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產(chǎn)前篩查規(guī)章制度
在當今社會生活中，制度起到的作用越來越大，制度是指一定的規(guī)格或法令禮俗。想必許多人都在為如何制定制度而煩惱吧，以下是小編為大家整理的產(chǎn)前篩查規(guī)章制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
標本采集與管理制度
一、產(chǎn)前篩查標本采集與保存制度
1、人員要求：篩查工作必須由經(jīng)過專門培訓的有資質的人員承擔；
2、產(chǎn)前篩查需按知情同意、孕婦自愿的原則：
醫(yī)務人員告知孕婦或其家屬產(chǎn)前篩查的性質、目的以及與診斷性檢查相比篩查的局限性，孕婦和/或家屬簽署知情同意書后方可進行篩查操作；
3、篩查孕婦資料登記要求
所有參與產(chǎn)前篩查孕婦資料應按照產(chǎn)前篩查申請單內(nèi)容逐項登記清楚，隨血樣一道送至產(chǎn)前篩查機構。
4、使用唯一編碼
編碼要求準確、清楚，每位孕婦使用唯一編碼，要求復讀給孕婦聽；編碼操作者固定，做到三“三查七對"
操作時三查：即查編碼、查離心管、查血清管；
5、血樣登記表與本人七對：即對姓名、年齡、對編碼、對末次月經(jīng)、對B超孕周、對地址、對通訊電話；
6、血清管編碼的書寫要求：編號要求字跡清楚，準確無誤；
7、血樣的處理要求：全血于室溫放置2小時待血液完全凝集后再進行離心，分離血清時要仔細，避免溶血現(xiàn)象，他離出的血清用一次性吸管轉入血清管中，血清管蓋須擰緊，防止血清漏出，標本如能在7天內(nèi)檢測完畢，則置2——8℃保存；如檢測時間超過7天，則置—20℃冰箱保存。
篩查結果的原始數(shù)據(jù)和血清標本必須保存至少一年，血清標本須保存于—70℃，以備復查。
8、篩查時孕周計算盡可能按B超孕齡，如不能取得B超孕齡，則按末次月經(jīng)推算，但如遇孕婦朋經(jīng)不規(guī)則的或末次月經(jīng)記不清楚，則必須進行B超孕齡測量，孕齡測量需精確到天數(shù)，早孕期統(tǒng)一以關臀長為準，中孕期統(tǒng)一以雙頂徑孕周為準。
專科檔案建立與管理制度
一、專科檔案建立與管理制度
1、中心建立獨立的產(chǎn)前篩查檔案室，產(chǎn)前篩查中心書寫、保存在本中心進行產(chǎn)前篩查者的檔案，由產(chǎn)前篩查中心辦公室專職信息人員負責檔案的管理工作。
2、檔案內(nèi)容包括產(chǎn)前篩查的文字資料、影像資料及其他相關資料。為便于管理和查閱，應將每項服務技術項目資料分類歸檔管理。
3、所有的資料實行登記管理。
4、所有檔案定點存放保留50年，不得拆放、涂改或丟失。
5、檔案的查閱不得違反國家及本中心的有關規(guī)定。
6、工作人員應尊重產(chǎn)前篩查者的隱私權并嚴格保密，所有資料不得向他人泄漏密。
7、保存形式：紙質文件、電子記錄及移動硬盤。
二、產(chǎn)前篩查的檔案管理
1、工作人員應按照產(chǎn)前篩查的各項規(guī)章制度和程序文件認真完成產(chǎn)前篩查的資料管理工作。
2、及時、完整填寫各項記錄，每項記錄冊有指定人員負責檢查。字跡清楚，不得隨意涂改，專人負責保存；
3、每份病歷要登記病人的詳細資料：姓名、年齡、性別、籍貫、聯(lián)系方式、診斷等；
4、每份檢查結果均應錄入電腦數(shù)據(jù)庫，由專人管理；
5、將篩查結果為高風險、臨界風險和低風險的病人資料及其隨訪資料分類歸檔保管，并將資料分類報四川省產(chǎn)前診斷中心；
6、首診醫(yī)生負責產(chǎn)前篩查孕婦的�？茩n案的建立，孕婦產(chǎn)前篩查的檔案存入產(chǎn)前篩查中心保管。中心保存的每份產(chǎn)前篩查資料包括：已簽的產(chǎn)前篩查知情同意書、產(chǎn)前篩查申請單、產(chǎn)前篩查結果、隨訪結果；
7、對保存的病歷資料不得撕毀，拆散，涂改或丟失，用后必須歸還遠處，如因管理不善造成資料丟失，追究當事人的責任，并承擔相應的法律責任。產(chǎn)前篩查中心辦公室負責產(chǎn)前篩查的�？茩n案的管理，并負責高風險孕婦妊娠結局的追蹤和隨訪工作。
8、孕婦檔案實行保密，嚴禁檔案外借。
疑難病例會診制度、轉診制度及跟蹤觀察制度
一、疑難病例會診制度
1、產(chǎn)前篩查中心遇疑難病例或需他科協(xié)助處理的病例，應及時申請會診；
2、中心內(nèi)會診：由專業(yè)組長提出會診申請，主任召集中心有關人員參加會診，作好記錄。
3、科間會診：由產(chǎn)前篩查中心專業(yè)組長提出會診申請，中心主任同意并簽名后填寫會診單，應邀科室一般應在24小時內(nèi)安排副主任或以上醫(yī)師參加會診，并填寫會診記錄。會診時由中心專業(yè)組長或專業(yè)組成員陪同。
4、全院會診：凡涉及到多科室的會診，由中心主任提出申請，報請醫(yī)務科同意，醫(yī)務科組織全院會診討論。
5、院外會診：在中心會診的前提下，由中心主任提出申請，經(jīng)醫(yī)務科同意，產(chǎn)由醫(yī)務科與上級醫(yī)院聯(lián)系，確定會診時間。會診由中心主任主持，中心全體醫(yī)技人員及進修、實習人員參加。
二、疑難病例轉診制度
1、由于技術或設行條件的限制，中心無法實施的產(chǎn)前篩查技術部，向四川省產(chǎn)前診斷中心進行轉診。
2、需要轉四川省產(chǎn)前診斷中心進行診斷的病例，由經(jīng)治醫(yī)師提出轉診請求并填寫轉診單，經(jīng)中心主任簽字同意后方能轉診。
3、所有轉診的病例必須進行登記備案，并進行追隨蹤，追隨蹤結果記載入病例的檔案中。
三、產(chǎn)前篩查跟蹤隨訪制度
1、醫(yī)師填寫產(chǎn)前篩查申請單時須包括被篩查人的電話號碼或聯(lián)系地址，以便隨訪。
2、應將篩查結果及時通知高危孕婦，并由有關遺傳咨詢醫(yī)生進行解釋和給予相應的醫(yī)學建議。
3、對于高危孕婦，若患者同意進一步進行產(chǎn)前診斷，應追蹤診斷結果。若孕婦不同意產(chǎn)前診斷，應繼續(xù)追隨蹤隨訪至分娩后，了解孕期是否順利及胎兒或新生兒是否正常；
4、對篩查結果為非高危孕婦也應進行隨訪至分娩后，以便了解篩查試驗的假陰性。
5、應將隨訪結果登記在《產(chǎn)前篩查隨訪結果記錄本》上，并定期總結統(tǒng)計分析。
統(tǒng)計匯總和上報制度
一、統(tǒng)計匯總及上報制度
1、利用四川省產(chǎn)前診斷中心的產(chǎn)前診斷計算機管理系統(tǒng)軟件對中心產(chǎn)前篩查的所有資料進行微機化管理。
2、中心每月對產(chǎn)前篩查的相關資料和數(shù)據(jù)進行匯總，并進行統(tǒng)計和分析。中心主任主持產(chǎn)前篩查工作總結，并對相關數(shù)據(jù)進行分析，由專人記錄。
3、按照四川省衛(wèi)生廳的要求，定期將產(chǎn)前篩查的相關數(shù)據(jù)和結果向衛(wèi)生行政部門和四川省產(chǎn)前診斷中心上報。
患者知情同意制度和知情告知環(huán)節(jié)
一、知情同意制度
1、病人享有知曉病情、診斷、治療措施、預后、費用等方面的情況的權利。
2、所有產(chǎn)前篩查涉及的的檢查項目必須獲得被檢查者的知情同意，并簽定書面同意書后方能進行檢查。
3、知情同意書必須向被檢查者說明檢查的性質、檢查的目的、可能的受益和風險、可供選擇的其他檢查方法，使被檢查者充分了解和理解這些信息，在有強迫、不正當和引誘的情況下，自愿做出是否進行檢查的決定；
4、知情同意書應符合以下要求：
�。�1）有清楚易懂的解釋。未使用過分技術性語言；
（2）檢查目的，應該有被檢查者認為有益的一面，也有可預見的風險。
�。�3）描述檢查時不使用過分樂觀的表達。；
（4）完整描述檢查步驟。
�。�5）準確描述保密程度。
�。�6）知情同意書在倫理委員會批準前不能使用。
二、產(chǎn)前篩查知情同意制度
1、產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應向孕婦解釋21—三體綜合征及神經(jīng)管缺陷的基本知識，包括疾病發(fā)生率、患兒情況以及孕婦高危因素等。
2、產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應向婦解釋開展產(chǎn)前篩查的意義；
3、產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應向孕婦解釋篩查實驗的效率及其局限性，特別是篩查試驗并非診斷手段，有一定的假陰性率，對高危者需進一步行產(chǎn)前診斷。
4、實施產(chǎn)前篩查自愿和知情同意的原則，嚴禁執(zhí)行強制性篩查。
5、孕婦若同意篩查必須在知情同意書上簽字。
三、知情告知環(huán)節(jié)
1、對所有產(chǎn)前檢查的孕婦進行宣傳，說明產(chǎn)前篩查的意義、目的，盡可能達到所有小于35歲的孕15—20周的孕婦有機會進行知情選擇接受產(chǎn)前篩查。
2、對篩查高風險的孕婦進行知情告知，并建議其進行產(chǎn)前診斷確診。
3、對所有≥35歲的孕婦進行知情告知，建議進行產(chǎn)前診斷；
4、對夫婦之一有染色體畸變或出生過染色體異常的患兒、夫婦之一有開放性神經(jīng)管畸形或出生過開放性神經(jīng)管畸形患兒、夫婦之一有先天性代謝缺陷或出生過這種患兒，X連鎖遺傳病基因攜帶孕婦、原因不明反復流產(chǎn)孕婦、羊水過多孕婦、有致畸因素接觸史、有遺傳病家族史又系探親婚配的孕婦進行知情告知，建議其接受產(chǎn)前診斷。
四、知情同意書簽署環(huán)節(jié)
1、遺傳咨詢過程中，咨詢醫(yī)生將產(chǎn)前篩查的目的、方法、局限性向孕婦及家屬陳述，堅持孕婦知情選擇的原則，由病人選擇是否接受產(chǎn)前篩查。
2、對自愿接家產(chǎn)前篩查者，要求孕婦簽署知情同意書，對拒絕接受產(chǎn)前篩查的孕婦，簽署拒絕產(chǎn)前篩查簽字書。
3、醫(yī)生確定被篩查孕婦的年齡、孕周、（必要時B超確診胎齡）病史，開出產(chǎn)前篩查送檢單。
4、產(chǎn)前篩查結果為高風險，應簽署產(chǎn)前篩查高風險結果告知書。
產(chǎn)前篩查質量控制管理制度
1、保證標本符合實驗條件：取靜脈血2—3ml，20xxrpm離心10分鐘，取上清液放入冷凍管中，－20℃冷凍保存，等實驗當天解凍，切忌反復凍融。
2、實驗室人員：經(jīng)培訓，有實驗技師上崗證的專業(yè)人員。
3、保證孕婦臨床資料信息的準確性，特別是孕周的正確估計。
4、實驗過程：嚴格按照說明書操作，每次都做標準曲線（全自動儀器除外，但也需要每次定標），并有高、中、低三個質控。
5、實驗室質量控制：定期做批內(nèi)及批間誤差。
1）批內(nèi)誤差測定：取高、中、低三份標本（或用質控），在同一次實驗中每份重復加樣5－10次，算出的CV值應在3%以內(nèi)。
2）批間誤差測定：取高、中、低三份標本（或用質控），分5－10批測定，算出的CV值應在5%以內(nèi)。
3）定期對質控進行統(tǒng)計，另外還應參加衛(wèi)生部或當?shù)匦l(wèi)生技術監(jiān)督部門的質量控制監(jiān)測。
6、所有篩查高危的孕婦需要首先對血清進行重復檢測，減少檢測過程中的誤差。如仍為陽性進行超聲檢查核對孕周，以排除由于孕周錯誤所臻的陽性結果。
7、早孕期超聲核對孕周應以頭臀長作為標準，中孕期超聲核對應以雙頂徑作為標準。
8、實驗室報告在B超校正孕周后假陽性率應低于5%。
9、每次實驗結果應有2位技術人員核對，遇到可疑數(shù)據(jù)，在排除實驗操作誤差后，應請示實驗室主管后再發(fā)報告。
10、床產(chǎn)科醫(yī)生應熟悉實驗室報告，能對篩查結果進行解釋，實驗結果的判斷要結合臨床，特別注意病理狀態(tài)對實驗結果是的影響。
11、篩查結果的原始數(shù)據(jù)和血清標本必須保存一年以上以備復查。
產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度
1、所有產(chǎn)前篩查的資料均由中心信息資料管理人員管理，設置產(chǎn)前篩查資料柜。
2、產(chǎn)前篩查資料包括：知情同意書、申請書、檢驗報告單、隨訪結果、將篩查結果為高風險、臨界風險和低風險病人其隨訪資料分類歸檔保管。
3、產(chǎn)前篩查資料包括：知情同意書、申請單、檢驗報告單、隨訪結果。
4、所有資料按檢查聯(lián)號放置。
5、對產(chǎn)前篩查對象進行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并將觀察結果記錄并上報。
6、嚴格執(zhí)行中心保密制。
產(chǎn)前篩查記錄和檔案管理制度
1、實驗室工作人員在工作時，應按照實驗室的各項規(guī)章制度和程序文件認真負責完成工作。
2、設置唐氏篩查資料柜。
3、實驗室工作人員應及時、完整填寫各項實驗室工作記錄，每項記錄冊指定人員負責檢查，實驗室原始記錄要字跡清楚，不能隨意涂改。
4、每份標本均要登記病人的詳細資料，包括病人姓名、年齡、性別、籍貫、聯(lián)系方式等。
5、每份標本的檢驗結果均應錄入電腦數(shù)據(jù)庫，由專人管理。
6、將篩查結果為高風險、臨界分險和低分險的病人資料及其隨訪資料分類歸檔保管。
7、實驗室的各種工作記錄冊應及時認真填寫，專人負責保存。
生化免疫實驗室管理規(guī)范
1、計量器具的檢定制度和儀器設備的校驗制度
1）為保證實驗結果準確可靠，所有精密量具均需定期經(jīng)計量單位檢定或根據(jù)規(guī)定自行校準后使用，不合格者不能使用。
2）每臺儀器設備在使用前必須按操作規(guī)程進行校準，校準后才能使用，發(fā)現(xiàn)異常情況，影響檢測精確度時應停止使用，修復并檢定校準后才能用于檢測。
2、儀器和試劑的保管制度
1）本實驗室使用的各類樣品，試劑必須按規(guī)定存放在避光、防潮保質的地方，妥善保管，定期更換。
2）本實驗室自行配置的試劑應有專人配制，專人定標，要有明確的標示，超過保存期的試劑不得使用。
3）本實驗室標準儀器必須按“計量法”的規(guī)定，送計量部門檢定合格后才能使用。
4）建立標試劑購入、管理、使用登記制度。
3、原始記錄的填寫、保管和保密制度
1）使用院內(nèi)印制的統(tǒng)一規(guī)格的原始記錄本和報告用紙。
2）原始記錄要由操作人員親自填寫，使用鋼筆，字跡要清楚，使用名詞、術語要簡明、真實。數(shù)據(jù)要更改時，應將錯寫數(shù)據(jù)劃掉并在其上方改寫正確數(shù)據(jù)。 3）工作完畢，必須及時進行數(shù)據(jù)圖象處理，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)圖象有疑，要立即檢查原因，不能刪除和篡改與預期結果不符的數(shù)據(jù)。
4）本室人員對本室的一切檢測結果有保密的義務，未經(jīng)放進可不得外傳，本實驗室的重要技術和正在研究中的課題及重大研究成果，尚未公開發(fā)表前不得外傳。
4、儀器設備的管理、使用、維修、報廢制度
1）計劃添置必要的儀器設備，按規(guī)定手續(xù)驗收、登記，并建立儀器檔案。
2）使用儀器設備的檢驗人員必須熟悉使用儀器的使用保養(yǎng)方法，并持有操作合格證。
3）使用儀器時先檢查儀器是否完好正常，按操作規(guī)程使用后進行登記，并注意做好儀器的清潔、保養(yǎng)工作。
4）儀器不得“帶病”工作，發(fā)現(xiàn)故障應及時報告以便組織維修。
5）儀器確已損壞，無法修復時，邀請有關人員報廢鑒定，填寫儀器報廢單，經(jīng)主任批準確后，按資產(chǎn)管理權限上報。
5、安全制度
1）做好防火、防盜、防毒、防失密等各項工作，實驗室要安裝消防設備，配備有必要的防毒設施。
2）易燃、易爆、有毒物品必須建立妥善的保管、領用、登記制度。
3）水、電、火源的使用必須按規(guī)定進行，每日檢測工作結束仔細檢查，以防萬一，停水、停電時必須關好水龍頭和切斷電源。
4）實驗室內(nèi)不得抽煙、洗衣、燒煮食物，冰箱內(nèi)不得存放私人食品，檢測工作時不得高聲喧嘩和嬉鬧。
5）工作中應嚴格遵守操作規(guī)程。
6、 工作計劃、檢查和總結制度
1）院部和科室下達的任務以及外單位的委托檢測任務，安排年度和季度工作計劃；
2）工作計劃的內(nèi)容包括任務安排、物資設備計劃、人員培訓計劃等；
3）根據(jù)年度計劃適時制訂年度和月計劃，每次制訂前對上一階段計劃的執(zhí)行情況進行檢查，及時總結經(jīng)驗教訓。
4）年終進行年度總結，分工作總結和單項業(yè)務總結。
7、三廢處理制度
1）實驗室必須按照國家公布署的環(huán)境保護法規(guī)，處理好“三廢”（廢水、廢氣、廢渣），不得隨意亂倒、亂放、亂排；
2）檢驗分析中廢液，只含一般配、三大，要稀釋到符合標準后排放，含水有劇毒品藥品的集中倒入廢液缸內(nèi)，經(jīng)化學處理或其他處理后方可排放。檢測后的標本應按醫(yī)院規(guī)定進行處理。
3）不遵守制度造成污染，要批評教育，造成人身危害的要追隨究責任事故至刑事責任。
8、人員培訓制度
1）技術人員必須根據(jù)自己工作性質，努力精通本專業(yè)的有關業(yè)務技術部，惟自學為主，不斷提高業(yè)務技術水平。
2）根據(jù)院統(tǒng)一安排，有計劃地安排列有關人員短期脫產(chǎn)進修學習，積極參加相關學術活動。
生化免疫室規(guī)章制度
1、實驗室的場地、儀器、設備必須足夠以保證安全、準確和標準操作。
2、各種儀器設備必須建立專人負責制，實行檔案管理制度，建立檔案，做到技術檔案資料齊全、使用記錄完整。
3、操作人員必須經(jīng)過專門培訓方能上機實際操作，使用中嚴格遵守操作規(guī)程。
4、定期監(jiān)測保養(yǎng)儀器設備：每一件儀器設備者必須定期監(jiān)控和測試，每年進行一次預防性保養(yǎng)和維修，保存監(jiān)測和維修記錄。儀器記錄本上應有所有儀器的型號、儀器編號和購買日期。應保管好生產(chǎn)廠家的操作手冊。所有的設備必須保持干凈，要定期徹底清潔，所有濺出物都必須立即清除。
5、儀器設備實行事故報告制度，發(fā)生事故，儀器負責人應立即報告管理部門，并寫出事故報告，各儀器的故障、維修、及解決過程均須記錄備案。
6、操作化學、血液和其他人類組織和體液樣品等應遵循所有有關安全的條例，所有實驗室都應參加規(guī)定的監(jiān)控。
7、實驗室因某些項目不能開展或樣本太多需要分流給其他實驗室時，應和有關實驗室簽定合同，合同簽定實驗室應符合本標準，報告會單應清楚注間合同實驗室的名稱和負責部門。
8、實驗室應有書面的質量控制、質量保證、質量改進計劃來保證所有試劑、儀器設備、實驗方法、個人操作都在最好水平。
生化免疫室消毒隔離制度
1、嚴格限制實驗室內(nèi)人員流動，禁止非本室工作人員進入；
2、工作時按照規(guī)定穿工作服，保持室內(nèi)清潔整齊，不留長指甲，操作前后應洗手；
3、實驗室每日用500mg/L的含氯消毒擦拭室內(nèi)壁及拖地，工作臺面用75％酒精擦洗，清潔后紫外光照射1小時；
4、病人用物每人一套專用；
5、執(zhí)行無菌操作時嚴格按無菌操作規(guī)程執(zhí)行；
6、滅菌物品、非滅菌物品分開放置換，并有明顯標志。
7、所有消毒物品標明使用期限，在有效期內(nèi)使用；
8、做好消毒記錄。
生化免疫室工作制度
1、嚴格執(zhí)行保健操院及產(chǎn)前篩查中心的各項規(guī)章制度。
2、檢查申請單由醫(yī)師填寫，要求字跡清楚的、病史、體征及必在輔助檢查結果扼要齊全。
3、收標本時嚴格執(zhí)行查對制度，標本不符合要求應重新采集。對不能立即檢測的標本要立即做無菌培養(yǎng)后妥善保管。
4、認真核對檢查結果和原始記錄，報告單由操作人員親自填寫。做好登記復核，雙簽名后發(fā)出報告。檢查結果與臨床不符合或可疑時，主動與開單醫(yī)師取得聯(lián)系。如發(fā)現(xiàn)檢查結果以外的陽性結果，應主動報告。產(chǎn)前篩查報告必須經(jīng)副高以上銳不可當稱啊具有從事產(chǎn)前診斷技術資格的專業(yè)技術部人員復核準后，方能簽發(fā)。
5、產(chǎn)前篩查結果的原始數(shù)據(jù)和血清標本必須保存至少一年，血清標本須保存于—20℃，以備復查。
6、保證實驗一室檢查質量，定期檢查試劑量，校正、維護及保養(yǎng)儀器設備，定期計量抽查；
7、建立實驗室室內(nèi)質控，機構間進行實驗室的能力比對試驗（驗詐試驗）、理場地抽樣檢查和實驗室質量評定。制定和執(zhí)行診斷試劑量的敏感度和特懴度標準。
8、易燃易羅曼蒂克、強酸強堿及有毒品物品及精密儀器由專人妥善保管，建立領用登記制度。
生化免疫室實驗室操作管理制度
1、實驗室的場地、儀器、設備必須足夠以保證安全、準確和標準操作。
2、各種儀器設備必須建立專人負責制，實行檔案管理制度，建立檔案，做到技術檔案資料齊全、使用記錄完整。
3、操作人員必須經(jīng)過專門培訓方能上機實際操作，使用中嚴格遵守操作規(guī)程。
4、定期監(jiān)測保養(yǎng)儀器設備：每一件儀器都必須定期監(jiān)控和測試，每年進行一次預防性保養(yǎng)和維修，保存監(jiān)測和維修記錄。儀器記錄本上應有所有儀器的型號、儀器編號和購買日期。應保管好生產(chǎn)廠家的操作手冊。所有的設備必須保持干凈，要定期徹底清潔，所有濺出物都必須立即清除。
5、儀器設備實行事故報告制度，發(fā)生事故，儀器負責人應立即報告管理部門，并寫出事故報告，各儀器的故障、維修、及解決過程均須記錄備案。
6、操作化學、血液和其他人類組織和體液樣品等應遵循所有有關安全的條例，所有實驗室都應參加規(guī)定的監(jiān)控。
7、實驗室因某些項目不能開展或樣本太多需要分流給其他實驗室時，應和有關實驗室簽定合同，合同簽定實驗室應符合本標準，報告會單應清楚注間合同實驗室的名稱和負責部門。
8、實驗室應有書面的質量控制、質量保證、質量改進計劃來保證所有試劑、儀器設備、實驗方法、個人操作都在最好水平。
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