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醫(yī)療器械自查報(bào)告

時(shí)間:2023-02-24 13:10:51 自查報(bào)告 我要投稿

醫(yī)療器械自查報(bào)告(精選15篇)

  在當(dāng)下社會(huì),報(bào)告使用的頻率越來越高,多數(shù)報(bào)告都是在事情做完或發(fā)生后撰寫的。在寫之前,可以先參考范文,以下是小編收集整理的醫(yī)療器械自查報(bào)告,僅供參考,希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療器械自查報(bào)告(精選15篇)

醫(yī)療器械自查報(bào)告1

  按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定,在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)

  配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員,從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí),熟悉相關(guān)法規(guī),能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé),有效承擔(dān)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任,指導(dǎo)、監(jiān)督并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,并建立檔案,督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章,審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì),負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、采購(gòu)及維護(hù)維修,檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況,監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械,組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故,組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。

  二、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)的.自查

  為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入,我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》,按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,重新整理了我院的采購(gòu)驗(yàn)收記錄,和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案,并登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行核實(shí),杜絕無證購(gòu)入、假證購(gòu)入、無合格證明購(gòu)入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購(gòu)入、過期使用,保證醫(yī)療器械安全、合法使用。

  三、對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查

  為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量,我院對(duì)材料庫(kù)庫(kù)房,檢驗(yàn)科庫(kù)房以及各科庫(kù)房進(jìn)行了檢查,包括儲(chǔ)存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

  四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自查(重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械)

  植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性,本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定,對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì),按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理,建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等審查制度,詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息,所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。

  五、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測(cè)管理

  加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

  六、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查

  為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài),以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn),我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》,按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》,對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件,維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》,要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作,保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

  七、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方

  經(jīng)過這一段時(shí)間的自查自糾,我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化,但是從中也存有一些問題,例如:庫(kù)房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀,庫(kù)房的分類、分區(qū)擺放不合理,還有未對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作。

  八、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)

  切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生,保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全,今后我們打算:

  1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

  2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立“安全第一”意識(shí),定期對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作,提高服務(wù)水平。

  3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果,共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

  醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備管理科

  20xx年xx月xx日

醫(yī)療器械自查報(bào)告2

  為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

  二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,本店特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

  三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。

  四、做好日常保管工作。

  五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

  六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入本店,我店特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

  七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn),切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全。

  1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

  2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一意識(shí),服務(wù)顧客。

  3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

 。ㄒ唬C(jī)構(gòu)與人員:

  1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)(詳見附表《XX有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》)。

  2、XX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX,熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。

  3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科,負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控;對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收;對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。

 。ǘ┙(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況

  1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營(yíng)面積300㎡,環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生,并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

  2、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng),倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡。

  3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生,墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架;設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施;消防和通風(fēng)設(shè)施;設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施;設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理:待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。

  4、庫(kù)房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。

  (三)制度與管理

  1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行,質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能;首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度;效期產(chǎn)品管理制度;產(chǎn)品售后服務(wù)制度;產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管(養(yǎng)護(hù))、出復(fù)核和銷售管理制度;不合格產(chǎn)品管理制度;退回產(chǎn)品管理制度;質(zhì)量跟蹤管理制度;不良事件報(bào)告制度;質(zhì)量信息收集管理制度;質(zhì)量事故報(bào)告制度;計(jì)量器具管理制度;質(zhì)量問題查詢投訴管理制度;教育培訓(xùn)管理制度;安裝維修管理制度;售后服務(wù)管理制度;衛(wèi)生和健康狀況管理制度;用戶訪問聯(lián)系管理制度;計(jì)算機(jī)管理制度等。

  2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的'醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。

  3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫(kù)單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄;效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

 。ㄋ模┵(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

  公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核,與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù),并建立了購(gòu)進(jìn)記錄,票、帳、貨相符。

  對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械,驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能,并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收,同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查,驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷售,對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi):尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容,驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外,售后退回產(chǎn)品,驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收,并注明退貨原因。

 。ㄎ澹﹥(chǔ)存與保管

  1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放,儲(chǔ)存中做到:效期產(chǎn)品專區(qū)存放,一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放;醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施;醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放;有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。

  2、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理,分綠、黃、紅三色:合格品為綠色;不合格品為紅色;待驗(yàn)或銷售退回為黃色。

  3、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨,并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn),并按確認(rèn)意見處理。

 。┏鰩(kù)與運(yùn)輸

  1、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí),保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì),正確無誤后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)停止發(fā)貨,并上報(bào)質(zhì)量部門處理。

  2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí),針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具,采取相應(yīng)的保護(hù)措施,防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品,采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

  (七)銷售與售后服務(wù)

  1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求,醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。

  2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù),并按規(guī)定建立銷售記錄,做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括:銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。

  3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械,公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),并做好相關(guān)的記錄。

  4、公司定期收集質(zhì)量信息,及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門,并做好相關(guān)記錄。

  5、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度,及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

  6、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做好記錄。

醫(yī)療器械自查報(bào)告3

  “確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù),踐行監(jiān)管為民的核心理念,切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧,通過自查自糾檢查,進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,全面提高質(zhì)量管理水平,確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

  一、檢查目的

  要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度,杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查,確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,提高醫(yī)院知名度。

  二、自查自糾重點(diǎn)

  重點(diǎn)自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況,對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的'購(gòu)進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。

  三、根據(jù)我院的具體情況,其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下:

  1、自查種類有:一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

  2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證,各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān),無一例不合格產(chǎn)品。

  3、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄,確保問題事件有處可查、可依。

  4、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品,確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的,

  5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。

  6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

  7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度,在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

  8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題,望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。

  通過這次自查自糾活動(dòng),我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善,加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,增強(qiáng)知法守法意識(shí),提高醫(yī)院整體水平。

醫(yī)療器械自查報(bào)告4

旗食品藥品監(jiān)督管理局:

  為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組,按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查,逐一對(duì)照,自查小組做了大量細(xì)致的自查工作,自查報(bào)告如下:

  一、 機(jī)構(gòu)、人員與制度:

  我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),由分管院長(zhǎng)、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員組成,明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí),已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障,并認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì)、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。

  我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃,重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理

  論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質(zhì),進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié),嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢,并建立健康檔案,確保藥品使用過程中安全有效。

  二、 采購(gòu)與驗(yàn)收:

  嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品;藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行,嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

  三、 落實(shí)規(guī)范藥房管理制度:

  嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)全院的蒙西藥房、藥庫(kù)進(jìn)行管理。

  四、 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù):

  倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù),各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū),各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理,即合格區(qū)為綠色,待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色,不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后,嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專庫(kù),分類存放,根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū),藥品按批號(hào)、有效期集中堆放,按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼,對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。

  五、 藥品的調(diào)配:

  藥劑人員調(diào)配藥品時(shí),必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行,非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品,藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配,發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”,“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。

  六、 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè):

  建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組,指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案,主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng),通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告,報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

  七、 特殊藥品:

  特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施,實(shí)行雙人雙鎖,帳物相符等五專管理。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開箱、清點(diǎn)到最小包裝,并有專用驗(yàn)收記錄,退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀,銷毀記錄應(yīng)符合要。

  八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題:

  通過自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié),質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查,從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查,基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求,但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處,藥庫(kù)、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方,衛(wèi)生較差,藥品排列不整齊,排序不夠規(guī)范,分區(qū)不夠明顯,書寫記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改,并落實(shí)到人。

  九、 整改情況:

  我院在自查與互查的.基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個(gè)問題:

  1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí),并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

  2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃。

  3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。

  4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。

  5、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄,并且將長(zhǎng)期執(zhí)行。

  6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

  在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題,望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中,一定再接再厲,把我院的藥事工作做得更好,保障人民群眾的用藥安全。

醫(yī)療器械自查報(bào)告5

  根據(jù)市局要求,我店對(duì)20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng),進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查,現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下:

  1、在醫(yī)療器械購(gòu)銷存管理中,我店嚴(yán)格按照GSP的管理,醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行,制定管理制度對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的'條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房,保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度,確保醫(yī)療器械安全使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作,如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,及時(shí)做好記錄,迅速上報(bào)市藥監(jiān)局。

  2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理,標(biāo)志明顯。對(duì)購(gòu)進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標(biāo)簽。說明書標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。

  3、根據(jù)GSP的管理要求,制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度;完善醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷售、驗(yàn)收等記錄,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實(shí)施。通過這次自查活動(dòng),我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為,加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度,增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí),提高整體水平。在以后工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理制度,提高經(jīng)營(yíng)管理水平,保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)安全。

醫(yī)療器械自查報(bào)告6

  醫(yī)療器械有限公司于20xx年7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》期間嚴(yán)格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備并進(jìn)行嚴(yán)格的自查,F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下:

 。ㄒ唬┗厩闆r

  醫(yī)療器械有限公司法定代表人注冊(cè)資金100萬元注冊(cè)地址為經(jīng)營(yíng)面積180平方米。人員xx人藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員6人。經(jīng)營(yíng)范圍綜合類

  二、三類醫(yī)療器械。

 。ǘC(jī)構(gòu)與人員

  公司負(fù)責(zé)人

  熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。

 。1)公司設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

 。2)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

  臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)熟悉國(guó)家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識(shí)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。徐志高在職在崗無兼職現(xiàn)象。

 。3)質(zhì)量驗(yàn)收員

  本科學(xué)歷臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。

 。4)質(zhì)量驗(yàn)收員

  本科學(xué)歷藥學(xué)專業(yè)。

 。5)公司對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

 。6)公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。

 。ㄈ┰O(shè)施與設(shè)備

  (1)公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

  (2)公司的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對(duì)集中與生活區(qū)域分開設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門牌。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔、衛(wèi)生設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

  (3)公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)面積為280平方米。

  (4)公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理:待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)不合格品區(qū)(紅色)發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

  (5)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架;設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施消防和通風(fēng)設(shè)施設(shè)置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施;設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。

  (6)庫(kù)房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)有隔離措施。

 。ㄋ模┲贫扰c管理

  (1)公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度包括:企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門(組織)和人員和管理職能;首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度;效期產(chǎn)品管理制度;產(chǎn)品售后服務(wù)制度;產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管(養(yǎng))、出復(fù)核和銷售管理制度;不合格產(chǎn)品管理制度;退回產(chǎn)品管理制度;質(zhì)量跟蹤管理制度;不良事件報(bào)告制度;質(zhì)量信息收集管理制度;質(zhì)量事故報(bào)告制度;計(jì)量器具管理制度;質(zhì)量問題查詢投訴管理制度;教育培訓(xùn)管理制度;安裝、維修管理制度;售后服務(wù)管理制度;衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度;用戶訪問聯(lián)系管理制度;計(jì)算機(jī)管理制度等。

  (2)公司質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

  (3)公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄;產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫(kù)單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄;效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

  (五)購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

 。1)公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件:《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書;銷售人員身份證明;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。

 。2)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括:購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。

  (3)公司按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)銷合同、購(gòu)進(jìn)憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

 。4)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收并注明原因。

 。5)公司對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理其管理重點(diǎn)是:

  1、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的'國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局;

  2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)并有明顯的標(biāo)志;

  3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任及時(shí)處理并制定預(yù)防措施;

  4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)。

  (六)儲(chǔ)存與保管

 。1)醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放儲(chǔ)存中做到:效期產(chǎn)品專區(qū)存放一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放;醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施;醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放;有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。

 。2)庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理分為綠、紅、黃三色合格產(chǎn)品綠色不合格產(chǎn)品紅色待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。

 。3)儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)并按確認(rèn)意見處理。

  (七)出庫(kù)與運(yùn)輸

 。1)產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)核對(duì)無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨并報(bào)質(zhì)量部門處理。

 。2)運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具采取相應(yīng)防護(hù)措施防止產(chǎn)品運(yùn)送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品有相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

 。ò耍╀N售與售后服務(wù)

 。1)公司依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。

 。2)銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括:銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。

 。3)因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械公司需對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)并及時(shí)做好相關(guān)記錄。

 。4)公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并及時(shí)做好記錄。

  (5)公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

 。6)對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因分清責(zé)任采取有效的處理措施并做有記錄。

 。7)公司經(jīng)營(yíng)的設(shè)備器具類大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購(gòu)銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。

  雖然公司嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作但在實(shí)際工作中未免存在一定差距敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)。

  法定代表人簽字:

  20xx年8月

醫(yī)療器械自查報(bào)告7

藥品器械監(jiān)督局:

  為保障人民群眾用藥品有效,我們針對(duì)上級(jí)文件精神,我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

  醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品管理相關(guān)制度:醫(yī)療藥品質(zhì)量管理制度、醫(yī)療藥品使用制度等以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

  二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品進(jìn)入,本院特制訂醫(yī)療藥品購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的`資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

  三、為保證入庫(kù)藥品合法及質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行藥品

  入庫(kù)制度,確保藥品的安全使用。

  四、做好日常保管工作

  五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量,我們還組織專門人員做好藥品日常管理工作。

  六、加強(qiáng)不合格藥品的管理,防止不合格藥品進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報(bào)告制度。

  我院今后藥品工作的重點(diǎn),切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全工作,杜絕藥品不良事件發(fā)生,保證廣大患者的用藥品安全,在今后工作中,我們打算:

  1、進(jìn)一步加大藥品安全知識(shí)的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品安全責(zé)任意識(shí)。

  2、增加醫(yī)院藥品安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查藥品安全隱患,牢固樹立“安全第一”意識(shí),服務(wù)患者不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

  3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合,鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果,共同營(yíng)造藥品使用的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

  xx醫(yī)院

  20xx-12-5

醫(yī)療器械自查報(bào)告8

  自xxxx食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“xxxxx”后,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:

  1、人員上:

  我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。

  2、職責(zé)上:

  我院已建立的.管理制度包括:藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

  3、藥品藥械購(gòu)銷上:

  我院由專業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械,保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

  4、藥局管理上:

  我院設(shè)有綜合藥局,安全衛(wèi)生,標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核,按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,并按要求每日檢查藥品,如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理,并仔細(xì)登記。

  5、藥庫(kù)管理上:

  我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理,藥品存放距離適宜,能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則,記錄完整。

  以上是我的總結(jié),在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

醫(yī)療器械自查報(bào)告9

  我公司成立于20xx年4月22日遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知(濟(jì)食藥監(jiān)械〈20xx〉127號(hào))文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

  公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位;未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度,對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。

  二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址,擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

  公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng)。經(jīng)營(yíng)條件、庫(kù)房、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化,未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址,未擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

  三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,公司一直秉承誠(chéng)“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng),并無發(fā)生過偽造、變?cè)、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項(xiàng)。

  四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

  公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍:II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品(隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽器、體外診斷試劑除外)。20xx年1月28日申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍:III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

  五、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品的。

  公司所經(jīng)營(yíng)的三類醫(yī)療器械主要是由南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品(后附產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄和產(chǎn)品注冊(cè)證),公司沒有經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。

  六、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

  公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的`醫(yī)療器械,和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械(后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表)。

  七、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

  公司驗(yàn)收人員對(duì)所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn),對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放并建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。

  八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

  公司有專門的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷售員,并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí),安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制,并建立相關(guān)記錄和檔案。

  我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行。

醫(yī)療器械自查報(bào)告10

  我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(第58號(hào))文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、強(qiáng)化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

  公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。

  二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。

  公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的'合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

  企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí),安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦,能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

  三、人員管理

  我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。

  四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

  公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng),并制訂不良事故報(bào)告制度。

  我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械自查報(bào)告11

  根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議和省局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專項(xiàng)監(jiān)督的通知》(冀建協(xié)[20 * *]108號(hào)),對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者進(jìn)行為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

  為貫徹落實(shí)省醫(yī)療器械監(jiān)督管理會(huì)議精神和《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專項(xiàng)監(jiān)管的通知》,保障人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械,我院決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用自查自糾,特制定本自查報(bào)告。

  一、指導(dǎo)思想

  緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機(jī)器。這一中心任務(wù)是實(shí)踐監(jiān)督為民的核心理念,真正做到以人為本、科學(xué)合法、長(zhǎng)效和諧,通過自查自糾進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械的操作和使用,全面提高質(zhì)量管理水平,確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

  二、檢查的目的

  要加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用管理,杜絕過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的銷售和使用及各種行為。通過這種特殊的自查自糾,可以保證人民群眾使用安全可靠的醫(yī)療器械,減少醫(yī)療事故的發(fā)生,提高醫(yī)院的知名度。

  三、自查自糾的重點(diǎn)

  重點(diǎn)自查一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等質(zhì)量管理體系的`實(shí)施情況。,自1月20日起銷售使用,并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證書和產(chǎn)品合格證;產(chǎn)品采購(gòu)記錄;產(chǎn)品的使用記錄,是否建立并報(bào)告了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度。

  四、根據(jù)我院具體情況,自查自糾報(bào)告結(jié)果如下:

  1、自查分三種:一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料。

  2、產(chǎn)品合格證、合格證嚴(yán)格審核,所有采購(gòu)、收貨人員嚴(yán)格把關(guān),無不合格產(chǎn)品。

  3、應(yīng)仔細(xì)記錄采購(gòu)記錄,以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。

  4、收貨人員應(yīng)檢查采購(gòu)記錄和產(chǎn)品,確認(rèn)產(chǎn)品合法、正確、合格。

  5、產(chǎn)品儲(chǔ)存應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書的要求完成。

  6、使用產(chǎn)品時(shí),請(qǐng)仔細(xì)檢查其完整性、有效性和無菌性。填寫使用記錄。

  7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下,我院產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度正在逐步完善,醫(yī)療器械的安全使用得到進(jìn)一步發(fā)展。

  8、但是在實(shí)際工作和執(zhí)行中,可能會(huì)出現(xiàn)一些容易被忽視的微妙問題。希望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院工作提出寶貴意見。

  5、通過這次自查自糾活動(dòng),我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律,規(guī)范操作使用行為,進(jìn)一步完善自身,強(qiáng)化醫(yī)療器械安全使用制度,規(guī)范醫(yī)療器械操作使用行為,強(qiáng)化自身質(zhì)量管理體系,增強(qiáng)知法守法意識(shí),提高醫(yī)院整體水平。

醫(yī)療器械自查報(bào)告12

  我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(20xx年第58號(hào))文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、強(qiáng)化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

  公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。

  二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

  公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

  企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ,及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的.確認(rèn),不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督 ,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí),安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

  三、人員管理

  我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。

  四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

  公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng),并制訂不良事故報(bào)告制度。

  我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,客戶至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

  自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:

  1.人員管理:我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。

  2. 職責(zé)管理:我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

  3.藥品藥械購(gòu)銷管理:我院由專業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械,保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

  4.藥局管理:我院設(shè)有綜合藥局,安全衛(wèi)生,標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核,按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,并按要求每日檢查藥品,如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理,并仔細(xì)登記。

  5.藥庫(kù)管理:我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理,藥品存放距離適宜,能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則,記錄完整。

  以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況,在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

醫(yī)療器械自查報(bào)告13

  為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,決定在我司內(nèi)部開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾,制定本自查報(bào)告如下:

  一、證件檢查情況

  1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證在有效期內(nèi);

  2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;

  3、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi);

  4、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有有效的注冊(cè)證。

  二、制度檢查情況

  1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度;

  2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件;

  3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國(guó)家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知,并自覺執(zhí)行。

  三、法律法規(guī)檢查情況

  1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī);

  2、從事醫(yī)療器械采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、管理的相關(guān)人員已熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī),并在不斷的完善和學(xué)習(xí)。

  四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行

  1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案,并保存相關(guān)的資質(zhì)證明;

  2、企業(yè)已建立了經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的'檔案,并保存了產(chǎn)品注冊(cè)證;

  3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫(kù)及證明;

  4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫(kù)及證明;

  5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄;

  6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。

  五、其他檢查情況

  1、公司采購(gòu)的產(chǎn)品中所包含的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。

  六、自查情況總結(jié):

  此次檢查總體情況良好,但個(gè)別環(huán)節(jié)仍然存在一些小問題,我們?cè)诮窈蟮墓ぷ髦袑⒏訃?yán)密的做好醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中的每一個(gè)環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用,安全大于一切,我們致力于更好的服務(wù)客戶,讓客戶買的放心!用的放心!

醫(yī)療器械自查報(bào)告14

  我公司于年月成立,屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過了GSP認(rèn)證。公司堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、安全有效;優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針,嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項(xiàng)工作,F(xiàn)在原有效期即將期滿,我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求,逐條進(jìn)行了核對(duì)和全面的檢查。現(xiàn)將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報(bào)告如下:

  一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度

  福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長(zhǎng),各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組,設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部,設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了28項(xiàng)管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。

  二、人員的條件和培訓(xùn)

  質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師,從事質(zhì)量管理工作多年,熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定,對(duì)員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn),并歸檔保存。

  三、設(shè)施與設(shè)備

  公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所XXX平方米,辦公用房面積XXXXX平方米,倉(cāng)庫(kù)總面積XXXXX平方米(其中陰涼庫(kù)XXXX平方米,占總面積XXXX%,常溫庫(kù)XXX平方米,占總面積的XXXX%,冷藏庫(kù)XXXXX平方米)。倉(cāng)庫(kù)配有溫濕度計(jì)、送貨車、電腦等。庫(kù)區(qū)地面平整,無積水和雜草,無污染源;按照“三色五區(qū)”的.要求,劃分為待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等;各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)內(nèi)存放,公司購(gòu)置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等,以處理倉(cāng)庫(kù)防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對(duì)醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。

  公司的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室XXX平方米,配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測(cè)定儀、顯微鏡、澄明度檢測(cè)儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備。

  四、進(jìn)貨

  公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購(gòu)進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購(gòu)貨計(jì)劃,并對(duì)所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中,注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況(生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)證等)。審核后均按規(guī)定填寫了首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審核表,并報(bào)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)貨,均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議,歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符,建立了完整、規(guī)范的購(gòu)進(jìn)記錄。

  五、驗(yàn)收

  公司醫(yī)療器械驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗(yàn)收管理制度》,嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。抽樣時(shí),按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣,能在規(guī)定的場(chǎng)所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收。按照公司規(guī)定,驗(yàn)收時(shí)均嚴(yán)格對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗(yàn)收,并在配送單上簽字,做好了驗(yàn)收記錄。在此期間,未有不合格醫(yī)療器械入庫(kù)。

  六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

  醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標(biāo)識(shí)清楚。庫(kù)存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次,并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時(shí)根據(jù)規(guī)定對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

  七、出庫(kù)與運(yùn)輸

  醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫(kù)復(fù)核管理制度》,復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項(xiàng)目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字,建立了完整、規(guī)范的出庫(kù)復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲(chǔ)藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運(yùn)輸。

  八、銷售與售后服務(wù)管理:

  公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法,無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購(gòu)貨單位的合法資格,建立了合格的購(gòu)方目錄、歸檔了購(gòu)進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符,票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度,并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。

  以上是我公司實(shí)施GSP工作的自查情況,根據(jù)自查結(jié)果,我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請(qǐng)!

  懇請(qǐng)貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。

醫(yī)療器械自查報(bào)告15

商丘市食品藥品監(jiān)督管理局:

  為保障全鎮(zhèn)人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我們針對(duì)上級(jí)文件精神,針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的告知書,我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

  醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

  二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的`質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

  三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。

  四、做好日常保管工作

  五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

  六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)。

  七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

  切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:

  1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

  2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立“安全第一

  意識(shí),服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

  3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

睢陽(yáng)區(qū)路河鎮(zhèn)衛(wèi)生院

  二O一六年一月二十日

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