心將對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管和銷售等直接接 觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可 能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。

　　(三)設施設備 1、我中心力求在現(xiàn)有的基礎上，進一步加大力度，依照相關要求， 提升和改造藥房。改善藥房通風和恒溫設施。達到環(huán)境明亮、整潔、 布局合理。 2、在現(xiàn)有基礎上使藥房布局做到更加的合理，地面平整，門窗嚴 密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、 3 設備、設施，具符合要求的防火安全設施。

　　(四)進貨管理 1、嚴把藥品購進關。認真執(zhí)行自治區(qū)的藥品“三統(tǒng)一”政策，確 保采購藥品合法性100%。執(zhí)行"質量第一，規(guī)范經(jīng)營"的質量方針。與 供貨單位100%簽訂藥品質量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴 把藥品采購質量關。 2、驗收人員依照法定標準對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品 質量驗收，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒 收。對驗收合格準予入庫的藥品逐一進行登記。

　　(五)儲存于養(yǎng)護 1、認真做好藥品養(yǎng)護。嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放 和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量完好。 2、每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上 報。

　　(六)特殊藥品的管理：使用的精神類藥品實行專人專柜管理。 嚴格核對資料后發(fā)放藥品。

　　(七)藥品的調(diào)撥與處方的調(diào)配 1、藥房嚴格按照有關法律法規(guī)和本院的質量管理制度進行銷售活 動，認真核對醫(yī)師處方、藥品的規(guī)格、有效期限、服用方法、注意事 項及患者姓名等必要信息，確保藥品準確付給。 2、做到藥品付給均符合相關規(guī)定。保存好醫(yī)師處方，建立完整的 銷售記錄。 3、保證服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。 4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢 4 記錄和質量信息傳遞反饋記錄。

　　(八)藥品不良反應工作的實施：對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟 蹤監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應的現(xiàn)象發(fā)生，及時上報國家藥品不 良反應監(jiān)測網(wǎng)，并及時追回藥品，并對患者進行跟蹤服務。保證藥品 安全有效及患者的用藥安全。

　　三、自查總結及存在問題的解決方案 中心至接管以來，在區(qū)藥品主管部門的關懷指導下，經(jīng)過全體人 員的共同努力，完善了質量管理體系，加強了自身建設。經(jīng)過自查認 為：基本符合藥品主管部門規(guī)定的條件。

　　1、無違法經(jīng)營假劣藥品行為

　　2、質量負責人和質量管理負責人均持有相關證件，沒有發(fā)現(xiàn)無證 上崗的現(xiàn)象。

　　3、改善藥品儲存條件和溫度調(diào)節(jié)設施，滿足藥品儲存溫度要求。

　　4、同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。 主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓還有待進一步加強;二是各崗位對質量 管理工作自查的自覺性和能力還有待加強;三是售后服務工作的力度 還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調(diào)查工作。 我中心一定會根據(jù)在自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢 查、整改，使本中心的藥品經(jīng)營質量管理更加規(guī)范化、標準化。 我中心對照“規(guī)范藥房”建設驗收標準進行自查內(nèi)審，認為基本 符合藥監(jiān)部門的要求。