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藥品管理法全文

時間:2018-03-24 10:46:35 政策法規(guī) 我要投稿

2016年藥品管理法全文

  根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改中華人民共和國藥品管理法的決定》修正,這部法律的全文內容大家都有閱讀過嗎?下面跟中國人才網一起來熟悉吧。

  第一章 總則

  第一條 為加強藥品監(jiān)督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益,特制定本法。

  第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人,必須遵守本法。

  第三條 國家發(fā)展現代藥和傳統(tǒng)藥,充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。

  國家保護野生藥材資源,鼓勵培育中藥材。

  第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。

  第五條 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

  省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

  國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門,執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。

  第六條 藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

  第二章 藥品生產企業(yè)管理

  第七條 開辦藥品生產企業(yè),須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的,不得生產藥品。

  《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍,到期重新審查發(fā)證。

  藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產企業(yè),除依據本法第八條規(guī)定的條件外,還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策,防止重復建設。

  第八條 開辦藥品生產企業(yè),必須具備以下條件:

  (一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

  (二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;

  (三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

  (四)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

  第九條 藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的,發(fā)給認證證書。

  《藥品生產質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

  第十條 除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。

  中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

  第十一條 生產藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。

  第十二條 藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。

  第十三條 經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。

  第三章 藥品經營企業(yè)管理

  第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業(yè),須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。

  《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍,到期重新審查發(fā)證。

  藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經營企業(yè),除依據本法第十五條規(guī)定的條件外,還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

  第十五條 開辦藥品經營企業(yè)必須具備以下條件:

  (一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

  (二)具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;

  (三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

  (四)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。

  第十六條 藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的,發(fā)給認證證書。

  《藥品經營質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

  第十七條 藥品經營企業(yè)購進藥品,必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的,不得購進。

  第十八條 藥品經營企業(yè)購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

  第十九條 藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調配。

  藥品經營企業(yè)銷售中藥材,必須標明產地。

  第二十條 藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。

  藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

  第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材,國務院另有規(guī)定的除外。

  城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。[

  第四章 醫(yī)療機構的藥劑管理

  第二十二條 醫(yī)療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

  第二十三條 醫(yī)療機構配制制劑,須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的,不得配制制劑。

  《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期,到期重新審查發(fā)證。

  第二十四條 醫(yī)療機構配制制劑,必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

  第二十五條 醫(yī)療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗;合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下,經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準,醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。

  醫(yī)療機構配制的制劑,不得在市場銷售。

  第二十六條 醫(yī)療機構購進藥品,必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的,不得購進和使用。

  第二十七條 醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方,必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調配。

  第二十八條 醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。[4]

  第五章 藥品管理

  第二十九條 研制新藥,必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后,方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法,由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。

  完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給新藥證書。

  第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范。

  藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范由國務院確定的部門制定。

  第三十一條 生產新藥或者已有國家標準的藥品的,須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給藥品批準文號;但是,生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

  藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后,方可生產該藥品。

  第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。