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《保健食品注冊與備案管理辦法》問題剖析
醞釀已久的《保健食品注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)7月1日正式實施。這也意味著，保健食品的管理辦法從此前的單一注冊制變?yōu)樽耘c備案相結(jié)合。此外，《辦法》還對保健食品上市產(chǎn)品的管理模式、保健食品注冊程序、命名規(guī)定和違法行為處罰做出了規(guī)定。
注冊與備案結(jié)合
業(yè)界俗稱的“小藍(lán)帽”保健食品行業(yè)將迎來巨變。中國保健協(xié)會保健品市場工作委員會秘書長王大宏也表示，實行雙軌制是行政管理上的巨大進(jìn)步，利好企業(yè)發(fā)展。
《辦法》對保健食品上市產(chǎn)品的管理模式、保健食品注冊程序、命名規(guī)定和違法行為處罰做出規(guī)定�！掇k法》明確表示，備案主體必須是生產(chǎn)企業(yè)，不允許保健品貼牌生產(chǎn)。同一企業(yè)不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。如果發(fā)現(xiàn)申請人欺騙取得保健品注冊證書，除撤銷注冊證書，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，三年內(nèi)不得再次申請注冊外，構(gòu)成犯罪的將依法追究刑事責(zé)任。
注冊與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監(jiān)管方向的轉(zhuǎn)變，監(jiān)管從注冊制時的重視前審批開始過渡和轉(zhuǎn)移，將重心放在上市之后的市場監(jiān)管，這也意味著國家提倡企業(yè)能夠自律。
企業(yè)爭相布局
盡管新規(guī)7月才開始正式實施，但在此前已有不少企業(yè)開始爭相進(jìn)入保健品領(lǐng)域布局，尋求較大的利潤。今年6月，賣玉米油出道的“西王食品”決定賣保健食品，希望在玉米油行業(yè)競爭愈演愈烈之時，借助保健食品來尋找新的利潤增長點;因核心產(chǎn)品“極草”遭遇政策性叫停，為彌補“極草”產(chǎn)品缺位造成的巨大利潤空洞，“青海春天”也決定押寶保健品，展開“自救”;此外，從事機器設(shè)備制造業(yè)的“金石東方”因業(yè)績下滑轉(zhuǎn)型智能泊車無果，也在今年6月提出轉(zhuǎn)型保健品領(lǐng)域掘金。
由此可見，保健品市場已然被各行各業(yè)當(dāng)成利潤的“救命稻草”。對此，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣在接受北京商報記者采訪時表示，當(dāng)前進(jìn)入保健品領(lǐng)域的企業(yè)幾乎是零基礎(chǔ)，想要在此領(lǐng)域掘金也并非易事。
史立臣認(rèn)為，“此次新規(guī)的實施，在一定層面上是為以后中藥能夠進(jìn)入保健品打開一個窗口，而中藥后期是向疾病預(yù)防和協(xié)同治療方向發(fā)展，因此如果企業(yè)能夠意識到這一點，從而選擇明確的疾病領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，這些企業(yè)或許能夠發(fā)展起來。然而，當(dāng)前有一個共性：不管是保健品企業(yè)還是轉(zhuǎn)型保健品的企業(yè)，都把生產(chǎn)保健品當(dāng)做投機性，也就是說哪個領(lǐng)域熱就進(jìn)入哪個領(lǐng)域進(jìn)行生產(chǎn)，這樣很難將保健品發(fā)展起來”。
市場整頓仍需時間
中國保健協(xié)會預(yù)測，中國膳食營養(yǎng)補充劑市場規(guī)模未來十年內(nèi)將以10%的年均增速增長。保健品市場的容量將會越來越大，但不可否認(rèn)的是，當(dāng)前的保健品市場存在眾多問題。
首先是市場亂;其次是藥食同源標(biāo)準(zhǔn)不明確;最后就是消費者缺乏教育�！按舜螌嵤┑男乱�(guī)明確，保健食品名稱不得含有虛假、夸大或者絕對化的詞語，明示或暗示預(yù)防、治療功能等誤導(dǎo)消費者的詞語，這在很大程度上解決了市場亂的狀況。但這并不能夠徹底整頓保健品市場，或者可以說此次新規(guī)的實施僅是整頓保健品市場的一個開端，保健品市場的后續(xù)管理會越來越嚴(yán)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也會相繼出臺�！�
一、《辦法》的立法依據(jù)是什么？
按照《中華人民共和國食品安全法》第74條、75條、76條、77條、78條、82條等相關(guān)規(guī)定，制定《辦法》。
二、《辦法》的適用范圍和基本原則是什么？
《辦法》規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。保健食品注冊與備案工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公正、便民、高效的原則。
三、《辦法》中保健食品注冊的含義是什么？
《辦法》規(guī)定，保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。
四、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？
保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。
五、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門是如何規(guī)定的？
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)（以下簡稱受理機構(gòu)）負(fù)責(zé)受理保健食品注冊。
六、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規(guī)定的？
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)負(fù)責(zé)接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。
七、《辦法》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是如何劃分的？
《辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。
市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。
八、《辦法》對申請人或備案人、審評機構(gòu)和行政管理部門的主要職責(zé)是如何劃分的？
申請人或備案人對申請材料的真實性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
審評機構(gòu)負(fù)責(zé)組織審評專家對申請材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實際需要組織查驗機構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構(gòu)開展復(fù)核檢驗，在60日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，向總局提交綜合審評結(jié)論和建議。
行政管理部門負(fù)責(zé)保健食品的注冊和備案管理。
九、《辦法》對保健食品注冊和備案監(jiān)管工作有哪些重要調(diào)整？
與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據(jù)新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。
對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品實行注冊管理。
對使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實行備案管理。首次進(jìn)口屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整和公布，相關(guān)配套管理辦法另行制定。
十、《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調(diào)整？
《辦法》規(guī)定，保健食品注冊申請由總局受理機構(gòu)承擔(dān)。以受理為注冊審批起點，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗調(diào)整至技術(shù)審評環(huán)節(jié)，并對審評內(nèi)容、審評程序、總體時限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求。
技術(shù)審評按申請材料核查、現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評機構(gòu)均可終止審評，提出不予注冊建議。
十一、《辦法》對保健食品技術(shù)審評補充資料的要求有什么調(diào)整？
審評機構(gòu)認(rèn)為需要注冊申請人補正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。注冊申請人應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。
十二、《辦法》對保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序有什么調(diào)整？
保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊申請。產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請材料一致。審評機構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡化審評程序。
十三、《辦法》規(guī)定的保健食品備案管理重點內(nèi)容有哪些？
食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補正相關(guān)材料。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。
對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。
獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。
十四、《辦法》規(guī)定的注冊申請人的資質(zhì)要求主要有哪些？
國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。
保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊申請人申請變更。
保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告等。
十五、《辦法》對備案人的資質(zhì)要求主要有哪些？
國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
十六、《辦法》實施的重點配套工作是什么？
依據(jù)新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎(chǔ)。當(dāng)前，總局正在會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定相關(guān)管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。
十七、《辦法》實施后對現(xiàn)有保健食品注冊申請和批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品將采取哪些措施？
《辦法》實施后，我局將按照新的規(guī)定開展審評工作。對現(xiàn)有已批準(zhǔn)注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規(guī)、穩(wěn)步推進(jìn)的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產(chǎn)品審評標(biāo)準(zhǔn)保持一致。清理換證方案另行規(guī)定。
十八、《辦法》中關(guān)于保健食品命名的規(guī)定怎么執(zhí)行？
《辦法》對保健食品命名作出了明確規(guī)定，這些規(guī)定是在廣泛征求企業(yè)、行業(yè)組織、基層監(jiān)管部門以及專家意見的基礎(chǔ)上形成的，并且已于2015年8月在國務(wù)院法制辦網(wǎng)站公開征求意見。2015年8月25日總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項的公告》，明確總局不再批準(zhǔn)以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品，并要求已批準(zhǔn)注冊的相關(guān)產(chǎn)品按照有關(guān)規(guī)定變更產(chǎn)品名稱�？紤]到已上市保健食品名稱市場認(rèn)知度問題，總局近期發(fā)布了《關(guān)于保健食品命名有關(guān)事項的公告》，給生產(chǎn)企業(yè)一定的過渡期，允許標(biāo)注新產(chǎn)品名稱的同時標(biāo)注原產(chǎn)品名稱。目前，總局正在進(jìn)一步研究保健食品命名問題，通過制定保健食品命名指南以及審評細(xì)則，規(guī)范保健食品命名以及技術(shù)審評等監(jiān)管工作。
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