醫(yī)療器械科工作計劃
時間過得真快，總在不經(jīng)意間流逝，我們又將續(xù)寫新的詩篇，展開新的旅程，立即行動起來寫一份計劃吧。那么你真正懂得怎么寫好計劃嗎？以下是小編整理的醫(yī)療器械科工作計劃，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械科工作計劃1
一、強化教育，提高思想道德防線
儀器設備采購工作與財、物的關(guān)系非常密切，因此要從強化教育入手，采取多種舉措加強廉政建設，筑牢反腐倡廉的思想道德防線。一是注重經(jīng)常性，做到警鐘長鳴。我們及時學習傳達醫(yī)院和紀檢委的有關(guān)會議和文件精神，定期學習黨紀法規(guī)和采購工作有關(guān)規(guī)定，不斷加強警示教育，構(gòu)筑思想道德防線。二是注重針對性，我們除進行專題學習外，還組織了針對性較強的學習討論，深刻理解文件精神，牢記文件中的各項要求。三是加強設備處的監(jiān)督制約，自覺接受審計、紀檢和群眾的監(jiān)督，設備處不但接受審計、紀檢的工作監(jiān)督，還主動接受群眾及生產(chǎn)廠家的監(jiān)督，針對設備購置中存在的薄弱環(huán)節(jié)，讓群眾提意見找問題，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施認真解決，堵塞漏洞，把問題解決在萌芽之中。通過找問題，完善制度，嚴格程序，規(guī)范行為，提高儀器設備采購工作中思想道德防線，提升采購人員的內(nèi)控意識、監(jiān)督意識、責任意識和風險意識，努力形成 “不想、不能、不敢”的氛圍�！安幌搿笨拷逃�，提高覺悟增強自覺性;“不能”靠制度，加強監(jiān)督機制;“不敢”靠嚴懲，克服僥幸心理，明白伸手必被抓的必然性，從而提高了采購人員的思想道德防線。
二、加強制度建設不斷完善體制。
加強制度建設，不斷完善體制，是做好反腐敗工作的基礎，醫(yī)院黨政領導高度重視儀器設備采購工作，部署加強風廉政建設落實到設備采購的具體工作中去，充分發(fā)揮紀檢、審計部門的監(jiān)督管理作用，成立醫(yī)科大學總醫(yī)院設備專家評審庫，醫(yī)科大學總醫(yī)院儀器管理委員會：院長任組長，相關(guān)副院長進入該委員會，并任副組長，主要成員由設備處、財務處、醫(yī)務處、科研處、紀檢處和審計部門等主要負責人擔任，并明確了分工和任務。健全的組織機構(gòu)和領導體系，為做好儀器設備采購工作奠定了組織基礎和領導保證。
三、加強制度管理嚴格程序
加強制度管理，嚴格工作紀律，自覺接受監(jiān)督，嚴格執(zhí)行招標管理程序，屬于政府采購目錄下的商品必須嚴格遵守執(zhí)行，嚴格執(zhí)行招投標管理制度，積極編制相關(guān)的管理制度和程序文件。為了加強我院固定資金管理，依法執(zhí)行國家、地方政府及相關(guān)職能部門的相關(guān)政策法規(guī)，參照中華人民共和國國有資產(chǎn)法、招投標法、政府采購法及天津市財政局相關(guān)文件，編制出適合我院的設備管理程序文件既：“購置設備申請程序”“購置設備審批程序” “購置設備采購原則” “購置設備審批權(quán)限”。為了規(guī)范監(jiān)督管理，規(guī)范采購行為還制定了：“儀器設備采購管理制度和經(jīng)辦人行為規(guī)范”“設備采購過程中的監(jiān)督管理制度”“設備采購責任追究制度”等，在醫(yī)療設備采購工作中嚴格執(zhí)行管理程序，客觀公正地履行職責，認真規(guī)范采購行為，必需堅持公開、公平、公正、透明、擇優(yōu)的采購原則，用管理制度約束腐敗行為的發(fā)生，進一步加大了對儀器設備采購工作的監(jiān)控力度，努力做到規(guī)范行為有依據(jù)，嚴格程序不變通，執(zhí)行程序不走樣，避免工作的隨意性和盲目性。
四、規(guī)范醫(yī)院設備招標采購評標方法，堵塞腐敗案件發(fā)生
規(guī)范醫(yī)院設備招標評標方法，是為了提高資金的使用率，抑制招標采購中的違紀、違規(guī)行為發(fā)生，堵塞腐敗案件，使醫(yī)院設備招標采購工作更加公平、公正、合理、優(yōu)化、透明，凈化醫(yī)療設備銷售市場，提高醫(yī)療設備采購招投標的組織、管理、實施和監(jiān)督管理水平，促進廉政建設。
規(guī)范醫(yī)院設備招標評標方法內(nèi)容：
1、確定評標原則：醫(yī)院設備招投標活動的基本原則是醫(yī)療設備采購招標工作的指導思想，必須體現(xiàn)招標活動的公正性和透明度。堅持“公開、公平、公正、科學、擇優(yōu)” 的基本原則;堅持功能優(yōu)先，價格合理，不保證最低價格中標的原則;在選擇商家時，以生產(chǎn)廠家優(yōu)先，其次總代理銷售商的原則;評標過程中統(tǒng)籌兼顧綜合分析的原則;評標委員會的組建要遵循科學、公正、嚴謹?shù)脑瓌t。
2、規(guī)范評標方法：根據(jù)《中華人民共和國招投標法》規(guī)定，規(guī)范醫(yī)療設備采購招標，從程序上規(guī)范醫(yī)療設備采購招投標活動，使醫(yī)療設備招投標工作形成制度化、標準化。醫(yī)院設備采購招投標全過程活動必須在醫(yī)院審計、紀檢和群眾的監(jiān)督下進行，審計、紀檢部門將嚴格按照“醫(yī)療設備、耗材招標采購監(jiān)督條例”執(zhí)行。
3、量化評標指標：醫(yī)療設備采購招標中的評標因素主要包括投標設備的性能、質(zhì)量、價格、資質(zhì)、業(yè)績、售后服務和信譽等，因此要對設備企業(yè)生產(chǎn)實力、資金情況、技術(shù)質(zhì)量、經(jīng)營實力、價格因素綜合分析，合理劃分各因素的分值比例，這是評標工作的關(guān)鍵。
4、制定評標方法考慮的因素：技術(shù)性能配制、運行費用、保修期后的維修費用、備品備件提供的能力。
5、評標紀律：嚴格規(guī)定在評標過程中的管理制度，參加評標的工作人員承擔的責任，工作人員必須嚴格遵守評標紀律，堵塞設備采購評標中的漏洞，降低腐敗案件發(fā)生。
五、建立反腐敗工作的長效機制
做好醫(yī)院設備采購工作中的'反腐敗工作是一項復雜、艱巨、長期的任務，要堅持常抓不懈，要貫徹標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預防的方針，把醫(yī)療領域的商業(yè)腐敗問題與加強黨風廉政建設結(jié)合起來，與建立健全醫(yī)院懲治和預防腐敗體系結(jié)合起來，與醫(yī)療服務秩序、嚴格醫(yī)院內(nèi)部管理結(jié)合起來，對存在的問題，通過逐步健全制度，完善管理，建立防控醫(yī)院購銷領域抵制商業(yè)腐敗的長效機制， 制度反腐已成為越來越多人的共識，制度反腐，意味著不僅要通過制度懲治腐敗，而且要通過制度預防腐敗，預防腐敗必須有相應的制度做保證，建立設備采購過程中的行為準則，審計、紀檢監(jiān)督檢察制度，設備招標采購管理制度，設備招標評審制度，設備采購責任追究制度等，只有建立和不斷完善這些制度，并讓這些制度切實發(fā)揮作用，才能保證在設備采購運行的各個環(huán)節(jié)，有效地預防和反對腐敗，不斷鏟除商業(yè)腐敗滋生的土壤和條件。
六、今后任務、方向
1、加強政治理論學習，進一步提高思想認識，經(jīng)常性的舉辦參觀學習各種類型的警示教育，提升責任意識、內(nèi)控意識、風險意識和監(jiān)督意識，提高廉政建設意識和反腐敗的能力，
2、建立反腐敗長效機制，適合面對市場經(jīng)濟快速發(fā)展需要，同時不可避免將會出現(xiàn)新的問題，要及時修改和建立相應的管理制度，堵塞漏洞，適醫(yī)療市場經(jīng)濟快速的發(fā)展。
3、加強監(jiān)督管理，自覺落實各項管理制度，加強廉政建設一是靠嚴格執(zhí)行各項管理制度，二是靠監(jiān)督管理，加強監(jiān)督管理的力度，形成制約機制。
醫(yī)療器械科工作計劃2
池州市20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕X號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕X號）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕X號）及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監(jiān)械〔20xx〕X號），制定本計劃。
一、工作目標
�。ㄒ唬┤尕瀼貙嵤夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅持從嚴監(jiān)管，綜合運用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。
�。ǘ﹫猿诛L險管控原則，扎實推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，加強對重點監(jiān)管企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。
（三）落實企業(yè)主體責任，推進醫(yī)療器械GMP、GSP實施。
二、工作重點
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：
1、根據(jù)"先注冊后許可"的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：
�。�1）企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
（2）企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
（3）企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標準的監(jiān)督檢查，重點檢查：
�。�1）企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料（組分）、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內(nèi)容一致；
�。�2）企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的合法和合規(guī)性，變更供應商是否進行了充分驗證；
（3）企業(yè)是否嚴格按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）進行檢驗檢測和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管，分級負責"的原則，嚴格落實分類分級監(jiān)管要求。
�。�1）結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項目，落實無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求，確保任務完成；
（2）對實施三級監(jiān)管和質(zhì)量信用B級的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進行一次日常檢查，每兩年至少進行一次全項目檢查；
（3）對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進行一次日常檢查，每四年至少進行一次全項目檢查；
（4）對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應達到全覆蓋。
（5）對轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進行處理。
4、推進生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（20xx年第X號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年第X號公告）要求，分階段推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施工作。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進計劃表》（附件1），加強對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場地企業(yè)的監(jiān)督指導。將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標準和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。
（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)：
1、加強對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達100%。重點檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強化對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點檢查：
�。�1）購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；
�。�2）儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規(guī)定；
�。�3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強對特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)，重點檢查：
（1）是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；
�。�2）產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；
�。�3）產(chǎn)品進貨渠道是否合法；
（4）購銷記錄是否齊全；
�。�5）售后服務管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。
�。�1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
�。�2）對醫(yī)療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經(jīng)營；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的'情況進行監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》（附件2），加強對重點監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質(zhì)量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達100%。
�。ㄈ┦褂铆h(huán)節(jié)：
1、加強對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實際制定檢查計劃，對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)在用設備和植入材料進行檢查。重點檢查：
�。�1）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄。
�。�2）大型設備更換的零部件規(guī)格型號是否與注冊證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號相符；是否使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械；
�。�3）診斷、監(jiān)護儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；
�。�4）植入材料的購進渠道是否合法、進口產(chǎn)品有無注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查。重點檢查：
�。�1）是否使用未經(jīng)注冊的、過期的體外診斷試劑；
�。�2）是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點檢查：
（1）是否使用未經(jīng)注冊、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；
（2）是否使用過期的口腔科耗材
�。�3）牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工
�。ㄒ唬┦芯重撠煂︶t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查；對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查；對新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報材料進行初審；負責對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導；負責組織實施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查。
（二）縣區(qū)局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實。
四、工作要求
�。ㄒ唬└叨戎匾�，保證全年工作任務完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責分工，落實監(jiān)管責任，確保各項監(jiān)管任務完成。
（二）完善機制，提高監(jiān)管科學化水平。一要建立企業(yè)責任約談制度，注重落實企業(yè)的主體責任，綜合運用質(zhì)量信用等級評價結(jié)果，強化企業(yè)的責任意識，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制，建立完善監(jiān)管檔案，加強日常監(jiān)管信息化建設；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度，定期開展質(zhì)量管理風險分析評估，提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險的預判防控能力。
�。ㄈ┘訌姸讲椋⑷粘１O(jiān)管工作通報制度。市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區(qū)局每月第4個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送市局醫(yī)療器械科。
�。ㄋ模┙⑷粘１O(jiān)管工作報告制度。各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應如實記錄現(xiàn)場檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應及時固定證據(jù)，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫(yī)療器械科。同時，每半年上報一次書面總結(jié)（含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》（附件3）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表》（附件4）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》（見附件5）。書面總結(jié)請分別于X月X日及次年X月X日前上報市局醫(yī)療器械科，同時發(fā)送電子版本。
醫(yī)療器械科工作計劃3
一、強化教育，提高思想道德防線
儀器設備采購工作與財、物的關(guān)系非常密切，因此要從強化教育入手，采取多種舉措加強廉政建設，筑牢反腐倡廉的思想道德防線。一是注重經(jīng)常性，做到警鐘長鳴。我們及時學習傳達醫(yī)院和紀檢委的有關(guān)會議和文件精神，定期學習黨紀法規(guī)和采購工作有關(guān)規(guī)定，不斷加強警示教育，構(gòu)筑思想道德防線。二是注重針對性，我們除進行專題學習外，還組織了針對性較強的學習討論，深刻理解文件精神，牢記文件中的各項要求。三是加強設備處的監(jiān)督制約，自覺接受審計、紀檢和群眾的監(jiān)督，設備處不但接受審計、紀檢的工作監(jiān)督，還主動接受群眾及生產(chǎn)廠家的監(jiān)督，針對設備購置中存在的薄弱環(huán)節(jié)，讓群眾提意見找問題，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施認真解決，堵塞漏洞，把問題解決在萌芽之中。通過找問題，完善制度，嚴格程序，規(guī)范行為，提高儀器設備采購工作中思想道德防線，提升采購人員的內(nèi)控意識、監(jiān)督意識、責任意識和風險意識，努力形成 “不想、不能、不敢”的氛圍�！安幌搿笨拷逃�，提高覺悟增強自覺性;“不能”靠制度，加強監(jiān)督機制;“不敢”靠嚴懲，克服僥幸心理，明白伸手必被抓的必然性，從而提高了采購人員的思想道德防線。
二、加強制度建設不斷完善體制。
加強制度建設，不斷完善體制，是做好反腐工作的基礎，醫(yī)院黨政領導高度重視儀器設備采購工作，部署加強風廉政建設落實到設備采購的具體工作中去，充分發(fā)揮紀檢、審計部門的監(jiān)督管理作用，成立醫(yī)科大學總醫(yī)院設備專家評審庫，醫(yī)科大學總醫(yī)院儀器管理委員會：院長任組長，相關(guān)副院長進入該委員會，并任副組長，主要成員由設備處、財務處、醫(yī)務處、科研處、紀檢處和審計部門等主要負責人擔任，并明確了分工和任務。健全的組織機構(gòu)和領導體系，為做好儀器設備采購工作奠定了組織基礎和領導保證。
三、加強制度管理嚴格程序
加強制度管理，嚴格工作紀律，自覺接受監(jiān)督，嚴格執(zhí)行招標管理程序，屬于政府采購目錄下的商品必須嚴格遵守執(zhí)行，嚴格執(zhí)行招投標管理制度，積極編制相關(guān)的管理制度和程序文件。為了加強我院固定資金管理，依法執(zhí)行國家、地方政府及相關(guān)職能部門的相關(guān)政策法規(guī)，參照中華人民共和國國有資產(chǎn)法、招投標法、政府采購法及天津市財政局相關(guān)文件，編制出適合我院的設備管理程序文件既：“購置設備申請程序”“購置設備審批程序” “購置設備采購原則” “購置設備審批權(quán)限”。為了規(guī)范監(jiān)督管理，規(guī)范采購行為還制定了：“儀器設備采購管理制度和經(jīng)辦人行為規(guī)范”“設備采購過程中的監(jiān)督管理制度”“設備采購責任追究制度”等，在醫(yī)療設備采購工作中嚴格執(zhí)行管理程序，客觀公正地履行職責，認真規(guī)范采購行為，必需堅持公開、公平、公正、透明、擇優(yōu)的采購原則，用管理制度約束腐行為的發(fā)生，進一步加大了對儀器設備采購工作的監(jiān)控力度，努力做到規(guī)范行為有依據(jù)，嚴格程序不變通，執(zhí)行程序不走樣，避免工作的隨意性和盲目性。
四、規(guī)范醫(yī)院設備招標采購評標方法，堵塞腐案件發(fā)生
規(guī)范醫(yī)院設備招標評標方法，是為了提高資金的使用率，抑制招標采購中的違紀、違規(guī)行為發(fā)生，堵塞腐案件，使醫(yī)院設備招標采購工作更加公平、公正、合理、優(yōu)化、透明，凈化醫(yī)療設備銷售市場，提高醫(yī)療設備采購招投標的組織、管理、實施和監(jiān)督管理水平，促進廉政建設。
規(guī)范醫(yī)院設備招標評標方法內(nèi)容：
1、確定評標原則：醫(yī)院設備招投標活動的基本原則是醫(yī)療設備采購招標工作的指導思想，必須體現(xiàn)招標活動的公正性和透明度。堅持“公開、公平、公正、科學、擇優(yōu)” 的基本原則;堅持功能優(yōu)先，價格合理，不保證最低價格中標的原則;在選擇商家時，以生產(chǎn)廠家優(yōu)先，其次總代理銷售商的原則;評標過程中統(tǒng)籌兼顧綜合分析的'原則;評標委員會的組建要遵循科學、公正、嚴謹?shù)脑瓌t。
2、規(guī)范評標方法：根據(jù)《中華人民共和國招投標法》規(guī)定，規(guī)范醫(yī)療設備采購招標，從程序上規(guī)范醫(yī)療設備采購招投標活動，使醫(yī)療設備招投標工作形成制度化、標準化。醫(yī)院設備采購招投標全過程活動必須在醫(yī)院審計、紀檢和群眾的監(jiān)督下進行，審計、紀檢部門將嚴格按照“醫(yī)療設備、耗材招標采購監(jiān)督條例”執(zhí)行。
3、量化評標指標：醫(yī)療設備采購招標中的評標因素主要包括投標設備的性能、質(zhì)量、價格、資質(zhì)、業(yè)績、售后服務和信譽等，因此要對設備企業(yè)生產(chǎn)實力、資金情況、技術(shù)質(zhì)量、經(jīng)營實力、價格因素綜合分析，合理劃分各因素的分值比例，這是評標工作的關(guān)鍵。
4、制定評標方法考慮的因素：技術(shù)性能配制、運行費用、保修期后的維修費用、備品備件提供的能力。
5、評標紀律：嚴格規(guī)定在評標過程中的管理制度，參加評標的工作人員承擔的責任，工作人員必須嚴格遵守評標紀律，堵塞設備采購評標中的漏洞，降低腐案件發(fā)生。
五、建立反腐工作的長效機制
做好醫(yī)院設備采購工作中的反腐工作是一項復雜、艱巨、長期的任務，要堅持常抓不懈，要貫徹標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預防的方針，把醫(yī)療領域的商業(yè)腐問題與加強黨風廉政建設結(jié)合起來，與建立健全醫(yī)院懲治和預防腐體系結(jié)合起來，與醫(yī)療服務秩序、嚴格醫(yī)院內(nèi)部管理結(jié)合起來，對存在的問題，通過逐步健全制度，完善管理，建立防控醫(yī)院購銷領域抵制商業(yè)腐的長效機制， 制度反腐已成為越來越多人的共識，制度反腐，意味著不僅要通過制度懲治腐，而且要通過制度預防腐，預防腐必須有相應的制度做保證，建立設備采購過程中的行為準則，審計、紀檢監(jiān)督檢察制度，設備招標采購管理制度，設備招標評審制度，設備采購責任追究制度等，只有建立和不斷完善這些制度，并讓這些制度切實發(fā)揮作用，才能保證在設備采購運行的各個環(huán)節(jié)，有效地預防和反對腐，不斷鏟除商業(yè)腐滋生的土壤和條件。
六、今后任務、方向
1、加強政治理論學習，進一步提高思想認識，經(jīng)常性的舉辦參觀學習各種類型的警示教育，提升責任意識、內(nèi)控意識、風險意識和監(jiān)督意識，提高廉政建設意識和反腐的能力，
2、建立反腐長效機制，適合面對市場經(jīng)濟快速發(fā)展需要，同時不可避免將會出現(xiàn)新的問題，要及時修改和建立相應的管理制度，堵塞漏洞，適醫(yī)療市場經(jīng)濟快速的發(fā)展。
3、加強監(jiān)督管理，自覺落實各項管理制度，加強廉政建設一是靠嚴格執(zhí)行各項管理制度，二是靠監(jiān)督管理，加強監(jiān)督管理的力度，形成制約機制。
醫(yī)療器械科工作計劃4
根據(jù)醫(yī)院的經(jīng)營需要以及院內(nèi)領導對設備管理科的工作要求，20xx年我們醫(yī)院的設備科整體進行有序的改善以及設備的引進。通過加強我們設備科的工作管理，不僅能整體提高醫(yī)院的醫(yī)療水平，還能極大地提高我們醫(yī)生的就診效率。為了圓滿地完成領導下發(fā)的任務，我對于設備科20xx年的工作做出整體規(guī)劃安排。
一、工作的思路和流程。
20xx年總體的工作思路主要是以引進新設備以及把陳舊的老設備更換為前提，并對設備科的工作人員進行新設備的調(diào)試以及學習。我們醫(yī)院成立至今，設備的引進在不斷的增加，設備的先進程度也在與時俱進的發(fā)展。為了更好的應付當前的舊病壓力，我們引進了全新的就診設備，能夠更清晰的解決患者身上的病痛問題。
二、完成工作指標。
20xx年我們給設備科提出的工作目標是設備的完好率達到98%以上，并且設備在停工保養(yǎng)的時候小于1%的工時。尤其是在節(jié)假日期間，必須要保證設備的正常運轉(zhuǎn)。一些老設備的翻新以及報廢需要提前跟院內(nèi)領導申請，以及提出自己的合理規(guī)劃安排，為醫(yī)院的舊物利用增加更有效的措施。并且加強資料的管理，以確保其檢查的真實性，準確性和保密性。
三、主要內(nèi)容及措施。
20xx年我們會安排一些設備科的醫(yī)生去學習先進的技術(shù)，了解大城市的`一些手段，我們不僅能夠提升自己的視野，也能提早的發(fā)現(xiàn)自身存在的問題，從而做出有效的改善。對于重要設備的維護保養(yǎng)也需要跟廠家進行溝通聯(lián)手，對于一些不懂的內(nèi)容需要及時的向相關(guān)人員進行請教，切不可盲目操作。
你來說20xx年的整體思路就是在完善自身的同時提高設備科的整體效率，不僅要做到檢查的準確性，實時性以及保密性，還要對自身的整體知識水平上升一個檔次，這就是我對設備科20xx年工作的整體規(guī)劃安排。
醫(yī)療器械科工作計劃5
根據(jù)醫(yī)院需要和院領導對設備管理工作的要求，在總結(jié)20xx年度設備管理的基礎上，結(jié)合醫(yī)院實際情況，我們制定出20xx年度設備管理工作計劃。
一：工作思路
20xx年工作思路是進一步建立一套規(guī)范化、制度化的醫(yī)療設備管理體系。提高設備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫(yī)療設備處于最佳狀態(tài)。
二：工作目標
�。ㄒ唬┰O備完好率達95%以上。
�。ǘ┚S修保養(yǎng)停工率小于5%
�。ㄈ┒沤^重大設備責任事故。
�。ㄋ模┰O備維修費用率符合醫(yī)院規(guī)定要求。
�。ㄎ澹┘訌娰Y料管理，確保其真實性、準備性和實用性。
�。┙⒔ㄈO備臺帳及設備維修保養(yǎng)記錄。
三：主要工作內(nèi)容和措施
�。ㄒ唬┺D(zhuǎn)變設備管理思路，加大醫(yī)院設備管理力度，保證醫(yī)院正常經(jīng)營，對重要設備的維護保養(yǎng)，通過統(tǒng)籌規(guī)劃，合理安排，保障設備安全正常運行。
�。ǘ┙M織專項設備管理活動，在做好日常設備管理的基礎上，開展“降低消耗、增收節(jié)支”的活動。
（三）編制落實設備的維修計劃并組織實施。
�。ㄋ模┳龊冕t(yī)療設備的效益分析工作。發(fā)現(xiàn)問題及時解決，努力提高設備的使用率。充分發(fā)揮設備的效益。
認真作好設備的日常維護保養(yǎng)工作，嚴格執(zhí)行各項規(guī)程制度。保證設備的'平穩(wěn)運行是設備管理的核心，在新的一年中為臨床一線的醫(yī)療活動保駕護航。
醫(yī)療器械科工作計劃6
醫(yī)院器械科工作計劃根據(jù)衛(wèi)生局“關(guān)于加強行業(yè)作風建設的五條規(guī)定”文件的精神和醫(yī)院黨委行政的要求，我科結(jié)合工作中的實際情況，對照有關(guān)規(guī)章制度進行了自查，匯報如下：
1. 建立健全了各種規(guī)章制度共31 項
器械科狠抓管理內(nèi)涵，堅持院科二級負責制，堅持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制訂了《關(guān)于一次性衛(wèi)生材料管理辦法》、《關(guān)于加強一次性醫(yī)用材料使用管理辦法》、《關(guān)于醫(yī)療器械外借管理規(guī)定》、《關(guān)于新購一次性衛(wèi)生材料的管理辦法》、《醫(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》、《醫(yī)療器械銷售代表來訪制度》以及采購人員、倉庫保管員、器械會計、維修人員考核細則等。
2. 加強了倉庫管理。
對進院物品要求倉庫保管員按技術(shù)要求做好驗收，并通知及時科室領用。 對一次性衛(wèi)生材料，我們?nèi)詧猿重洷热�，比質(zhì)量，比服務、比 價格。
一、制度建設方面，我們先后制定了8 個相關(guān)文件：
�、佟夺t(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》、②《告醫(yī)療設備銷售代表書》、③《醫(yī)療器械設備、衛(wèi)生材料采購制度》、④《醫(yī)療設備申請購置及審批制度》、 ⑤《醫(yī)療器械采購人員職責》、⑥《關(guān)于新購一次性醫(yī)療器材的審批規(guī)定》、⑦《醫(yī)療器械科采購人員考核細則》、⑧《醫(yī)療器械科采購員服務規(guī)范》，并對各級人員定期培訓、考核，警鐘常鳴，通過學習樹立正確的人生觀、價值觀，增強防腐倡廉能力，堅決杜絕各種違法、違規(guī)事件的發(fā)生，
二、制度落實方面，我們對醫(yī)療設備、衛(wèi)生材料的購置均實行了公開招標，目的是促進公平競爭，增加工作透明度，最大限度的降低采購成本。我們根據(jù)有關(guān)文件精神規(guī)定：
1、單價10 萬美元或批量采購10 萬美元以上的醫(yī)療設備辦理國際招標。
2、單價人民幣10 萬元或批量采購人民幣10 萬元以上的醫(yī)療設備辦理政府采購，主辦單位是無錫市政府采購中心和無錫市衛(wèi)生局。
3、單價 5 萬元以上或批量采購 5 萬元以上的醫(yī)療設備采取限制性招標法。通過向相關(guān)單位發(fā)出邀請投標書，進行公開招標。
4、單價5 元以下或批量采購5 萬元以下的醫(yī)療設備采用詢價法。詢價采購是集中采購的方式之一，它充分滿足了申購部門的一些金額孝時間要求緊的.采購需求。
5、衛(wèi)生材料采購方面，我們嚴格按照國家規(guī)定，對所有供貨單位仔細核對三證，嚴格控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保萬無一失，在價格上，我們主要采取招標和貨比三家的方法，努力降低成本， 如對一次性衛(wèi)生材料，我們堅持貨比三家，通過比質(zhì)量，比服務、比價格，在同等質(zhì)量、品牌條件下，將價格壓到最低。 我們對 31 種衛(wèi)生材料進行了效能比價，通過衛(wèi)生材料計劃性采購、計劃性控制領用、督查使用情況、貨比三家降低價格等措施，使無錫最大的一院在市級綜合醫(yī)院中百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料僅占 18.7 元，居全市最低。
三、存在的問題
對照有關(guān)規(guī)章制度，我們對實際工作中的各個環(huán)節(jié)進行了認真梳理，我們認為還存在如下問題：
1、對一次性植入材料的管理力度要加強。目前有的科室還存 在擅自購買物品，先斬后奏，對統(tǒng)一由器械科購買物品持抵觸態(tài)度，刁難、不配合，不按照購買醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定程序進行操作。
四、今后的打算
我們將繼續(xù)加大制度管理的力度，增加全程采購的透明度，強化監(jiān)督機制，建立公示制度等。 我們將在征求使用科室(心內(nèi)、骨科、腦外、介入等)意見后制訂相關(guān)的管理規(guī)定，嚴格操作程序。 我們將對供應商進行一次全面的梳理，對心內(nèi)科、骨科和介入使用的一次性衛(wèi)生材料進行一次整頓，在條件成熟時將進行招標、競標和議標采購等。 同時為了配合臨床工作的需要，我們將保證24 小時提供保障服務，同時要求臨床盡可能提前將所需材料的要求告知。我科將嚴把質(zhì)量、價格和程序關(guān)，對于違反規(guī)定的要求將堅決抵制。
醫(yī)療器械科工作計劃7
為進一步加強醫(yī)院醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材管理和采購工作，促進醫(yī)院健康持續(xù)發(fā)展，20xx年設備科將從強化教育，提高思想道德防線、加強制度建設，不斷完善管理體系、加強采購管理工作中的流程，規(guī)范醫(yī)院設備招標采購評標方法、建立反腐敗工作的長效機制等幾方面入手，切實做好醫(yī)院設備和耗材采購管理工作。
一、加強人員業(yè)務學習學習醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械的`管理模式，提高維修人員的維修技能，了解目前醫(yī)療器械市場行情。做好服務臨床的前期工作。在良好的管理體制下，繼續(xù)完善設備、耗材檔案的管理，庫房的管理和回款機制，壓縮庫存爭取做到零庫存回款。
二、加強醫(yī)療設備、耗材的采購管理工作，增加采購工作的透明度，優(yōu)化設備采購和使用流程，配合醫(yī)院新技術(shù)項目開展，認真做好可行性分析和調(diào)查，及時購買引進先進醫(yī)療設備，保障科技興院戰(zhàn)略持續(xù)實施。
三、加強醫(yī)療器械不良反應事件的上報，制定專人負責，每月下科室巡訪，要求科室積極上報按照績效考核給予獎勵點。并且每一周都要開一次例行會議，通過專門的負責人對醫(yī)生進行設備操作的講解，以及對設備使用情況的介紹，讓醫(yī)生能夠更有效的理解醫(yī)療器械的使用和功能。
四、進一步健全大型醫(yī)療設備維修、保養(yǎng)工作機制，保障設備運行安全。加強醫(yī)療設備監(jiān)管，提高設備的完好率，降低設備的故障，保障設備正常運轉(zhuǎn)。增加急救類、生命支持類、醫(yī)療設備和大型醫(yī)療設備巡查力度，制定急救類、生命支持類醫(yī)療設備應急預案，將事故消滅在萌芽狀態(tài)。
五、規(guī)范醫(yī)院設備招標采購評標方法
醫(yī)療器械科工作計劃8
1 回顧去年
自我院采用JCI規(guī)范管理以來，我科室對醫(yī)療設備管理有了更深層次的認識。醫(yī)療設備的管理方向?qū)⑹潜ＷC醫(yī)療設備安全、有效地為病人服務；增強員工對醫(yī)療設備的信任感和延長設備使用壽命；通過預防性維護以減少醫(yī)療設備對員工和病人的傷害。
2 目標：（制定于20xx年1月5日）
A 每個月巡查全院醫(yī)療設備；
B20xx年8月開展輸注泵性能檢測；
C20xx年5月開展嬰兒培養(yǎng)箱性能檢測；
D20xx年6月開展呼吸機、麻醉機性能檢測；
E20xx年2月開展監(jiān)護儀性能檢測；
F20xx年4月開展血透機性能檢測；
G20xx年5月開展高頻電刀性能檢測；
H20xx年3月開展除顫儀性能檢測；
I20xx年5月開展強制檢定設備檢測；
J 大型醫(yī)療設備及貴重醫(yī)療設備性能檢測參照廠方保養(yǎng)時間；
K 定期開展各類生命支持設備的使用培訓。
L 員工繼續(xù)培訓計劃；
3 資料收集和計劃的評估：
資料收集是一個持續(xù)的`過程，收集缺陷、問題、故障、錯誤使用和有關(guān)公開發(fā)表的危險報道，并向設施安全委員會匯報所發(fā)現(xiàn)的問題、建議、采取行動和檢測結(jié)果，并在委員會上討論。
A 配合設施安全委員會每月一次設備巡查，進一步確保設備安全。
B 按計劃開展輸注泵性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術(shù)檔案管理。
C 按計劃開展嬰兒培養(yǎng)箱性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術(shù)檔案管理。
D 按計劃開展呼吸機、麻醉機性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術(shù)檔案管理。
E 按計劃開展監(jiān)護儀性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術(shù)檔案管理。
F 按計劃開展血透機性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術(shù)檔案管理。
G 按計劃開展高頻電刀性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術(shù)檔案管理。
H 按計劃開展除顫儀性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術(shù)檔案管理。
I 按計劃開展強制檢定設備檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術(shù)檔案管理。
J 按計劃開展大型醫(yī)療設備及貴重醫(yī)療設備性能檢測；對檢測中的不合格產(chǎn)品予以修復或報損，并記入技術(shù)檔案管理。
K 按計劃開展各類生命支持設備的使用培訓，對培訓進行考核和記錄。
L 按計劃派員工參加繼續(xù)培訓，對培訓進行考核和記錄。
醫(yī)療器械科工作計劃9
為做好獨山縣20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)督管理工作，推進實施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套法規(guī)，認真落實州市場監(jiān)督管理局《黔南州20xx年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》相關(guān)要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管和疫情防控工作實際，特制訂本計劃。
一、工作目標
貫徹落實“四個最嚴”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標，加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”的要求，強化依法監(jiān)管、精準監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅持“問題導向，防范風險，分級監(jiān)管，源頭防控，責任分明”的原則，推進落實監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任，進一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，進一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠信自律意識和質(zhì)量管理水平，切實保障人民群眾用械安全。
二、主要任務
（一）加強醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要
1．進一步加強疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。一是按照省局要求，對已獲取第二類醫(yī)療器械正式注冊證和生產(chǎn)許可證、貴州省醫(yī)療器械疫情應急注冊證及生產(chǎn)批復的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地藥品管理科要繼續(xù)開展駐廠監(jiān)督工作，如實掌握企業(yè)生產(chǎn)情況并報送相關(guān)工作報表。二是督促疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展生產(chǎn)活動。要求相關(guān)企業(yè)切實履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，強化生產(chǎn)管理，對原材料采購、生產(chǎn)全過程、銷售情況等環(huán)節(jié)進行記錄，嚴格實施批號管理制度，保證產(chǎn)品可追溯。
2．進一步加強對新冠肺炎核酸檢測試劑等疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。各分局加強對轄區(qū)內(nèi)新冠肺炎核酸檢測試劑等相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，重點檢查試劑等醫(yī)療器械是否從合法渠道購進、試劑冷鏈運輸過程是否符合試劑貯運要求，使用單位和經(jīng)營企業(yè)是否嚴格執(zhí)行進貨查驗記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測試劑安全有效可追溯。
3．加強對口罩等疫情防護醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。堅決落實“四個最嚴”要求，依法依規(guī)嚴肅處理疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的違法行為。
�。ǘ⿲⑷粘１O(jiān)管和加密檢查（含許可備案檢查、專項檢查、重點檢查、有因檢查）有機整合。加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的監(jiān)管，繼續(xù)推進涉械單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運行。
1．強化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。強化轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的風險管控和質(zhì)量管理意識，繼續(xù)督促指導企業(yè)全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），落實好企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。根據(jù)省市場監(jiān)管局確定的'監(jiān)管級別對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)管，20xx年11月30日前，縣市場監(jiān)管局配合州市場監(jiān)管局開展監(jiān)督檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問題整改工作。
2．強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。各分局督促指導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展經(jīng)營活動；強化網(wǎng)絡交易監(jiān)管，繼續(xù)推進《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的落實。要求企業(yè)進一步加強采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)戎攸c環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保經(jīng)營流通器械質(zhì)量安全。轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營有《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》中產(chǎn)品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設備儀器類等）的經(jīng)營企業(yè)為三級監(jiān)管企業(yè)，除三級監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)為二級監(jiān)管企業(yè)，除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為一級監(jiān)管企業(yè)。20xx年11月30日前，各分局對轄區(qū)內(nèi)確定為三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》的要求組織開展一次以上監(jiān)督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產(chǎn)品可結(jié)合各地監(jiān)管實際組織開展；對確定為二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，每兩年檢查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)50%以上的二級監(jiān)管企業(yè)）；對確定為一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)30%以上的一級監(jiān)管企業(yè)），確保檢查覆蓋率。
3．加強醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。繼續(xù)推進《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實施，督促全縣醫(yī)療機構(gòu)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，落實主體責任；全面強化使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各分局對轄區(qū)內(nèi)二級醫(yī)療機構(gòu)、私⒁皆喝曛遼偌觳1次，監(jiān)管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監(jiān)管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對使用有較高風險、有特殊儲運要求醫(yī)療器械的使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫(yī)療器械、定制式義齒等）、違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實施重點監(jiān)管。
4．認真組織開展各類專項檢查。各分局按照國家市場監(jiān)管總局和省、州、縣統(tǒng)一部署，繼續(xù)組織開展無菌、植入性高風險產(chǎn)品的專項檢查，同時對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和抽檢不合格產(chǎn)品、集中帶量采購產(chǎn)品以及不良事件頻發(fā)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；在繼續(xù)開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項治理的基礎上，今年將增加輸液泵產(chǎn)品的檢查力度以及血壓計、助聽器等家用自用產(chǎn)品的檢查工作。通過專項整治，凈化醫(yī)療器械市場秩序，確保安全生產(chǎn)和人民群眾用械安全。
5．加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管。各分局嚴格落實《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，按照國家和省局“清網(wǎng)”行動工作部署和線上線下一致的要求規(guī)范轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案企業(yè)監(jiān)督檢查，及時對省、州、縣局推送的可疑違規(guī)線索進行調(diào)查處置并按要求反饋處置結(jié)果。
6．抓好日常監(jiān)管和加密檢查中問題整改落實的跟蹤檢查。各分局對存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強化日常靶向監(jiān)管和風險防范，切實排查生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程的風險隱患，綜合運用好各項監(jiān)管措施，加大監(jiān)督檢查的頻次，實施嚴格處罰，讓整改落到實處。
7．開展對異常醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)清理工作。各分局全面摸清轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)情況，規(guī)范醫(yī)療器械流通市場秩序，消除監(jiān)管中的風險點。對于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》過期不再延續(xù)或主動提出注銷申請的企業(yè)，各分局要告知企業(yè)注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》原件，報行政許可服務中心依法注銷許可證或取消備案；對不在原址但可聯(lián)系的企業(yè)要求企業(yè)主動注銷或依法辦理變更；對不具有原經(jīng)營許可條件或與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，附現(xiàn)場檢查記錄并行文書面報藥品管理科，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、庫房地址或者經(jīng)營條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求等情況的，要嚴格依法依規(guī)進行查處。
8．做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回工作。藥品管理科全面落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，把不良事件監(jiān)測作為日常監(jiān)管中的必查內(nèi)容。把上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測和再評價制度、配備機構(gòu)和人員、開展監(jiān)測和評價有關(guān)工作作為監(jiān)督檢查的重點，指導企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測和再評價工作水平，督促醫(yī)療器械上市許可持有人落實產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測和再評價以及產(chǎn)品召回的主體責任，并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時采取控制措施，嚴肅查處。
9．做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫落實。法規(guī)科根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章的修訂情況，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)和轄區(qū)實際，積極開展監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)從業(yè)人員的宣貫培訓，切實做好法規(guī)實施的相關(guān)工作。
三、資料及信息報送要求
�。ㄒ唬└鞣志衷�6月15日、11月15日前報送《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查半年/全年報表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報州局并報相關(guān)工作總結(jié)。
�。ǘ┰谛鹿诜窝壮B(tài)化疫情防控期間，各分局繼續(xù)按要求報送相關(guān)報表到藥品科。
（三）按照省、州相關(guān)工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報（《新冠病毒檢測試劑監(jiān)督檢查情況表》（附件2）。
�。ㄋ模└鞣志衷卺t(yī)療器械監(jiān)管工作中應加強監(jiān)管信息的報送，對好的做法、工作進展情況應及時進行信息溝通和交流。
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