醫(yī)療器械自查報(bào)告【優(yōu)】
在現(xiàn)實(shí)生活中,報(bào)告十分的重要,我們在寫報(bào)告的時(shí)候要注意涵蓋報(bào)告的基本要素。你還在對寫報(bào)告感到一籌莫展嗎?以下是小編幫大家整理的醫(yī)療器械自查報(bào)告,僅供參考,希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械自查報(bào)告1
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:
一、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,防止不合格藥品醫(yī)療器械
進(jìn)入本店,我店特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn),切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,保證廣大患者的'用藥品醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一意識,服務(wù)顧客。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械自查報(bào)告2
我公司于年月成立,屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過了GSP認(rèn)證。公司堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、安全有效;優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針,嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項(xiàng)工作,F(xiàn)在原有效期即將期滿,我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求,逐條進(jìn)行了核對和全面的檢查,F(xiàn)將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報(bào)告如下:
一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度
福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長,各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組,設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部,設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了28項(xiàng)管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。
二、人員的條件和培訓(xùn)
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師,從事質(zhì)量管理工作多年,熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定,對員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn),并歸檔保存。
三、設(shè)施與設(shè)備
公司經(jīng)營場所XXX平方米,辦公用房面積XXXXX平方米,倉庫總面積XXXXX平方米(其中陰涼庫XXXX平方米,占總面積XXXX%,常溫庫XXX平方米,占總面積的XXXX%,冷藏庫XXXXX平方米)。倉庫配有溫濕度計(jì)、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整,無積水和雜草,無污染源;按照“三色五區(qū)”的要求,劃分為待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等;各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放,公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等,以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。
公司的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室XXX平方米,配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備。
四、進(jìn)貨
公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計(jì)劃,并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中,注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況(生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊證等)。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表,并報(bào)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對首營企業(yè)、首營品種進(jìn)貨,均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議,歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符,建立了完整、規(guī)范的購進(jìn)記錄。
五、驗(yàn)收
公司醫(yī)療器械驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的'《驗(yàn)收管理制度》,嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》對到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。抽樣時(shí),按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣,能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收。按照公司規(guī)定,驗(yàn)收時(shí)均嚴(yán)格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗(yàn)收,并在配送單上簽字,做好了驗(yàn)收記錄。在此期間,未有不合格醫(yī)療器械入庫。
六、儲存與養(yǎng)護(hù)
醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標(biāo)識清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次,并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時(shí)根據(jù)規(guī)定對倉庫進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。
七、出庫與運(yùn)輸
醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫復(fù)核管理制度》,復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項(xiàng)目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字,建立了完整、規(guī)范的出庫復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運(yùn)輸。
八、銷售與售后服務(wù)管理:
公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法,無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購貨單位的合法資格,建立了合格的購方目錄、歸檔了購進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符,票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度,并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。
以上是我公司實(shí)施GSP工作的自查情況,根據(jù)自查結(jié)果,我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請!
懇請貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。
醫(yī)療器械自查報(bào)告3
為保證公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和促進(jìn)質(zhì)量安全穩(wěn)步提升,確!夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實(shí)施和公司質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行,公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求和公司現(xiàn)行制度文件內(nèi)容,公司組織相關(guān)人員對經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:
一、機(jī)構(gòu)與人員:
我公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)。公司經(jīng)常開展有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等熟悉國家和省市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營醫(yī)療器械相應(yīng)的專業(yè)知識,沒有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。公司質(zhì)量管理部門對經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行全面全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理和指導(dǎo),在公司內(nèi)部對經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán),保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),配備了專業(yè)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、售后等關(guān)鍵崗位人員,確保公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營醫(yī)療器械。
二、經(jīng)營辦公場所情況:
我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營辦公場所,且產(chǎn)權(quán)明晰。經(jīng)營辦公場所環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營辦公場所內(nèi)配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務(wù)器等現(xiàn)代辦公設(shè)備,并對相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù),并建立了記錄和檔案,符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證了經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。
三、倉儲與倉儲設(shè)施情況:
我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫。倉庫周邊環(huán)境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源,庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)要求。我公司倉庫配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好:溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、地墊倉板、空調(diào)、滅火器等。庫區(qū)嚴(yán)格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理:待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色),不合格品區(qū)(紅色),發(fā)貨區(qū)(黃色)、退貨區(qū)等。
四、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù):
我公司長期對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn),有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息,及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題,及時(shí)召回。公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度,及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,分清責(zé)任,并采取有效的處理措施,做好記錄。
五、質(zhì)量管理與制度情況:
我公司質(zhì)量管理部門收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的`醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。我公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種,公司制定了相關(guān)制度,并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等,同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能,并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收,同時(shí)還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、合格證和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件,憑驗(yàn)收員的驗(yàn)收入庫憑證進(jìn)行入庫,對于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理。公司購進(jìn)醫(yī)療器械,均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復(fù)印件,購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證,并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄,做到票、賬、貨相符。根據(jù)以上自查情況,我們公司的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規(guī)范的做好醫(yī)療器械經(jīng)營中的每一個(gè)環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量安全可靠。
醫(yī)療器械自查報(bào)告4
一、藥品質(zhì)量管理體系
。ㄒ唬┰O(shè)立藥品質(zhì)量管理組織,明確有關(guān)人員職能。(見附表1)
。ǘ┙⑺幤焚|(zhì)量管理制度
二、藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況
(一)藥品的購進(jìn):
采購藥品選擇合法供貨單位,索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》,GMP或GSP認(rèn)證書及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,藥劑科主任每月制定藥品采購計(jì)劃上報(bào)采購部門,再報(bào)醫(yī)院總經(jīng)理審批方可進(jìn)藥。
(二)藥品的驗(yàn)收:
1.貨到一個(gè)工作曰內(nèi)驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收,冷藏藥品貨到半小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收,特殊藥品由麻藥,精神的藥品負(fù)責(zé)人員雙人驗(yàn)收。核對實(shí)物與貨單的藥品名,規(guī)格,數(shù)量,批準(zhǔn)文號,產(chǎn)品批號,生產(chǎn)廠家,生產(chǎn)日期,有效期,質(zhì)量狀況等。對近效期藥品,質(zhì)量有問題等不合格藥品拒絕收貨,后續(xù)工作由庫管人員和采購人員聯(lián)系退貨處理。對驗(yàn)收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房。
2.藥品的儲存和養(yǎng)護(hù),按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則,堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。中西藥房各自配置有空調(diào),溫濕度計(jì)。根據(jù)藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號及其效期遠(yuǎn)近依序存放。每天上下午各一次觀察登記溫濕度,做好溫濕度的調(diào)控工作,確保藥品儲存安全。藥房藥品實(shí)行分類管理?诜,外用藥,拆零藥品分類存放,標(biāo)簽放置正確,字跡清晰。不合格藥品設(shè)有專柜存放,近效期藥品有專人負(fù)責(zé)每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌,并做好記錄。
3.近效期藥品,破損藥品,不合格藥品的報(bào)損,銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負(fù)責(zé)。具體操作是每月制定需要報(bào)損藥品的單據(jù)并簽名,然后把單據(jù)同不合格藥放置不合格藥品專柜,待財(cái)務(wù)人員核對后效毀,并做好記錄。
4.特殊藥品的管理:實(shí)行專人管理、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊登記。麻藥、精神的藥品處方審核:麻藥、第一類精神的藥品注射劑處方為一次用量,其他劑型處方不得超過3日用量:第二類精神的藥品處方不得超過7日用量。對特別需要加強(qiáng)管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量,旦該藥品僅限于本醫(yī)院內(nèi)使用。
5.藥品的庫房管理
我院設(shè)有中藥庫,西藥庫,藥庫藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理,待驗(yàn)區(qū),退貨區(qū)為黃色,合格區(qū)為綠色,不合格區(qū)為紅色。藥庫正確選擇倉位,合理使用倉容!拔寰唷边m當(dāng)分類管理標(biāo)色清楚堆碼規(guī)范,合理,整齊,清潔,牢固,無倒置現(xiàn)象,做好藥庫防盜,防火,防潮,防腐,防腐,防鼠,防污染工作。做好藥庫的溫度登記工作確保藥品儲存安全。
6.藥品調(diào)配、發(fā)放
嚴(yán)格執(zhí)行”四查十對"制度,查處方:對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽。查用藥合理性,對臨床診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的.處方,不合格處方及時(shí)跟醫(yī)生溝通,醫(yī)生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時(shí)交代病人藥品的用法,用量及注意事項(xiàng)。拆零藥品:—拆零藥品的記錄,設(shè)立專門的拆零柜臺,配備必要的拆零工具。
7.人員培訓(xùn)和教育
藥房主任負(fù)責(zé)制定年度工作人員藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)計(jì)劃并合理安排時(shí)間培訓(xùn)。教育培訓(xùn)方式以定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主,以外部培訓(xùn)為輔,藥學(xué)專業(yè)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于3小時(shí)。
8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告
按照龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求,醫(yī)院有負(fù)責(zé)人員負(fù)責(zé)上報(bào)工作。
9.衛(wèi)生和人員健康
嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入藥房,放入貨架,個(gè)人生活用品統(tǒng)一集中存放專門位置,不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢,藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員增加視力和色覺檢査項(xiàng)目,并建立個(gè)人健康檢查檔案。
三、制劑配制情況
我院沒有開展制劑項(xiàng)目
四、接受食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查情況
抽查藥品檢驗(yàn)都合格,沒有質(zhì)量問題
五、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
(一)、醫(yī)院設(shè)立以院長為組長,各科室主任為成員的安全管理組織,認(rèn)真貫徹和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
(二)、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況
(一)、醫(yī)療器械庫按分類管理,分一、二、三類醫(yī)療器械單獨(dú)存放,精密器械分開存放等,設(shè)置醒目目標(biāo)。對不同季節(jié)、氣候變化,做好庫房濕溫度管理工作。
(二)、醫(yī)療器械庫均實(shí)行色標(biāo)管理,待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色,合格區(qū)、發(fā)放區(qū)為綠色,不合格區(qū)為紅色。
(三)、按照醫(yī)療器械、耗材、試劑等采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定,建立驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)臺賬,做好各種記錄手續(xù)。
(四)、為保證購進(jìn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療 器械進(jìn)入,我院對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
(五)、做好日常保管工作。
(六)、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量,我院還專門組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
(七)、為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院嚴(yán)格按照醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報(bào)的制度,如有醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生,應(yīng)査清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并作好記錄和上報(bào)。 通過此次的自査,基本上能達(dá)到藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定的要求,望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴的意見。在以后的工作中一定再接再厲,把我院的藥品與醫(yī)療器械管理質(zhì)量做得更好。
醫(yī)療器械自查報(bào)告5
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。本藥房成立了以店長為組長、店員為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的'重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,以制度來保障醫(yī)療器械的合格性。并組織店員全員參與安全知識和安全技能培訓(xùn)。
二、嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營,按照相應(yīng)
的規(guī)定進(jìn)行整改。無擅自變更經(jīng)營場所、擴(kuò)大經(jīng)營范圍和擅自設(shè)立庫房的行為。
三、所用儲存、通風(fēng)、消防、監(jiān)控等設(shè)施設(shè)備每月按期維護(hù)保
養(yǎng)且正常運(yùn)行,所用配電線路正常。
四、所銷售的酒精等易燃易爆物品均單獨(dú)陳列,符合相關(guān)要求。
五、本店已建立應(yīng)急預(yù)案并定期開展演練。
雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查,但在實(shí)際工作中難免存在一定差距,在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度,將經(jīng)營工作做的更好。
醫(yī)療器械自查報(bào)告6
按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定以及潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展?jié)}泉區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查的通知》(泉食藥監(jiān)藥械【20xx】5號)文件的部署要求,為保障就醫(yī)群眾使用醫(yī)療器械安全有效,我院立即組織成立自查自糾小組,對全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù),通過自查自糾檢查,迎接區(qū)局專項(xiàng)監(jiān)督檢查,進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,杜絕使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為,確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、自查自糾重點(diǎn)
按照文件要求,我院自查自糾的種類有:一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。主要是對醫(yī)療器械采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度、使用記錄;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等相關(guān)證件;一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度、銷毀記錄;醫(yī)療器械不良事件的人員組織機(jī)構(gòu)建立、運(yùn)行情況;醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測情況;不合格醫(yī)療器械處理制度、處理記錄;醫(yī)院使用醫(yī)療器械的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)等情況;醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度及落實(shí)情況;是否使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械;是否制定并實(shí)施了醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員培訓(xùn)計(jì)劃等16項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)摸排。
三、自查自糾結(jié)果
1、是否建立了采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄;
是。
我院對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,嚴(yán)格驗(yàn)證,保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。
由專職人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品器械,保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄;認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用;各個(gè)采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān),無一例不合格產(chǎn)品;有采購、質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄,確保問題事件有處可查、可依。
備查文件:
2、是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為;
否。我院有醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、證書,全部從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,具有合法票據(jù)。
備查文件:我院購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提供的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。
3、是否建立了一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度并有完整的銷毀記錄;
是。備查文件:
4、醫(yī)療器械不良事件的人員組織機(jī)構(gòu)是否健全,是否正常運(yùn)行;是。在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度,在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
備查文件:醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報(bào)告制度;
5、是否建立了質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測制度,并有完整監(jiān)測記錄;
是。我院有醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測制度,遇有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),時(shí)間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
備查文件:
6、是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄;是。備查文件:
7、是否明確了分管使用醫(yī)療器械工作的領(lǐng)導(dǎo)、管理部門、具體管理人員及其職責(zé),并報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門備案;
我院成立了醫(yī)療器械使用管理領(lǐng)導(dǎo)小組,組長是林少華,副組長是吳金焰,林少華負(fù)總責(zé),吳金焰分管使用醫(yī)療器械工作,門診主任、檢驗(yàn)科主任、影像科主任、藥房主任、手術(shù)室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。
領(lǐng)導(dǎo)小組、具體管理人員及其職責(zé)未報(bào)潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案。
備查文件:
8、是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí);
是。我院有醫(yī)療器械維修儲存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度,對醫(yī)療器械的'養(yǎng)護(hù)、維修有記錄。
備查文件:
9、是否使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械;否。
10、是否制定并實(shí)施了醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員培訓(xùn)計(jì)劃;
是。我院對檢驗(yàn)科、治療室、彩超室、手術(shù)室等部門的新進(jìn)高精密醫(yī)療器械、儀器組織了專門的培訓(xùn)學(xué)習(xí),多次邀請廠家技術(shù)人員上門安裝、調(diào)試、指導(dǎo),讓相關(guān)人員掌握醫(yī)療器械的采購知識、驗(yàn)收、操作和養(yǎng)護(hù)知識。備查文件:
11、大型醫(yī)療器械設(shè)備使用檔案是否健全,是否規(guī)范;是。我院大型醫(yī)療器械設(shè)備有:備查文件:
12、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》
是。備查文件:
13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否有醫(yī)療器械專庫,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房是否有醫(yī)療器械專柜;
我院有醫(yī)療器械專庫,藥房不出售醫(yī)療器械,沒有醫(yī)療器械專柜。
14、植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械是否填寫《植入(介入)醫(yī)療器械使用登記表》,并以病例一同保存;
我院沒有植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械。
15、體外診斷試劑儲存、使用是否符合其說明書要求;是。我院體外診斷試劑主要是……,均按照說明書要求儲存和使用。
16、法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。
對醫(yī)用無菌棉簽、創(chuàng)可貼等無菌衛(wèi)生材料進(jìn)行自查自糾,
通過這次醫(yī)療器械使用情況的自查自糾,我院認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械使用和管理的法律法規(guī),進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械使用行為,加強(qiáng)安全使用醫(yī)療器械制度。在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題,望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見,我們會進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械自查報(bào)告7
根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神,我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查 ,自查重點(diǎn)為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況,對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度等,現(xiàn)將具體自查情況匯報(bào)如下:
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度:醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入,本院特制訂醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的.醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、加強(qiáng)日常保管工作
1、采購、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān),保證無一例不合格產(chǎn)品。
2、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄,確保問題事件有處可查、可依。
3、驗(yàn)收人員核對采購記錄與產(chǎn)品,確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、合格的。
4、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。
五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生,保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一''意識,服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查,我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善,加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,增強(qiáng)知法守法意識,提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 。 但在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題,望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。
醫(yī)療器械自查報(bào)告8
一、法定依據(jù)
。ㄒ唬夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第276號,20xx年1月4日)第二十四條第三款:“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年,有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。”
。ǘ夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號,20xx年8月9日)第二十四條第一款:“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月(最遲不少于45個(gè)工作日前),向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》!
(三)《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批管理辦法》(川食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕57號)第四條:“省局負(fù)責(zé)外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更,并指導(dǎo)和監(jiān)督市、州局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批工作。
市、州局受省局委托負(fù)責(zé)在本轄區(qū)內(nèi)工商行政部門注冊登記企業(yè)及在本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更工作!
二、申請條件
四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內(nèi)設(shè)批發(fā)分支機(jī)構(gòu),其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月(不少于45個(gè)工作日前)提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請,其余向企業(yè)所在轄區(qū)市(州)局申請換證。
三、申報(bào)材料
申請表一式三份,其它申報(bào)材料一式兩份:
(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》(此表可在或網(wǎng)站上下載,也可在省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口領(lǐng)。,換證申請表中“法律法規(guī)執(zhí)行情況(日常監(jiān)督情況)”欄應(yīng)由經(jīng)營企業(yè)所在地市(州)藥品監(jiān)管局,按照發(fā)證以來該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見,注明有無不良記錄或不良行為整改情況;
。ǘ┌l(fā)證五年來醫(yī)療器械經(jīng)營活動情況總結(jié)。包括產(chǎn)品銷售情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況等內(nèi)容;
。ㄈ夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
。ㄋ模⿺M辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷
(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件
(六)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明;
(七)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼
注:申報(bào)資料(一套)請使及A4紙打印,按以上順序裝訂成冊。
四、辦理程序
(一)申請
申請人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市(州)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
。ǘ⿲彶
1、自受理申請后,按照開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進(jìn)行審查;需要進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核的依照《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)的要求,省局或受委托的`市(州)局組織兩名以上工作人員對申請事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查(或驗(yàn)收),并制作檢查或驗(yàn)收筆錄。
2、換證申請時(shí),同時(shí)滿足以下條件的,可以免于現(xiàn)場檢查:
(1)近三年內(nèi)無國家、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。
。2)近三年內(nèi)無日常監(jiān)管不良記錄。
(3)換證當(dāng)年因各種行政審批事項(xiàng),經(jīng)現(xiàn)場考核合格的。
(三)作出決定
1、經(jīng)審查符合規(guī)定的,作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、經(jīng)審查不符合規(guī)定的,作出不予發(fā)證的書面決定,并說明理由,同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
五、辦理事限
(一)法定時(shí)限:30個(gè)工作日(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條)。
(二)承諾時(shí)限:30個(gè)工作日。
六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系電話:省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口:xx
省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處:xx
投訴電話:省政府政務(wù)服務(wù)中心:xx
省食品藥品監(jiān)督管理局:xx
醫(yī)療器械自查報(bào)告9
我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【xx】27號、29號文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長為組長,各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案,嚴(yán)格管理制度
制定管理制度,對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的'資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),時(shí)間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度,加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn),落實(shí)責(zé)任,安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識,增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,營造藥品器械的良好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認(rèn)可,政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查報(bào)告10
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我們針對上級文件精神,針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》,我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。
對購進(jìn)的.藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量。
我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量。
我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理。
防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立安全第一意識,服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械自查報(bào)告11
為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,決定在我司內(nèi)部開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾,制定本自查報(bào)告如下:
一、證件檢查情況
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期內(nèi);
2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;
3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi);
4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度;
2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件;
3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知,并自覺執(zhí)行。
三、法律法規(guī)檢查情況
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī);
2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī),并在不斷的完善和學(xué)習(xí)。
四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行
1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案,并保存相關(guān)的資質(zhì)證明;
2、企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案,并保存了產(chǎn)品注冊證;
3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明;
4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明;
5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄;
6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。
五、其他檢查情況
1、公司采購的產(chǎn)品中所包含的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。
六、自查情況總結(jié):
此次檢查總體情況良好,但個(gè)別環(huán)節(jié)仍然存在一些小問題,我們在今后的'工作中將更加嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中的每一個(gè)環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用,安全大于一切,我們致力于更好的服務(wù)客戶,讓客戶買的放心!用的放心!
醫(yī)療器械自查報(bào)告12
藥監(jiān)局:
我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長為組長,各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案,嚴(yán)格管理制度
制定管理制度,對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的`合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),時(shí)間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,對于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度,加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn),落實(shí)責(zé)任,安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識,增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,營造藥品器械的良好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認(rèn)可,政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查報(bào)告13
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:
一、強(qiáng)化制度管理,健全質(zhì)量管理體系
保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度
完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級,安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦,能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的`完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場,并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械自查報(bào)告14
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(20xx年第58號)文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:
一、強(qiáng)化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的'要求對所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級,安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場,并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,客戶至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
>醫(yī)療器械自查報(bào)告15
XXX有限公司成立于20xx年10月,屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于X號,注冊資金310萬元,是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運(yùn)科,從事質(zhì)量管理人員4名:質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名,醫(yī)療器械專庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控,保證消費(fèi)者的用械安全。日前,針對換證工作,我公司按照要求積極準(zhǔn)備,并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下:
(一)機(jī)構(gòu)與人員:
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)(詳見附表《XX有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》)。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX,熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科,負(fù)責(zé)對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控;對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收;對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。
(二)經(jīng)營場所與倉儲設(shè)施情況
1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立且集中的經(jīng)營場所,且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡,環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生,并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對獨(dú)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng),倉庫面積達(dá)210㎡。
3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生,墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架;設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施;消防和通風(fēng)設(shè)施;設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施;設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理:待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
(三)制度與管理
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行,質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能;首營企業(yè)、首營品種審核制度;效期產(chǎn)品管理制度;產(chǎn)品售后服務(wù)制度;產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管(養(yǎng)護(hù))、出復(fù)核和銷售管理制度;不合格產(chǎn)品管理制度;退回產(chǎn)品管理制度;質(zhì)量跟蹤管理制度;不良事件報(bào)告制度;質(zhì)量信息收集管理制度;質(zhì)量事故報(bào)告制度;計(jì)量器具管理制度;質(zhì)量問題查詢投訴管理制度;教育培訓(xùn)管理制度;安裝維修管理制度;售后服務(wù)管理制度;衛(wèi)生和健康狀況管理制度;用戶訪問聯(lián)系管理制度;計(jì)算機(jī)管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄;效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
(四)購進(jìn)與驗(yàn)收
公司購進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核,與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù),并建立了購進(jìn)記錄,票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的醫(yī)療器械,驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能,并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收,同時(shí)還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查,驗(yàn)收合格后方可入庫儲存銷售,對于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi):尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容,驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外,售后退回產(chǎn)品,驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收,并注明退貨原因。
(五)儲存與保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放,儲存中做到:效期產(chǎn)品專區(qū)存放,一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放;醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施;醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放;有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識,狀態(tài)標(biāo)識實(shí)行色標(biāo)管理,分綠、黃、紅三色:合格品為綠色;不合格品為紅色;待驗(yàn)或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨,并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn),并按確認(rèn)意見處理。
(六)出庫與運(yùn)輸
1、產(chǎn)品出庫時(shí),保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實(shí)物進(jìn)行
質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對,正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)停止發(fā)貨,并上報(bào)質(zhì)量部門處理。
2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí),針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具,采取相應(yīng)的保護(hù)措施,防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品,采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
(七)銷售與售后服務(wù)
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求,醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù),并按規(guī)定建立銷售記錄,做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括:銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械,公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息,及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門,并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度,及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。
6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做好記錄。
醫(yī)療器械自查報(bào)告15
自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“關(guān)于開展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫會議”后,按照上級領(lǐng)導(dǎo)的指示和條例規(guī)定,在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械,設(shè)備進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:
一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設(shè)備科為成員的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺以后,我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度,重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。
二、對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、入庫的自查
為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入,我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購、驗(yàn)收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》,按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,重新整理了我院的采購驗(yàn)收記錄,和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案,并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí),杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期使用,保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量,我院對材料庫庫房,檢驗(yàn)科庫房,手術(shù)室?guī)旆浚有各科庫房進(jìn)行了檢查,包括儲存的溫度,濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
四、對三類醫(yī)療器械的自查(重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械)
植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性,本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定,對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì),按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理,建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報(bào)廢等審查制度,詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息,所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。
五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查
防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,對患者造成人身傷害,我院加強(qiáng)了對過期,失效,無菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理,并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭取做到及時(shí)銷毀,避免不合格產(chǎn)品的使用。已達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》,根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。
六、對可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測管理
加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
七、對醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查
為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài),以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn),我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》,按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》,對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件,維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務(wù)機(jī)構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定,要求第三方維修需要提供該企業(yè)的`相關(guān)資質(zhì),維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品要求,并提供由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》,要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作,保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
八、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過這一段時(shí)間的自查自糾,我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化,但是從中也存有一些問題,例如:庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀,庫房的分類、分區(qū)擺放不合理,還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位,這些問題將作為我院工作重點(diǎn)。
九、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生,保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全,今后我們打算:
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立“安全第一”意識,服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果,共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
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