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藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告

時(shí)間:2024-11-12 15:25:38 自查報(bào)告 我要投稿

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告9篇

  在經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速的今天,大家逐漸認(rèn)識(shí)到報(bào)告的重要性,報(bào)告根據(jù)用途的不同也有著不同的類(lèi)型。相信很多朋友都對(duì)寫(xiě)報(bào)告感到非?鄲腊,下面是小編為大家收集的藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告,希望對(duì)大家有所幫助。

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告9篇

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告1

藥品器械監(jiān)督局:

  為保障人民群眾用藥品有效,我們針對(duì)上級(jí)文件精神,我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

  醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品管理相關(guān)制度:醫(yī)療藥品質(zhì)量管理制度、醫(yī)療藥品使用制度等以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

  二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品進(jìn)入,本院特制訂醫(yī)療藥品購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

  三、為保證入庫(kù)藥品合法及質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行藥品

  入庫(kù)制度,確保藥品的安全使用。

  四、做好日常保管工作

  五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量,我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品日常管理工作。

  六、加強(qiáng)不合格藥品的管理,防止不合格藥品進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報(bào)告制度。

  我院今后藥品工作的重點(diǎn),切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全工作,杜絕藥品不良事件發(fā)生,保證廣大患者的用藥品安全,在今后工作中,我們打算:

  1、進(jìn)一步加大藥品安全知識(shí)的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的`藥品安全責(zé)任意識(shí)。

  2、增加醫(yī)院藥品安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查藥品安全隱患,牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí),服務(wù)患者不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

  3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合,鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果,共同營(yíng)造藥品使用的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

  xx醫(yī)院

  20xx-12-5

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告2

旗食品藥品監(jiān)督管理局:

  為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組,按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查,逐一對(duì)照,自查小組做了大量細(xì)致的自查工作,自查報(bào)告如下:

  一、 機(jī)構(gòu)、人員與制度:

  我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),由分管院長(zhǎng)、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員組成,明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí),已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障,并認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì)、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。

  我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃,重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理

  論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì),進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié),嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的.人員每年都進(jìn)行健康體檢,并建立健康檔案,確保藥品使用過(guò)程中安全有效。

  二、 采購(gòu)與驗(yàn)收:

  嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品;藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行,嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

  三、 落實(shí)規(guī)范藥房管理制度:

  嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)全院的蒙西藥房、藥庫(kù)進(jìn)行管理。

  四、 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù):

  倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù),各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū),各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理,即合格區(qū)為綠色,待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色,不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后,嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專(zhuān)庫(kù),分類(lèi)存放,根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū),藥品按批號(hào)、有效期集中堆放,按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼,對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。

  五、 藥品的調(diào)配:

  藥劑人員調(diào)配藥品時(shí),必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行,非經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方不得調(diào)配藥品,藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配,發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”,“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。

  六、 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè):

  建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組,指定專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案,主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng),通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告,報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

  七、 特殊藥品:

  特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施,實(shí)行雙人雙鎖,帳物相符等五專(zhuān)管理。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝,并有專(zhuān)用驗(yàn)收記錄,退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀,銷(xiāo)毀記錄應(yīng)符合要。

  八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題:

  通過(guò)自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié),質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查,從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查,基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求,但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處,藥庫(kù)、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方,衛(wèi)生較差,藥品排列不整齊,排序不夠規(guī)范,分區(qū)不夠明顯,書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改,并落實(shí)到人。

  九、 整改情況:

  我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題:

  1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí),并貼在了分類(lèi)出來(lái)的易混淆藥品旁邊。

  2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃。

  3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。

  4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。

  5、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫(xiě)了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄,并且將長(zhǎng)期執(zhí)行。

  6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

  在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題,望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中,一定再接再厲,把我院的藥事工作做得更好,保障人民群眾的用藥安全。

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告3

醫(yī)療器械監(jiān)督管理局:

  為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康,我們針對(duì)上級(jí)文件精神,我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

  中心成立了以中心主任為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫(yī)療器械相關(guān)制度:采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度等相關(guān)制度,明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé),以制度來(lái)保障中心臨床工作的安全順利開(kāi)展。

  二、嚴(yán)格查驗(yàn)供貨者資質(zhì),確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入。

  中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,并對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收且對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)情況做真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄,對(duì)運(yùn)輸存儲(chǔ)條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件符合說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;妥善保存第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料;未曾購(gòu)進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

  三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量,做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)維修工作。

  我中心建立并實(shí)施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度,按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄,及時(shí)分析評(píng)估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),并對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核,建立培訓(xùn)檔案。

  四、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測(cè)管理,最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險(xiǎn),保證醫(yī)療器械安全有效的'使用。

  我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作,依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會(huì)立即停止使用,通知檢修,未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

  五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

  切實(shí)加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生,保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:

  1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

  2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹(shù)立"安全第一''意識(shí),服務(wù)患者,構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

  3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合,鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告4

  根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神,我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查 ,自查重點(diǎn)為20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況,對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度等,現(xiàn)將具體自查情況匯報(bào)如下:

  一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

  醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度:醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

  二、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入,本院特制訂醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

  三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。

  四、加強(qiáng)日常保管工作

  1、采購(gòu)、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān),保證無(wú)一例不合格產(chǎn)品。

  2、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄,確保問(wèn)題事件有處可查、可依。

  3、驗(yàn)收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品,確認(rèn)產(chǎn)品是合法的'、合格的。

  4、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。并填寫(xiě)使用記錄。

  五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

  六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

  七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

  切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生,保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:

  1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

  2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹(shù)立"安全第一''意識(shí),服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

  3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

  通過(guò)這次專(zhuān)項(xiàng)自查自糾檢查,我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善,加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,增強(qiáng)知法守法意識(shí),提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 。 但在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題,望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告5

  104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

  時(shí)間:xx-9-15作者:

  一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng):《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

  二、行政許可內(nèi)容:審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(第二、三類(lèi)醫(yī)療器械)

  三、設(shè)定許可的法律依據(jù):

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;

  2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

  四、行政許可數(shù)量及方式:無(wú)數(shù)量限制

  五、行政許可條件:

  1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè);《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月,不少于45個(gè)工作日前提出申請(qǐng);

  2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。申請(qǐng)換證生產(chǎn)企業(yè)至少達(dá)到開(kāi)辦企業(yè)的條件。

  3、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國(guó)家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(包括生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則)的必須符合其規(guī)范(生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則)的要求。

  如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的規(guī)定;

  如生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的`規(guī)定;

  如生產(chǎn)一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定;

  如生產(chǎn)外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定;

  如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》(粵食藥監(jiān)械[xx]51號(hào)的規(guī)定。

  六、在遞交書(shū)面申請(qǐng)材料前,應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(

  2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確,填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同;

  3、核對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;

  4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

  九、申請(qǐng)表格:

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表》下載:

  附表1:已生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表.doc

  編號(hào):

  附表2:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)材料變更情況表.doc

  附表3:換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc

  附表4:負(fù)責(zé)人履歷表.doc

  相關(guān)人員登記一覽表.doc

  醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表.doc

  企業(yè)匯總表填表說(shuō)明.doc

  申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明.doc

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明.doc

  可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站()的辦事指南區(qū)下載。

  關(guān)于不再具備生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)不予換發(fā)生產(chǎn)許可證的函.pdf

  關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知.doc

  關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問(wèn)題的通知

  粵食藥監(jiān)械

  粵食藥監(jiān)械4_附件.doc

  關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù)

  粵食藥監(jiān)械

  粵食藥監(jiān)械45附件.doc

  關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知

  粵食藥監(jiān)械

  粵食藥監(jiān)械51_附件.doc

  轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配(包裝)國(guó)外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問(wèn)題的復(fù)函

  關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求.doc

  十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

  受理地點(diǎn):廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處,或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。

  受理時(shí)間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對(duì)外辦公)十

  一、行政許可決定機(jī)關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十

  二、行政許可程序:

  備注:

  1、以上辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日;

  2、依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問(wèn)題的意見(jiàn)》,“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日(不含GSp認(rèn)證)”。

  十三、行政許可時(shí)限:自受理之日起,30日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié),并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

  十四、行政許可證件及有效期限:取得換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,有效期為五年。十

  五、行政許可收費(fèi):按有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)收費(fèi)十

  六、行政許可年審或年檢:無(wú)十

  七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu):

  咨詢:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

  投訴:廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處

  注:以上期限以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告6

認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度,是為了保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我們來(lái)看看藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告是怎么樣的吧。

  為貫徹落實(shí)《**市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{xx}88號(hào))文件精神,我公司高度重視,于xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開(kāi)展了自查工作,現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下:

  (一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

  自查情況:我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法,嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)要求審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì),公司所有供貨單位和購(gòu)貨單位資質(zhì)合法,有效。

  (二)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。自查情況:我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作,不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的違法行為。

  (三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。自查情況:我公司鄭重承諾:辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,不存在偽造、變?cè)、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。

  (四)未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

  自查情況:我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至xx年9月27日,目前我公司正在積極籌備換證工作。

  (五)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

  自查情況:我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法,未超范圍經(jīng)營(yíng)。

  (六)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

  自查情況:我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 (七)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

  自查情況:我公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的.說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫(yī)療器械。 (八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

  自查情況:已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷(xiāo)售記錄制度。

  通過(guò)此次自查自糾工作,更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為,為了公司健康持續(xù)發(fā)展,更好地服務(wù)于人民群眾,在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)部署要求開(kāi)展工作,把好質(zhì)量關(guān),確保人民群眾用械安全有效。 XXX藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局:

  為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

  二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,本店特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

  三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。

  四、做好日常保管工作

  五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

  六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,防止不合格藥品醫(yī)療器械

  進(jìn)入本店,我店特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

  七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn),切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:

  1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

  2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹(shù)立"安全第一''意識(shí),服務(wù)顧客。

  3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

  內(nèi)容僅供參考

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告7

  我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(20xx年第58號(hào))文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、強(qiáng)化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

  公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

  二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

  公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

  企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ,及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督 ,定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí),安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

  三、人員管理

  我公司醫(yī)療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的.工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。

  四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

  公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放,并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理,有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng),并制訂不良事故報(bào)告制度。

  我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,客戶至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告8

  法定實(shí)施主體:天津市食品食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù):

  1、《中華人民共和國(guó)行政許可法》

  2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)第二十四條)

  3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(國(guó)家食品食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)第三條、第四條、第六條、第七條、第九條至第十一條、第十五條至第二十四條)

  4.關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知(國(guó)食藥監(jiān)市[xx]299號(hào))收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):不收費(fèi)

  期限:自受理之日起30個(gè)工作日(不含送達(dá)期限,已公布承諾時(shí)限的以承諾時(shí)限為準(zhǔn))受理范圍:本市行政區(qū)域內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,由天津市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序:

  一、申請(qǐng)與受理

  申請(qǐng)人登陸天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)下載并填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》,根據(jù)受理范圍的規(guī)定,提交以下申請(qǐng)材料:

  1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》;

  2、工商行政管理部門(mén)出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件(如果是非法人企業(yè),同時(shí)提交法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件);

  3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件;

  4、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

  5、組織機(jī)構(gòu)與職能;

  6、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件;企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的,需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明(可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖)。

  7、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料:

 、倨髽I(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

 、趫(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及聘書(shū)原件、復(fù)印件;

 、壑鞴軝z驗(yàn)師證書(shū)、聘書(shū)原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書(shū)原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;④經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍;

 、轄I(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

 、奁髽I(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

  8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

  9、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份;

  10、企業(yè)自查報(bào)告:包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門(mén)處罰情況、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情況及企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實(shí)情況等。

  備注:企業(yè)換證時(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的,應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》,并按變更內(nèi)容提交相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料及企業(yè)變更情況說(shuō)明。

  標(biāo)準(zhǔn):

  1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印,按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè);

  2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章

  3、核對(duì)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

  4、核對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目是否填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確;

  5、核對(duì)質(zhì)量管理人員的.身份證、學(xué)歷職稱(chēng)證明、資格證書(shū)、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;

  6、核對(duì)工商行政管理部門(mén)出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;

  7、企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的,應(yīng)核對(duì)企業(yè)申報(bào)的庫(kù)房地址是否與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》標(biāo)示庫(kù)房地址一致;

  8.核實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形;

  9、核對(duì)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

  10.換證同時(shí)并變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內(nèi)容的,應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)。

  崗位責(zé)任人:綜合審批辦受理人員

  崗位職責(zé)及權(quán)限:

  1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料;

  2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,應(yīng)及時(shí)受理,打印《行政許可受理告知書(shū)》,交與申請(qǐng)人作為受理憑證;

  3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料,填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人,在1個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料;

  4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可,不予受理,填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》;

  5、對(duì)已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),填寫(xiě)《中止受理通知書(shū)》。

  6、《行政許可受理告知書(shū)》、《接收材料憑證》、《補(bǔ)正材料通知書(shū)》、《不予受理通知書(shū)》、《中止受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋“天津市食品藥品監(jiān)督管理局綜合審批辦公室”專(zhuān)用章,并注明日期。

  期限:2個(gè)工作日

  二、審查

  標(biāo)準(zhǔn):

  (一)材料審查

  按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。

 。ǘ┈F(xiàn)場(chǎng)檢查

  依據(jù)《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

  (三)審查意見(jiàn)

  出具審查意見(jiàn)。

  崗位責(zé)任人:綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二、三類(lèi))審查人員

  崗位職責(zé)及權(quán)限:

  (一)材料審查

  按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行查。

 。ǘ┈F(xiàn)場(chǎng)檢查

  按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》并簽字,并由企業(yè)負(fù)責(zé)人(或授權(quán)人)當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。

 。ㄈ⿲徍艘庖(jiàn)

  1、符合標(biāo)準(zhǔn)的,提出準(zhǔn)予許可的審查意見(jiàn),將申請(qǐng)材料和審查意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審核人員;

  2、不符合標(biāo)準(zhǔn)的,提出不予許可的意見(jiàn)和理由,將申請(qǐng)材料和審查意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審核人員。

  期限:22個(gè)工作日

  三、審核

  標(biāo)準(zhǔn):

  1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求;

  2、在規(guī)定期限內(nèi)完成;

  3、對(duì)材料審查意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

  崗位責(zé)任人:綜合審批辦主任

  崗位職責(zé)及權(quán)限:

  1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查意見(jiàn)進(jìn)行審核;

  2、同意審查人員意見(jiàn)的,提出審核意見(jiàn),與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員;

  3、不同意審查人員意見(jiàn)的,應(yīng)與審查人員交換意見(jiàn)后,提出審核意見(jiàn)及理由,與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

  期限:3個(gè)工作日

  四、審定

  標(biāo)準(zhǔn):

  1、對(duì)審核意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn);

  2、簽發(fā)審定意見(jiàn)。

  崗位責(zé)任人:市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)

  崗位職責(zé)及權(quán)限:

  1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審定;

  2、同意審核人員意見(jiàn)的,簽署審定意見(jiàn),與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審核人員;

  3、不同意審核人員意見(jiàn)的,應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后,提出審定意見(jiàn)及理由,與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審核人員。

  期限:3個(gè)工作日

  五、行政許可決定

  標(biāo)準(zhǔn):

  1、受理、審查、審核、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全;

  2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求;

  3、許可文書(shū)等符合公文要求;

  4、制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效,格式、文字、加蓋的天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤;

  5、制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道;

  6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

  崗位責(zé)任人:綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二、三類(lèi))審查人員

  崗位職責(zé)及權(quán)限:

  1、制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》,加蓋天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章。同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

  2、裝訂成冊(cè),立卷歸檔。

  六、送達(dá)

  標(biāo)準(zhǔn):

  通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本,憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書(shū)》,收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本;

  崗位責(zé)任人:綜合審批辦受理人員

  崗位職責(zé)及權(quán)限:

  送達(dá)人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本,領(lǐng)取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本,收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本;或通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》。

  期限:10個(gè)工作日(不計(jì)入總期限)

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告9

商丘市食品藥品監(jiān)督管理局:

  為保障全鎮(zhèn)人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我們針對(duì)上級(jí)文件精神,針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的告知書(shū),我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

  醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

  二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的'規(guī)定。

  三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。

  四、做好日常保管工作

  五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

  六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)。

  七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

  切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:

  1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

  2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹(shù)立“安全第一

  意識(shí),服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

  3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

睢陽(yáng)區(qū)路河鎮(zhèn)衛(wèi)生院

  二O一六年一月二十日

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