【合集】藥品自查報告范文3篇
我們眼下的社會，報告的使用成為日常生活的常態(tài)，我們在寫報告的時候要注意涵蓋報告的基本要素。一起來參考報告是怎么寫的吧，下面是小編整理的藥品自查報告范文，希望對大家有所幫助。
藥品自查報告范文1
20xx年x月25日由企業(yè)負責人和相關部門的主要成員組成的生產質量管理自查小組根據《濟寧市20xx年中藥生產監(jiān)督檢查工作方案》的要求，對生產質量狀況進行了全面的自查，自查認為符合GMP要求。現將自查狀況匯報如下：
�。ㄒ唬┵|量部會同物料部、生產技術部對主要物料供應商進行質量體系審計，并對供應的物料進行檢驗、驗證和試用，確定了主要物料的供貨商；企業(yè)從合法渠道購進中藥材，購進手續(xù)齊全，質量管理檔案分類管理較好，購入合同和發(fā)票與企業(yè)實際購入量和運用量相符合，從而保證了供應物料的質量穩(wěn)定。生產所用的原輔料均制定了購入、儲存、發(fā)放、運用等管理制度及有關操作規(guī)程，建立了物料管理所用的臺帳和庫卡等各種記錄和狀態(tài)標記。藥品生產用的物料均符合中藥材標準、包裝材料標準及其他有關標準，所購物料的`供應廠商均經質量部、物料部、生產技術部進行質量審計并確認符合要求。
（二）生產所用物料進廠后，質檢中心按規(guī)定要求取樣，對每次購買的中藥材均根據法定標準進行逐批檢驗，檢驗合格出具檢驗報告書；中間產品在生產結束后由生產車間填寫請驗單，質檢中心按規(guī)定要求取樣檢驗，并出具檢驗報告書；質量部設有留樣視察室和中藥標本室，室內有溫度計，建有留樣視察管理制度，留樣產品由專人負責測試和視察，有記錄和質量穩(wěn)定狀況分析，留樣結束有書面總結。樣品保留至產品有效期后一年。
（三）中藥材的儲存條件能夠滿意須要。企業(yè)現有中藥材庫與凈藥材庫分開，按要求劃分了陰涼庫、貴細藥材庫等，并對中藥材定期進行養(yǎng)護；
�。ㄋ模┲饕O備與藥品干脆接觸的部位光滑平整、易拆洗消毒，耐磨蝕，不與藥品發(fā)生化學改變，不吸附藥品。設備所用潤滑劑不對藥品和容器造成污染。純化水系統(tǒng)閱歷證符合GMP要求，滿意生產須要，且管道設計、安裝無死角和盲管，儲水罐上安裝不脫落纖維的0.22μm疏水性除菌過濾器。儲罐和輸送管道均采納316L不銹鋼，并定期清洗和滅菌，保證了純化水的質量。
主要設備均建立了設備檔案，制定了各項管理制度、標準操作規(guī)程及維護保養(yǎng)程序，有設備狀態(tài)標記，并由專人管理，負責清洗、維護和保養(yǎng)。設備的操作、維護保養(yǎng)嚴格按設備標準操作規(guī)程、設備維護保養(yǎng)程序執(zhí)行，與藥品接觸的設備、管道、容器，每批生產結束后剛好進行清洗消毒，與設備連接的主要固定管道有表明內容物名稱、流向的標記。用于生產和質量檢驗的儀器、儀表和衡器由工程部負責根據檢定周期由濟寧市、微山縣計量檢定所檢定校驗，并發(fā)合格證，以保證計量的精確性。全部檢驗儀器和計量器具均建立臺帳和檔案。
企業(yè)制定有驗證管理程序，并成立了由生產技術副經理負責，質量部、生產技術部、工程設備部、物料部、生產車間等各有關部門人員組成的驗證領導小組和驗證工作小組，驗證小組依據GMP要求，制定廠房、公用工程、生產工藝、生產主要設備及主要設備的清洗、主要原輔料供貨商等各項驗證方案，由驗證總負責人審核批準后組織實施。閱歷證，制劑車間、提取車間的干凈廠房符合三十萬級的干凈要求；公用工程系統(tǒng)符合生產規(guī)定要求；生產所用的主要設備及檢驗儀器均與生產要求相適應；主要設備的清洗經過驗證，能消退交叉污染的隱患；生產工藝閱歷證證明按現行的工藝生產出來的產品質量穩(wěn)定、均一。通過驗證，證明在藥品生產和檢驗過程中所運用的廠房與設施、設備、儀器儀表、原輔料、生產工藝及質量限制方法達到了預期的目的。
（五）能夠根據注冊批準的處方和工藝組織生產。制定有產品工藝規(guī)程、崗位責任制、崗位標準操作規(guī)程、崗位清潔標準操作規(guī)程及他管理文件。仔細填寫批生產記錄，對處方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等項目進行了嚴格限制，制定有嚴格的清場管理制度。生產結束后，徹底清理生產場所并填寫清場記錄，清場不合格不得進行下一批次的生產。對設備定期清洗消毒，物料稱量時執(zhí)行復核限制監(jiān)督，做到不合格的中間產品不流入下道工序，中間產品檢驗合格后才轉入下一工序，有移交記錄。整個生產過程都處于QA人員嚴格監(jiān)控之下，有現場監(jiān)控管理程序和現場監(jiān)控記錄。
�。┲贫颂崛∥�、中間產品的內控質量標準，并經檢驗合格后投料。對提取物、中間產品進行了穩(wěn)定性考察，并依據考察結果制定了提取物、中間產品的儲存效期和復驗周期，并按規(guī)定執(zhí)行；
（七）干脆接觸中間產品的包裝材料符合標準，進廠后進行全檢，不符合質量標準的堅決退貨，因此不會對產品質量產生不良影響；
�。ò耍┢髽I(yè)外購的中藥提取物——顛茄浸膏，符合以下要求：
�。�1）胃康靈膠囊處方中明確規(guī)定運用中藥提取物投料生產；
�。�2）中藥提取物的質量標準收載于20xx版中國藥典中；
�。�3）是在取得《藥品生產許可證》的中藥前處理及提取車間內生產
（九）企業(yè)開展中藥產品不良反應監(jiān)測工作，進行不良反應病例報告、信息處理。建立了用戶投訴和不良反應監(jiān)察報告制度，由質量部派專人負責，每一位用戶投訴或任何不良反應都由特地登記表記錄，用戶投訴經核實無誤后剛好做出相應的處理，由不良反應引起的用戶投訴要求依據狀況剛好處理，并剛好向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。
�。ㄊ┢髽I(yè)現有基本藥物七個，全部按要求實施電子監(jiān)管，并入網、賦碼和上傳。
以上為企業(yè)自查的基本狀況，在檢查的過程中也發(fā)覺了個別的問題，如培訓不到位等。今后我們肯定在工作中加大管理力度，杜絕不良現象的產生，以確保產品質量，保證人們用藥平安有效。
藥品自查報告范文2
一、藥店概況
我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，營業(yè)面積xx平方米。藥店現有職工xx人，其中xx藥師人，藥士xx人，藥學學歷xx人。經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共xx個品種，年銷售總額xx萬元，擁有固定資產xx萬元。藥店制定了較完善的質量管理制度，執(zhí)行狀況良好，從無經營假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。
二、自查狀況
（一）管理職責：
在一年的經營工作中，我店始終堅持質量第一的原則，嚴格根據藥事法規(guī)規(guī)范經營，做到了根據依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事務的發(fā)生。目前，本店質量崗位健全，職責明確，職能發(fā)揮良好。gsp質量管理制度是藥店藥品經營的行為準則，因此我店根據gsp及其實施細則的要求制定了質量方針目標、藥品購進管理、首營企業(yè)和首營品種質量審核管理、藥品養(yǎng)護管理、藥品驗收管理、藥品陳設管理、藥品銷售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛(wèi)生和人員健康管理等xx項管理制度，并把學習和制度執(zhí)行狀況納入綜合考核，每季度對制度執(zhí)行狀況進行一次檢查，并對檢查狀況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。
（二）人員與培訓
質量負責人為xxx職稱，處方審核員為xxx職稱，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負責人為的文憑，曾參與市xx次培訓，對干脆接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)覺可能污染藥品的疾病患者。
為提高職工對實施gsp的.相識、提高全員素養(yǎng)，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)學問等多內容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓，經考試合格后上崗。通過一系列的教化培訓，員工的質量意識、業(yè)務素養(yǎng)、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎。
�。ㄈ┰O施與設備
經過改造建設，目前我店辦公營業(yè)場所及協助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、光明、整齊，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、運用檔案。確保了藥品經營過程中的質量，達到了gsp的要求。（四）進貨與驗收
為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必需從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產企業(yè)、經營企業(yè)進貨，其次是仔細審核藥品的合法性和質量的牢靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格根據gsp要求和規(guī)定的內容進行審核。對首營品種重點審核。根據要求嚴格簽訂進貨合同，合同質量條款明確，藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購進的藥品均具有合法票據，根據規(guī)定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。
在藥品質量的驗收環(huán)節(jié)上，驗收人員做到了根據法定標準和合同規(guī)定的質量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，并根據《藥品驗收質量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說明書以及產品合格證和藥品的外觀質量等進行逐一檢查，進口藥品仔細核對加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件及中文說明書，驗收首營品種，均有該批號的質量檢驗報告書。藥品質量的驗收均根據gsp規(guī)定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實、規(guī)范。
藥品自查報告范文3
一、企業(yè)概況及歷史沿革狀況
xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產與銷售的現代化制藥企業(yè)。
公司始建于xx年月，原名xx，經xx月改制，經省局批準存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證現場檢查，順當通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。
二、生產質量管理狀況
�。ㄒ唬C構與人員
1、公司人員狀況
公司現有員工xx人，具有中學、中專以上學歷xx人，占總人數的%，其中高級職稱x人，占職工總數的x%，中級職稱x人，占職工總數的x%，初級職稱x人，占職工總數的x%。
2、機構設置
公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（QA）和質量限制（QC），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術試驗室，并配備有相應的管理閱歷人員和技術人員。
3、公司主要管理人員簡介
董事長兼總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟識國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理閱歷，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者。總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟識國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理閱歷。副總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，，熟識國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)學問與制藥閱歷。
質量管理部經理專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，有較強的專業(yè)學問及制藥和質量管理閱歷，熟識國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有推翻權。
生產部經理
物資供應部經理
動力設備部經理
辦事室主任
4、質量管理人員
質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業(yè)培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐閱歷，能勝任本崗位工作。
5、生產人員
生產技術部共有員工x人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓
公司人員培訓采納聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓安排，并按安排實施。xx年共進行xx人次培訓，其中外訓xx人次，內訓xx人次。
對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。
�。ǘ⿵S房與設施
1、廠區(qū)環(huán)境
公司廠址位于xxx，方位狀況，旁邊無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質量優(yōu)良，四周道路通暢，交通運輸便利。
公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區(qū)內環(huán)境整齊，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有特地的物流通道；不同用途的廠房，依據主流風向進行合理布局，能有效避開交叉污染。
2、生產車間
�。�1）制劑車間
公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全根據產品工藝流程及所要求的空氣干凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在相互阻礙，生產區(qū)與貯存區(qū)有與生產規(guī)模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。
制劑車間廠房依據各劑型的空氣干凈度級別要求分為一般生產區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿意口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級干凈區(qū)面積。干凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采納彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環(huán)境符合要求。干凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，干凈室與非干凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出干凈區(qū)。進入干凈室的空氣經過凈化，濕度限制在18-26，相對濕度限制在45-65%，干凈區(qū)經檢測達到干凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采納空氣直排方式，避開了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采納316L或304不銹鋼。
�。�2）提取車間
位于廠區(qū)東側，為獨立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于干脆入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。
3、公用系統(tǒng)
生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采納二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采納316L不銹鋼材質，閱歷證水質符合中國藥典20xx年版質量要求。凈化空調采納集中空調機組三級過濾，送入干凈區(qū)的空氣質量和壓差限制閱歷證測試符合干凈區(qū)的要求。壓縮空氣系統(tǒng)均運用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合干凈區(qū)空氣質量要求。
4、倉儲設施
總倉儲面積為xx，其中化學原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危急品庫xx，中間品庫xx，并設有特別藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿意公司全部物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規(guī)模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。
5、檢驗設施
公司檢驗室面積xx，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
�。ㄈ┰O備
公司全部設備均能滿意公司產品的生產須要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光滑，清潔消毒便利，與藥物干脆接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采納優(yōu)質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。工藝用純化水采納飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采納優(yōu)質低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，閱歷證水質符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。依據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子汲取分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天同等精密檢測儀器，能滿意生產產品與原輔料的全部檢驗項目須要。
全部用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿意公司產品生產與檢驗須要。全部設備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格根據操作規(guī)程作業(yè)，設備的運用、修理與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。
�。ㄋ模┪锪�
物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與運用嚴格根據公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。
公司全部物料根據其質量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)狀況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設專區(qū)管理。藥品標簽說明書嚴格根據國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的'內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發(fā)放運用，殘損標簽計數銷毀，其發(fā)放、運用與銷毀均記錄在案。
有機溶劑等危急品存放在危急品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。
�。ㄎ澹┬l(wèi)生
公司根據生產和空氣干凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產車間、設備、管道、容器均根據規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對干凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有具體記錄。對進入生產區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區(qū)，進入干凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格限制人數。
工作服根據生產操作與空氣干凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避開了混用，不同干凈級別的工作服，根據規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產狀況主動報告制度，剛好把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離干脆接觸藥品崗位。
�。炞C
公司每年依據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證安排，并依據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按安排組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件剛好進行了歸檔保存。
（七）文件
根據GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備運用、維護、檢修管理制度與記錄，物料選購、驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急狀況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產品質量穩(wěn)定性考察安排、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產記錄與批檢驗記錄。
公司GMP文件由質量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了運用的文件為現行版本，并依據國家藥事法規(guī)與國家藥品質量標準的改變以及公司內部管理制度的改變等狀況剛好組織相關文件的修訂工作。
�。ò耍┥a管理
公司所用產品均嚴格根據注冊批準的生產工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格根據批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格根據文件管理的程序進行，無隨意更改狀況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格限制塵埃的產生與擴散，并剛好進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內完成。
中間產品均制定了公司內控質量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不干脆流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內根據不合格品處理程序進行處理。
中藥制劑生產過程中，中藥材在運用前均按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，干脆入藥的藥材粉末在運用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及干脆接觸藥品的設備與容器的最終一次洗滌用水均運用純化水。工藝用水依據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。
（九）質量管理
公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理干脆領導，獨立履行物料和中間產品運用、成品放行的確定權。
質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或比照品）、滴定液、培訓基等管理方法。
質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據照實出具檢驗報告。
質量管理部依據驗證結果定期監(jiān)測干凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并剛好評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性。
（十）產品銷售與收回
公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。
公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，全部產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售狀況，并保存至藥品有效期后一年。
�。ㄊ唬┩对V與不良反應報告
公司制定了質量投訴、藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投
訴與不良反應檔案，確�；颊哂盟幤桨�。
�。ㄊ┳詸z
公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參加人員。公司每年年初制定年度自檢安排與實施方案，并按期完成。自檢過程中剛好填寫自檢記錄，自檢完成后剛好出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。 xx年公司進行的自檢狀況，基本達到GMP要求。
三、軟、硬件改變狀況
�。ㄒ唬〨MP文件改變狀況
依據藥典版式本的變更，公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進行了修訂，同時依據GMP執(zhí)行過程中的實際狀況，對GMP文件體系進行了調整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強化了對藥品生產全過程的限制，同時對各類文件根據肯定的規(guī)則進行了重新排序，便利了文件的檢索與查找。
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1、廠房設施的改變狀況
2、生產設備的改變狀況
3、檢驗設備的改變狀況
四、前次認證缺陷項目的整改狀況
五、小結
在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產過程的監(jiān)控，有效地保證了產品質量。