醫(yī)療器械自查報(bào)告（精選23篇）
在現(xiàn)實(shí)生活中，報(bào)告使用的次數(shù)愈發(fā)增長(zhǎng)，報(bào)告具有成文事后性的特點(diǎn)。那么報(bào)告應(yīng)該怎么寫(xiě)才合適呢？下面是小編為大家整理的醫(yī)療器械自查報(bào)告，歡迎大家分享。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇1
我公司為貫徹落實(shí)《20xx年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》及《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則等法規(guī)，為確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我公司開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告如下：
一、證件檢查情況
1、經(jīng)營(yíng)許可證在有效期內(nèi)；
2、沒(méi)有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；
3、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品在許可、備案范圍內(nèi)；
4、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有有效的注冊(cè)證。
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作程序；
2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；
3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國(guó)家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺(jué)執(zhí)行。
三、法律法規(guī)檢查情況
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)的.法律法規(guī)；
2、從事醫(yī)療器械采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、管理的相關(guān)人員已熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并經(jīng)過(guò)企業(yè)培訓(xùn)，建立了培訓(xùn)檔案。
四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行
1、企業(yè)已建立了供貨商質(zhì)量檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；
2、企業(yè)已建立了所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，并保存了產(chǎn)品注冊(cè)證；
3、企業(yè)采用KSOA管理系統(tǒng)能保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；
4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫(kù)證明：有個(gè)別未登記；
�。ㄕ那闆r：已補(bǔ)登記，我們將更加嚴(yán)格檢查產(chǎn)品的銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品售后可查）
5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；
6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報(bào)廢記錄：有個(gè)別退貨未登記。
�。ㄕ那闆r：已補(bǔ)登記，今后將完善產(chǎn)品的退后報(bào)廢制度，做好產(chǎn)品退貨、報(bào)廢登記。）
五、其他檢查情況
1、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 管理規(guī)定》
總結(jié)：
此次檢查總體情況良好，但個(gè)別環(huán)節(jié)仍然存在問(wèn)題，我們?cè)诮窈蠊ぷ髦袑⒏訃?yán)密的做好醫(yī)療器械銷(xiāo)售的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范合法、確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運(yùn)行、確保信譽(yù)合作客戶(hù)滿(mǎn)意。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇2
醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全。
一、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的`質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
二、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
三、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
四、合法、規(guī)范、誠(chéng)信建平安醫(yī)院
樹(shù)立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿(mǎn)意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇3
一、審批權(quán)限
經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)報(bào)省藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
1、省屬企業(yè)（省工商局登記注冊(cè)）由省藥品監(jiān)管局直接受理；
2、其他企業(yè)、單位
由各市藥品監(jiān)管部門(mén)受理并初審驗(yàn)收，合格的，寫(xiě)出書(shū)面驗(yàn)收意見(jiàn)和在審查表內(nèi)簽署初審意見(jiàn)后報(bào)省品監(jiān)管局審批。
二、申報(bào)資料：
1、填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表一式3份（復(fù)印件無(wú)效）；
2、申請(qǐng)報(bào)告1份；
3、企業(yè)自查總結(jié)（對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》和《廣東省核、換·驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求）1份；
4、企業(yè)（公司）章程和最新驗(yàn)資報(bào)告（換證的`提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表）各1份；
5、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明或租用協(xié)議及平面圖1份；
6、技術(shù)、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱(chēng)證復(fù)印件各1份（加蓋單位公章）；
7、市藥品監(jiān)管局的詳細(xì)書(shū)面初審驗(yàn)收?qǐng)?bào)告1份（省屬企業(yè)除外）；
8、各項(xiàng)管理規(guī)章制度。
�。�1）質(zhì)量責(zé)任和否決權(quán)制度，
�。�2）入庫(kù)驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度，
�。�3）質(zhì)量分析及反饋制度，
（4）有效期管理制度，
�。�5）門(mén)市銷(xiāo)售質(zhì)量管理制度，
�。�6）特殊、進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度，
�。�7）售后服務(wù)（安裝、使用技術(shù)培訓(xùn)、保養(yǎng)、維修等）制度，
�。�8）植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度，
�。�9）退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報(bào)告制度，
�。�10）衛(wèi)生管理制度；
9、企業(yè)名稱(chēng)工商預(yù)登記注冊(cè)證明或《法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份；
10、對(duì)所提供資料真實(shí)性的自我保證聲明。
三、審批程序
1、省藥品監(jiān)管局對(duì)申報(bào)資料齊全和符合報(bào)批程序要求的方可受理。
經(jīng)辦人應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織有關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：辦公、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、維修場(chǎng)所，檢測(cè)、維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量制度執(zhí)行、技術(shù)人員在崗情況，經(jīng)營(yíng)品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證等有關(guān)資料。
2、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格者，10個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)醫(yī)療器械審批表，提出初審意見(jiàn)，按程序報(bào)處、局領(lǐng)導(dǎo)審批。
四、申報(bào)資料要求
1、申請(qǐng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介、部門(mén)設(shè)置、分支機(jī)構(gòu)設(shè)置、主要經(jīng)營(yíng)區(qū)域及主要銷(xiāo)售對(duì)象、主要經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)格、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及周?chē)h(huán)境。
2、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所平面圖：經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所要表明長(zhǎng)、寬（米）、經(jīng)營(yíng)布局及貨架擺設(shè)位置，消防設(shè)備位置、五防設(shè)施等。
3、技術(shù)、維修人員一覽表：是特指理工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程類(lèi)技術(shù)人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、技術(shù)職稱(chēng)、公司職務(wù)、身份證號(hào)碼。
4、所有申報(bào)資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業(yè)、單位或上級(jí)主管單位公章，企業(yè)名稱(chēng)工商預(yù)登記證明或法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、技術(shù)及維修人員畢業(yè)證、職稱(chēng)證等復(fù)印件，申報(bào)單位應(yīng)在復(fù)印件上注明"復(fù)印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊(cè)。
五、其他事項(xiàng)
企業(yè)、單位應(yīng)按上述報(bào)批程序和要求進(jìn)行申報(bào)，嚴(yán)禁向經(jīng)辦人員饋贈(zèng)財(cái)物，如遇索要或接受財(cái)物者，請(qǐng)向省藥品監(jiān)管局監(jiān)察室舉報(bào)。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇4
20xx年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自20xx年5月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南的通告》（20xx年第76號(hào)）同時(shí)廢止。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報(bào)。質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容：
（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊(cè)人、備案人名稱(chēng)、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。
（二）委托與受托生產(chǎn)基本情況：對(duì)已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對(duì)所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)變更完成評(píng)審、驗(yàn)證或/和確認(rèn)；上報(bào)年度產(chǎn)品注冊(cè)（備案）變更情況，含延續(xù)注冊(cè)情況。
（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對(duì)涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程發(fā)生變化的，且對(duì)先前驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果有影響的，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證或再確認(rèn)；對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程進(jìn)行再驗(yàn)證、再確認(rèn)的情況。
�。ㄋ模┲匾⿷�(yīng)商變化情況：對(duì)于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗(yàn)、運(yùn)輸（冷鏈運(yùn)輸情況下）等服務(wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
�。ㄒ唬┙M織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：組織機(jī)構(gòu)包括部門(mén)設(shè)置、職責(zé)及負(fù)責(zé)人基本情況；企業(yè)開(kāi)展的'各類(lèi)培訓(xùn)情況，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況。
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：
一是生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域的基本情況；
二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備的基本情況、檢定校準(zhǔn)情況。
�。ㄈ┎少�(gòu)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況，包含現(xiàn)場(chǎng)及書(shū)面審核、評(píng)價(jià)情況。
�。ㄋ模╊櫩头答伹闆r：顧客投訴的處置情況及客戶(hù)退貨產(chǎn)品的處置情況。
（五）不合格品控制：不合格產(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠(chǎng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。
�。ㄆ撸﹥�(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：
一是年度開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況；
二是年度開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況。
�。ò耍┎涣际录O(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作情況，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告提交情況等。
�。ㄒ唬┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度國(guó)內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)注冊(cè)體系檢查、體系認(rèn)證的情況及結(jié)果。
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告接受所在國(guó)（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國(guó)（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門(mén)檢查情況（涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)情況）。
�。ㄈ┢髽I(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)處罰的情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告內(nèi)容包括接受中國(guó)及所在國(guó)（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)處罰情況（涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)情況）。
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人填報(bào)內(nèi)容僅涉及在中國(guó)大陸地區(qū)注冊(cè)（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品�！岸⒛甓戎匾兏闆r”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況”內(nèi)容僅由注冊(cè)人、備案人填報(bào)相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫(xiě)其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開(kāi)展已獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的注冊(cè)人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報(bào)其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對(duì)于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”需要分別填寫(xiě)并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊(cè)人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對(duì)于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”涉及的注冊(cè)人、備案人以及受托方需要分別填寫(xiě)并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（注冊(cè)人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別；對(duì)于“二、年度重要變更情況”包含注冊(cè)人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。
�。ǘ﹥H受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級(jí)別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
�。ㄈ┬抻喼蟮氖状翁顖�(bào)，不同類(lèi)型填報(bào)主體按照上述填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行填報(bào)。后期填報(bào)，對(duì)境內(nèi)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無(wú)變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說(shuō)明，附件說(shuō)明”不填報(bào)。“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中“
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單”后期不用填報(bào)，無(wú)變化則不填報(bào)的內(nèi)容參考每項(xiàng)填表說(shuō)明。
�。ㄋ模┻M(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告，包含進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售和上市后管理、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、接受檢查、集中帶量采購(gòu)、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況等。如代理人同時(shí)代理多個(gè)不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，其自查報(bào)告應(yīng)包含其代理的所有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫(xiě)。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人為我國(guó)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。
（五）XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的填報(bào)內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門(mén)提交。
�。⿲�(duì)自查報(bào)告中每部分涉及的內(nèi)容，如果能夠直接填寫(xiě)則直接填寫(xiě)，如果需要以附件形式填寫(xiě)則以附件形式上報(bào)，并將所有上報(bào)的附件從1號(hào)開(kāi)始依次編號(hào)并形成總體附件清單。
�。ㄆ撸┨峤荒甓茸圆閳�(bào)告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當(dāng)及時(shí)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告的責(zé)任和義務(wù)。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇5
為保障人民群眾用藥品有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品管理相關(guān)制度：醫(yī)療藥品質(zhì)量管理制度、醫(yī)療藥品使用制度等以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療藥品購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)藥品合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品
入庫(kù)制度，確保藥品的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品日常管理工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品的管理，防止不合格藥品進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。
我院今后藥品工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全工作，杜絕藥品不良事件發(fā)生，保證廣大患者的`用藥品安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí)，服務(wù)患者不斷構(gòu)建人民滿(mǎn)意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品使用的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇6
為保障全鎮(zhèn)人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的告知書(shū)，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的.規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)。
七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿(mǎn)意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇7
xxx有限公司于20xx年x月份依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》{食藥監(jiān)〔20xx〕18號(hào)}的精神要求，進(jìn)行籌備申請(qǐng)?jiān)黾印?840體外診斷試劑”的經(jīng)營(yíng)范圍，于20xx年x月份一次性順利通過(guò)了市局器械科領(lǐng)導(dǎo)們的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
一、冷鏈設(shè)施設(shè)備基本情況
1、體外診斷試劑專(zhuān)用冷庫(kù)容積為xxm3，公司現(xiàn)有冷藏車(chē)xx輛，保溫箱xx個(gè)。
2、冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱內(nèi)均安裝了溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能夠?qū)鋷?kù)、冷藏車(chē)、保溫箱的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況及時(shí)調(diào)控冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱的溫度。
3、冷鏈驗(yàn)證：每年度對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱分別進(jìn)行極冷、極熱天氣實(shí)施驗(yàn)證確認(rèn)，根據(jù)驗(yàn)證情況確定冷鏈設(shè)備的操作規(guī)程。有效的保證了冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱的.溫度都控制在符合的規(guī)定范圍內(nèi)。
二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業(yè)務(wù)控制流程
1、公司采購(gòu)體外診斷試劑等冷鏈品種時(shí)，首先是采購(gòu)員制作采購(gòu)訂單，通過(guò)采購(gòu)訂單錄入供貨單位運(yùn)輸體外診斷試劑的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。
2、收貨員在收貨時(shí)對(duì)照采購(gòu)訂單進(jìn)行實(shí)貨、隨貨同行單及在途信息的核對(duì)，特別檢查、核對(duì)、留存供貨單位的在途溫度記錄，及時(shí)將體外診斷試劑等冷鏈品種轉(zhuǎn)移到冷庫(kù)內(nèi)，將核查的運(yùn)輸方式、在途溫度、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈?zhǔn)肇浻涗洝?/p>
3、驗(yàn)收員在冷庫(kù)內(nèi)對(duì)待驗(yàn)的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗(yàn)收抽樣原則進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，將驗(yàn)收信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。
4、保管員根據(jù)驗(yàn)收入庫(kù)通知單進(jìn)行確認(rèn)記賬入庫(kù)，系統(tǒng)自動(dòng)生成庫(kù)存記錄。
5、養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)的體外診斷試劑每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，系統(tǒng)自動(dòng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和養(yǎng)護(hù)記錄。
6、開(kāi)票員根據(jù)銷(xiāo)售員提報(bào)的客戶(hù)的采購(gòu)計(jì)劃，對(duì)具有體外診斷試劑等冷鏈品種經(jīng)營(yíng)范圍的客戶(hù)進(jìn)行如實(shí)開(kāi)票，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。
7、倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)銷(xiāo)售開(kāi)票發(fā)貨單進(jìn)行揀貨，并根據(jù)保溫箱的使用操作規(guī)程，備好所需的冰排，并進(jìn)行冰排釋冷和保溫箱預(yù)冷，交由復(fù)核員在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成復(fù)核記錄。
8、保溫箱和冰排預(yù)、釋冷到符合規(guī)定要求時(shí)，發(fā)貨員將復(fù)核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行拼箱。
9、開(kāi)啟保溫箱在途溫度實(shí)時(shí)記錄功能，方可進(jìn)行運(yùn)輸配送，并將啟運(yùn)時(shí)的溫度、時(shí)間等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)。體外診斷試劑等冷鏈品種送達(dá)后，將客戶(hù)反饋的到貨溫度、到貨時(shí)間等信息再次錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈運(yùn)輸記錄。
我公司所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務(wù)都是通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制，有效的保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍以來(lái)，共經(jīng)營(yíng)過(guò)xx余個(gè)品規(guī)的業(yè)務(wù)，我公司體外診斷試劑的業(yè)務(wù)基本采取以銷(xiāo)訂購(gòu)的模式，現(xiàn)庫(kù)存為零。所有購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售全部進(jìn)行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規(guī)行為。
特此報(bào)告。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇8
為貫徹落實(shí)《關(guān)于印發(fā)20xx年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》（x食藥監(jiān)械監(jiān)【20xx】1xx號(hào)）文件精神，我院高度重視，及時(shí)成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、有關(guān)科室人員為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)照文件要求結(jié)合醫(yī)院實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開(kāi)展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：
一、建立健全醫(yī)療器械管理組織和各項(xiàng)規(guī)章制度
我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個(gè)中心任務(wù)展開(kāi)工作，醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、把好三關(guān)“采購(gòu)關(guān)、使用關(guān)、維護(hù)關(guān)”
1、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，我院從未購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。嚴(yán)格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械均驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
2、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度，做好日常保管工作，確保醫(yī)療器械的安全使用。
3、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
三、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理
加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
四、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹(shù)立“安全第一”的'意識(shí)，增加醫(yī)院器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿(mǎn)意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
五、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿(mǎn)意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇9
我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（第58號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的'規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉(cāng)儲(chǔ)管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇10
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容:
一、綜述
（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。
�。ǘ┕芾沓兄Z的落實(shí)情況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
二、年度重要變更情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。
�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
�。ㄋ模┲匾⿷�(yīng)商變化情況：對(duì)于特殊采購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況
（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的'管理（如有）等方面。
�。ㄈ┊a(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)情況。是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。
�。ㄋ模┎少�(gòu)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況；銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲簩�(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠(chǎng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
�。┳匪菹到y(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。
�。ㄆ撸﹥�(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是年度開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況；二是年度開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。
�。ò耍┎涣际录O(jiān)測(cè)情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展不良事件再評(píng)價(jià)工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。
四、其他事項(xiàng)
（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。
（二）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。
�。ㄈ┠甓茸圆橹邪l(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇11
我公司于20xx年x月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過(guò)了GSP認(rèn)證。公司堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開(kāi)展各項(xiàng)工作。現(xiàn)在原有效期即將期滿(mǎn)，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進(jìn)行了核對(duì)和全面的檢查�，F(xiàn)將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報(bào)告如下：
一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度
福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長(zhǎng)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了28項(xiàng)管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。
二、人員的條件和培訓(xùn)
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專(zhuān)以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對(duì)員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。
三、設(shè)施與設(shè)備
公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉(cāng)庫(kù)總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫(kù)XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫(kù)XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫(kù)XXXXX平方米）。倉(cāng)庫(kù)配有溫濕度計(jì)、送貨車(chē)、電腦等。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)內(nèi)存放，公司購(gòu)置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉(cāng)庫(kù)防塵、防潮、防霉、防蟲(chóng)鼠、防污染等可能發(fā)生的問(wèn)題。從而有效地預(yù)防和消除了對(duì)醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。
公司的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室XXX平方米，配有空調(diào)、萬(wàn)分之一分析天平、架盤(pán)天平、快速水份測(cè)定儀、顯微鏡、澄明度檢測(cè)儀、三用紫外分析儀、萬(wàn)用電爐等設(shè)施設(shè)備。
四、進(jìn)貨
公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購(gòu)進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購(gòu)貨計(jì)劃，并對(duì)所發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)證等）。審核后均按規(guī)定填寫(xiě)了首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審核表，并報(bào)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的`進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷(xiāo)售人員的合法資格證照文件等。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購(gòu)進(jìn)記錄。
五、驗(yàn)收
公司醫(yī)療器械驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗(yàn)收管理制度》，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。抽樣時(shí)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場(chǎng)所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收。按照公司規(guī)定，驗(yàn)收時(shí)均嚴(yán)格對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗(yàn)收，并在配送單上簽字，做好了驗(yàn)收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫(kù)。
六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類(lèi)存放、標(biāo)識(shí)清楚。庫(kù)存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時(shí)根據(jù)規(guī)定對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。
七、出庫(kù)與運(yùn)輸
醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫(kù)復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項(xiàng)目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫(kù)復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲(chǔ)藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運(yùn)輸。
八、銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理：
公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無(wú)夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購(gòu)貨單位的合法資格，建立了合格的購(gòu)方目錄、歸檔了購(gòu)進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷(xiāo)售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。
以上是我公司實(shí)施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請(qǐng)！
懇請(qǐng)貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇12
在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督指導(dǎo)下，我公司認(rèn)真履行《質(zhì)量承諾責(zé)任書(shū)》中所作的承諾，促使質(zhì)量管理體系各個(gè)環(huán)節(jié)的良好運(yùn)行，有關(guān)部門(mén)、員工各負(fù)其責(zé)，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。為嚴(yán)格貫徹四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)和管理。我公司成立了以公司負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的自查小組，自查報(bào)告如下：
在實(shí)際工作中我們做得較好的地方如下：
一、進(jìn)一步完善了質(zhì)量管理體系，保證了質(zhì)量安全
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全工作是我公司經(jīng)營(yíng)管理的核心之一，圍繞這一中心工作，根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的基本要求，我們建立了有效的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行，為提高其運(yùn)行效率，進(jìn)一步保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的萬(wàn)無(wú)一失，我們?cè)诮?jīng)營(yíng)實(shí)踐中，不斷研究、探索，在體系運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)查找和解決問(wèn)題，使質(zhì)量管理體系不斷得到完善、升級(jí)，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。
二、落實(shí)了崗位職責(zé)，實(shí)行醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任制
設(shè)置有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等組織機(jī)構(gòu)和人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、銷(xiāo)售人員及各部門(mén)負(fù)責(zé)人，均熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉本公司質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。在工作中各司其職、各負(fù)其責(zé)，抓好了從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收到出庫(kù)復(fù)核中的每一個(gè)環(huán)節(jié)求，獎(jiǎng)懲責(zé)任落實(shí)，使全體員工嚴(yán)把醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)，并把這一理念落實(shí)到工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)。
三、抓好了質(zhì)量安全培訓(xùn)，“以質(zhì)量安全為中心”已成為全體員工的共識(shí)
根據(jù)公司培訓(xùn)計(jì)劃，我們定期對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員、銷(xiāo)售員等部門(mén)員工進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的方方面面，使“以質(zhì)量安全為中心”成為全體員工的共識(shí)。且所有參與培訓(xùn)人員考試合格后方可上崗，且均在職在崗，并保持相對(duì)穩(wěn)定。所有崗位人員年齡均不超過(guò)65周歲。從事醫(yī)療器械采購(gòu)、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員均在上崗前及每年度進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案。切實(shí)從人員結(jié)構(gòu)與素質(zhì)上保障了全員可參與、全員能勝任的質(zhì)量保證體系。
四、嚴(yán)格把控醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)為保證產(chǎn)品質(zhì)量
公司在首次經(jīng)營(yíng)某個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品或某種產(chǎn)品時(shí)，會(huì)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。
采購(gòu)進(jìn)貨嚴(yán)格審核供貨方出具的質(zhì)量技術(shù)保證證明。建立了規(guī)范的供貨方檔案、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題跟蹤檔案及不合格品退貨檔案。
五、場(chǎng)地與設(shè)施建設(shè)符合標(biāo)準(zhǔn)
本公司設(shè)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立且符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲(chǔ)存條件的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，且在同一建筑體內(nèi)。周?chē)h(huán)境整潔，無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。藥品庫(kù)和醫(yī)療器械庫(kù)均按規(guī)定實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞、整潔、明亮，配備有電話(huà)、傳真、計(jì)算機(jī)和管理軟件等辦公設(shè)施，能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡(luò)安全；設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品均陳列可見(jiàn)，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、溫濕度控制等各個(gè)環(huán)節(jié)均按照公司規(guī)定的各項(xiàng)操作規(guī)程進(jìn)行，各項(xiàng)規(guī)章制度得到了較好的.落實(shí)。我倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)格保證了：
�。ㄒ唬﹫�(chǎng)地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生；
�。ǘ┊a(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)備（地墊），配有不少于20米的鋼質(zhì)貨架；
�。ㄈ┡鋫溆斜芄狻⑼L(fēng)和排水，具備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；
（四）具備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品堆放有明顯的標(biāo)志和貨位卡，效期商品按批號(hào)分類(lèi)集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)進(jìn)依次堆碼；
�。┱彰髟O(shè)備符合安全用電要求；
檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：
通過(guò)自查小組對(duì)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、庫(kù)區(qū)建設(shè)、在庫(kù)管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，但同時(shí)也發(fā)現(xiàn)了些不足之處：
1、醫(yī)療器械庫(kù)的個(gè)別地方，排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)書(shū)寫(xiě)記錄不夠規(guī)范詳細(xì)；
2、在崗的個(gè)別工作人員需要加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面的專(zhuān)業(yè)知
識(shí)培訓(xùn)的頻率及知識(shí)深度，克服其遺忘較快和專(zhuān)業(yè)知識(shí)不夠的不足之處；
3、質(zhì)量管理部門(mén)需進(jìn)一步細(xì)化各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度并與之相應(yīng)的建立更加細(xì)致的質(zhì)量管理記錄。
以上問(wèn)題已經(jīng)責(zé)令相關(guān)部門(mén)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。
在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我公司的工作作出寶貴指導(dǎo)。在以后的工作中，一定把不足之處及時(shí)更正做好，優(yōu)良之處再接再厲，把我公司藥事工作做得更好，切實(shí)保障人民群眾使用醫(yī)療器械的安全。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇13
為貫徹落實(shí)《xx市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{20xx}88號(hào))文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開(kāi)展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：
(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法，嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)要求審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購(gòu)貨單位資質(zhì)合法，有效。
(二)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的違法行為。
(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。
(四)未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。
自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
(五)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法，未超范圍經(jīng)營(yíng)。
(六)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的`;經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
(七)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫(yī)療器械。
(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。
自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷(xiāo)售記錄制度。
通過(guò)此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)部署要求開(kāi)展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇14
根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查 ，自查重點(diǎn)為20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度等，現(xiàn)將具體自查情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的'安全順利開(kāi)展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、加強(qiáng)日常保管工作
1、采購(gòu)、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān)，保證無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
2、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
3、驗(yàn)收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、合格的。
4、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。并填寫(xiě)使用記錄。
五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿(mǎn)意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
通過(guò)這次專(zhuān)項(xiàng)自查自糾檢查，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 。 但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇15
為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
中心成立了以中心主任為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé)，以制度來(lái)保障中心臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、嚴(yán)格查驗(yàn)供貨者資質(zhì)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入。
中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收且對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)情況做真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的.記錄，對(duì)運(yùn)輸存儲(chǔ)條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件符合說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；妥善保存第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料；未曾購(gòu)進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。
三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)維修工作。
我中心建立并實(shí)施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)分析評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。
四、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測(cè)管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。
我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會(huì)立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。
五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿(mǎn)意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇16
在上級(jí)衛(wèi)生部門(mén)的政策支持和在區(qū)衛(wèi)生局的統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)以及鄉(xiāng)政府的關(guān)心幫助下，我衛(wèi)生室年在我村及周邊地區(qū)為廣大患者提供了更高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)，衛(wèi)生室得到了大力發(fā)展，隨著新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的大力實(shí)施，民生工程的積極推進(jìn)，以及鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)體制建設(shè)的不斷完善，我室規(guī)模不斷壯大，醫(yī)療設(shè)施逐漸健全，各項(xiàng)建設(shè)趨于正規(guī)。
過(guò)去的一年，積極參加區(qū)衛(wèi)生局定期舉辦的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，了解關(guān)于鄉(xiāng)村醫(yī)療工作的相關(guān)政策�；鶎有l(wèi)生組織發(fā)展的同時(shí)，我個(gè)人的臨床經(jīng)驗(yàn)也有進(jìn)步，來(lái)我室就診的患者多數(shù)為本地村民，疾病種類(lèi)涉及各大科目，經(jīng)過(guò)不斷地學(xué)習(xí)和反復(fù)的實(shí)踐，對(duì)于常見(jiàn)病診斷的準(zhǔn)確性不斷提高，醫(yī)治更加及時(shí)有效，保障了患者的健康。
然而在日常的工作中卻也發(fā)現(xiàn)基層衛(wèi)生工作的不易，由于就診時(shí)間不定，患者醫(yī)學(xué)素養(yǎng)不高，突發(fā)事件頻繁等問(wèn)題的局限，無(wú)法保證最全面、最及時(shí)、最有效的滿(mǎn)足廣大患者的醫(yī)治需求。盡管民生工程政府的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室建設(shè)，改善了我室的醫(yī)療設(shè)施，但相對(duì)于完善的基層醫(yī)療服務(wù)的設(shè)施水平，我室的各種醫(yī)療設(shè)備急需擴(kuò)充和改進(jìn)。獲取業(yè)務(wù)指導(dǎo)和政策知識(shí)的渠道以及對(duì)相關(guān)信息的保管和輸送，對(duì)電子信息服務(wù)提出了要求。
總結(jié)過(guò)去是為了更好的發(fā)展未來(lái)，在過(guò)去一年中的得失，總能給以后的.衛(wèi)生室發(fā)展帶來(lái)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。在今后的時(shí)間里，我將致力于為廣大村民提供更好的醫(yī)療服務(wù)，接受更多的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，努力學(xué)習(xí)更多的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并在實(shí)踐中積累經(jīng)驗(yàn)，試圖在醫(yī)治方法、醫(yī)療手段、藥品選擇等多方面進(jìn)行適度創(chuàng)新，并學(xué)習(xí)了解政府的相關(guān)政策，加大對(duì)衛(wèi)生室的設(shè)施建設(shè)力度，爭(zhēng)取最大程度的完善自我，保障對(duì)廣大患者的醫(yī)療服務(wù)。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇17
為了增加新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金使用的透明度，為了讓這個(gè)好政策能夠得到長(zhǎng)足的發(fā)展，最近上級(jí)主管部門(mén)要求我們村衛(wèi)生室對(duì)新農(nóng)合運(yùn)行情況進(jìn)行自查自糾。我們對(duì)這件事很是認(rèn)真，詳細(xì)糾察了從20xx年元月至20xx年六月份來(lái)的經(jīng)營(yíng)情況，發(fā)現(xiàn)自己的工作大部分是合格的，也有不足的地方，現(xiàn)將自查自糾結(jié)果匯報(bào)如下:
1、零差價(jià)制度執(zhí)行的不太好，藥品價(jià)格記的`不是太清楚，有時(shí)給群眾要的價(jià)格高、有時(shí)要的低;
2、新農(nóng)合的制度給群眾講解的太少，很多群眾還不知道住院怎樣報(bào)銷(xiāo)。
對(duì)于這些不足之處，我今后一定改正:
1、零差價(jià)制度堅(jiān)決執(zhí)行好，讓群眾花最少的錢(qián)得到最好的服務(wù);
2、利用板報(bào)以及健康教育講座的機(jī)會(huì)，多向群眾講解新農(nóng)合政策，讓他們清清楚楚辦事，明明白白消費(fèi)。我們衛(wèi)生室在以后的工作中重點(diǎn)服務(wù)于廣大群眾，把政府的政策宣傳到老百姓當(dāng)中去，加大群眾參合率，深入扎實(shí)開(kāi)展創(chuàng)建工作，不斷改善基礎(chǔ)條件，完善服務(wù)功能，提高服務(wù)能力，通過(guò)幾年努力，達(dá)到規(guī)范管理、完善功能、確保質(zhì)量、高效運(yùn)行、科學(xué)創(chuàng)新，充分滿(mǎn)足當(dāng)?shù)厝罕娀踞t(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)要求，爭(zhēng)取把國(guó)家的新農(nóng)合政策和各項(xiàng)惠民政策實(shí)實(shí)在在的落實(shí)下去，讓更多的農(nóng)民享受到政策的好處!
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇18
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
1.人員管理：
我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的'培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責(zé)管理：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購(gòu)銷(xiāo)管理：
我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。
4.藥局管理：
我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲(chóng)設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能?chē)?yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專(zhuān)人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。
5.藥庫(kù)管理：
我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能?chē)?yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇19
東臺(tái)市xx藥店成立于20xx年xx月，位于東臺(tái)市xx。自開(kāi)業(yè)以來(lái)，認(rèn)真貫徹《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以為更好地加強(qiáng)藥店經(jīng)營(yíng)管理，提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及服務(wù)水平，適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx對(duì)20xx年xx月份以來(lái)藥店經(jīng)營(yíng)管理情況對(duì)照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行評(píng)定和總結(jié)，并依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》，進(jìn)一步明確了藥店各崗位職責(zé)，大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平。現(xiàn)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx對(duì)照《藥品零售GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對(duì)藥店執(zhí)行GSP的情況進(jìn)行自我檢查，匯報(bào)如下:
管理職責(zé)
1、藥店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和方式經(jīng)營(yíng)，零售經(jīng)營(yíng)化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片，在藥店的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員情況簡(jiǎn)介、服務(wù)承諾、便民措施，公布了監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿和服務(wù)監(jiān)督臺(tái)。
2、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx對(duì)藥店藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任。xx為藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員，負(fù)責(zé)藥店驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列等一系列工作。
3、根據(jù)本店實(shí)際情況及發(fā)展需要，質(zhì)量負(fù)責(zé)人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量管理制度、管理程序，并于20xx年xx月起實(shí)施。
A、各崗位質(zhì)量責(zé)任
�。�1）藥店負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任；
(2)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任；
(3)藥店驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任；
(4)藥店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任；
(5)藥店保管員質(zhì)量責(zé)任；
(6)藥店?duì)I業(yè)員質(zhì)量責(zé)任；
(7)藥店采購(gòu)員質(zhì)量責(zé)任；
(8)藥店電腦管理員質(zhì)量責(zé)任。
B、質(zhì)量管理制度
�。�1）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度；
(2)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度；
(3)藥品驗(yàn)收管理制度；
(4)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查制度；
(5)藥品陳列管理制度；
(6)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度；
(7)藥品銷(xiāo)售及處方管理制度；
(8)藥品分類(lèi)管理制度；
(9)駐店藥師管理制度；
(10)拆零藥品管理制度；
(11)藥品效期管理制度；
(12)不合格藥品管理制度；
(13)中藥飲片質(zhì)量管理制度；
(14)中藥飲片進(jìn)、銷(xiāo)、存管理制度；
(15)質(zhì)量事故報(bào)告管理制度；
(16)質(zhì)量信息管理制度；
(17)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度；
(18)退貨藥品管理制度；
(19)養(yǎng)護(hù)設(shè)備、計(jì)量器具管理制度；
(20)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)留存登記管理制度；
(21)質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管理制度；
(22)安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；
(23)職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度；
(24)服務(wù)質(zhì)量管理制度
C、管理程序
（1）、首營(yíng)企業(yè)審核管理程序；
(2)、首營(yíng)品種審核管理程序；
(3)藥品購(gòu)進(jìn)管理程序；
(4)藥品驗(yàn)收管理程序；
(5)藥品養(yǎng)護(hù)、檢查質(zhì)量管理程序；
(6)不合格藥品管理程序。
一、人員與培訓(xùn)
1、藥店負(fù)責(zé)人xx系xx畢業(yè)，具有xx職稱(chēng)。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx，xx職稱(chēng)，全面負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理工作。
2、藥店任命xx（高中畢業(yè)）為中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員兼營(yíng)業(yè)員；xx（高中畢業(yè)）為驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員（除中藥飲片）兼營(yíng)業(yè)員；xx為采購(gòu)員、電腦管理員。
3、所有人員都經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)考核取得上崗證。
4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員。
5、開(kāi)展藥店內(nèi)部組織的培訓(xùn)及藥監(jiān)部門(mén)組織培訓(xùn)相結(jié)合的員工職工繼續(xù)教育，并建立了教育培訓(xùn)檔案。
二、設(shè)施和設(shè)備
1、本藥店?duì)I業(yè)面積xx平方米，倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米，藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開(kāi)管理，符合小型藥品零售企業(yè)的設(shè)置要求。
2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔；貨架、柜臺(tái)整齊。藥品分類(lèi)、導(dǎo)購(gòu)標(biāo)志齊全、醒目。
3、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計(jì)。
4、衡器完好并每年到法定部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)。藥品調(diào)劑工具、包裝藥袋清潔。
5、倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所完全隔離，庫(kù)內(nèi)平整、清潔、貨架齊全，實(shí)行色標(biāo)劃區(qū)管理。按規(guī)定設(shè)立了待驗(yàn)區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）和不合格品區(qū)（紅色），并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計(jì)，倉(cāng)庫(kù)為陰涼庫(kù)。
6、計(jì)量器具、養(yǎng)護(hù)設(shè)備能夠做到每季養(yǎng)護(hù)檢查一次，并記錄完整。
三、進(jìn)貨與驗(yàn)收方面
1、藥品的購(gòu)進(jìn)能?chē)?yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》和程序性文件執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核查驗(yàn)加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及供貨企業(yè)銷(xiāo)售人員的法人委托書(shū)原件、身份證，確保供貨企業(yè)資格合法，簽訂明確質(zhì)量條款的'購(gòu)銷(xiāo)合同，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量條款的執(zhí)行。購(gòu)進(jìn)藥品及時(shí)驗(yàn)收、填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)記錄（注:本藥店購(gòu)進(jìn)記錄與入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收記錄合并填寫(xiě)），并按要求保存。
2、藥品由驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查指導(dǎo)，能?chē)?yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》的程序性文件，對(duì)到貨藥品及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，并按照生產(chǎn)廠(chǎng)家、品名、外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格等項(xiàng)逐批驗(yàn)收，做好《藥品購(gòu)進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收記錄》，20xx年xx月份以來(lái)，藥品入庫(kù)合格率為100﹪，未發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況，程序符合要求，記錄完整。
3、能?chē)?yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)審核制度，首營(yíng)企業(yè)臺(tái)帳健全。審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求。首營(yíng)品種管理制度、管理程序、臺(tái)帳簿冊(cè)健全，到目前為止未經(jīng)營(yíng)首營(yíng)品種。
4、進(jìn)口藥品的購(gòu)進(jìn)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。包裝的標(biāo)簽使用中文注明藥品名稱(chēng)、主要成份及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。
四、陳列儲(chǔ)存方面
1、藥品陳列儲(chǔ)存按用途分類(lèi)，對(duì)近效期的藥品養(yǎng)護(hù)員能按月填報(bào)近效期報(bào)表，并使用近效期標(biāo)志。
2、庫(kù)存藥品與墻、屋頂和空調(diào)的間距大于30厘米，與地面間距大于10厘米。實(shí)行了色標(biāo)劃區(qū)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色，合格品區(qū)綠色、不合格品區(qū)紅色。
3、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀有完整的程序和記錄簿冊(cè)，到目前為止未發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度堅(jiān)持每天上午9:00,下午3:00各一次進(jìn)行監(jiān)測(cè)、管理和記錄（店堂溫度保持在0℃—25℃，相對(duì)濕度保持在45%—75%），發(fā)現(xiàn)超出范圍，能及時(shí)采取調(diào)控措施，并且記錄完整。
5、陳列藥品能夠按照用途分類(lèi)存放，做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放；易串味藥品與一般藥品分開(kāi)存放；處方藥與非處方藥分區(qū)存放；拆零藥品存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝標(biāo)簽至銷(xiāo)售結(jié)束，并且記錄完整。
6、陳列藥品的貨架、貨柜內(nèi)能保持清潔衛(wèi)生，無(wú)雜物、私人物品等。
7、陳列藥品實(shí)行了一貨一簽，標(biāo)簽內(nèi)容齊全、字跡清晰，分類(lèi)、導(dǎo)購(gòu)標(biāo)志牌放置準(zhǔn)確。
8、陳列藥品能按月養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)檢查記錄完整。養(yǎng)護(hù)中未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品。
五、銷(xiāo)售與服務(wù)方面
1、藥店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)，能確保藥師在崗，考勤記錄完整。藥師在崗時(shí)能佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱(chēng)、職務(wù)的胸卡，方便患者咨詢(xún)。
2、營(yíng)業(yè)人員在崗時(shí)都能身著工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個(gè)人衛(wèi)生，文明服務(wù)。銷(xiāo)售藥品時(shí)，能?chē)?yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。
3、藥品銷(xiāo)售能?chē)?yán)格按照
4、銷(xiāo)售拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的包裝藥袋，藥袋上藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、原包裝有效期等項(xiàng)目齊全，拆零操作規(guī)范，記錄完整。
5、經(jīng)藥店GSP自查報(bào)告1營(yíng)中藥飲片符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范，調(diào)配工具齊全。在銷(xiāo)售中營(yíng)業(yè)人員能力求做到計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所服務(wù)公約、非處方藥忠告語(yǔ)、處方藥警示語(yǔ)及服務(wù)監(jiān)督齊全，位置醒目�！端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻。
7、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度健全，有臺(tái)帳簿冊(cè)。
8、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿，公布了監(jiān)督電話(huà)，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度，到目前為止，未收到顧客批評(píng)意見(jiàn)和藥品質(zhì)量投訴。
六、其它方面
1、本藥店自開(kāi)業(yè)以來(lái)未出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品以及被藥監(jiān)部門(mén)查處的情況。
2、注意收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等方面了解藥品質(zhì)量信息，并建立了質(zhì)量信息檔案。
3、建立了藥品質(zhì)量檔案。
4、對(duì)《質(zhì)量管理制度》的執(zhí)行情況能按照制度要求定期考核，并有考核記錄。
5、本藥店未經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神，藥品及毒性中藥材。
七、存在問(wèn)題
通過(guò)自查，發(fā)現(xiàn)本藥店仍存在不足之處，如藥店?duì)I業(yè)員醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)有待提高，營(yíng)銷(xiāo)水平尚不夠高等，但總的來(lái)說(shuō)已基本達(dá)到《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求，現(xiàn)申請(qǐng)GSP認(rèn)證檢查。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇20
根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在X區(qū)發(fā)布的27號(hào)、29號(hào)文件精神，我院組織有關(guān)人員對(duì)全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況報(bào)告如下：
一、完善安全監(jiān)管體系，強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各部門(mén)主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關(guān)制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、維護(hù)、使用和維護(hù)制度等。，確保醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、設(shè)備安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定了管理制度，對(duì)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的條件和供應(yīng)商的資質(zhì)做了嚴(yán)格的規(guī)定，以保證采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。確保儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行倉(cāng)儲(chǔ)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
三、做好日常維護(hù)和保管
加強(qiáng)儲(chǔ)存的制藥設(shè)備的質(zhì)量管理，有專(zhuān)人做好制藥設(shè)備的`日常維護(hù)。為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入診所，制定了不良事件報(bào)告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時(shí)，必須查明不良反應(yīng)或不良事件的地點(diǎn)、時(shí)間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報(bào)告。
四、為誠(chéng)實(shí)的人創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為
加大行政和醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，強(qiáng)化法律法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任和安全治理。
五、依法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院
建立“安全第一”提高認(rèn)識(shí)，加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全項(xiàng)目檢查力度，及時(shí)排查藥品醫(yī)療設(shè)備隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全工作成果，營(yíng)造良好的藥品設(shè)備氛圍，使醫(yī)院成為患者滿(mǎn)意、同行認(rèn)可和政府信任的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇21
根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議和省局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督的通知》（冀建協(xié)[20xx]108號(hào)），對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者進(jìn)行為期三個(gè)月的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。
為貫徹落實(shí)省醫(yī)療器械監(jiān)督管理會(huì)議精神和《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械，我院決定在我院開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用自查自糾，特制定本自查報(bào)告。
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機(jī)器。這一中心任務(wù)是實(shí)踐監(jiān)督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學(xué)合法、長(zhǎng)效和諧，通過(guò)自查自糾進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械的操作和使用，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查的'目的
要加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用管理，杜絕過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械的銷(xiāo)售和使用及各種行為。通過(guò)這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫(yī)療器械，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，提高醫(yī)院的知名度。
三、自查自糾的重點(diǎn)
重點(diǎn)自查一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況。，自1月20日起銷(xiāo)售使用，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品采購(gòu)記錄；產(chǎn)品的使用記錄，是否建立并報(bào)告了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度。
四、根據(jù)我院具體情況，自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：
1、自查分三種：一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料。
2、產(chǎn)品合格證、合格證嚴(yán)格審核，所有采購(gòu)、收貨人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)不合格產(chǎn)品。
3、應(yīng)仔細(xì)記錄采購(gòu)記錄，以確保問(wèn)題和事件能夠得到檢查和跟蹤。
4、收貨人員應(yīng)檢查采購(gòu)記錄和產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品合法、正確、合格。
5、產(chǎn)品儲(chǔ)存應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求完成。
6、使用產(chǎn)品時(shí)，請(qǐng)仔細(xì)檢查其完整性、有效性和無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。
7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，我院產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度正在逐步完善，醫(yī)療器械的安全使用得到進(jìn)一步發(fā)展。
8、但是在實(shí)際工作和執(zhí)行中，可能會(huì)出現(xiàn)一些容易被忽視的微妙問(wèn)題。希望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院工作提出寶貴意見(jiàn)。
5、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律，規(guī)范操作使用行為，進(jìn)一步完善自身，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全使用制度，規(guī)范醫(yī)療器械操作使用行為，強(qiáng)化自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇22
為確保全縣人民使用藥品和醫(yī)療器械的有效性，我院根據(jù)上級(jí)文件精神和《欒川縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開(kāi)展上級(jí)文件下發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案》，專(zhuān)門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查�，F(xiàn)將具體情況報(bào)告如下:
一，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
首先，醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各部門(mén)主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立和完善了一系列與醫(yī)療器械相關(guān)的制度:不合格醫(yī)療器械處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、維護(hù)、使用和維護(hù)制度等。，從而保證醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為確保采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入，我院制定了藥品和醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度。對(duì)采購(gòu)的藥品和醫(yī)療器械的資格以及供應(yīng)商的資格作出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三，為確保醫(yī)療器械入庫(kù)的合法性和質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四，做好日常保管
五、為了保證入庫(kù)醫(yī)療器械的'質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)人做好醫(yī)療器械的日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品和醫(yī)療器械的管理，為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院制定了不良事件報(bào)告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時(shí)，要查明不良事件發(fā)生的地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或基本情況，做好記錄，并迅速向縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局報(bào)告。
七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全，杜絕醫(yī)療器械安全時(shí)間的發(fā)生，確�；颊呤褂冕t(yī)療器械的安全。在今后的工作中，我們計(jì)劃:
1、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2.增加對(duì)醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械安全工作的日常檢查和監(jiān)督頻率，及時(shí)排查藥品和醫(yī)療器械的安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一；'意識(shí)，服務(wù)患者，不斷打造人民醫(yī)院滿(mǎn)意度。
3.繼續(xù)積極與上級(jí)部門(mén)合作，鞏固醫(yī)院在藥品和醫(yī)療器械安全方面取得的成績(jī)，共同營(yíng)造藥品和醫(yī)療器械良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇23
根據(jù)我店《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械工作程序目錄》管理規(guī)范要求，針對(duì)自身經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，從開(kāi)始經(jīng)營(yíng)之日起便開(kāi)始按要求實(shí)施，現(xiàn)從機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、文件編寫(xiě)、硬件改造、文件執(zhí)行情況等各方面進(jìn)行了自查，現(xiàn)報(bào)告如下：
一、簡(jiǎn)介
我店備案批準(zhǔn)的二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍為：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器械，6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品。經(jīng)營(yíng)方式為零售。
為保證器械質(zhì)量，使器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理達(dá)到較高水平，適應(yīng)企業(yè)生存和長(zhǎng)期發(fā)展的需要，就要嚴(yán)格按器械質(zhì)量管理工作，從機(jī)構(gòu)、人員、硬件、軟件等幾方面著手，經(jīng)過(guò)統(tǒng)一規(guī)劃，精細(xì)實(shí)施，合理配備，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，布局合理，達(dá)到了要求。
二、人員與機(jī)構(gòu)設(shè)置情況
設(shè)有專(zhuān)職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，專(zhuān)職驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)器械的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列和養(yǎng)護(hù)。對(duì)質(zhì)量管理員充分授權(quán)，使質(zhì)量管理有效運(yùn)行，以確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程中器械質(zhì)量。
三、企業(yè)進(jìn)、存、銷(xiāo)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理
1、購(gòu)進(jìn)：
為更好保證器械質(zhì)量，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，現(xiàn)器械購(gòu)進(jìn)做到從合法的企業(yè)進(jìn)貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行、2、驗(yàn)收：
器械質(zhì)量驗(yàn)收工作應(yīng)由專(zhuān)職的驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉器械性質(zhì)和性能，了解各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并能堅(jiān)持原則。
驗(yàn)收員按照本店《器械驗(yàn)收的管理制度》、《器械驗(yàn)收的管理操作規(guī)程》，依照器械的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及隨貨單據(jù)等，對(duì)購(gòu)進(jìn)器械和銷(xiāo)后退回器械逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收首營(yíng)品種索取首營(yíng)器械的出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。驗(yàn)收員按規(guī)定記錄《器械入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收后的器械，驗(yàn)收員在《器械配送單》上簽字。營(yíng)業(yè)員根據(jù)有驗(yàn)收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應(yīng)的區(qū)域。
3、儲(chǔ)存、陳列與養(yǎng)護(hù)：
陳列的器械均是本店驗(yàn)收員驗(yàn)收的合格器械。器械養(yǎng)護(hù)工作由專(zhuān)職的養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，掌握器械養(yǎng)護(hù)的要求，熟悉本店所經(jīng)營(yíng)器械的性質(zhì)和管理知識(shí)，指導(dǎo)并配合營(yíng)業(yè)員對(duì)儲(chǔ)存、陳列器械進(jìn)行科學(xué)的分類(lèi)歸位、合理的保管存放。
養(yǎng)護(hù)員定期檢查儲(chǔ)存、陳列器械的儲(chǔ)存條件，保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度在正常范圍內(nèi)。養(yǎng)護(hù)員對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度管理工作進(jìn)行督察，指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員做好溫濕度的檢測(cè)和調(diào)控工作。
按月養(yǎng)護(hù)和檢查器械質(zhì)量，養(yǎng)護(hù)員每天對(duì)在庫(kù)器械進(jìn)行檢查，特別注意易變質(zhì)、破碎的品種。養(yǎng)護(hù)員每月抽查儲(chǔ)存、陳列的器械。
4、銷(xiāo)售及售后服務(wù)
正確介紹器械的`器械的療效和治療范圍，不誤導(dǎo)顧客。銷(xiāo)售中樹(shù)立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務(wù)觀(guān)念，保證不銷(xiāo)售假、劣器械。工作人員著裝整齊、掛牌上崗，站立服務(wù)，服務(wù)周到、熱情。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)售后質(zhì)量查詢(xún)和投訴工作，共同提高售后服務(wù)。
四、質(zhì)量管理體系
我店制定了嚴(yán)密的、質(zhì)量管理規(guī)程的各種管理體系文件，由企業(yè)負(fù)責(zé)人已簽發(fā)審批，下發(fā)執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文件包括《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》，《器械經(jīng)營(yíng)管理工作操作規(guī)程》和相關(guān)記錄表格。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進(jìn)、存、銷(xiāo)和質(zhì)量管理的各個(gè)方面，做到了“事事有規(guī)定，人人有職責(zé)，制度有落實(shí)，落實(shí)有考核，考核有標(biāo)準(zhǔn)”的閉環(huán)式管理。
質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和營(yíng)業(yè)員等，嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度的規(guī)定規(guī)范操作，加強(qiáng)對(duì)器械的購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收、陳列與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售與售后服務(wù)以及質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的規(guī)范管理，嚴(yán)把“五關(guān)”，即器械購(gòu)進(jìn)關(guān)、器械入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)、器械儲(chǔ)存、陳列與養(yǎng)護(hù)關(guān)、器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)關(guān)，做到購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格審核，入庫(kù)逐批驗(yàn)收，在庫(kù)定期養(yǎng)護(hù)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所規(guī)范陳列、檢查，規(guī)范銷(xiāo)售，做好售后服務(wù)，杜絕不合格器械的流進(jìn)和流出，從而保證了所經(jīng)營(yíng)器械的質(zhì)量。
從質(zhì)量管理體系文件生效，到本次自查結(jié)束為止，一直嚴(yán)格按質(zhì)量管理文件的要求執(zhí)行，從而確保本店所經(jīng)營(yíng)器械質(zhì)量合格，使我們質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，進(jìn)一步提高了質(zhì)量管理水平。
五、員工培訓(xùn)及健康管理
首先進(jìn)行員工的上崗前培訓(xùn)工作，制定了切合實(shí)際情況的培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，采取點(diǎn)面結(jié)合，采取點(diǎn)面結(jié)合，“走出去，請(qǐng)進(jìn)來(lái)，坐下來(lái)，動(dòng)起來(lái)”的方針對(duì)不同崗位人員有計(jì)劃，有針對(duì)性地開(kāi)展培訓(xùn)工作，努力做到全面提高，講求實(shí)效。在培訓(xùn)過(guò)程中，注重理論聯(lián)系實(shí)際，并使每位員工認(rèn)識(shí)到培訓(xùn)的必要性、重要性和長(zhǎng)期性。
每次就培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場(chǎng)考核的方法，考核員工對(duì)知識(shí)的掌握程度和對(duì)器械的理解、應(yīng)用能力。經(jīng)過(guò)努力，員工們對(duì)自己的本職工作有了一個(gè)全面的認(rèn)識(shí)和了解。
六、設(shè)施與設(shè)備情況
運(yùn)用電腦管理軟件，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，設(shè)施設(shè)備優(yōu)良，配置有空調(diào)、冷藏柜、干濕溫度計(jì)、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的柜臺(tái)、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線(xiàn)路符合安全要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度均能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所干凈整潔，無(wú)污染。
經(jīng)過(guò)自查，我店自銷(xiāo)售以來(lái)都在按照標(biāo)準(zhǔn)要求自己，管理自己，無(wú)經(jīng)營(yíng)假、劣器械的情況。
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