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(實用)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告
在我們平凡的日常里,報告的用途越來越大,報告具有語言陳述性的特點。你所見過的報告是什么樣的呢?下面是小編幫大家整理的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告,歡迎大家借鑒與參考,希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告1
為保證公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運行和促進(jìn)質(zhì)量安全穩(wěn)步提升,確!夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實施和公司質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運行,公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求和公司現(xiàn)行制度文件內(nèi)容,公司組織相關(guān)人員對經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
一、機(jī)構(gòu)與人員:
我公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)。公司經(jīng)常開展有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等熟悉國家和省市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營醫(yī)療器械相應(yīng)的專業(yè)知識,沒有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。公司質(zhì)量管理部門對經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行全面全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理和指導(dǎo),在公司內(nèi)部對經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán),保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),配備了專業(yè)的質(zhì)量管理、驗收、售后等關(guān)鍵崗位人員,確保公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營醫(yī)療器械。
二、經(jīng)營辦公場所情況:
我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營辦公場所,且產(chǎn)權(quán)明晰。經(jīng)營辦公場所環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營辦公場所內(nèi)配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務(wù)器等現(xiàn)代辦公設(shè)備,并對相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù),并建立了記錄和檔案,符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證了經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。
三、倉儲與倉儲設(shè)施情況:
我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的倉庫。倉庫周邊環(huán)境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源,庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)要求。我公司倉庫配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好:溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、地墊倉板、空調(diào)、滅火器等。庫區(qū)嚴(yán)格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實行了色標(biāo)管理:待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色),不合格品區(qū)(紅色),發(fā)貨區(qū)(黃色)、退貨區(qū)等。
四、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù):
我公司長期對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn),有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息,及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題,及時召回。公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度,及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的`不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時,按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,分清責(zé)任,并采取有效的處理措施,做好記錄。
五、質(zhì)量管理與制度情況:
我公司質(zhì)量管理部門收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。我公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種,公司制定了相關(guān)制度,并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等,同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。質(zhì)量管理驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能,并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗證方法對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗收,同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、合格證和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件,憑驗收員的驗收入庫憑證進(jìn)行入庫,對于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理。公司購進(jìn)醫(yī)療器械,均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復(fù)印件,購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證,并按規(guī)定建立了真實完整的購進(jìn)記錄,做到票、賬、貨相符。根據(jù)以上自查情況,我們公司的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規(guī)范的做好醫(yī)療器械經(jīng)營中的每一個環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量安全可靠。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告2
根據(jù)《文山出入境檢驗檢疫局、文山州衛(wèi)生局關(guān)于在全州醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》(文檢聯(lián)〔20xx〕21號)文件要求,我院積極參與配合,對全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:
一、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入,我院由專管后勤副院長及相關(guān)專業(yè)人員負(fù)責(zé)采購、質(zhì)量驗收等工作;對購進(jìn)的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格按照政府招標(biāo)采購要求進(jìn)行報批、采購,并對設(shè)備生產(chǎn)商及供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查;
二、為確保醫(yī)療器械的安全使用及計量準(zhǔn)確,按照國家相關(guān)規(guī)定,每年對相關(guān)設(shè)備進(jìn)行校驗和年檢;
三、為了保證設(shè)備運行正常和廣大醫(yī)護(hù)人員及患者的'健康安全,由設(shè)備科專業(yè)人員對CT機(jī)、DR、彩超、自動生化分析儀等大型進(jìn)口醫(yī)療器械的使用、運行情況進(jìn)行檢查,設(shè)備運行正常;
四、為切實加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生,在今后工作中,我們打算: 1
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實相關(guān)制度,提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一''意識,服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告3
我遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的公告(第58號)文件精神,組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
一、強(qiáng)化管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級,安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦,能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的.完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場,并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一,品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查,及時排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告4
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(第58號)文件精神,組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
一、強(qiáng)化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的'條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級,安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦,能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的`工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場,并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一,品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查,及時排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告5
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:
1、人員管理:
我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
2、職責(zé)管理:
我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3、藥品藥械購銷管理:
我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的`出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械,保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。
4、藥局管理:
我院設(shè)有綜合藥局,安全衛(wèi)生,標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核,按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,并按要求每日檢查藥品,如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理,并仔細(xì)登記。
5、藥庫管理:
我院藥庫分區(qū)鮮明合理,藥品存放距離適宜,能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則,記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況,在今后的工作中,我們將會進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告6
根據(jù)市局要求,我店對20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動,進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查,現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下:
1、在醫(yī)療器械購銷存管理中,我店嚴(yán)格按照GSP的管理,醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行,制定管理制度對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的.資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房,保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行驗收制度,確保醫(yī)療器械安全使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作,如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,及時做好記錄,迅速上報市藥監(jiān)局。
2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,實行醫(yī)療器械分區(qū)管理,標(biāo)志明顯。對購進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝標(biāo)簽說明書標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。
3、根據(jù)GSP的管理要求,制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度;完善醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售、驗收等記錄,對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動,我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為,加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度,增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識,提高整體水平。在以后工作中,我們將會進(jìn)一步完善各項經(jīng)營管理制度,提高經(jīng)營管理水平,保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。
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