藥房醫(yī)療器械自查報(bào)告第一篇：

　　我藥房于 2011 年 7 月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)藥房許可證》， 按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)藥房檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行了 嚴(yán)格的自查�，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

　　(一)機(jī)構(gòu)與人員

　　(1)、藥房設(shè)置有合理的組織機(jī)構(gòu)。

　　(2)、藥房負(fù)責(zé)人為：�？�，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān) 督管理法規(guī)、規(guī)章。

　　(3)、藥房設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對(duì)藥房所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具 有質(zhì)量裁決權(quán)。

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員：柳福孝，有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。驗(yàn)收員：梁妮，中專(zhuān)學(xué)歷。

　　上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國(guó)家及醫(yī)療器械相關(guān)管理法 規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，且在職在崗，無(wú) 兼職現(xiàn)象。

　　2010 年 2 月安裝了藥械實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售數(shù)據(jù)定期上傳。

　　(二)醫(yī)藥器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況

　　(1) 藥房具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì) 獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

　　(2)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積 40 平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

　　(3)藥房的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所集中，與生活區(qū)域分開(kāi)，設(shè)置有與 藥房組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門(mén)牌。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配備有辦公桌椅、 固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

　　(三)技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)

　　(1)藥房對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ) 存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī) 章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì) 劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

　　(2)藥房定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理 和反饋。對(duì)已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國(guó) 家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好 記錄。

　　(3)藥房按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī) 定和藥房相關(guān)制度，及時(shí)收集由本藥房售出醫(yī)療器械的不良事 件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào) 有 關(guān)部門(mén)。

　　(4)對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原 因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　(四)質(zhì)量管理與制度情況

　　(1) 藥房質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療 器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

　　(2) 行。

　　質(zhì)量管理制度包括：

　　質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度;各級(jí)質(zhì)量 責(zé)任制度;首營(yíng)藥房和首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械 購(gòu)進(jìn)管理制度;醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度;醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制 度;醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度;醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度;效 期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設(shè)施 設(shè)備管理制度等。

　　(3)藥房建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的 可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)藥房、首營(yíng)品種 審核記錄;產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄; 溫濕度記錄; 出入庫(kù)單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信 息、不良事件、質(zhì)量 事故、查詢(xún)投訴的報(bào)告及處理記錄;效 藥房制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí) 期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的 質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的 可追溯性。

　　(4)藥房建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對(duì)于首營(yíng)藥房和首 -3營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械品種，藥房制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)藥房 簽訂了質(zhì) 保協(xié)議或勞動(dòng)合同，同時(shí)索要該藥房的合法有效的證件。

　　(5)質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉藥房所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并 依據(jù) 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對(duì)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷(xiāo) 后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格 證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

　　(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨 日期、 供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn) 批號(hào)、生產(chǎn)廠 商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi) 容。驗(yàn)收記錄保存至 超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后 2 年。售后退回產(chǎn) 品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定 驗(yàn)收，并注明原因。

　　(7)藥房每年對(duì)直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢，并建立 了健 康檔案。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者 及時(shí)調(diào)離其 工作崗位。

　　(8)藥房對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重 點(diǎn) 是：

　　A、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀有完 善的手續(xù)和 記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨(dú)存放。

　　B、 不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志;

　　C、查明 -4質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù) 防措 施;

　　D、藥房發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī) 定的要 求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局;

　　(9)藥房購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨藥房索取并保存以下加蓋 供貨單位原印章的復(fù)印件：

　　《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證》 或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 法定代表人明確授權(quán) 范圍的委托授權(quán)書(shū);銷(xiāo)售人員身份證明;《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及附件。

　　(10)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證， 并按規(guī)定建立了真實(shí) 完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn) 日期、 供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī) 格、生產(chǎn)批號(hào) (出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。

　　(五)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。

　　(六)在上級(jí)部門(mén)的多次檢查，均無(wú)違法經(jīng)營(yíng)而被上級(jí)藥 品監(jiān)督管理部門(mén)查處的情況。

　　雖然藥房嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營(yíng)工作做的更好。

　　三原縣藥材公司第二經(jīng)營(yíng)部

　　二0 一五年四月二十八日

　　藥房醫(yī)療器械自查報(bào)告第二篇：

　　自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我藥房積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

　　1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2. 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

　　3.藥品藥械購(gòu)銷(xiāo)管理：我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

　　4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲(chóng)設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能?chē)?yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專(zhuān)人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

　　5.藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能?chē)?yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。