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藥品公司自查報(bào)告

時(shí)間:2023-10-16 17:34:40 自查報(bào)告 我要投稿
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藥品公司自查報(bào)告

  隨著個(gè)人的文明素養(yǎng)不斷提升,報(bào)告的使用成為日常生活的常態(tài),我們?cè)趯憟?bào)告的時(shí)候要避免篇幅過長(zhǎng)。一聽到寫報(bào)告馬上頭昏腦漲?以下是小編幫大家整理的藥品公司自查報(bào)告,僅供參考,大家一起來看看吧。

藥品公司自查報(bào)告

藥品公司自查報(bào)告1

  我于20xx年3月份正式加入公司驗(yàn)收組,參與公司藥品入庫的驗(yàn)收。在這期間不斷的加強(qiáng)了對(duì)藥品的認(rèn)識(shí)。在公司同事和領(lǐng)導(dǎo)的熱心指導(dǎo)下,我依次對(duì)公司總體情況、部門的工作流程、即將從事的崗位一一進(jìn)行了了解,并積極參與相關(guān)的工作,按照實(shí)際工作,用理論知識(shí)完成了對(duì)藥品保管、藥品驗(yàn)收、藥品運(yùn)輸、藥品復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行了了解掌握;同時(shí)也參加質(zhì)管科對(duì)員工的培訓(xùn),彌補(bǔ)了某些知識(shí)的欠缺,現(xiàn)將工作中遇到的一些問題總結(jié)一下。

  一、在這一年中完成比較好的方面有:

  1、積極參加部門的培訓(xùn),彌補(bǔ)了某些知識(shí)的欠缺,對(duì)藥品有了更好的了解;

  2、掌握了驗(yàn)收崗位的主要職責(zé)和日常工作的具體操作,對(duì)所接觸的藥品驗(yàn)收工作有了更深的認(rèn)識(shí);

  3、可以獨(dú)立解決工作中遇到的一些問題和困難。比如操作中失誤的修正、顧客的某些咨詢等日常碰到的問題;

  二 存在需要修正的方面:

  1、對(duì)日常用到的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的掌握和使用還有待加強(qiáng)。

  2、對(duì)藥品的了解還有待加強(qiáng);特別是對(duì)特殊藥品的來貨驗(yàn)收和處理還有待進(jìn)一步向質(zhì)管科領(lǐng)導(dǎo)學(xué)習(xí)。

  3、藥品驗(yàn)收過程中,差錯(cuò)依然存在,日常的操作失誤未能有效的避免;主要體現(xiàn)在這些方面:(1)藥品入庫驗(yàn)收是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié),藥品到

  貨時(shí)收貨員收貨完之后驗(yàn)收人員在驗(yàn)收時(shí)應(yīng)該以"質(zhì)量第一"的觀念,堅(jiān)持原則,不徇私情,嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān),杜絕假、劣藥品流入企業(yè)內(nèi)部。應(yīng)根據(jù)《驗(yàn)收程序》和《質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》從事藥品質(zhì)量驗(yàn)收。對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品銷后退回藥品進(jìn)行逐品種、逐規(guī)格、逐批次驗(yàn)收,不得漏驗(yàn)。(2)驗(yàn)收員必須認(rèn)真做好藥品入庫驗(yàn)收記錄,應(yīng)按供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期,驗(yàn)收人員等內(nèi)容逐項(xiàng)記錄,并記錄電子文檔,應(yīng)真實(shí)完整,可追溯,至少保存五年。(3)驗(yàn)收員憑供貨企業(yè)隨貨同行憑證驗(yàn)收藥品,憑證不為手寫,應(yīng)是電腦票據(jù),并加蓋供貨企業(yè)藥品出庫專用章原印章。(4)驗(yàn)收特殊藥品未按特殊藥品有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收,特殊藥品在電腦上沒有具體的驗(yàn)收程序,對(duì)特殊藥品的認(rèn)識(shí)和掌握還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。對(duì)需要冷藏藥品沒有做到完整的驗(yàn)收記錄,冷藏藥品來貨時(shí)對(duì)溫濕度的數(shù)據(jù)沒有及時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄。(5)對(duì)不合格藥品的驗(yàn)收沒有詳細(xì)注明處理措施。(6)對(duì)進(jìn)口藥品的驗(yàn)收應(yīng)有"進(jìn)口藥品注冊(cè)證"、"進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書"、"進(jìn)口藥品通關(guān)單"并加蓋有調(diào)出單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)鮮章。進(jìn)口預(yù)防性生物藥品,血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》,并加蓋有調(diào)出單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅字印章。(7)對(duì)退貨藥品的處理;驗(yàn)收人員在收到"已銷藥品退貨通知單"后,須對(duì)退貨進(jìn)行復(fù)驗(yàn),驗(yàn)收合格后,方可移入合格品區(qū)(8)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫管理:質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收,做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后,驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品,并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及

  時(shí)通知物流部門上架入庫。并在倉(cāng)庫內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū),將該類藥品集中存放,并設(shè)立明顯標(biāo)志。(9)明確驗(yàn)收員的責(zé)任:自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)和藥品監(jiān)督管理法規(guī),努力提高驗(yàn)收工作技能。在這方面還需要加強(qiáng)學(xué)習(xí)彌補(bǔ)工作中的不足之處。(10)對(duì)藥品電子監(jiān)管還有很多需要改進(jìn)的地方,主要體現(xiàn)在:監(jiān)管網(wǎng)庫存藥品與實(shí)際庫存有一定的`差異;對(duì)往來單位的添加還沒完善,因網(wǎng)絡(luò)關(guān)系不能及時(shí)上傳數(shù)據(jù)到監(jiān)管網(wǎng)中心。(11)對(duì)單據(jù)的整理及其重要性沒有很深的認(rèn)識(shí),各類藥品的分類,藥檢的保管等還有很多遺落的。

  三、在20xx年這大半年的工作中慢慢積累經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),在以后的工作中希望不斷提升自己,特此制定此規(guī)劃:

 。1)在工作之余,抽出一定的時(shí)間加強(qiáng)來對(duì)藥學(xué)知識(shí)的學(xué)習(xí),彌補(bǔ)自己在藥學(xué)方面的欠缺;

 。2)在工作過程中,不斷去提升自己的工作技能,爭(zhēng)取做好醫(yī)藥服務(wù)的工作,更好的完成日常的工作;

 。3)努力去了解單據(jù)的整理及其重要性,各類藥品的分類,藥檢的保管等;

 。4)吸取上以往的教訓(xùn),認(rèn)真的核對(duì)藥品信息,減少藥品驗(yàn)收差錯(cuò),對(duì)存在的差錯(cuò)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和歸類,努力達(dá)到零差錯(cuò)的這一要求。

  驗(yàn)收組:* * *

  ****年**月**日

藥品公司自查報(bào)告2

  一、企業(yè)概況及歷史沿革情況

  xxx制藥有限公司座落于xxx,是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

  公司始建于20xx年x月,原名xx,經(jīng)xx月改制,經(jīng)省局批準(zhǔn)存的xx制藥有限公司,xx竣工,并于xx通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,順利通過認(rèn)證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間,擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線,其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

  二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

 。ㄒ唬C(jī)構(gòu)與人員

  1、公司人員情況

  公司現(xiàn)有員工xx人,具有高中、中專以上學(xué)歷xx人,占總?cè)藬?shù)的%,其中高級(jí)職稱x人,占職工總數(shù)的x%,中級(jí)職稱x人,占職工總數(shù)的x%,初級(jí)職稱x人,占職工總數(shù)的x%。

  2、機(jī)構(gòu)設(shè)置

  公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制,全面主持公司工作,并分管質(zhì)量管理工作,公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等,其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證(qa)和質(zhì)量控制(qc),生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室,并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。

  3、公司主要管理人員簡(jiǎn)介

  董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理,專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn),是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施gmp的主要組織者。總經(jīng)理,專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。

  副總經(jīng)理,專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),有豐富的專業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。

  質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),能堅(jiān)持原則,為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者,在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。

  4、質(zhì)量管理人員

  質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人,文化程序及比例,都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能勝任本崗位工作。

  5、生產(chǎn)人員

  生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人,文化層次及比例,全部經(jīng)過崗前崗位培訓(xùn),能勝任本崗位工作。

  6、人員培訓(xùn)

  公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行,每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃,并按計(jì)劃實(shí)施。xx年共進(jìn)行xx人次培訓(xùn),其中外訓(xùn)xx人次,內(nèi)訓(xùn)xx人次。

  對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn),培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。

 。ǘ⿵S房與設(shè)施

  1、廠區(qū)環(huán)境

  公司廠址位于xxx,方位情況,附近無煙塵、噪音污染源,衛(wèi)生狀況良好,空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良,周圍道路通暢,交通運(yùn)輸方便。

  公司占地面積xx,其中建筑面積xx綠化面積xx,綠化率x%;廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔,種植有無花灌木與草坪,無雜草,無露土地面,無垃圾積土,積水與明溝等蛟蠅滋生地;廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通,路面為水泥路面,不起灰,不積水,并設(shè)有專門的物流通道;不同用途的廠房,根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局,能有效避免交叉污染。

  2、生產(chǎn)車間

  (1)制劑車間

  公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間,其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線,完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局,同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙,生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品,能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。

  制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū),30萬級(jí)區(qū)與10萬級(jí)區(qū),以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求,其中固體制劑車間面積,30萬級(jí)面積液體制劑車間面積,10萬級(jí)潔凈區(qū)面積。

  潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷,環(huán)氧沙漿涂層地面,地面、墻壁、天花板的交界處成弧形,建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒,保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

  潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑,易清潔,與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密,潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施,人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化,濕度控制在18-26,相對(duì)濕度控制在45-65%,潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求;配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓,并采用空氣直排方式,避免了交叉污染,廠房?jī)?nèi)照明在300以上,廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi),與機(jī)器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。

  (2)提取車間

  位于廠區(qū)東側(cè),為獨(dú)立廠房,總面積為xx,其中參照30萬級(jí)管理的面積為xx,提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整,無脫落,無霉跡,藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施,用于直接入藥的'凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施,并參照30萬級(jí)管理。

  3、公用系統(tǒng)

  生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水,純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備,貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì),經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典版質(zhì)量要求。

  凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過濾,送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。

  壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝,經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾,質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

  4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施

  總倉(cāng)儲(chǔ)面積為xx,其中化學(xué)原料庫xx,中藥材庫xx(含陰涼庫xx、凈料庫xx),包材庫xx、成品庫xx,危險(xiǎn)品庫xx,中間品庫xx,并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū),能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求,并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施,設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施,并有完備的消防設(shè)施。

  5、檢驗(yàn)設(shè)施

  公司檢驗(yàn)室面積xx,設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫等功能間。

 。ㄈ┰O(shè)備

  公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要,其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼,表面平整光潔,清潔消毒方便,與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。

  工藝用純化水采用飲用水作為制備水源,經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得,其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成,管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管,安裝后均經(jīng)過鈍化處理,經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典版二部純化水項(xiàng)下的要求。

  根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測(cè)儀器,能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。

  所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器,全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗(yàn)合格,并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽,其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。

  所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程,操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè),設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

 。ㄋ模┪锪

  物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行,所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn),其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

  公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放,其中固體與液體分開,原藥材與凈藥材分開;物料分別按其狀態(tài)情況(待驗(yàn)、合格、不合格)等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理,其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。

  藥品標(biāo)簽說明書嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷,按品種、規(guī)格與批號(hào)專庫存放,專人管理,經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用,殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷毀,其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。

  有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫,庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材,并有相應(yīng)的管理制度。

  (五)衛(wèi)生

  公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程,并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔,衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求,并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒,消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。

  對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理,非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū),進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過了指導(dǎo),并嚴(yán)格控制人數(shù)。

  工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材,并有明顯的樣式或顏色區(qū)分,避免了混用,不同潔凈級(jí)別的工作服,按照規(guī)定的清洗周期,由專人進(jìn)行清洗整理。

  公司給后有員工建立了健康檔案,定期組織體檢,建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度,及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

 。(yàn)證

  公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),制定年度驗(yàn)證計(jì)劃,并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組,提出驗(yàn)證項(xiàng)目,制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更,其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。

 。ㄆ撸┪募

  按照gmp要求,公司建立了gmp文件體系,其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄,物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄,不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄,物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告,文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度,廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄,人員培訓(xùn)管理制與記錄。

  正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件,并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。

  公司gmp文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理,每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查,確保了使用的文件為現(xiàn)行版本,并根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。

 。ò耍┥a(chǎn)管理

  公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn),工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行,無隨意更改情況。

  固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào),在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散,并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫,液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。

  中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了貯存期與貯存條件,生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí),不直接流入下一道工序,并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。

  中藥制劑生產(chǎn)過程中,中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理,直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理,經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

  工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期,并定期按時(shí)檢驗(yàn)。

 。ň牛┵|(zhì)量管理

  公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn),由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo),獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

  質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室,配制有高效液相色譜儀等儀器,制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌罚、滴定液、培?xùn)基等管理辦法。

  質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度,并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣,并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

  質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù),評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

 。ㄊ┊a(chǎn)品銷售與收回

  公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后,方可銷售。

  公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄,建立了客戶檔案,所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄,能追查每批藥織品的銷售情況,并保存至藥品有效期后一年。

  (十一)投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

  公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄,并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告,以及質(zhì)量投訴的處理,建立了完整的產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)檔案,確保患者用藥安全。

 。ㄊ┳詸z

  公司制定了自檢管理制度,規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計(jì)劃與實(shí)施方案,并按期完成。自檢過程中及時(shí)填寫自檢記錄,自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告,批出存在的偏差,提出整改的措施和期限并責(zé)任到人,同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。

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