第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。本文將介紹第三類醫(yī)療器械自查報(bào)告。

　　第三類醫(yī)療器械自查報(bào)告第一篇：

　　我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

　　醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

　　制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　三、做好日常的維護(hù)保管工作

　　加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

　　四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

　　五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

　　樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。

　　第三類醫(yī)療器械自查報(bào)告第一篇：

　　我企業(yè)于 2011 年 7 月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》， 按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行了 嚴(yán)格的自查�，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

　　(一)機(jī)構(gòu)與人員

　　(1)、企業(yè)設(shè)置有合理的組織機(jī)構(gòu)。

　　(2)、企業(yè)負(fù)責(zé)人為：�？担�熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān) 督管理法規(guī)、規(guī)章。

　　(3)、企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品具 有質(zhì)量裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員：柳福孝，有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。驗(yàn)收員：梁妮，中專學(xué)歷。上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關(guān)管理法 規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，且在職在崗，無 兼職現(xiàn)象。2010 年 2 月安裝了藥械實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進(jìn)、 儲(chǔ)存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。

　　(二)醫(yī)藥器械經(jīng)營質(zhì)量管理情況

　　(1) 企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對 獨(dú)立的經(jīng)營場所。

　　(2)經(jīng)營場所面積 40 平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

　　(3)企業(yè)的營業(yè)場所集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、 固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

　　(三)技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)

　　(1)企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ) 存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī) 章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì) 劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

　　(2)企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理 和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時(shí)召回。屬于國 家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好 記錄。

　　(3)企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī) 定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事 件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào) 有 關(guān)部門。

　　(4)對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原 因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　(四)質(zhì)量管理與制度情況

　　(1) 企業(yè)質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療 器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

　　(2) 行。

　　質(zhì)量管理制度包括：

　　質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度;各級(jí)質(zhì)量 責(zé)任制度;首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械 購進(jìn)管理制度;醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度;醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制 度;醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效 期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設(shè)施 設(shè)備管理制度等。

　　(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的 可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種 審核記錄;產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄; 溫濕度記錄; 出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信 息、不良事件、質(zhì)量 事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄;效 企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí) 期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的 質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的 可追溯性。

　　(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首 -3營第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè) 簽訂了質(zhì) 保協(xié)議或勞動(dòng)合同，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的 證件。

　　(5)質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并 依據(jù) 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷 后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對 醫(yī)療器械說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格 證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

　　(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨 日期、 供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊證號(hào)、生產(chǎn) 批號(hào)、生產(chǎn)廠 商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi) 容。驗(yàn)收記錄保存至 超過產(chǎn)品有效期滿后 2 年。售后退回產(chǎn) 品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定 驗(yàn)收，并注明原因。

　　(7)企業(yè)每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢，并建立 了健 康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者 及時(shí)調(diào)離其 工作崗位。

　　(8)企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是：

　　A、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完 善的手續(xù)和 記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨(dú)存放。

　　B、 不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志;

　　C、查明 -4質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù) 防措 施;

　　D、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī) 定的要 求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局;

　　(9)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋 供貨單位原印章的復(fù)印件：

　　《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證》 或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 法定代表人明確授權(quán) 范圍的委托授權(quán)書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書》 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。

　　(10)購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證， 并按規(guī)定建立了真實(shí) 完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn) 日期、 供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī) 格、生產(chǎn)批號(hào) (出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。

　　(五)在經(jīng)營過程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。

　　(六)在上級(jí)部門的多次檢查，均無違法經(jīng)營而被上級(jí)藥 品監(jiān)督管理部門查處的情況。

　　雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免 存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制 度，將經(jīng)營工作做的更好。

　　三原縣藥材公司第二經(jīng)營部

　　二0 一五年四月二十八日