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2016最新涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法全文
《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已于2016年9月30日經(jīng)國家衛(wèi)生計(jì)生委委主任會議討論通過，現(xiàn)予公布，自2016年12月1日起施行。
涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法
第一章 總則
第一條 為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。
第三條 本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動：
(一)采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動;
(二)醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動;
(三)采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動。
第四條 倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國家法律法規(guī)規(guī)定，在研究中尊重受試者的自主意愿,同時(shí)遵守有益、不傷害以及公正的原則。
第五條 國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)中醫(yī)藥研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家中醫(yī)藥倫理專家委員會。 省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門成立省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。
縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理。
第六條 國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會、國家中醫(yī)藥倫理專家委員會(以下稱國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會)負(fù)責(zé)對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的重大倫理問題進(jìn)行研究，提供政策咨詢意見，指導(dǎo)省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會的倫理審查相關(guān)工作。
省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會協(xié)助推動本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的制度化、規(guī)范化，指導(dǎo)、檢查、評估本行政區(qū)域從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會的工作，開展相關(guān)培訓(xùn)、咨詢等工作。
第二章 倫理委員會
第七條 從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨(dú)立開展倫理審查工作。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未設(shè)立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作。
第八條 倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展;對本機(jī)構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等;在本機(jī)構(gòu)組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)。
第九條 倫理委員會的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。 必要時(shí)，倫理委員會可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問對所審查項(xiàng)目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。
第十條 倫理委員會委員任期5年，可以連任。倫理委員會設(shè)主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生。
倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，并定期接受生物醫(yī)學(xué)研究倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)。
第十一條 倫理委員會對受理的申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展倫理審查，提供審查意見;對已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保項(xiàng)目研究不會將受試者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中。
第十二條 倫理委員會在開展倫理審查時(shí)，可以要求研究者提供審查所需材料、知情同意書等文件以及修改研究項(xiàng)目方案，并根據(jù)職責(zé)對研究項(xiàng)目方案、知情同意書等文件提出倫理審查意見。
第十三條 倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對所承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對所受理的研究項(xiàng)目方案、受試者信息以及委員審查意見等保密。
第十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提交上一年度倫理委員會工作報(bào)告。
倫理委員會備案材料包括：
(一)人員組成名單和每位委員工作簡歷;
(二)倫理委員會章程;
(三)工作制度或者相關(guān)工作程序;
(四)備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。
以上信息發(fā)生變化時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)更新信息。
第十五條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)配備專(兼)職工作人員、設(shè)備、場所等，保障倫理審查工作順利開展。
第十六條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)接受所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理和受試者的監(jiān)督。
第三章 倫理審查
第十七條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程，保證倫理審查過程獨(dú)立、客觀、公正。
第十八條 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則：
(一)知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究;
(二)控制風(fēng)險(xiǎn)原則。首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學(xué)和社會利益，研究風(fēng)險(xiǎn)與受益比例應(yīng)當(dāng)合理，力求使受試者盡可能避免傷害;
(三)免費(fèi)和補(bǔ)償原則。應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費(fèi)用，對于受試者在受試過程中支出的合理費(fèi)用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償;
(四)保護(hù)隱私原則。切實(shí)保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將受試者個(gè)人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個(gè)人信息向第三方透露;
(五)依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、免費(fèi)治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償;
(六)特殊保護(hù)原則。對兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。
第十九條 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人作為倫理審查申請人，在申請倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)項(xiàng)目研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理委員會提交下列材料：
(一)倫理審查申請表;
(二)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人信息、研究項(xiàng)目所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源說明;
(三)研究項(xiàng)目方案、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料;
(四)受試者知情同意書;
(五)倫理委員會認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。
第二十條 倫理委員會收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織倫理審查，并重點(diǎn)審查以下內(nèi)容：
(一)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合試驗(yàn)要求;
(二)研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項(xiàng)目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
(三)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi);
(四)知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當(dāng);
(五)是否有對受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施;
(六)受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平;
(七)是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時(shí)無理由退出且不受歧視的權(quán)利等;
(八)受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補(bǔ)償;受試者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療和賠償是否合理、合法;
(九)是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受有關(guān)安全問題的咨詢;
(十)對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對措施;
(十一)研究是否涉及利益沖突;
(十二)研究是否存在社會輿論風(fēng)險(xiǎn);
(十三)需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容。
第二十一條 倫理委員會委員與研究項(xiàng)目存在利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避;倫理委員會對與研究項(xiàng)目有利害關(guān)系的委員應(yīng)當(dāng)要求其回避。
第二十二條 倫理委員會批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的基本標(biāo)準(zhǔn)是：
(一)堅(jiān)持生命倫理的社會價(jià)值;
(二)研究方案科學(xué);
(三)公平選擇受試者;
(四)合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益比例;
(五)知情同意書規(guī)范;
(六)尊重受試者權(quán)利;
(七)遵守科研誠信規(guī)范。
第二十三條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)對審查的研究項(xiàng)目作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、暫�；蛘呓K止研究的決定，并說明理由。
倫理委員會作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會全體委員的二分之一以上同意。倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)通過會議審查方式，充分討論達(dá)成一致意見。
第二十四條 經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目需要修改研究方案時(shí)，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將修改后的研究方案再報(bào)倫理委員會審查;研究項(xiàng)目未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)的，不得開展項(xiàng)目研究工作。
對已批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的研究方案作較小修改且不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究項(xiàng)目和研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目可以申請簡易審查程序。
簡易審查程序可以由倫理委員會主任委員或者由其指定的一個(gè)或者幾個(gè)委員進(jìn)行審查。審查結(jié)果和理由應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。
第二十五條 經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目在實(shí)施前，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將該研究項(xiàng)目的主要內(nèi)容、倫理審查決定在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記。
第二十六條 在項(xiàng)目研究過程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)將發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件及時(shí)向倫理委員會報(bào)告;倫理委員會應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查并采取相應(yīng)措施，以保護(hù)受試者的人身安全與健康權(quán)益。
第二十七條 對已批準(zhǔn)實(shí)施的研究項(xiàng)目，倫理委員會應(yīng)當(dāng)指定委員進(jìn)行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：
(一)是否按照已通過倫理審查的研究方案進(jìn)行試驗(yàn);
(二)研究過程中是否擅自變更項(xiàng)目研究內(nèi)容;
(三)是否發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件;
(四)是否需要暫停或者提前終止研究項(xiàng)目;
(五)其他需要審查的內(nèi)容。
跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將審查情況報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。
第二十八條 對風(fēng)險(xiǎn)較大或者比較特殊的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查項(xiàng)目，倫理委員會可以根據(jù)需要申請省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會協(xié)助提供咨詢意見。
第二十九條 多中心研究可以建立協(xié)作審查機(jī)制，確保各項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)遵循一致性和及時(shí)性原則。
牽頭機(jī)構(gòu)的倫理委員會負(fù)責(zé)項(xiàng)目審查，并對參與機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
參與機(jī)構(gòu)的倫理委員會應(yīng)當(dāng)及時(shí)對本機(jī)構(gòu)參與的研究進(jìn)行倫理審查，并對牽頭機(jī)構(gòu)反饋審查意見。
為了保護(hù)受試者的人身安全，各機(jī)構(gòu)均有權(quán)暫�；蛘呓K止本機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目研究。
第三十條 境外機(jī)構(gòu)或者個(gè)人與國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合作開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的，應(yīng)當(dāng)向國內(nèi)合作機(jī)構(gòu)的倫理委員會申請研究項(xiàng)目倫理審查。
第三十一條 在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果的項(xiàng)目研究者，應(yīng)當(dāng)出具該研究項(xiàng)目經(jīng)過倫理審查批準(zhǔn)的證明文件。
第三十二條 倫理審查工作具有獨(dú)立性，任何單位和個(gè)人不得干預(yù)倫理委員會的倫理審查過程及審查決定。
第四章 知情同意
第三十三條 項(xiàng)目研究者開展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書;受試者不能以書面方式表示同意時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。
第三十四條 對無行為能力、限制行為能力的受試者，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書面知情同意。
第三十五條 知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達(dá)。
第三十六條 知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時(shí)限;
(二)研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì);
(三)研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會帶來的益處，以及給受試者可能帶來的不適和風(fēng)險(xiǎn);
(四)對受試者的保護(hù)措施;
(五)研究數(shù)據(jù)和受試者個(gè)人資料的保密范圍和措施;
(六)受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等;
(七)受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項(xiàng)。
第三十七條 在知情同意獲取過程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項(xiàng)說明，其中包括：受試者所參加的研究項(xiàng)目的目的、意義和預(yù)期效果，可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)和不適，以及可能帶來的益處或者影響;有無對受試者有益的其他措施或者治療方案;保密范圍和措施;補(bǔ)償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費(fèi)治療;自愿參加并可以隨時(shí)退出的權(quán)利，以及發(fā)生問題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。
項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時(shí)間理解知情同意書的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。
在心理學(xué)研究中，因知情同意可能影響受試者對問題的回答，從而影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性的，研究者可以在項(xiàng)目研究完成后充分告知受試者并獲得知情同意書。
第三十八條 當(dāng)發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書：
(一)研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的;
(二)利用過去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識的樣本進(jìn)行研究的;
(三)生物樣本數(shù)據(jù)庫中有身份標(biāo)識的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進(jìn)行研究的;
(四)研究過程中發(fā)生其他變化的。
第三十九條 以下情形經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，可以免除簽署知情同意書：
(一)利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無法找到該受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的;
(二)生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。
第五章 監(jiān)督管理
第四十條 國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)組織全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的檢查、督導(dǎo);國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織全國中醫(yī)藥研究倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)。
縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常監(jiān)督管理。主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：
(一)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理委員會，并進(jìn)行備案;
(二)倫理委員會是否建立倫理審查制度;
(三)倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求;
(四)審查的研究項(xiàng)目是否如實(shí)在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記;
(五)倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況;
(六)倫理審查文檔管理情況;
(七)倫理委員會委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況;
(八)對國家和省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會提出的改進(jìn)意見或者建議是否落實(shí);
(九)其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。
第四十一條 國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會的工作進(jìn)行指導(dǎo)、檢查和評估。
省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理委員會進(jìn)行檢查和評估，重點(diǎn)對倫理委員會的組成、規(guī)章制度及審查程序的規(guī)范性、審查過程的獨(dú)立性、審查結(jié)果的可靠性、項(xiàng)目管理的有效性等內(nèi)容進(jìn)行評估，并對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)意見或者建議。
第四十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本機(jī)構(gòu)設(shè)立的倫理委員會開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理委員會工作質(zhì)量，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出改進(jìn)意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理委員會委員等。
第四十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促本機(jī)構(gòu)的倫理委員會落實(shí)縣級以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門提出的整改意見;倫理委員會未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或者拒絕整改，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的，其所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)撤銷倫理委員會主任委員資格，追究相關(guān)人員責(zé)任。
第四十四條 任何單位或者個(gè)人均有權(quán)舉報(bào)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中存在的違規(guī)或者不端行為。
第六章 法律責(zé)任
第四十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)立倫理委員會擅自開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的，由縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令限期整改;逾期不改的，由縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門予以警告，并可處以3萬元以下罰款;對機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分。
第四十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其倫理委員會違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報(bào)批評、警告;對機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分：
(一)倫理委員會組成、委員資質(zhì)不符合要求的;
(二)未建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程的;
(三)未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行審查的;
(四)泄露研究項(xiàng)目方案、受試者個(gè)人信息以及委員審查意見的;
(五)未按照規(guī)定進(jìn)行備案的;
(六)其他違反本辦法規(guī)定的情形。
第四十七條 項(xiàng)目研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報(bào)批評、警告;對主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分：
(一)研究項(xiàng)目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)擅自開展項(xiàng)目研究工作的;
(二)研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會的;
(三)違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展項(xiàng)目研究的;
(四)其他違反本辦法規(guī)定的情形。
第四十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目研究者在開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作中，違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門依法進(jìn)行處理。
第四十九條 違反本辦法規(guī)定的機(jī)構(gòu)和個(gè)人，給他人人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七章 附則
第五十條 本辦法自2016年12月1日起施行。本辦法發(fā)布前，從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已設(shè)立倫理委員會的，應(yīng)當(dāng)自本辦法發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。
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