一、 企業(yè)概況
1、企業(yè)的性質(zhì)及類(lèi)型：
XXXX醫(yī)藥有限公司”原名“XXXX醫(yī)藥公司”， 該公司成立于1992年，原隸XXXXXXXX。經(jīng)營(yíng)地址是市XXXXXXX號(hào)。 公司在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按照GSP的要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，公司從藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售一直按照GSP要求管理，堅(jiān)決落實(shí)質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量管理程序，通過(guò)不斷的培訓(xùn)讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做，責(zé)任落實(shí)到人。
2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公及輔助區(qū)面積：
公司現(xiàn)有辦公場(chǎng)所面積300㎡，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積90㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積1232㎡，其中陰涼庫(kù)：982㎡，常溫庫(kù)214㎡，冷藏庫(kù)14m2，易串味庫(kù)22㎡。另設(shè)有40m2的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
倉(cāng)庫(kù)按要求劃分為：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色明顯標(biāo)志。行政辦公區(qū)與倉(cāng)庫(kù)完全分開(kāi)。
3、人員概況：
公司現(xiàn)有職工80人，其中：執(zhí)業(yè)藥師 1 人，從業(yè)藥師2 人，藥1師人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員7人。
公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。質(zhì)管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專(zhuān)學(xué)歷。從事質(zhì)量管理的人員，均為大專(zhuān)以上學(xué)歷，且專(zhuān)職在崗。
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況：
(1)經(jīng)營(yíng)方式范圍：經(jīng)營(yíng)范圍為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊(cè)資金100萬(wàn)元，20XX年經(jīng)營(yíng)品種660多種，20XX年完成銷(xiāo)售額約8000萬(wàn)元。
二、公司GSP質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審情況
為了貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，公司建立了以總經(jīng)理為首，包括質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人在內(nèi)的GSP管理小組，成員有XXXXXXXXX等，并明確了具體職能。同時(shí)進(jìn)行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質(zhì)量管理符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于20XX年1月12日——1 月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部評(píng)審。通過(guò)制定方案，召開(kāi)會(huì)議布置任務(wù)，提出要求，組織檢查，綜合評(píng)審，下達(dá)整改通知書(shū)，制定措施，實(shí)施整改，最后做出企業(yè)自查內(nèi)審報(bào)告。
具體內(nèi)容如下：
1.建立了質(zhì)量管理組織，制定了質(zhì)量管理制度，發(fā)布了質(zhì)量方針目標(biāo)。
(1)質(zhì)量管理組織情況
設(shè)立了由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師;質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售人員均具有中專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)藥品監(jiān)督局培訓(xùn)并考試合格。從事質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員7人，占員工總數(shù)的9%。
(2)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量文件的制定及運(yùn)行情況：
公司制定了質(zhì)量方針及目標(biāo)，成為公司進(jìn)行質(zhì)量管理、開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的基本準(zhǔn)則。
由總經(jīng)理及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人牽頭組織編寫(xiě)的質(zhì)量管理職責(zé)、程序文件，規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了規(guī)范各部門(mén)職責(zé)及崗位責(zé)任制。
程序文件包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;質(zhì)量體系的審核;質(zhì)量責(zé)任;質(zhì)量否決;質(zhì)量信息管理;首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核;質(zhì)量驗(yàn)收;倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理;記錄和憑證的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理;藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核規(guī)定等。 20XX年根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質(zhì)量職責(zé)16項(xiàng)，質(zhì)量管理制度36 項(xiàng)，操作程序21項(xiàng)。其中包括：對(duì)興奮劑藥品管理，如興奮劑的分區(qū)管理、驗(yàn)收以及對(duì)銷(xiāo)售客戶(hù)和人員資質(zhì)的索取審核。通過(guò)不斷的改進(jìn)質(zhì)量管理制度，從而保證公司經(jīng)營(yíng)的進(jìn)一步規(guī)范。 20XX年我們制定的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，用戶(hù)至上”，質(zhì)量目標(biāo)為：1.確保公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性;2.確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效;3.確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn);4.不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù);5.最大限度的滿(mǎn)足客戶(hù)需求。同時(shí)分解為：1.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批率 100%;2.庫(kù)存藥品合格率100%;3.購(gòu)銷(xiāo)合同均有質(zhì)量條款或100%簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;4.直接接觸藥品員工每年體檢一次，并建立健康檔案;5. 相關(guān)崗位均要持證上崗;6.新錄入員工均進(jìn)行崗前培訓(xùn);7.入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率為100%;8.質(zhì)量查詢(xún)和投訴受理、處理率100%;9.質(zhì)量信息、不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)率100%;10.全年重大事故為0;11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度一次。通過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定、發(fā)布，有力的推動(dòng)了公司質(zhì)量管理全面開(kāi)展，收到了良好的效果。
(3)質(zhì)量體系的實(shí)施與運(yùn)行
公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┛己耍构芾沓绦蚵鋵?shí)到實(shí)處，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。每年對(duì)公司藥品進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審和總結(jié)。
2、人員與培訓(xùn)
(1)培訓(xùn)：公司為提高人員素質(zhì)，采取請(qǐng)進(jìn)來(lái)或送出去的多種方式對(duì)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。積極參加各級(jí)藥品監(jiān)督管理局的各種培訓(xùn)，質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等相關(guān)人員都進(jìn)行了培訓(xùn)并考試合格。公司辦公室和質(zhì)管部共同制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃，由辦公室按計(jì)劃組織培訓(xùn)，每季度培訓(xùn)一次并考核。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)、管理程序及管理職責(zé)，培訓(xùn)及考核均記錄存檔。通過(guò)培訓(xùn)使員工提高了質(zhì)量意識(shí)，保障了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 20XX年我公司共培訓(xùn)4次，10個(gè)學(xué)時(shí)，考核4次，均為優(yōu)、良。
(2)健康檢查：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位人員不但在專(zhuān)業(yè)素質(zhì)方面須達(dá)到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經(jīng)體檢合格方可上崗，在崗人員按規(guī)定每年體檢一次。通過(guò)體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。
3、設(shè)施與設(shè)備
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品在經(jīng)營(yíng)中其安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，經(jīng)營(yíng)面積90㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積1232㎡，其中陰涼庫(kù)：982㎡，常溫庫(kù)214㎡，冷藏庫(kù)14m2，易串味庫(kù)22㎡。另設(shè)有40m2的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
庫(kù)區(qū)地面平整、無(wú)積水和無(wú)污染源，辦公區(qū)與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚、地面光潔平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并有良好的通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施。庫(kù)區(qū)內(nèi)配置有溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、溫濕度計(jì)。冷藏庫(kù)配備了雙電源，安裝了溫濕度自動(dòng)記錄設(shè)備。當(dāng)庫(kù)房溫濕度超出范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施，以使保持合格范圍。除此之外，庫(kù)區(qū)設(shè)置有通風(fēng)、驅(qū)鼠、防蟲(chóng)、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全的照明設(shè)施和拆零、拼箱等工作場(chǎng)所。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)配置有：千分之一天平、標(biāo)準(zhǔn)比色液、澄明度檢測(cè)儀、空調(diào)，室內(nèi)溫度嚴(yán)格按要求調(diào)控。
公司對(duì)所用的設(shè)備和設(shè)施制定有檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程并建立了使用記錄及檔案。
營(yíng)業(yè)大廳寬敞明亮，設(shè)有電腦8臺(tái)，購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)全部實(shí)行微機(jī)管理。
4、藥品購(gòu)進(jìn)
公司嚴(yán)格按制定的《藥品購(gòu)進(jìn)程序》、《藥品購(gòu)銷(xiāo)合同評(píng)審程序》、《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》對(duì)供方進(jìn)行審核，建立供貨企業(yè)檔案。以確保購(gòu)進(jìn)的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的、符合質(zhì)量要求的合格藥品。
在審核確定供貨企業(yè)的同時(shí)，對(duì)其與本企業(yè)聯(lián)系的銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。即：收取銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件，檢查其所持有的法人委托書(shū)及委托書(shū)期限。
公司與供貨企業(yè)所簽訂的購(gòu)貨合同中有質(zhì)量條款并按質(zhì)量條款執(zhí)行。購(gòu)銷(xiāo)合同中明確：藥品質(zhì)量應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。業(yè)務(wù)部建立了合同管理臺(tái)帳。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
目前已完成首營(yíng)企業(yè)審批580家，首營(yíng)品種審批387種�，F(xiàn)供方資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，票據(jù)齊備。
5、藥品驗(yàn)收
公司均按國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)貨合同中的質(zhì)量條款以及《藥品驗(yàn)收管理制度》、《銷(xiāo)后退回藥品管理制度》、《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程》對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量逐批驗(yàn)收，包括藥品外觀(guān)的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，建立了《藥品驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收記錄記載了供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按要求存檔。
對(duì)銷(xiāo)后退回藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨“驗(yàn)收細(xì)則”的規(guī)定逐批驗(yàn)收。并填寫(xiě)《銷(xiāo)后退回藥品檢查驗(yàn)收記錄》，記錄按要求存檔。
驗(yàn)收在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成，驗(yàn)收時(shí)抽樣按《驗(yàn)收抽樣細(xì)則》進(jìn)行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，拒收并上報(bào)有關(guān)部門(mén)處理。
用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用儀器、計(jì)量器具，按規(guī)定登記、使用和定期校驗(yàn)并記錄。
發(fā)現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報(bào)，經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，移入不合格品區(qū)存放，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志牌。
不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷(xiāo)貨藥品管理制度》進(jìn)行確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀并填寫(xiě)相應(yīng)的記錄。
08年改制后已驗(yàn)收藥品1493批，驗(yàn)收率100%，驗(yàn)收合格率100%，均有記錄。
6、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
(1)嚴(yán)格實(shí)行色標(biāo)及“分開(kāi)”管理。庫(kù)房?jī)?nèi)劃出了待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并有色標(biāo)標(biāo)記。養(yǎng)護(hù)員及庫(kù)管員嚴(yán)格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開(kāi);內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi);易串味藥與一般藥分開(kāi)。并達(dá)到“五距”要求。
(2)嚴(yán)格控制庫(kù)區(qū)溫、濕度。養(yǎng)護(hù)人員隨時(shí)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件。配合保管員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。若庫(kù)房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)采取調(diào)控措施。
(3)養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)房藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案�！端幤佛B(yǎng)護(hù)管理制度》規(guī)定了養(yǎng)護(hù)員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部復(fù)查處理。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。
(4)效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對(duì)距有效期終止不足6個(gè)月的藥品，即時(shí)填制《近效期藥品催銷(xiāo)單》，上墻管理及催銷(xiāo)。出庫(kù)復(fù)核時(shí)嚴(yán)禁過(guò)期藥品出庫(kù)。
(5)不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對(duì)不合格藥品的確定、保管、報(bào)損、銷(xiāo)毀做了明確規(guī)定。
(6)退庫(kù)藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對(duì)購(gòu)進(jìn)退出、銷(xiāo)后退回藥品管理作了規(guī)定。
7、出庫(kù)、復(fù)核與運(yùn)輸
藥品出庫(kù)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。藥品出庫(kù)時(shí)，復(fù)核員按出庫(kù)單對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，尤其須做到藥品出庫(kù)“先產(chǎn)先銷(xiāo)”“先進(jìn)先出”“易變先出”“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。藥品出庫(kù)時(shí)，有下列問(wèn)題時(shí)停止發(fā)貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。
對(duì)每批出庫(kù)藥品復(fù)核員均須填寫(xiě)復(fù)核記錄。復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和復(fù)核人等項(xiàng)目。復(fù)核記錄按要求保存。
對(duì)有溫度要求的藥品運(yùn)輸，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)季節(jié)和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運(yùn)和裝卸藥品時(shí)，嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志輕拿、輕放和堆碼，并針對(duì)藥品的包裝條件以及道路情況，采取相應(yīng)的防護(hù)措施，防止藥品混淆和破損。
8、銷(xiāo)售與售后服務(wù)
公司嚴(yán)格控制藥品銷(xiāo)售渠道，確保藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。我公司堅(jiān)持了索取客戶(hù)有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》并建立檔案。目前已建立客戶(hù)檔案1400余家，銷(xiāo)售員開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。公司按規(guī)定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄按要求保存。
公司對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好了記錄。
公司制訂了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的制度》，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，由質(zhì)量管理部按規(guī)定上報(bào)告主管部門(mén)。目前尚未發(fā)生。
三、 內(nèi)部評(píng)審結(jié)論
通過(guò)內(nèi)部評(píng)審認(rèn)為，我公司在質(zhì)量管理體系的執(zhí)行過(guò)程中，不斷改進(jìn)，在質(zhì)量管理制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)備與設(shè)施、藥品購(gòu)進(jìn)、藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)等各方面較以往有了明顯進(jìn)步，基本符合GSP認(rèn)證要求，因此申請(qǐng)認(rèn)證。